- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02004145
Испытание положительного психологического вмешательства при большом депрессивном расстройстве (HOPE)
Испытание положительного психологического вмешательства для снижения риска самоубийства у пациентов с глубокой депрессией
В этом исследовании исследователи проведут предварительное рандомизированное исследование позитивной психологии (PP). В испытании примут участие 50 участников, и в нем будет сравниваться влияние вмешательства по телефону на основе ПП по сравнению с состоянием контроля внимания у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР), которые госпитализированы по поводу СИ или после попытки самоубийства. Это 12-недельное исследование с 6-недельным вмешательством и двумя слепыми последующими оценками через 6 и 12 недель.
Конкретная цель № 1: оценить осуществимость и приемлемость вмешательства по телефону для PP в этой группе высокого риска.
Гипотезы: вмешательство будет осуществимым (большинство пациентов завершат не менее 4/6 PP и будут получены данные последующего наблюдения не менее чем у 80% субъектов). Оценки легкости и субъективной полезности упражнения и других психических состояний, измеренные до и после каждого упражнения PP, будут более 6 из 10 и выше, чем те же оценки, полученные от испытуемых в контрольных условиях.
Конкретная цель № 2: изучить влияние шести сеансов ПП-интервенции на положительное психологическое благополучие.
Гипотеза: по сравнению с контрольными субъектами, субъекты, рандомизированные в группу PP, будут иметь более высокие баллы по шкалам оптимизма (измеряемого с помощью пересмотренного теста жизненной ориентации [LOT-R]), благодарности (опросник благодарности-6 [GQ-6]) и положительных результатов. аффект (график положительного аффекта-негативного аффекта [PANAS]) через 6 и 12 недель.
Конкретная цель № 3 (основная цель): оценить влияние вмешательства ПП на ключевые факторы риска самоубийства.
Гипотеза: испытуемые с PP будут иметь более высокие баллы по шкалам безнадежности (Шкала безнадежности Бека [BHS]; мера первичного результата исследования), суицидальных мыслей (SI) (Краткая шкала отслеживания рисков для здоровья [CHRT]) и депрессии (Quick Inventory of Depressive Symptomatology). -Самоотчет [QIDS-SR]) в 6 и 12 недель.
Мы также измерим влияние на повторную госпитализацию и попытки самоубийства, чтобы оценить эти ключевые результаты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут рандомизированы для получения группы вмешательства или воспоминаний (контроль). Они будут рандомизированы генератором случайных чисел, и им будет назначено условие после получения базовых вопросников. RA/слепой оценщик не будет знать условия исследования. Интервенционист и испытуемые не будут слепы к условиям исследования.
Исходные оценки: после согласия и исключения права на участие субъекты получат базовые опросники для оценки безнадежности (BHS46), суицидальных наклонностей (CHRT47), депрессии (QIDS-SR48) и позитивных состояний (LOT-R,43 GQ-6,44 PANAS45). . Затем субъекты будут рандомизированы с помощью генератора случайных чисел, чтобы получить условия контроля или вмешательства.
После заполнения исходных анкет и рандомизации субъекты в обеих группах пройдут 20-минутный первоначальный сеанс в больнице («неделя № 1») в течение недели после ожидаемой выписки, во время которого специалист по вмешательству предоставит руководство по лечению, соответствующее их состоянию. , просмотрите обоснование начального упражнения и назначьте его. На следующий день упражнение будет рассмотрено и назначено упражнение на следующую неделю. Сразу же после выполнения упражнения испытуемые оценивают (по шкале Лайкерта от 1 до 5) простоту выполнения упражнения, общую полезность и начальное влияние на безнадежность/оптимизм, чтобы оценить немедленные эффекты.
После выписки из больницы у испытуемых будет пять 20-минутных еженедельных телефонных сеансов («недели № 2–6») с использованием разных упражнений каждую неделю (назначаемых в одинаковом порядке для всех испытуемых). Сеансы по телефону будут включать: (а) обзор упражнения предыдущей недели (включая предметные оценки легкости и воздействия, как на неделе № 1), (б) обсуждение обоснования и назначения упражнения следующей недели посредством управляемого обзора упражнения. учебное пособие и (c) заполнение вопросов о клиническом статусе и шкалы общего клинического улучшения (CGI) для мониторинга симптомов и улучшения. Сессии будут записаны на аудиозапись, а выборочные сессии проанализированы нашим консультантом по ПП, чтобы убедиться в правильности вмешательства (и в том, что другие методы, например, когнитивно-поведенческая терапия, не используются).
Позитивная психология (условие вмешательства)
Упражнения. Они были выбраны на основе их превосходных характеристик в нашем предварительном исследовании и других работах:
- Благодарность за положительные события: испытуемые вспоминают три события, мелкие или крупные, за предыдущую неделю, которые были связаны с удовлетворением, счастьем, гордостью или другими положительными состояниями.
- Благодарственное письмо: Субъекты пишут благодарственное письмо, в котором выражают благодарность человеку за акт доброты; субъект может по своему усмотрению поделиться письмом с другим лицом.
- Совершение добрых дел: Субъектам дается указание совершить три добрых дела за один день. Действия могут быть маленькими или большими, спланированными или спонтанными, но они должны быть четко совершены, чтобы быть добрыми к другому.
- Использование личных сильных сторон: Субъекты проходят краткую оценку личных сильных сторон, а затем находят новый способ использовать эти сильные стороны в течение следующих 24 часов.
- Приятные и значимые действия: Субъекты выполняют ряд самостоятельно выбранных действий, которые варьируются от тех, которые приносят немедленное повышение настроения, и тех, которые имеют более глубокий смысл.
- Повторение ранее выполненного упражнения.
Воспоминание (контрольное состояние) Условие воспоминаний было выбрано потому, что оно использовалось в предыдущем исследовании нашей командой позитивной психологии по телефону, и оно оказалось выполнимым и хорошо принятым. Каждую неделю испытуемые будут записывать недавние жизненные события в справочник без описания эмоций, связанных с этими событиями. Характер, обстановка или тип записываемых событий будут меняться каждую неделю, чтобы обеспечить разнообразие и поддерживать интерес испытуемых. Это будет описано как вмешательство, которое может помочь в организации и оттачивании воспоминаний о важных жизненных событиях. Кроме того, в качестве контроля внимания он имеет структуру, параллельную экспериментальной группе, с руководством по лечению, еженедельными упражнениями и еженедельными призывами для повторения упражнений.
Последующий телефонный звонок через 6 и 12 недель. После завершения вмешательства (6 недель), а затем через 12 недель слепой ассистент-исследователь (RA) вызовет испытуемых через 6 и 12 недель для повторного измерения безнадежности (BHS), суицидальных наклонностей (CHRT), депрессии (QIDS- СР) и положительные состояния (например, GQ-6, ПАНАС, ЛОТ-Р). Субъектов также попросят оценить их общую удовлетворенность лечением, которое они получили для лечения сердечного заболевания (за пределами этого исследования) за последние 6 и 12 недель по шкале от 1 (отлично) до 5 (плохо). Мы будем записывать конкретное время, когда испытуемые предпочли бы, чтобы их вызывали (и не вызывали) для будущих последующих наблюдений, чтобы уменьшить вмешательство в жизнь испытуемых. Мы также отправим испытуемым открытку с напоминанием о предстоящем телефонном звонке. Ослепленный оценщик сделает 2 дополнительных телефонных звонка (через 6 и 12 недель), чтобы собрать информацию о результатах. Если испытуемые предпочтут ответить на вопросы в письменной форме, а не по телефону, мы отправим им письменный пакет во время каждого последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент госпитализирован в стационарное психиатрическое отделение Массачусетской больницы общего профиля.
- Возраст 18 лет и старше
- Умение читать/писать на английском языке
- SI, документально подтвержденный при поступлении ИЛИ при поступлении в связи с попыткой самоубийства
- Диагноз БДР при поступлении (и текущий большой депрессивный эпизод), подтвержденный с помощью Мини-международного нейропсихиатрического интервью (МИНИ) и обзора истории болезни
Критерий исключения:
- Психотические симптомы, оцененные с помощью MINI и обзора карты стационара
- Когнитивное расстройство, оцененное с помощью когнитивного теста из шести пунктов, разработанного для исследований
- Первичный диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Позитивная психология
Интервенция «Позитивная психология» состоит из 6 упражнений, которые участник будет выполнять под руководством тренера. Упражнения: Благодарность за позитивные события Благодарственное письмо Совершение добрых дел Использование личных сильных сторон Приятные и полезные занятия: Повторение одного из предыдущих упражнений. |
Интервенция «Позитивная психология» состоит из 6 упражнений, которые участник будет выполнять под руководством тренера.
|
|
Фальшивый компаратор: Организационные навыки
Условие контроля состоит из 6 упражнений, которые будут выполняться участником под руководством тренера. Упражнения: Ежедневные события Медицинские события Утренние и вечерние мероприятия Взаимодействие с другими Занятия в свободное время Повторение одного из предыдущих упражнений. |
Условие контроля состоит из 6 упражнений, которые будут выполняться участником под руководством тренера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценок BHS
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Шкала безнадежности Бека (BHS) — это утвержденная шкала самооценки из двадцати пунктов, которая оценивает три основных аспекта безнадежности: чувства по поводу будущего, потерю мотивации и ожидания.
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценок CHRT
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Краткая шкала отслеживания риска для здоровья (CHRT) представляет собой краткий, состоящий из двенадцати пунктов, самоотчет и клиническую оценку суицидального риска.
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменение показателей QIDS-SR
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики-самостоятельный отчет (QIDS-SR) представляет собой самооценку тяжести депрессивных симптомов, состоящую из шестнадцати пунктов, полученную из Описи депрессивной симптоматики (IDS) из 30 пунктов.
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценок LOT-R
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Пересмотренный тест на жизненную ориентацию (LOT-R) — это проверенная, состоящая из шести пунктов, самоотчетная мера оптимизма.
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменение баллов GQ-6
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Анкета благодарности 6 представляет собой краткий, проверенный показатель диспозиционной благодарности из шести пунктов.
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменение оценок PANAS
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Таблица положительного воздействия отрицательного воздействия (PANAS) состоит из десяти слов, которые испытуемые оценивают по 5-балльной шкале Лайкерта для оценки положительного воздействия.
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
|
Легкость упражнений
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6
|
Легкость выполнения упражнений будет измеряться по 10-балльной шкале Лайкерта (0 = очень трудно выполнить, 10 = очень легко выполнить).
Легкость будет определяться как средний балл 6 или более по этой шкале.
|
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6
|
|
Скорость вмешательства Осуществимость
Временное ограничение: 12 недель
|
Степень осуществимости вмешательства будет измеряться количеством упражнений и последующих оценок, выполненных каждым субъектом.
Всего 6 упражнений и 2 контрольных теста.
Хороший уровень завершения будет определен как среднее число выполненных 4 или более упражнений и > 80% последующих оценок, выполненных по каждому предмету.
|
12 недель
|
|
Немедленное воздействие упражнений
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6
|
Непосредственное воздействие упражнений будет измеряться тремя самоотчетами по 10-балльной шкале Лайкерта, измеряющей безнадежность (0 = не безнадежно, 10 = очень безнадежно), умственную организацию (0 = не организовано, 10 = очень организовано) и оптимизм (0 = не оптимистично, 10 = очень оптимистично).
Непосредственное воздействие будет определяться средним баллом 6 или более по этим шкалам.
|
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6
|
|
Повторные приемы
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество повторных госпитализаций
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013P001234
- SRG-2-019-12 (Другой номер гранта/финансирования: AFSP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
Клинические исследования Позитивная психология
-
MetroHealth Medical CenterKent State UniversityРекрутингВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica de Madrid; KTH Royal Institute of Technology и другие соавторыНеизвестныйСиндром хрупкого пожилого человека | Хрупкость | Синдром слабостиПольша, Испания, Швеция
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)ЗавершенныйПрактика воспитания | Поведенческие и эмоциональные трудности ребенкаПанама
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Department of Health and Human...ЗавершенныйГематологические заболеванияСоединенные Штаты
-
Revision SkincareЗавершенныйМорщина | Дряблость кожи | ФотостарениеСоединенные Штаты