Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CREACTIVE - Wspólne badania nad ostrym urazowym uszkodzeniem mózgu w medycynie intensywnej terapii w Europie (CREACTIVE)

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva
CREACTIVE to zakrojone na szeroką skalę obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące opieki w przypadku urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) w warunkach OIOM

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest jedną z głównych przyczyn śmierci i niepełnosprawności oraz główną przyczyną zgonów wśród osób poniżej 45 roku życia. Większość pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim TBI jest przyjmowana na oddziały intensywnej terapii (OIOM).

Sieć „PROMowanie BEZPIECZEŃSTWA pacjentów i poprawy jakości w intensywnej terapii” została niedawno utworzona w 6 krajach europejskich dzięki finansowaniu ze środków Unii Europejskiej (PHEA 2007331) i nadal gromadzi wysokiej jakości dane po okresie trwania grantu. W 2012 r. 242 oddziały intensywnej terapii przystąpiły do ​​„PROMOCJI BEZPIECZEŃSTWA pacjentów i poprawy jakości w intensywnej opiece”, rekrutując łącznie 85 965 pacjentów. Spośród tych oddziałów intensywnej terapii 180 przyjęło co najmniej jednego pacjenta z TBI, co daje łącznie ponad 3300 przypadków. W związku z tym oczekuje się, że sieć zapisze 7-9 000 pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim TBI w ciągu 4 lat, w około 125 uczestniczących oddziałach intensywnej terapii. Konsorcjum "PROmoting pacjenta BEZPIECZEŃSTWO i poprawa jakości w intensywnej opiece" skupiło się już na TBI i właśnie rozpoczęło zbieranie dodatkowych informacji na ten temat w celu opracowania modelu prognostycznego w celu identyfikacji ośrodków doskonałości w zarządzaniu TBI. Celem projektu CREACTIVE jest konsolidacja istniejącej sieci w celu lepszego opisania epidemiologii umiarkowanego do ciężkiego TBI w 7 krajach (Cypr, Grecja, Węgry, Izrael, Włochy, Polska, Słowenia); utworzenie scentralizowanych repozytoriów próbek biologicznych (krwi i płynów pochodnych, płyn mózgowo-rdzeniowy) oraz danych z obrazowania klinicznego, które będą wykorzystywane do celów prognostycznych; zbudować model prognostyczny oparty na danych klinicznych i biologicznych, aby przewidzieć krótko- i długoterminowe wyniki; zidentyfikować najskuteczniejsze interwencje kliniczne w celu optymalnego leczenia pacjentów z TBI; rozpoznać determinanty wydajności optymalnej i suboptymalnej.

Rekrutowani będą wszyscy pacjenci przyjmowani na uczestniczące OIT z rozpoznaniem urazowego uszkodzenia mózgu, niezależnie od stopnia ich ciężkości. Scentralizowane repozytoria danych obrazowych i próbek biologicznych do analizy biomarkerów fenotypowych i genotypowych powstaną za ok. 2000 dorosłych pacjentów z TBI.

Obserwacja zostanie przeprowadzona sześć miesięcy po urazie i będzie dwupoziomowa. Pierwszy poziom będzie prowadzony przez telefon i będzie się składał z rozszerzonej wersji Glasgow Outcome Scale (GOSe) oraz kwestionariusza jakości opieki związanej ze zdrowiem. Drugi poziom obejmie pełne badanie pacjenta, które w przypadku dzieci obejmie dedykowane badanie zaburzeń snu. Obserwacja drugiego stopnia zostanie przeprowadzona w wybranej podgrupie OIT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80100
        • Ospedale Santa Maria di Loreto
    • Emilia Romagan
      • Bologna, Emilia Romagan, Włochy, 40131
        • Ospedale Maggiore
    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, Włochy, 47023
        • AUSL della Romagna, Ospedale Bufalini
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00152
        • Ospedale San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Włochy, 26100
        • Presidio Ospedliero di Cremon
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20162
        • Niguarda Cà Granda
    • Lombradia
      • Lecco, Lombradia, Włochy, 23900
        • Ospedale A. Manzoni
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Włochy, 61100
        • Ospedale San Salvatore
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Włochy, 15100
        • SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Pinerolo, Piemonte, Włochy, 10064
        • Ospedale Edoardo Agnelli
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • CTO Maria Adelaide
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Włochy, 71100
        • A.O. Universitaria Policlinico "Riuniti"
    • Sardegna
      • Olbia, Sardegna, Włochy, 07026
        • Ospedale Giovanni Paolo II
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90100
        • AO Villa Sofia - Cervello
    • Toscana
      • Borgo San Lorenzo, Toscana, Włochy, 50032
        • Ospedale del Mugello
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50134
        • AO Universitaria Careggi
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56100
        • Ospedale di S. Chiara
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56100
        • Ospedale di Santa Chiara
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06100
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
    • Valle d'Aosta
      • Aosta, Valle d'Aosta, Włochy, 11100
        • Ospedale Regionale della Valle d'Aosta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z TBI przyjęci na OIOM w celu uzyskania określonej opieki

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rekrutowani będą wszyscy pacjenci przyjmowani na uczestniczące OIT z rozpoznaniem urazowego uszkodzenia mózgu, niezależnie od stopnia ich ciężkości.

Kryteria wyłączenia:

Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TBI przyjęty na OIOM
Intensywne leczenie
Inny: Intensywne leczenie
leczenie intensywnej terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Glasgow Outcome Scale Extendend (GOSe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Jakość życia w ogólnej skali urazów mózgu (QOLIBRI-OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Współpracownicy

Medical University of Warsaw
European Commission
Semmelweis University
Ben-Gurion University of the Negev
University of Nicosia
General Hospital Novo Mesto
Univerzitetni Klinikni Center Ljubljana
University of Crete Medical School - University Hospital of Heraklion
Orobix Srl

Śledczy

  • Główny śledczy: Guido Bertolini, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 602714

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intensywne leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj