Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CREACTIVE - Совместное исследование острой черепно-мозговой травмы в интенсивной терапии в Европе (CREACTIVE)

15 марта 2022 г. обновлено: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva
CREACTIVE — это крупномасштабное обсервационное когортное исследование лечения черепно-мозговых травм (ЧМТ) в условиях отделения интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является одной из ведущих причин смерти и инвалидности, а также основной причиной смерти среди лиц моложе 45 лет. Большинство пациентов с ЧМТ средней и тяжелой степени госпитализируются в отделения интенсивной терапии (ОИТ).

Недавно в 6 европейских странах благодаря финансированию Европейского союза (PHEA 2007331) была создана сеть отделений интенсивной терапии «Содействие безопасности пациентов и повышению качества в реанимации», которая продолжает собирать высококачественные данные после окончания срока действия гранта. В 2012 году 242 отделения интенсивной терапии присоединились к программе «Продвижение БЕЗОПАСНОСТИ пациентов и улучшение качества в реанимации», наняв в общей сложности 85 965 пациентов. Из этих отделений интенсивной терапии 180 приняли как минимум одного пациента с ЧМТ, всего более 3300 случаев. Таким образом, ожидается, что в течение 4 лет сеть будет охватывать 7-9000 пациентов с ЧМТ средней и тяжелой степени примерно в 125 участвующих отделениях интенсивной терапии. Консорциум «Продвижение безопасности пациентов и улучшение качества в интенсивной терапии» уже сосредоточил внимание на ЧМТ и только начал собирать дополнительную информацию об этом заболевании, чтобы разработать прогностическую модель для определения центров передового опыта в лечении ЧМТ. Целями проекта CREACTIVE являются консолидация существующей сети для лучшего описания эпидемиологии ЧМТ средней и тяжелой степени в 7 странах (Кипр, Греция, Венгрия, Израиль, Италия, Польша, Словения); создать централизованные хранилища биологических образцов (кровь и производные жидкости, ЦСЖ) и данных клинической визуализации для использования в прогностических целях; построить прогностическую модель на основе клинических и биологических данных для прогнозирования краткосрочных и долгосрочных результатов; определить наиболее эффективные клинические вмешательства для оптимального лечения пациентов с ЧМТ; распознавать детерминанты оптимальной и субоптимальной производительности.

Будут набраны все пациенты, поступившие в участвующие отделения интенсивной терапии с диагнозом черепно-мозговая травма, независимо от их тяжести. Централизованные репозитории данных визуализации и биологических образцов для анализа фенотипических и генотипических биомаркеров будут созданы в течение ок. 2000 взрослых пациентов с ЧМТ.

Последующее наблюдение будет проводиться через шесть месяцев после события травмы и будет двухуровневым. Первый уровень будет управляться по телефону и будет состоять из расширенной версии Шкалы исходов Глазго (GOSe) и вопросника качества медицинской помощи, связанного со здоровьем. Второй уровень будет включать в себя полное обследование пациента, которое для детей будет включать специальное исследование нарушений сна. Последующее наблюдение второго уровня будет проводиться в выбранной подгруппе отделений интенсивной терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80100
        • Ospedale Santa Maria di Loreto
    • Emilia Romagan
      • Bologna, Emilia Romagan, Италия, 40131
        • Ospedale Maggiore
    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, Италия, 47023
        • AUSL della Romagna, Ospedale Bufalini
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00152
        • Ospedale San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Италия, 26100
        • Presidio Ospedliero di Cremon
      • Milano, Lombardia, Италия, 20162
        • Niguarda Cà Granda
    • Lombradia
      • Lecco, Lombradia, Италия, 23900
        • Ospedale A. Manzoni
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Италия, 61100
        • Ospedale San Salvatore
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Италия, 15100
        • SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Pinerolo, Piemonte, Италия, 10064
        • Ospedale Edoardo Agnelli
      • Torino, Piemonte, Италия, 10126
        • CTO Maria Adelaide
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Италия, 71100
        • A.O. Universitaria Policlinico "Riuniti"
    • Sardegna
      • Olbia, Sardegna, Италия, 07026
        • Ospedale Giovanni Paolo II
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Италия, 90100
        • AO Villa Sofia - Cervello
    • Toscana
      • Borgo San Lorenzo, Toscana, Италия, 50032
        • Ospedale del Mugello
      • Firenze, Toscana, Италия, 50134
        • AO Universitaria Careggi
      • Pisa, Toscana, Италия, 56100
        • Ospedale di S. Chiara
      • Pisa, Toscana, Италия, 56100
        • Ospedale di Santa Chiara
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Италия, 06100
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • Valle d'Aosta
      • Aosta, Valle d'Aosta, Италия, 11100
        • Ospedale Regionale della Valle d'Aosta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ЧМТ, госпитализированные в отделение интенсивной терапии для оказания специальной помощи

Описание

Критерии включения:

Все пациенты, поступившие в участвующие отделения интенсивной терапии с диагнозом черепно-мозговая травма, независимо от их тяжести, будут набраны.

Критерий исключения:

Отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЧМТ госпитализирован в отделение интенсивной терапии
Интенсивная терапия
Другой: Интенсивная терапия
интенсивное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Расширенная шкала исходов Глазго (GOSe)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Качество жизни по общей шкале черепно-мозговой травмы (QOLIBRI-OS)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Соавторы

Medical University of Warsaw
European Commission
Semmelweis University
Ben-Gurion University of the Negev
University of Nicosia
General Hospital Novo Mesto
Univerzitetni Klinikni Center Ljubljana
University of Crete Medical School - University Hospital of Heraklion
Orobix Srl

Следователи

  • Главный следователь: Guido Bertolini, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 602714

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интенсивная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться