- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02004145
Ensaio de uma intervenção de psicologia positiva no transtorno depressivo maior (HOPE)
Avaliação de uma intervenção de psicologia positiva para reduzir o risco de suicídio em pacientes com depressão maior
Neste estudo, os investigadores realizarão um ensaio exploratório randomizado de Psicologia Positiva (PP). O estudo consistirá em 50 participantes e comparará o impacto de uma intervenção de PP baseada em telefone versus uma condição de controle de atenção, em pacientes com Transtorno Depressivo Maior (MDD) hospitalizados por SI ou após uma tentativa de suicídio. Este é um estudo de 12 semanas com 6 semanas de intervenção e duas avaliações cegas de acompanhamento em 6 e 12 semanas.
Objetivo Específico #1: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção de PP por telefone nesta população de alto risco.
Hipóteses: A intervenção será viável (com a maioria dos pacientes completando pelo menos 4/6 PP e com dados de acompanhamento de pelo menos 80% dos indivíduos). As classificações de facilidade e utilidade subjetiva do exercício e outros estados mentais medidos antes e depois de cada exercício de PP serão superiores a 6 em 10 e superiores às mesmas classificações obtidas de indivíduos na condição de controle.
Objetivo Específico #2: Examinar o impacto da intervenção de PP de seis sessões no bem-estar psicológico positivo.
Hipótese: Em comparação com indivíduos de controle, os indivíduos randomizados para PP terão maiores pontuações nas escalas de otimismo (medido por meio do Life Orientation Test-Revised [LOT-R]), gratidão (Gratitude Questionnaire-6 [GQ-6]) e positividade afetar (Programa de Afeto Negativo de Afeto Positivo [PANAS]) em 6 e 12 semanas.
Objetivo Específico #3 (objetivo principal): Avaliar o impacto da intervenção PP nos principais fatores de risco de suicídio.
Hipótese: os indivíduos com PP terão maiores pontuações nas escalas de desesperança (Escala de Desesperança de Beck [BHS]; medida primária do resultado do estudo), ideação suicida (SI) (escala Concise Health Risk Tracking [CHRT]) e depressão (Quick Inventory of Depressive Symptomatology -Self Report [QIDS-SR]) em 6 e 12 semanas.
Também mediremos o impacto na readmissão e nas tentativas de suicídio para avaliar esses resultados principais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados para receber o braço de intervenção ou lembrança (controle). Eles serão randomizados por um gerador de números aleatórios e receberão uma condição após receberem os questionários iniciais. O avaliador RA/cego será cego para a condição do estudo. O intervencionista e os sujeitos não ficarão cegos para a condição do estudo.
Avaliações de linha de base: Após o consentimento e exclusão de elegibilidade, os indivíduos receberão questionários de linha de base para avaliar desesperança (BHS46), suicídio (CHRT47), depressão (QIDS-SR48) e estados positivos (LOT-R,43 GQ-6,44 PANAS45) . Em seguida, os sujeitos serão randomizados via gerador de números aleatórios para receber a condição de controle ou intervenção.
Depois de preencher os questionários de linha de base e receber a randomização, os indivíduos de ambos os grupos terão uma sessão hospitalar inicial de 20 minutos ("semana 1"), dentro de uma semana da alta prevista, na qual o intervencionista fornecerá um manual de tratamento específico para sua condição , revise a justificativa para o exercício inicial e atribua o exercício. No dia seguinte, o exercício será revisado e um exercício designado para a próxima semana. Imediatamente após a conclusão do exercício, os participantes avaliarão (em uma escala Likert de 1 a 5) a facilidade de conclusão do exercício, a utilidade geral e o impacto inicial na desesperança/otimismo, para avaliar os efeitos imediatos.
Após a alta do hospital, os indivíduos terão cinco sessões semanais de telefone de 20 minutos ("semanas #2-6") com um exercício diferente usado a cada semana (atribuído na mesma ordem a todos os indivíduos). As sessões por telefone incluirão: (a) revisão do exercício da semana anterior (incluindo classificações de facilidade e impacto como na semana 1), (b) discussão da justificativa e atribuição do exercício da próxima semana por meio de uma revisão guiada do manual de estudo, e (c) preenchimento das questões do Estado Clínico e da escala de Melhoria Clínica Global (CGI) para monitorar os sintomas e a melhora. As sessões serão gravadas em áudio e as sessões aleatórias revisadas pelo nosso consultor de PP para garantir a fidelidade à intervenção (e que outras técnicas, por exemplo, Terapia Cognitivo Comportamental, não sejam usadas).
Psicologia positiva (condição de intervenção)
Exercícios. Estes foram selecionados com base em seu desempenho superior em nosso estudo pré-piloto e no trabalho de outros:
- Gratidão por eventos positivos: os sujeitos relembram três eventos, pequenos ou grandes, na semana anterior que foram associados à satisfação, felicidade, orgulho ou outros estados positivos.
- Carta de agradecimento: os sujeitos escrevem uma carta de agradecimento agradecendo a uma pessoa por um ato de bondade; sujeito pode, a seu critério, compartilhar a carta com a outra pessoa.
- Realizando atos de bondade: Os sujeitos são instruídos a completar três atos de bondade em um dia. Os atos podem ser pequenos ou grandes, planejados ou espontâneos, mas devem ser expressamente concluídos para serem gentis com o outro.
- Usando pontos fortes pessoais: os participantes passam por uma breve avaliação de seus pontos fortes pessoais e, em seguida, encontram uma nova maneira de usar esses pontos fortes nas próximas 24 horas.
- Atividades agradáveis e significativas: Os sujeitos completam uma série de atividades auto-selecionadas que variam entre aquelas que trazem estímulos imediatos de humor e aquelas que são mais profundamente significativas.
- Repetição de um exercício feito anteriormente.
Recordação (condição de controle) A condição de recordação foi selecionada porque foi usada em um estudo anterior por nossa equipe de uma intervenção de psicologia positiva baseada em telefone e foi considerada viável e bem aceita. A cada semana, os participantes registrarão eventos recentes da vida em um manual sem descrever as emoções associadas aos eventos. A natureza, cenário ou tipo de eventos a serem gravados serão diferentes a cada semana para fornecer variedade e manter o interesse dos participantes. Isso será descrito como uma intervenção que pode ajudar na organização e aprimorar a lembrança de eventos importantes da vida. Além disso, como controle atencional, possui uma estrutura paralela ao braço experimental com um manual de tratamento, exercícios semanais e chamadas semanais para exercícios de revisão.
Telefonema de acompanhamento de 6 e 12 semanas. Após a conclusão da intervenção (6 semanas) e, em seguida, às 12 semanas, um assistente de pesquisa do estudo cego (RA) chamará os participantes às 6 e 12 semanas para repetir as medidas de desesperança (BHS), suicídio (CHRT), depressão (QIDS- SR) e estados positivos (por exemplo, GQ-6, PANAS, LOT-R). Os indivíduos também serão solicitados a avaliar sua satisfação geral com o tratamento que receberam para sua condição cardíaca (fora deste estudo) nas últimas 6 e 12 semanas em uma escala de 1 (excelente) a 5 (ruim). Registraremos horários específicos em que os sujeitos prefeririam ser chamados (e não chamados) para futuros acompanhamentos, para reduzir a intrusão na vida dos sujeitos. Também enviaremos um cartão postal aos participantes, lembrando-os de seu próximo telefonema de estudo. O avaliador cego fará 2 telefonemas de acompanhamento (em 6 e 12 semanas) para coletar informações sobre os resultados. Se os participantes preferirem responder às perguntas por escrito em vez de por telefone, enviaremos a eles um pacote por escrito no momento de cada acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado na unidade psiquiátrica de internação do Hospital Geral de Massachusetts
- 18 anos ou mais
- Capaz de ler/escrever em inglês
- SI documentada na admissão OU admissão devido a uma tentativa de suicídio
- Diagnóstico de admissão de TDM (e episódio depressivo maior atual), confirmado por meio da Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) e revisão do prontuário do paciente
Critério de exclusão:
- Sintomas psicóticos, conforme avaliados usando o MINI e a revisão do prontuário do paciente
- Transtorno cognitivo, avaliado usando uma tela cognitiva de seis itens desenvolvida para pesquisa
- Diagnóstico primário de admissão de transtorno por uso de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Psicologia Positiva
A intervenção de Psicologia Positiva é composta por 6 exercícios que serão realizados pelo participante com a orientação de um formador. Exercícios: Gratidão por eventos positivos carta de agradecimento Praticar atos de bondade Usando pontos fortes pessoais Atividades agradáveis e significativas: Repetindo um dos exercícios anteriores. |
A intervenção de Psicologia Positiva é composta por 6 exercícios que serão realizados pelo participante com a orientação de um formador.
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Comparador Falso: Habilidades organizacionais
A Condição de Controle consiste em 6 exercícios que serão realizados pelo participante com a orientação de um treinador. Exercícios: Eventos diários Eventos de saúde Eventos matutinos e noturnos Interações com outras pessoas Atividades de lazer Repetindo um dos exercícios anteriores. |
A Condição de Controle consiste em 6 exercícios que serão realizados pelo participante com a orientação de um treinador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas pontuações de BHS
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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A Escala de Desesperança de Beck (BHS) é uma medida de autorrelato validada, com vinte itens, que avalia três aspectos principais da desesperança: sentimentos sobre o futuro, perda de motivação e expectativas.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas pontuações CHRT
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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A escala Concise Health Risk Tracking (CHRT) é uma classificação breve, de doze itens, de autorrelato e avaliação clínica do risco suicida.
|
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Alteração nas pontuações do QIDS-SR
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
O Inventário Rápido de Auto-Relatório de Sintomatologia Depressiva (QIDS-SR) é uma medida de auto-relato de dezesseis itens da gravidade dos sintomas depressivos derivada do Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS) de 30 itens.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas pontuações do LOT-R
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
O Life Orientation Test-Revised (LOT-R) é uma medida de auto-relato validada, com seis itens, de otimismo.
|
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Mudança nas pontuações GQ-6
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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O Gratitude Questionnaire 6 é uma medida breve e validada de seis itens de gratidão disposicional.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Alteração nas pontuações PANAS
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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O Programa de Afeto Negativo de Afeto Positivo (PANAS) consiste em dez palavras que os sujeitos avaliam em uma escala likert de 5 pontos para avaliar o afeto positivo.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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|
Facilidade de Exercícios
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
|
A facilidade dos exercícios será medida por uma escala Likert de auto-relato de 10 pontos (0 = muito difícil de concluir, 10 = muito fácil de concluir).
A facilidade será definida como uma pontuação média de 6 ou mais nesta escala.
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Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
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Taxa de Viabilidade da Intervenção
Prazo: 12 semanas
|
A taxa de viabilidade da intervenção será medida pelo número de exercícios e avaliações de acompanhamento concluídas por cada sujeito.
Existem 6 exercícios e 2 avaliações de acompanhamento no total.
Uma boa taxa de conclusão será definida como uma média de 4 ou mais exercícios concluídos e >80% das avaliações de acompanhamento concluídas por assunto.
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12 semanas
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Impacto Imediato dos Exercícios
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
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O impacto imediato dos exercícios será medido por três escalas Likert de auto-relato de 10 pontos medindo desesperança (0 = sem esperança, 10 = muito sem esperança), organização mental (0 = não organizado, 10 = muito organizado) e otimismo (0 = nada otimista, 10=muito otimista).
O impacto imediato será definido como uma pontuação média de 6 ou mais nessas escalas.
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Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
|
|
Readmissões
Prazo: 12 semanas
|
Número de reinternações no hospital
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013P001234
- SRG-2-019-12 (Número de outro subsídio/financiamento: AFSP)
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