- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02004080
CREACTIVE - Investigación colaborativa sobre lesión cerebral traumática aguda en medicina de cuidados intensivos en Europa (CREACTIVE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática (TBI) se encuentra entre las principales causas de muerte y discapacidad y la principal causa de muerte entre los menores de 45 años. La mayoría de los pacientes con LCT de moderada a grave ingresan en unidades de cuidados intensivos (UCI).
La red de UCI 'Promover la SEGURIDAD del paciente y la mejora de la calidad en cuidados intensivos' se estableció recientemente en 6 países europeos a través de fondos de la Unión Europea (PHEA 2007331), y ha seguido recopilando datos de alta calidad más allá de la duración de la subvención. En 2012, 242 UCI se habían adherido a 'PROmoviendo la SEGURIDAD del paciente y la mejora de la calidad en cuidados críticos', reclutando un total de 85.965 pacientes. De estas UCI, 180 ingresaron al menos un paciente con TCE, totalizando más de 3.300 casos. Por lo tanto, se espera que la red inscriba entre 7000 y 9000 pacientes con TBI de moderada a grave en 4 años, en unas 125 UCI participantes. El consorcio 'Promover la seguridad del paciente y la mejora de la calidad en cuidados intensivos' ya ha centrado su atención en TBI y acaba de comenzar a recopilar información adicional sobre esta condición para desarrollar un modelo de pronóstico para identificar centros de excelencia en el manejo de TBI. Los objetivos del proyecto CREACTIVE son consolidar la red existente para describir mejor la epidemiología de la LCT de moderada a grave en 7 países (Chipre, Grecia, Hungría, Israel, Italia, Polonia, Eslovenia); establecer repositorios centralizados de muestras biológicas (sangre y fluidos derivados, LCR) y datos de imágenes clínicas, para ser explotados con fines de pronóstico; construir un modelo de pronóstico basado en datos clínicos y biológicos para predecir el resultado a corto y largo plazo; identificar las intervenciones clínicas más efectivas para tratar de manera óptima a los pacientes con TCE; reconocer los determinantes del rendimiento óptimo frente al subóptimo.
Se reclutarán todos los pacientes ingresados en las UCI participantes con diagnóstico de traumatismo craneoencefálico, independientemente de su gravedad. Se establecerán depósitos centralizados de datos de imágenes y muestras biológicas para el análisis de biomarcadores fenotípicos y genotípicos durante aprox. 2.000 pacientes adultos con TCE.
El seguimiento se realizará seis meses después del evento traumático y será de dos niveles. El primer nivel se administrará por teléfono y estará compuesto por la versión extendida de la Escala de resultados de Glasgow (GOSe) y un cuestionario de calidad de la atención relacionada con la salud. El segundo nivel abarcará el examen completo de un paciente que, para los niños, incluirá un estudio dedicado a los trastornos del sueño. El seguimiento de segundo nivel se realizará en un subgrupo seleccionado de UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80100
- Ospedale Santa Maria di Loreto
-
-
Emilia Romagan
-
Bologna, Emilia Romagan, Italia, 40131
- Ospedale Maggiore
-
-
Emilia Romagna
-
Cesena, Emilia Romagna, Italia, 47023
- AUSL della Romagna, Ospedale Bufalini
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00152
- Ospedale San Camillo Forlanini
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italia, 26100
- Presidio Ospedliero di Cremon
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
- Niguarda Cà Granda
-
-
Lombradia
-
Lecco, Lombradia, Italia, 23900
- Ospedale A. Manzoni
-
-
Marche
-
Pesaro, Marche, Italia, 61100
- Ospedale San Salvatore
-
-
Piemonte
-
Alessandria, Piemonte, Italia, 15100
- SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
-
Pinerolo, Piemonte, Italia, 10064
- Ospedale Edoardo Agnelli
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- CTO Maria Adelaide
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italia, 71100
- A.O. Universitaria Policlinico "Riuniti"
-
-
Sardegna
-
Olbia, Sardegna, Italia, 07026
- Ospedale Giovanni Paolo II
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90100
- AO Villa Sofia - Cervello
-
-
Toscana
-
Borgo San Lorenzo, Toscana, Italia, 50032
- Ospedale Del Mugello
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- AO Universitaria Careggi
-
Pisa, Toscana, Italia, 56100
- Ospedale di S. Chiara
-
Pisa, Toscana, Italia, 56100
- Ospedale di Santa Chiara
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06100
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
-
Valle d'Aosta
-
Aosta, Valle d'Aosta, Italia, 11100
- Ospedale Regionale della Valle d'Aosta
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se reclutarán todos los pacientes ingresados en las UCI participantes con diagnóstico de traumatismo craneoencefálico, independientemente de su gravedad.
Criterio de exclusión:
Ausencia de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
TCE ingresado en UCI
Tratamiento de cuidados intensivos
|
tratamiento de cuidados intensivos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Ampliación de la escala de resultados de Glasgow (GOSe)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Calidad de vida en la Escala General de Daño Cerebral (QOLIBRI-OS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guido Bertolini, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 602714
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lesiones Cerebrales Traumáticas
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Assiut UniversityTerminadoMorfometría basada en Brain Voxel en ManiaEgipto
Ensayos clínicos sobre Tratamiento de cuidados intensivos
-
University of OklahomaTerminadoAumento de peso | Trastorno de alimentación Neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerEstados Unidos
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoEnfermedades rarasAlemania
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...TerminadoInfecciones por VIHSuazilandia
-
University Health Network, TorontoReclutamientoLinfoma | Trastornos linfoproliferativos | Etapa I del cáncer de mama | Cáncer de mama en estadio II | Cáncer colorrectal en estadio II | Cáncer colorrectal en estadio III | Etapa III del cáncer de mama | Cáncer colorrectal Etapa I | Cáncer de cabeza y cuello estadio III | Cáncer de mama, estadio 0 | Cáncer... y otras condicionesCanadá
-
KintoAlzheimer's AssociationTerminadoDemencia | Enfermedad de Alzheimer | Enfermedad de cuerpos de Lewy | Demencia frontotemporal | Demencia vascular | Demencia mixtaEstados Unidos
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.Terminado
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationTerminado
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeReclutamientoDemencia | Carga del cuidador | Salud digitalSingapur
-
University of Wisconsin, MadisonAún no reclutandoDisforia de géneroEstados Unidos
-
University of Wisconsin, MadisonAún no reclutandoDisforia de géneroEstados Unidos