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大うつ病性障害に対するポジティブ心理学介入の試み (HOPE)

2016年4月18日 更新者:Jeff C. Huffman, MD、Massachusetts General Hospital

大うつ病患者の自殺リスクを軽減するためのポジティブ心理学介入の試験

この研究では、研究者はポジティブ心理学 (PP) の探索的ランダム化試験を実施します。 この試験は50人の参加者で構成され、SIのため入院している、または自殺未遂後に入院している大うつ病性障害(MDD)患者を対象に、電話ベースのPP介入と注意制御状態の影響を比較する。 これは、6 週間の介入と 6 週間と 12 週間の 2 回の盲検追跡評価を含む 12 週間の試験です。

具体的な目的 #1: この高リスク集団に対する電話ベースの PP 介入の実現可能性と受け入れ可能性を評価すること。

仮説: 介入は実行可能である(ほとんどの患者が少なくとも 4/6 PP を完了し、被験者の少なくとも 80% からの追跡データがあれば)。 各 PP エクササイズの前後に測定されたエクササイズの容易さおよび主観的有用性の評価とその他の精神状態は、10 点中 6 点を超え、対照条件の被験者から得られた同じ評価よりも高くなります。

具体的な目的 #2: ポジティブな心理的幸福に対する 6 セッションの PP 介入の影響を調べること。

仮説: 対照被験者と比較して、無作為に PP に割り当てられた被験者は、楽観主義 (改訂版人生指向テスト [LOT-R] で測定)、感謝の気持ち (感謝のアンケート 6 [GQ-6])、およびポジティブさの尺度でより高いスコアを持ちます。 6 週間目と 12 週間目に影響を与える (ポジティブな影響、ネガティブな影響スケジュール [PANAS])。

具体的な目的 #3 (主な目的): 主要な自殺危険因子に対する PP 介入の影響を評価すること。

仮説: PP 被験者は、絶望感の尺度 (Beck Hopelessness Scale [BHS]、主要な研究結果の尺度)、自殺念慮 (SI) (Concise Health Risk Tracking Scale [CHRT])、およびうつ病 (Quick Inventory of Depressive Symptomalogy) のスコアが高くなります。 -6 週目と 12 週目の自己報告 [QIDS-SR])。

また、これらの主要な結果を評価するために、再入院と自殺未遂への影響も測定します。

調査の概要

詳細な説明

参加者は介入群または回想(対照)群を受けるようにランダムに割り当てられます。 それらは乱数発生器によってランダム化され、ベースラインのアンケートを受け取った後に条件が割り当てられます。 RA/盲検評価者は研究条件を認識できません。 介入者と被験者は研究条件を知らないわけではありません。

ベースライン評価:同意および適格性の除外後、被験者は絶望感(BHS46)、自殺傾向(CHRT47)、うつ病(QIDS-SR48)、および陽性状態(LOT-R、43 GQ-6、44 PANAS45)を評価するためのベースラインアンケートを受け取ります。 。 次に、被験者は乱数発生器によってランダム化され、制御条件または介入条件が与えられます。

ベースラインのアンケートに回答し、ランダム化を受けた後、両グループの被験者は、退院予定日から 1 週間以内に 20 分間の初回院内セッション (「第 1 週」) を受けます。このセッションでは、介入医が被験者の状態に特有の治療マニュアルを提供します。 、最初の演習の理論的根拠を確認し、演習を割り当てます。 翌日、演習がレビューされ、次の週の演習が割り当てられます。 エクササイズを完了した直後、被験者は即時効果を評価するために、エクササイズの完了の容易さ、全体的な有用性、絶望感/楽観主義への最初の影響を(リッカートスケール 1 ~ 5 で)評価します。

退院後、被験者は週に 5 回の 20 分間の電話セッション (「第 2 ~ 6 週目」) を受け、毎週異なるエクササイズが行われます (すべての被験者に同じ順序で割り当てられます)。 電話セッションには次の内容が含まれます: (a) 前週の演習のレビュー (第 1 週と同様に、容易さと影響に関する被験者の評価を含む)、(b) ガイド付きレビューによる次週の演習の理論的根拠と割り当てについてのディスカッション研究マニュアル、および (c) 症状と改善を監視するための臨床状態の質問と臨床全体改善スケール (CGI) への回答。 セッションは録音され、介入に対する忠実性を保証するために (そして認知行動療法などの他の技術が使用されていないことを) 確認するために、PP コンサルタントによってランダムなセッションがレビューされます。

ポジティブ心理学(介入条件)

演習。 これらは、私たちの事前試験研究および他者の研究での優れたパフォーマンスに基づいて選択されました。

  • ポジティブな出来事に対する感謝: 被験者は、満足、幸福、誇り、またはその他のポジティブな状態に関連した、前の週に起こった大小を問わず 3 つの出来事を思い出します。
  • 感謝の手紙: 被験者は、親切な行為に対して感謝の意を表す感謝の手紙を書きます。対象者は、自らの裁量により、その手紙を他の人と共有することができます。
  • 親切な行為の実行: 被験者は、1 日に 3 つの親切な行為を完了するように指示されます。 行為は小規模でも大規模でも、計画的でも自発的でも構いませんが、他人に親切にするためには明示的に完了する必要があります。
  • 個人的な強みの活用: 被験者は個人的な強みの簡単な評価を受け、その後 24 時間以内にその強みを活用する新しい方法を見つけます。
  • 楽しく有意義な活動: 被験者は、すぐに気分を高揚させるものからより深く意味のあるものまで、さまざまな自己選択の一連の活動を完了します。
  • 以前に行った演習の繰り返し。

回想 (対照条件) 回想条件が選択されたのは、この条件が電話ベースのポジティブ心理介入に関する私たちのチームによる以前の研究で使用され、実現可能でよく受け入れられていることが判明したためです。 毎週、被験者は最近の人生の出来事を、その出来事に関連する感情を説明せずにマニュアルに記録します。 記録されるイベントの性質、設定、または種類は、多様性を提供し、被験者の興味を維持するために毎週異なります。 これは、重要な人生の出来事を整理し、思い出させるのに役立つ可能性のある介入として説明されます。 また、注意力の対照として、治療マニュアル、毎週の演習、および演習をレビューするための毎週の呼び出しを備えた実験群と並行した構造になっています。

フォローアップの6週間目と12週間目に電話。 介入完了後(6週間)、その後12週間後に、盲検調査研究助手(RA)が6週間目と12週間目に被験者に電話をかけ、絶望感(BHS)、自殺傾向(CHRT)、うつ病(QIDS-)の測定を繰り返してもらいます。 SR)およびポジティブ状態(例:GQ-6、PANAS、LOT-R)。 被験者はまた、過去6週間と12週間に心臓の状態に対して受けた治療(この研究以外)に対する全体的な満足度を1(優れた)から5(悪い)のスケールで評価するよう求められます。 対象者の生活への介入を減らすために、今後のフォローアップのために対象者が電話をかけたい(呼びたくない)特定の時間を記録します。 また、被験者には今後の研究電話のことを知らせるポストカードも送ります。 盲検評価者は結果に関する情報を収集するために 2 回 (6 週目と 12 週目) フォローアップの電話をかけます。 被験者が電話ではなく書面で質問を完了したい場合は、各フォローアップ時に書面によるパケットを送信します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者はマサチューセッツ総合病院の入院精神病棟に入院
  • 18歳以上
  • 英語の読み書きができる方
  • 入院時に記録されたSI、または自殺未遂による入院
  • MDD(および現在の大うつ病エピソード)の入院診断は、ミニ国際精神神経面接(MINI)と入院患者のカルテレビューを使用して確認されました

除外基準:

  • MINI および入院患者カルテのレビューを使用して評価された精神病症状
  • 研究用に開発された6項目の認知スクリーニングを使用して評価された認知障害
  • 物質使用障害の一次入院診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ポジティブ心理学

ポジティブ心理学の介入は、参加者がトレーナーの指導を受けながら行う 6 つの演習で構成されます。

演習:

ポジティブな出来事に対する感謝の気持ち

感謝の手紙

親切な行為を行う

個人の強みを活かして

楽しく有意義な活動:

前の演習の 1 つを繰り返します。

ポジティブ心理学の介入は、参加者がトレーナーの指導を受けながら行う 6 つの演習で構成されます。
偽コンパレータ:組織力

コントロール条件は、参加者がトレーナーの指導を受けながら完了する 6 つの演習で構成されます。

演習:

日々の出来事

健康イベント

朝夕のイベント

他者との交流

余暇活動

前の演習の 1 つを繰り返します。

コントロール条件は、参加者がトレーナーの指導を受けながら完了する 6 つの演習で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BHS スコアの変化
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
ベック絶望スケール (BHS) は、絶望の 3 つの主要な側面 (将来についての感情、モチベーションの喪失、期待) を評価する検証済みの 20 項目の自己申告尺度です。
ベースライン、6週間、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CHRT スコアの変化
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
簡潔な健康リスク追跡スケール (CHRT) は、12 項目からなる簡潔な自己報告であり、臨床医による自殺リスクの評価です。
ベースライン、6週間、12週間
QIDS-SR スコアの変化
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
うつ病症状の簡易目録 - 自己報告書 (QIDS-SR) は、30 項目のうつ病症状目録 (IDS) から派生した 16 項目のうつ病症状の重症度の自己報告尺度です。
ベースライン、6週間、12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LOT-Rスコアの変化
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) は、検証済みの 6 項目の楽観主義の自己報告尺度です。
ベースライン、6 週間、12 週間
GQ-6 スコアの変化
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間
感謝アンケート 6 は、感謝の気持ちを表す 6 項目からなる簡潔で検証済みの尺度です。
ベースライン、6 週間、12 週間
PANASスコアの変化
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS) は、被験者がポジティブな感情を評価するために 5 段階のリッカート スケールで評価する 10 個の単語で構成されています。
ベースライン、6週間、12週間
エクササイズのしやすさ
時間枠:第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週
エクササイズのしやすさは、自己申告による 10 段階リッカートスケール (0= 完了するのが非常に難しい、10= 完了するのが非常に簡単) によって測定されます。 容易さは、このスケールの平均スコアが 6 以上であると定義されます。
第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週
介入の実現可能性の割合
時間枠:12週間
介入の実現可能性の割合は、各被験者が完了した演習とフォローアップ評価の数によって測定されます。 合計 6 つの演習と 2 つのフォローアップ評価があります。 良好な完了率は、平均して 4 つ以上の演習が完了し、被験者ごとに 80% を超えるフォローアップ評価が完了したことと定義されます。
12週間
エクササイズの即時効果
時間枠:第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週
エクササイズの即時効果は、絶望度(0=絶望的ではない、10=非常に絶望的)、精神的組織化(0=組織化されていない、10=非常に組織化されている)、および楽観主義(0=楽観的ではない、10=非常に楽観的)。 即時的な影響は、これらのスケールの平均スコアが 6 以上であると定義されます。
第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週
再入院
時間枠:12週間
再入院者数
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月18日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2013P001234
  • SRG-2-019-12 (その他の助成金/資金番号:AFSP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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