Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CREACTIVE - Gezamenlijk onderzoek naar ALeuk traumatisch hersenletsel in de intensive care-geneeskunde in Europa (CREACTIVE)

15 maart 2022 bijgewerkt door: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva
CREACTIVE is een grootschalig observationeel cohortonderzoek naar de zorg voor traumatisch hersenletsel (TBI) op de IC-setting

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traumatisch hersenletsel (TBI) is een van de belangrijkste doodsoorzaken en invaliditeit en de belangrijkste doodsoorzaak onder jongeren onder de 45 jaar. De meeste patiënten met matige tot ernstige TBI worden opgenomen op intensive care-afdelingen (ICU's).

Het ICU-netwerk 'PROmoting patient SAFEty and quality improvement in critical care' is onlangs opgericht in 6 Europese landen met financiering van de Europese Unie (PHEA 2007331) en blijft ook na de looptijd van de subsidie ​​hoogwaardige gegevens verzamelen. In 2012 hadden 242 IC's zich aangesloten bij 'PROmoting patient SAFEty and quality improvement in critical care', waarmee in totaal 85.965 patiënten werden geworven. Van deze IC's hebben er 180 ten minste één TBI-patiënt opgenomen, in totaal meer dan 3.300 gevallen. Daarom wordt verwacht dat het netwerk in 4 jaar tijd 7-9.000 matige tot ernstige TBI-patiënten zal inschrijven op ongeveer 125 deelnemende IC's. Het consortium 'PROmoting patient SAFEty and quality improvement in critical care' heeft al aandacht besteed aan TBI en is net begonnen met het verzamelen van aanvullende informatie over deze aandoening om een ​​prognostisch model te ontwikkelen om centres of excellence in TBI-management te identificeren. Doelstellingen van het CREACTIVE-project zijn het bestaande netwerk te consolideren om de epidemiologie van matige tot ernstige TBI in 7 landen (Cyprus, Griekenland, Hongarije, Israël, Italië, Polen, Slovenië) beter te beschrijven; opzetten van gecentraliseerde opslagplaatsen van biologische monsters (bloed en afgeleide vloeistoffen, CSF) en klinische beeldvormingsgegevens, om te gebruiken voor prognostische doeleinden; een prognostisch model bouwen op basis van klinische en biologische gegevens om de uitkomst op korte en lange termijn te voorspellen; identificeren van de meest effectieve klinische interventies voor het optimaal behandelen van TBI-patiënten; de determinanten van optimale vs. suboptimale prestaties herkennen.

Alle patiënten die zijn opgenomen op de deelnemende IC's met een diagnose van traumatisch hersenletsel, ongeacht de ernst ervan, worden gerekruteerd. Gecentraliseerde opslagplaatsen van beeldvormingsgegevens en biologische monsters voor de analyse van fenotypische en genotypische biomarkers zullen worden opgezet voor ongeveer. 2.000 volwassen TBI-patiënten.

De follow-up vindt zes maanden na de traumagebeurtenis plaats en bestaat uit twee niveaus. Het eerste niveau wordt telefonisch afgenomen en bestaat uit de uitgebreide versie van de Glasgow Outcome Scale (GOSe) en een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van zorgvragenlijst. Het tweede niveau omvat het volledige onderzoek van een patiënt, dat voor kinderen een specifiek onderzoek naar slaapstoornissen omvat. De follow-up op het tweede niveau vindt plaats in een geselecteerde subgroep van IC's.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80100
        • Ospedale Santa Maria di Loreto
    • Emilia Romagan
      • Bologna, Emilia Romagan, Italië, 40131
        • Ospedale Maggiore
    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, Italië, 47023
        • AUSL della Romagna, Ospedale Bufalini
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00152
        • Ospedale San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italië, 26100
        • Presidio Ospedliero di Cremon
      • Milano, Lombardia, Italië, 20162
        • Niguarda Cà Granda
    • Lombradia
      • Lecco, Lombradia, Italië, 23900
        • Ospedale A. Manzoni
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Italië, 61100
        • Ospedale San Salvatore
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italië, 15100
        • SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Pinerolo, Piemonte, Italië, 10064
        • Ospedale Edoardo Agnelli
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
        • CTO Maria Adelaide
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italië, 71100
        • A.O. Universitaria Policlinico "Riuniti"
    • Sardegna
      • Olbia, Sardegna, Italië, 07026
        • Ospedale Giovanni Paolo II
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italië, 90100
        • AO Villa Sofia - Cervello
    • Toscana
      • Borgo San Lorenzo, Toscana, Italië, 50032
        • Ospedale del Mugello
      • Firenze, Toscana, Italië, 50134
        • AO Universitaria Careggi
      • Pisa, Toscana, Italië, 56100
        • Ospedale di S. Chiara
      • Pisa, Toscana, Italië, 56100
        • Ospedale di Santa Chiara
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië, 06100
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • Valle d'Aosta
      • Aosta, Valle d'Aosta, Italië, 11100
        • Ospedale Regionale della Valle d'Aosta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

TBI-patiënten opgenomen op de IC voor specifieke zorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten die zijn opgenomen op de deelnemende IC's met een diagnose van traumatisch hersenletsel, ongeacht de ernst ervan, zullen worden gerekruteerd.

Uitsluitingscriteria:

Afwezigheid van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TBI opgenomen op de IC
Intensive Care behandeling
Ander: Intensive Care behandeling
intensieve zorg behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glasgow Outcome Scale Extendend (GOSe)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Kwaliteit van leven in Brain Injury Overall Scale (QOLIBRI-OS)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Medewerkers

Medical University of Warsaw
European Commission
Semmelweis University
Ben-Gurion University of the Negev
University of Nicosia
General Hospital Novo Mesto
Univerzitetni Klinikni Center Ljubljana
University of Crete Medical School - University Hospital of Heraklion
Orobix Srl

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guido Bertolini, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 602714

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel, traumatisch

Klinische onderzoeken op Intensive Care behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren