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重度抑郁症的积极心理学干预试验 (HOPE)

2016年4月18日 更新者:Jeff C. Huffman, MD、Massachusetts General Hospital

积极心理学干预降低重度抑郁症患者自杀风险的试验

在这项研究中,研究人员将对积极心理学 (PP) 进行探索性随机试验。 该试验将由 50 名参与者组成,并将比较基于电话的 PP 干预与注意力控制条件对因 SI 住院或自杀未遂的重度抑郁症 (MDD) 患者的影响。 这是一项为期 12 周的试验,包括 6 周的干预和在 6 周和 12 周时进行的两次盲法随访评估。

具体目标 1:评估基于电话的 PP 干预对这一高危人群的可行性和可接受性。

假设:干预将是可行的(大多数患者至少完成 4/6 PP,并且至少有 80% 的受试者有随访数据)。 在每次 PP 练习之前和之后测量的练习和其他精神状态的轻松程度和主观帮助的评分将超过 6 分(满分 10 分),并且高于从控制条件下的受试者获得的相同评分。

具体目标 2:检查六次 PP 干预对积极心理健康的影响。

假设:与对照组相比,随机分配到 PP 的受试者在乐观(通过修订版生活取向测试 [LOT-R] 测量)、感恩(感恩问卷 6 [GQ-6])和积极方面的得分更高在 6 周和 12 周时影响(积极影响消极影响时间表 [PANAS])。

具体目标 #3(主要目标):评估 PP 干预对关键自杀风险因素的影响。

假设:PP 受试者在绝望量表(Beck 绝望量表 [BHS];主要研究结果测量)、自杀意念 (SI)(简明健康风险跟踪量表 [CHRT])和抑郁症(抑郁症状快速清单)上的得分更高-第 6 周和第 12 周时的自我报告 [QIDS-SR])。

我们还将衡量对再入院和自杀未遂的影响,以评估这些关键结果。

研究概览

详细说明

参与者将被随机分配接受干预或回忆(控制)组。 他们将由随机数生成器随机分配,并在收到基线问卷后分配一个条件。 RA/盲法评估员将对研究条件视而不见。 干预者和受试者不会对研究条件视而不见。

基线评估:在同意并排除资格后,受试者将收到基线问卷以评估绝望 (BHS46)、自杀倾向 (CHRT47)、抑郁 (QIDS-SR48) 和积极状态 (LOT-R,43 GQ-6,44 PANAS45) . 然后,受试者将通过随机数发生器随机分配接受控制或干预条件。

在完成基线问卷调查并接受随机分组后,两组受试者将在预计出院后的一周内进行 20 分钟的初始住院治疗(“第 1 周”),期间干预人员将提供针对其病情的治疗手册, 查看初始练习的基本原理,并分配练习。 第二天,将对练习进行审查,并为下周分配一个练习。 完成练习后,受试者将立即对练习完成的难易程度、整体效用以及对绝望/乐观的初步影响进行评分(按照李克特量表 1-5),以评估即时效果。

出院后,受试者每周将进行五次 20 分钟的电话会议(“第 2-6 周”),每周进行一次不同的锻炼(以相同的顺序分配给所有受试者)。 电话会议将包括:(a) 回顾前一周的练习(包括与第 1 周一样的主题轻松程度和影响评级),(b) 通过指导回顾讨论下周练习的基本原理和分配研究手册,以及 (c) 完成临床状态问题和临床整体改善量表 (CGI) 以监测症状和改善情况。 会议将被录音并由我们的 PP 顾问审查随机会议,以确保干预的忠实度(并且不使用其他技术,例如认知行为疗法)。

积极心理学(干预条件)

练习。 这些是根据他们在我们的预试点研究和其他人的工作中的卓越表现而选择的:

  • 对积极事件的感激之情:受试者回忆起前一周与满足、幸福、自豪或其他积极状态相关的三件或大或小的事件。
  • 感谢信:受试者写一封感谢信,感谢一个人的善举;受试者可以自行决定与其他人分享这封信。
  • 做善事:受试者被要求在一天内完成三件善事。 这些行为可以是小的或大的,有计划的或自发的,但必须明确地完成才能善待他人。
  • 发挥个人优势:受试者对个人优势进行简短评估,然后在接下来的 24 小时内找到使用该优势的新方法。
  • 愉快而有意义的活动:受试者完成一系列自选活动,这些活动在能立即提升情绪的活动和那些更有意义的活动之间有所不同。
  • 重复以前做过的练习。

回忆(控制条件) 选择回忆条件是因为我们团队之前在基于电话的积极心理干预的研究中使用了它,并且发现它是可行的并且被广泛接受。 每周,受试者将在手册中记录最近的生活事件,但不描述与这些事件相关的情绪。 要记录的事件的性质、设置或类型每周都会有所不同,以提供多样性并保持受试者的兴趣。 这将被描述为一种干预措施,可以帮助组织和磨练重要生活事件的回忆。 此外,作为注意力控制,它与实验组具有平行结构,包括治疗手册、每周练习和每周复习练习电话。

后续 6 周和 12 周电话。 干预完成后(6 周),然后在 12 周时,盲法研究助理 (RA) 将在 6 周和 12 周时召集受试者重复绝望 (BHS)、自杀 (CHRT)、抑郁 (QIDS- SR) 和正状态(例如 GQ-6、PANAS、LOT-R)。 还将要求受试者对他们在过去 6 周和 12 周内(在本研究之外)接受的心脏病治疗的总体满意度进行评分,评分范围为 1(优秀)到 5(差)。 我们将记录受试者希望被叫到(而不是被叫到)的具体时间,以备将来随访,以减少对受试者生活的干扰。 我们还将向受试者发送一张明信片,提醒他们即将打来的研究电话。 盲法评估员将进行 2 次跟进电话(在第 6 周和第 12 周)以收集有关结果的信息。 如果受试者宁愿以书面形式而不是通过电话完成问题,我们将在每次跟进时向他们发送书面数据包。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者入住麻省总医院精神科住院部
  • 年满 18 岁
  • 能够读/写英文
  • SI 记录在入院时或因自杀未遂而入院
  • MDD(和当前的重度抑郁发作)的入院诊断,使用迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 和住院病历审查确认

排除标准:

  • 使用 MINI 和住院病历审查评估的精神病症状
  • 认知障碍,使用为研究开发的六项认知屏幕进行评估
  • 物质使用障碍的初步入院诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:积极心理学

积极心理学干预包括 6 个练习,参与者将在培训师的指导下完成这些练习。

练习:

感谢积极的事件

感谢信

做善事

发挥个人优势

愉快而有意义的活动:

重复前面的练习之一。

积极心理学干预包括 6 个练习,参与者将在培训师的指导下完成这些练习。
假比较器:组织能力

控制条件包括 6 个练习,参与者将在培训师的指导下完成这些练习。

练习:

每日活动

健康活动

早晚活动

与他人的互动

闲暇时间的活动

重复前面的练习之一。

控制条件包括 6 个练习,参与者将在培训师的指导下完成这些练习。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BHS 分数的变化
大体时间:基线、6 周和 12 周
贝克绝望量表 (BHS) 是一种经过验证的 20 项自我报告测量方法,可评估绝望的三个主要方面:对未来的感觉、失去动力和期望。
基线、6 周和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CHRT 分数的变化
大体时间:基线、6 周和 12 周
简明健康风险跟踪量表 (CHRT) 是一个简短的十二项自我报告和临床医生自杀风险评级。
基线、6 周和 12 周
QIDS-SR 分数的变化
大体时间:基线、6 周和 12 周
抑郁症状快速清单 - 自我报告 (QIDS-SR) 是一个 16 项的抑郁症状严重程度的自我报告测量,来自 30 项抑郁症状清单 (IDS)。
基线、6 周和 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
LOT-R 分数的变化
大体时间:基线、6 周和 12 周
生活取向测试修订版 (LOT-R) 是经过验证的六项自我报告的乐观衡量标准。
基线、6 周和 12 周
GQ-6 分数的变化
大体时间:基线、6 周和 12 周
感恩问卷 6 是一个简短的、经过验证的六项性格感恩措施。
基线、6 周和 12 周
PANAS 分数的变化
大体时间:基线、6 周和 12 周
积极影响消极影响表 (PANAS) 由 10 个词组成,受试者按照 5 分李克特量表对这些词进行评分,以评估积极影响。
基线、6 周和 12 周
易于练习
大体时间:第一周、第二周、第三周、第四周、第五周、第六周
练习的难易程度将通过自我报告的 10 分李克特量表来衡量(0 = 很难完成,10 = 很容易完成)。 轻松将定义为该量表的平均得分为 6 分或以上。
第一周、第二周、第三周、第四周、第五周、第六周
干预可行性率
大体时间:12周
干预可行性的比率将通过每个受试者完成的练习和后续评估的数量来衡量。 总共有6个练习和2个后续评估。 良好的完成率将定义为每个科目平均完成 4 次或更多练习,并且 >80% 的后续评估完成。
12周
练习的直接影响
大体时间:第一周、第二周、第三周、第四周、第五周、第六周
练习的直接影响将通过三个自我报告的 10 点李克特量表测量绝望(0=没有绝望,10=非常绝望)、精神组织(0=没有组织,10=非常有组织)和乐观(0=不乐观,10=非常乐观)。 直接影响将定义为这些量表的平均得分为 6 分或以上。
第一周、第二周、第三周、第四周、第五周、第六周
再入院
大体时间:12周
再入院人数
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月5日

首次发布 (估计)

2013年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月18日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2013P001234
  • SRG-2-019-12 (其他赠款/资助编号:AFSP)

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