CREACTIVE - Samarbetsforskning om akut traumatisk hjärnskada inom intensivvårdsmedicin i Europa (CREACTIVE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traumatisk hjärnskada (TBI) är en av de främsta orsakerna till dödsfall och funktionshinder och den främsta dödsorsaken bland under 45-åringar. De flesta patienter med måttlig till svår TBI läggs in på intensivvårdsavdelningar (ICUs).
ICU-nätverket "Främja patientsäkerhet och kvalitetsförbättring inom intensivvård" etablerades nyligen i 6 europeiska länder genom EU-finansiering (PHEA 2007331), och har fortsatt att samla in högkvalitativa data utöver anslagets varaktighet. Under 2012 hade 242 intensivvårdsavdelningar anslutit sig till "Främja patientsäkerhet och kvalitetsförbättring inom intensivvården", och rekryterade totalt 85 965 patienter. Av dessa intensivvårdsavdelningar tog 180 in minst en TBI-patient, totalt mer än 3 300 fall. Nätverket förväntas därför rekrytera 7-9 000 måttlig till svår TBI-patienter inom fyra år, på cirka 125 deltagande intensivvårdsavdelningar. Konsortiet "Främja patientsäkerhet och kvalitetsförbättring inom intensivvård" har redan fokuserat uppmärksamheten på TBI och har precis börjat samla in ytterligare information om detta tillstånd för att utveckla en prognostisk modell för att identifiera excellenscentra i TBI-hantering. Syftet med CREACTIVE-projektet är att konsolidera det befintliga nätverket för att bättre beskriva epidemiologin av måttlig till svår TBI i 7 länder (Cypern, Grekland, Ungern, Israel, Italien, Polen, Slovenien); upprätta centraliserade förråd av biologiska prover (blod och härledda vätskor, CSF) och klinisk avbildningsdata, för att kunna utnyttjas för prognostiska ändamål; bygga en prognostisk modell baserad på kliniska och biologiska data för att förutsäga kort- och långsiktiga resultat; identifiera de mest effektiva kliniska insatserna för att optimalt behandla TBI-patienter; känna igen determinanterna för optimal kontra suboptimal prestanda.
Alla patienter som tas in på de deltagande intensivvårdsavdelningarna med diagnosen traumatisk hjärnskada, oavsett deras svårighetsgrad, kommer att rekryteras. Centraliserade förråd av bilddata och biologiska prover för analys av fenotypiska och genotypiska biomarkörer kommer att etableras under ca. 2 000 vuxna TBI-patienter.
Uppföljning kommer att göras sex månader efter traumahändelsen och kommer att vara tvådelad. Den första nivån kommer att administreras via telefon och utgörs av den utökade versionen av Glasgow Outcome Scale (GOSe) och ett hälsorelaterat frågeformulär om vårdkvalitet. Den andra nivån kommer att omfatta en patients fullständiga undersökning som, för barn, kommer att omfatta en dedikerad sömnstörningsstudie. Den andra nivåuppföljningen kommer att utföras i en utvald undergrupp av ICU.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80100
- Ospedale Santa Maria di Loreto
-
-
Emilia Romagan
-
Bologna, Emilia Romagan, Italien, 40131
- Ospedale Maggiore
-
-
Emilia Romagna
-
Cesena, Emilia Romagna, Italien, 47023
- AUSL della Romagna, Ospedale Bufalini
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00152
- Ospedale San Camillo Forlanini
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italien, 26100
- Presidio Ospedliero di Cremon
-
Milano, Lombardia, Italien, 20162
- Niguarda Cà Granda
-
-
Lombradia
-
Lecco, Lombradia, Italien, 23900
- Ospedale A. Manzoni
-
-
Marche
-
Pesaro, Marche, Italien, 61100
- Ospedale San Salvatore
-
-
Piemonte
-
Alessandria, Piemonte, Italien, 15100
- SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
-
Pinerolo, Piemonte, Italien, 10064
- Ospedale Edoardo Agnelli
-
Torino, Piemonte, Italien, 10126
- CTO Maria Adelaide
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italien, 71100
- A.O. Universitaria Policlinico "Riuniti"
-
-
Sardegna
-
Olbia, Sardegna, Italien, 07026
- Ospedale Giovanni Paolo II
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italien, 90100
- AO Villa Sofia - Cervello
-
-
Toscana
-
Borgo San Lorenzo, Toscana, Italien, 50032
- Ospedale del Mugello
-
Firenze, Toscana, Italien, 50134
- AO Universitaria Careggi
-
Pisa, Toscana, Italien, 56100
- Ospedale di S. Chiara
-
Pisa, Toscana, Italien, 56100
- Ospedale di Santa Chiara
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06100
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
Valle d'Aosta
-
Aosta, Valle d'Aosta, Italien, 11100
- Ospedale Regionale della Valle d'Aosta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter som tas in på de deltagande intensivvårdsavdelningarna med diagnosen traumatisk hjärnskada, oavsett deras svårighetsgrad, kommer att rekryteras.
Exklusions kriterier:
Frånvaro av informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TBI inlagd på ICU
Intensivvårdsbehandling
|
intensivvårdsbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSe)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Livskvalitet i hjärnskada övergripande skala (QOLIBRI-OS)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guido Bertolini, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 602714
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .