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CREACTIVE - Investigación colaborativa sobre lesión cerebral traumática aguda en medicina de cuidados intensivos en Europa (CREACTIVE)

15 de marzo de 2022 actualizado por: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva
CREACTIVE es un estudio observacional de cohortes a gran escala sobre la atención de lesiones cerebrales traumáticas (TBI) en el entorno de la UCI

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lesión cerebral traumática (TBI) se encuentra entre las principales causas de muerte y discapacidad y la principal causa de muerte entre los menores de 45 años. La mayoría de los pacientes con LCT de moderada a grave ingresan en unidades de cuidados intensivos (UCI).

La red de UCI 'Promover la SEGURIDAD del paciente y la mejora de la calidad en cuidados intensivos' se estableció recientemente en 6 países europeos a través de fondos de la Unión Europea (PHEA 2007331), y ha seguido recopilando datos de alta calidad más allá de la duración de la subvención. En 2012, 242 UCI se habían adherido a 'PROmoviendo la SEGURIDAD del paciente y la mejora de la calidad en cuidados críticos', reclutando un total de 85.965 pacientes. De estas UCI, 180 ingresaron al menos un paciente con TCE, totalizando más de 3.300 casos. Por lo tanto, se espera que la red inscriba entre 7000 y 9000 pacientes con TBI de moderada a grave en 4 años, en unas 125 UCI participantes. El consorcio 'Promover la seguridad del paciente y la mejora de la calidad en cuidados intensivos' ya ha centrado su atención en TBI y acaba de comenzar a recopilar información adicional sobre esta condición para desarrollar un modelo de pronóstico para identificar centros de excelencia en el manejo de TBI. Los objetivos del proyecto CREACTIVE son consolidar la red existente para describir mejor la epidemiología de la LCT de moderada a grave en 7 países (Chipre, Grecia, Hungría, Israel, Italia, Polonia, Eslovenia); establecer repositorios centralizados de muestras biológicas (sangre y fluidos derivados, LCR) y datos de imágenes clínicas, para ser explotados con fines de pronóstico; construir un modelo de pronóstico basado en datos clínicos y biológicos para predecir el resultado a corto y largo plazo; identificar las intervenciones clínicas más efectivas para tratar de manera óptima a los pacientes con TCE; reconocer los determinantes del rendimiento óptimo frente al subóptimo.

Se reclutarán todos los pacientes ingresados ​​en las UCI participantes con diagnóstico de traumatismo craneoencefálico, independientemente de su gravedad. Se establecerán depósitos centralizados de datos de imágenes y muestras biológicas para el análisis de biomarcadores fenotípicos y genotípicos durante aprox. 2.000 pacientes adultos con TCE.

El seguimiento se realizará seis meses después del evento traumático y será de dos niveles. El primer nivel se administrará por teléfono y estará compuesto por la versión extendida de la Escala de resultados de Glasgow (GOSe) y un cuestionario de calidad de la atención relacionada con la salud. El segundo nivel abarcará el examen completo de un paciente que, para los niños, incluirá un estudio dedicado a los trastornos del sueño. El seguimiento de segundo nivel se realizará en un subgrupo seleccionado de UCI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80100
        • Ospedale Santa Maria di Loreto
    • Emilia Romagan
      • Bologna, Emilia Romagan, Italia, 40131
        • Ospedale Maggiore
    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, Italia, 47023
        • AUSL della Romagna, Ospedale Bufalini
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Ospedale San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • Presidio Ospedliero di Cremon
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Niguarda Cà Granda
    • Lombradia
      • Lecco, Lombradia, Italia, 23900
        • Ospedale A. Manzoni
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Italia, 61100
        • Ospedale San Salvatore
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italia, 15100
        • SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Pinerolo, Piemonte, Italia, 10064
        • Ospedale Edoardo Agnelli
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • CTO Maria Adelaide
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • A.O. Universitaria Policlinico "Riuniti"
    • Sardegna
      • Olbia, Sardegna, Italia, 07026
        • Ospedale Giovanni Paolo II
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90100
        • AO Villa Sofia - Cervello
    • Toscana
      • Borgo San Lorenzo, Toscana, Italia, 50032
        • Ospedale del Mugello
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • AO Universitaria Careggi
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Ospedale di S. Chiara
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Ospedale di Santa Chiara
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06100
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
    • Valle d'Aosta
      • Aosta, Valle d'Aosta, Italia, 11100
        • Ospedale Regionale della Valle d'Aosta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con TCE ingresados ​​en UCI para cuidados específicos

Descripción

Criterios de inclusión:

Se reclutarán todos los pacientes ingresados ​​en las UCI participantes con diagnóstico de traumatismo craneoencefálico, independientemente de su gravedad.

Criterio de exclusión:

Ausencia de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TCE ingresado en UCI
Tratamiento de cuidados intensivos
Otro: Tratamiento de cuidados intensivos
tratamiento de cuidados intensivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ampliación de la escala de resultados de Glasgow (GOSe)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Calidad de vida en la Escala General de Daño Cerebral (QOLIBRI-OS)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Colaboradores

Medical University of Warsaw
European Commission
Semmelweis University
Ben-Gurion University of the Negev
University of Nicosia
General Hospital Novo Mesto
Univerzitetni Klinikni Center Ljubljana
University of Crete Medical School - University Hospital of Heraklion
Orobix Srl

Investigadores

  • Investigador principal: Guido Bertolini, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 602714

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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