Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CREACTIVE - Yhteistyötutkimus akuuteista traumaattisista aivovaurioista tehohoidon lääketieteessä Euroopassa (CREACTIVE)

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva
CREACTIVE on laajamittainen havainnollinen kohorttitutkimus traumaattisen aivovaurion (TBI) hoidosta teho-osastolla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Traumaattinen aivovamma (TBI) on yksi johtavista kuolinsyistä ja vammautumisesta ja tärkein kuolinsyy alle 45-vuotiaiden keskuudessa. Suurin osa potilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI, viedään tehohoitoyksiköille (ICU).

Potilaiden turvallisuuden ja tehohoidon laadun parantamisen edistäminen tehohoitoverkosto perustettiin äskettäin kuudessa Euroopan maassa Euroopan unionin rahoituksella (PHEA 2007331), ja se on jatkanut korkealaatuisten tietojen keräämistä apurahan voimassaolon jälkeen. Vuonna 2012 Potilaiden TURVALLISUUDEN EDISTÄMINEN ja tehohoidon laadun parantaminen -ohjelmaan oli liittynyt 242 teho-osastoa, jotka rekrytoivat yhteensä 85 965 potilasta. Näistä teho-osastoista 180 vastaanotti vähintään yhden TBI-potilaan, yhteensä yli 3 300 tapausta. Tästä syystä verkoston odotetaan rekisteröivän 7–9 000 kohtalaista tai vaikeaa TBI-potilasta neljässä vuodessa noin 125 osallistuvaan teho-osastoon. Potilaiden TURVALLISUUDEN ja tehohoidon laadun parantamisen edistäminen -konsortio on jo kiinnittänyt huomiota TBI:hen ja on juuri alkanut kerätä lisätietoja tästä sairaudesta kehittääkseen ennustemallin TBI-hallinnan huippuyksiköiden tunnistamiseksi. CREACTIVE-projektin tavoitteena on lujittaa olemassa olevaa verkostoa, jotta voidaan paremmin kuvata keskivaikean tai vaikean TBI:n epidemiologiaa 7 maassa (Kypros, Kreikka, Unkari, Israel, Italia, Puola, Slovenia); perustaa keskitetyt arkistot biologisille näytteille (veri ja nestemäiset nesteet, CSF) ja kliiniset kuvantamistiedot, joita voidaan hyödyntää ennustetarkoituksiin; rakentaa kliinisiin ja biologisiin tietoihin perustuva ennustemalli lyhyen ja pitkän aikavälin tulosten ennustamiseksi; tunnistaa tehokkaimmat kliiniset interventiot TBI-potilaiden optimaaliseen hoitoon; tunnistaa optimaalisen vs. alioptimaalisen suorituskyvyn määräävät tekijät.

Rekrytoidaan kaikki osallistuviin teho-osastoihin potilaat, joilla on diagnosoitu traumaattinen aivovamma, heidän vakavuudestaan ​​riippumatta. Kuvaustiedon ja biologisten näytteiden keskitettyjä arkistoja fenotyyppisten ja genotyyppisten biomarkkerien analysointia varten perustetaan n. 2000 aikuista TBI-potilasta.

Seuranta suoritetaan kuusi kuukautta traumatapahtuman jälkeen, ja se on kaksitasoinen. Ensimmäinen taso hoidetaan puhelimitse, ja se koostuu Glasgow Outcome Scalen (GOSe) laajennetusta versiosta ja terveyteen liittyvästä hoidon laatukyselystä. Toinen taso sisältää potilaan täyden tutkimuksen, joka sisältää lapsille oman unihäiriötutkimuksen. Toisen tason seuranta suoritetaan valitussa teho-osastojen alaryhmässä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80100
        • Ospedale Santa Maria di Loreto
    • Emilia Romagan
      • Bologna, Emilia Romagan, Italia, 40131
        • Ospedale Maggiore
    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, Italia, 47023
        • AUSL della Romagna, Ospedale Bufalini
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Ospedale San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • Presidio Ospedliero di Cremon
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Niguarda Cà Granda
    • Lombradia
      • Lecco, Lombradia, Italia, 23900
        • Ospedale A. Manzoni
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Italia, 61100
        • Ospedale San Salvatore
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italia, 15100
        • SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Pinerolo, Piemonte, Italia, 10064
        • Ospedale Edoardo Agnelli
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • CTO Maria Adelaide
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • A.O. Universitaria Policlinico "Riuniti"
    • Sardegna
      • Olbia, Sardegna, Italia, 07026
        • Ospedale Giovanni Paolo II
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90100
        • AO Villa Sofia - Cervello
    • Toscana
      • Borgo San Lorenzo, Toscana, Italia, 50032
        • Ospedale del Mugello
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • AO Universitaria Careggi
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Ospedale di S. Chiara
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Ospedale di Santa Chiara
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06100
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
    • Valle d'Aosta
      • Aosta, Valle d'Aosta, Italia, 11100
        • Ospedale Regionale della Valle d'Aosta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

TBI-potilaat vietiin teho-osastolle erityishoitoa varten

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat, jotka otetaan osallistuville teho-osastoille traumaattisen aivovaurion diagnoosilla, otetaan mukaan heidän vakavuudestaan ​​riippumatta.

Poissulkemiskriteerit:

Tietoisen suostumuksen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TBI päästettiin teho-osastolle
Tehohoidon hoito
Muut: Tehohoidon hoito
tehohoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glasgow Outcome Scale Extendend (GOSE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Elämänlaatu aivovaurion kokonaisasteikossa (QOLIBRI-OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Yhteistyökumppanit

Medical University of Warsaw
European Commission
Semmelweis University
Ben-Gurion University of the Negev
University of Nicosia
General Hospital Novo Mesto
Univerzitetni Klinikni Center Ljubljana
University of Crete Medical School - University Hospital of Heraklion
Orobix Srl

Tutkijat

  • Päätutkija: Guido Bertolini, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 602714

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovammat, traumaattiset

Kliiniset tutkimukset Tehohoidon hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa