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CREACTIVE - Ricerca collaborativa su una lesione cerebrale traumatica a cute nella medicina di terapia intensiva in Europa (CREACTIVE)

15 marzo 2022 aggiornato da: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva
CREACTIVE è uno studio di coorte osservazionale su larga scala riguardante la cura delle lesioni cerebrali traumatiche (TBI) in ambiente di terapia intensiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale traumatica (TBI) è tra le principali cause di morte e disabilità e la principale causa di morte tra gli under 45. La maggior parte dei pazienti con trauma cranico da moderato a grave è ricoverata in unità di terapia intensiva (ICU).

La rete 'PROmoting Patient SAFEty and Quality Improvement in Critical Care' è stata recentemente istituita in 6 paesi europei attraverso un finanziamento dell'Unione Europea (PHEA 2007331) e ha continuato a raccogliere dati di alta qualità oltre la durata della sovvenzione. Nel 2012, 242 ICU hanno aderito a 'PROMUOVERE LA SICUREZZA DEI PAZIENTI E IL MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÀ NELLE Terapie critiche', reclutando un totale di 85.965 pazienti. Di queste unità di terapia intensiva, 180 hanno ricoverato almeno un paziente con trauma cranico, per un totale di oltre 3.300 casi. Pertanto, la rete dovrebbe arruolare 7-9.000 pazienti con trauma cranico da moderato a grave in 4 anni, in circa 125 unità di terapia intensiva partecipanti. Il consorzio 'PROmoting Patient SAFEty and Quality Improvement in Critical Care' ha già focalizzato l'attenzione sul trauma cranico e ha appena iniziato a raccogliere ulteriori informazioni su questa condizione al fine di sviluppare un modello prognostico per identificare i centri di eccellenza nella gestione del trauma cranico. Gli obiettivi del progetto CREACTIVE sono consolidare la rete esistente al fine di descrivere meglio l'epidemiologia del trauma cranico da moderato a grave in 7 paesi (Cipro, Grecia, Ungheria, Israele, Italia, Polonia, Slovenia); istituire archivi centralizzati di campioni biologici (sangue e fluidi derivati, CSF) e dati di imaging clinico, da sfruttare a fini prognostici; costruire un modello prognostico basato su dati clinici e biologici per prevedere l'esito a breve e lungo termine; identificare gli interventi clinici più efficaci per trattare in modo ottimale i pazienti con trauma cranico; riconoscere le determinanti delle prestazioni ottimali rispetto a quelle non ottimali.

Verranno reclutati tutti i pazienti ricoverati nelle ICU partecipanti con diagnosi di lesione cerebrale traumatica, indipendentemente dalla loro gravità. Per ca. 2.000 pazienti adulti con trauma cranico.

Il follow-up verrà eseguito sei mesi dopo l'evento traumatico e sarà a due livelli. Il primo livello sarà somministrato per telefono e sarà costituito dalla versione estesa della Glasgow Outcome Scale (GOSe) e da un questionario sulla qualità dell'assistenza sanitaria. Il secondo livello comprenderà l'esame completo di un paziente che, per i bambini, includerà uno studio dedicato ai disturbi del sonno. Il follow-up di secondo livello verrà eseguito in un sottogruppo selezionato di ICU.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80100
        • Ospedale Santa Maria di Loreto
    • Emilia Romagan
      • Bologna, Emilia Romagan, Italia, 40131
        • Ospedale Maggiore
    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, Italia, 47023
        • AUSL della Romagna, Ospedale Bufalini
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Ospedale San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • Presidio Ospedliero di Cremon
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Niguarda Cà Granda
    • Lombradia
      • Lecco, Lombradia, Italia, 23900
        • Ospedale A. Manzoni
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Italia, 61100
        • Ospedale San Salvatore
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italia, 15100
        • SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Pinerolo, Piemonte, Italia, 10064
        • Ospedale Edoardo Agnelli
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • CTO Maria Adelaide
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • A.O. Universitaria Policlinico "Riuniti"
    • Sardegna
      • Olbia, Sardegna, Italia, 07026
        • Ospedale Giovanni Paolo II
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90100
        • AO Villa Sofia - Cervello
    • Toscana
      • Borgo San Lorenzo, Toscana, Italia, 50032
        • Ospedale del Mugello
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • AO Universitaria Careggi
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Ospedale di S. Chiara
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Ospedale di Santa Chiara
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06100
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
    • Valle d'Aosta
      • Aosta, Valle d'Aosta, Italia, 11100
        • Ospedale Regionale della Valle d'Aosta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con trauma cranico ricoverati in terapia intensiva per cure specifiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno reclutati tutti i pazienti ricoverati nelle ICU partecipanti con diagnosi di lesione cerebrale traumatica, indipendentemente dalla loro gravità.

Criteri di esclusione:

Assenza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TBI ricoverato in terapia intensiva
Trattamento di Terapia Intensiva
Altro: Trattamento di Terapia Intensiva
trattamento di terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Estendere la scala dei risultati di Glasgow (GOSe)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Qualità della vita nella scala globale di lesioni cerebrali (QOLIBRI-OS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Collaboratori

Medical University of Warsaw
European Commission
Semmelweis University
Ben-Gurion University of the Negev
University of Nicosia
General Hospital Novo Mesto
Univerzitetni Klinikni Center Ljubljana
University of Crete Medical School - University Hospital of Heraklion
Orobix Srl

Investigatori

  • Investigatore principale: Guido Bertolini, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

6 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 602714

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali, traumatiche

Prove cliniche su Trattamento di Terapia Intensiva

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