- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02004145
Essai d'une intervention de psychologie positive dans le trouble dépressif majeur (HOPE)
Essai d'une intervention de psychologie positive pour réduire le risque de suicide chez les patients souffrant de dépression majeure
Dans cette étude, les enquêteurs réaliseront un essai randomisé exploratoire de psychologie positive (PP). L'essai sera composé de 50 participants et comparera l'impact d'une intervention PP par téléphone par rapport à une condition de contrôle attentionnel, chez des patients souffrant d'un trouble dépressif majeur (TDM) hospitalisés pour SI ou suite à une tentative de suicide. Il s'agit d'un essai de 12 semaines avec 6 semaines d'intervention et deux évaluations de suivi en aveugle à 6 et 12 semaines.
Objectif spécifique #1 : Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention de PP par téléphone dans cette population à haut risque.
Hypothèses : L'intervention sera réalisable (avec la plupart des patients complétant au moins 4/6 PP et avec des données de suivi d'au moins 80 % des sujets). Les notes de facilité et d'utilité subjective de l'exercice et d'autres états mentaux telles que mesurées avant et après chaque exercice PP seront supérieures à 6 sur 10 et supérieures aux mêmes notes obtenues chez les sujets dans la condition de contrôle.
Objectif spécifique #2 : Examiner l'impact de l'intervention de PP en six séances sur le bien-être psychologique positif.
Hypothèse : Par rapport aux sujets témoins, les sujets randomisés pour PP auront des scores plus élevés sur les échelles d'optimisme (mesurées via le Life Orientation Test-Revised [LOT-R]), de gratitude (Gratitude Questionnaire-6 [GQ-6]) et de affect (Positive Affect Negative Affect Schedule [PANAS]) à 6 et 12 semaines.
Objectif spécifique #3 (objectif principal) : Évaluer l'impact de l'intervention PP sur les principaux facteurs de risque de suicide.
Hypothèse : les sujets PP auront des scores plus élevés sur les échelles de désespoir (Beck Hopelessness Scale [BHS] ; critère de jugement principal de l'étude), les idées suicidaires (SI) (Concise Health Risk Tracking scale [CHRT]) et la dépression (Quick Inventory of Depressive Symptomatology -Self Report [QIDS-SR]) à 6 et 12 semaines.
Nous mesurerons également l'impact sur la réadmission et les tentatives de suicide pour évaluer ces résultats clés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront randomisés pour recevoir le bras intervention ou souvenir (contrôle). Ils seront randomisés par un générateur de nombres aléatoires et se verront attribuer une condition après avoir reçu les questionnaires de base. L'évaluateur RA / aveugle sera aveugle à la condition de l'étude. L'interventionniste et les sujets ne seront pas aveugles à la condition d'étude.
Évaluations de base : après consentement et exclusion de l'éligibilité, les sujets recevront des questionnaires de base pour évaluer le désespoir (BHS46), la suicidalité (CHRT47), la dépression (QIDS-SR48) et les états positifs (LOT-R,43 GQ-6,44 PANAS45) . Ensuite, les sujets seront randomisés via un générateur de nombres aléatoires pour recevoir la condition de contrôle ou d'intervention.
Après avoir rempli les questionnaires de base et reçu la randomisation, les sujets des deux groupes auront une session initiale à l'hôpital de 20 minutes ("semaine n ° 1"), dans la semaine suivant la sortie prévue, au cours de laquelle l'interventionniste fournira un manuel de traitement spécifique à leur condition , passez en revue la justification de l'exercice initial et attribuez l'exercice. Le lendemain, l'exercice sera revu et un exercice sera assigné pour la semaine suivante. Immédiatement après avoir terminé l'exercice, les sujets évalueront (sur une échelle de Likert de 1 à 5) la facilité d'exécution de l'exercice, l'utilité globale et l'impact initial sur le désespoir/l'optimisme, afin d'évaluer les effets immédiats.
Après la sortie de l'hôpital, les sujets auront cinq séances téléphoniques hebdomadaires de 20 minutes ("semaines #2-6") avec un exercice différent utilisé chaque semaine (attribué dans le même ordre à tous les sujets). Les séances téléphoniques comprendront : (a) un examen de l'exercice de la semaine précédente (y compris les évaluations par sujet de la facilité et de l'impact comme dans la semaine 1), (b) une discussion de la justification et de l'affectation de l'exercice de la semaine suivante par le biais d'un examen guidé du manuel d'étude, et (c) l'achèvement des questions sur l'état clinique et l'échelle d'amélioration clinique globale (CGI) pour surveiller les symptômes et l'amélioration. Les séances seront enregistrées sur bande audio et des séances aléatoires examinées par notre consultant en PP pour garantir la fidélité à l'intervention (et que d'autres techniques, par exemple, la thérapie cognitivo-comportementale, ne sont pas utilisées).
Psychologie positive (condition d'intervention)
Des exercices. Ceux-ci ont été sélectionnés en fonction de leurs performances supérieures dans notre étude pré-pilote et les travaux d'autres personnes :
- Gratitude pour les événements positifs : les sujets se souviennent de trois événements, petits ou grands, de la semaine précédente qui étaient associés à la satisfaction, au bonheur, à la fierté ou à d'autres états positifs.
- Lettre de gratitude : les sujets écrivent une lettre de gratitude remerciant une personne pour un acte de gentillesse ; le sujet peut, à sa discrétion, partager la lettre avec l'autre personne.
- Accomplir des actes de gentillesse : les sujets doivent accomplir trois actes de gentillesse en une journée. Les actes peuvent être petits ou grands, planifiés ou spontanés, mais doivent être expressément accomplis pour être gentils avec autrui.
- Utilisation des forces personnelles : les sujets subissent une brève évaluation de leurs forces personnelles, puis trouvent une nouvelle façon d'utiliser cette force au cours des 24 heures suivantes.
- Activités agréables et significatives : les sujets effectuent une série d'activités auto-sélectionnées qui varient entre celles qui apportent une amélioration immédiate de l'humeur et celles qui sont plus profondément significatives.
- Répétition d'un exercice fait précédemment.
Souvenir (condition de contrôle) La condition de souvenir a été sélectionnée parce qu'elle a été utilisée dans une étude antérieure par notre équipe d'une intervention de psychologie positive par téléphone et qu'elle s'est avérée faisable et bien acceptée. Chaque semaine, les sujets enregistreront les événements récents de la vie dans un manuel sans décrire les émotions associées aux événements. La nature, le cadre ou le type d'événements à enregistrer différera chaque semaine pour offrir de la variété et maintenir l'intérêt des sujets. Ceci sera décrit comme une intervention qui peut aider à l'organisation et au rappel d'événements importants de la vie. De plus, en tant que contrôle attentionnel, il a une structure parallèle au bras expérimental avec un manuel de traitement, des exercices hebdomadaires et des appels hebdomadaires pour revoir les exercices.
Appel téléphonique de suivi 6 et 12 semaines. Après la fin de l'intervention (6 semaines), puis à 12 semaines, un assistant de recherche (AR) en aveugle appellera les sujets à 6 et 12 semaines pour répéter les mesures de désespoir (BHS), de suicidalité (CHRT), de dépression (QIDS- SR) et états positifs (par exemple, GQ-6, PANAS, LOT-R). Les sujets seront également invités à évaluer leur satisfaction globale à l'égard du traitement qu'ils ont reçu pour leur affection cardiaque (en dehors de cette étude) au cours des 6 et 12 dernières semaines sur une échelle de 1 (excellent) à 5 (médiocre). Nous enregistrerons les moments précis où les sujets préféreraient être appelés (et ne pas être appelés) pour les suivis futurs, afin de réduire l'intrusion dans la vie des sujets. Nous enverrons également une carte postale aux sujets leur rappelant leur prochain appel téléphonique d'étude. L'évaluateur en aveugle fera 2 appels téléphoniques de suivi (à 6 et 12 semaines) pour recueillir des informations sur les résultats. Si les sujets préfèrent répondre aux questions par écrit plutôt que par téléphone, nous leur enverrons un dossier écrit lors de chaque suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient admis à l'unité psychiatrique pour patients hospitalisés du Massachusetts General Hospital
- 18 ans et plus
- Capable de lire/écrire en anglais
- SI documenté à l'admission OU admission en raison d'une tentative de suicide
- Diagnostic d'admission de TDM (et épisode dépressif majeur actuel), confirmé à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) et de l'examen des dossiers des patients hospitalisés
Critère d'exclusion:
- Symptômes psychotiques, évalués à l'aide du MINI et de l'examen des dossiers des patients hospitalisés
- Trouble cognitif, évalué à l'aide d'un écran cognitif en six points développé pour la recherche
- Diagnostic primaire à l'admission d'un trouble lié à l'utilisation de substances
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Psychologie positive
L'intervention de psychologie positive consiste en 6 exercices qui seront complétés par le participant sous la direction d'un formateur. Des exercices: Gratitude pour les événements positifs Lettre de remerciement Accomplir des actes de bonté Utiliser ses forces personnelles Des activités ludiques et enrichissantes : Répétition d'un des exercices précédents. |
L'intervention de psychologie positive consiste en 6 exercices qui seront complétés par le participant sous la direction d'un formateur.
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Comparateur factice: Compétences organisationnelles
La condition de contrôle consiste en 6 exercices qui seront complétés par le participant sous la direction d'un formateur. Des exercices: Événements quotidiens Événements de santé Événements du matin et du soir Interactions avec les autres Activités de loisirs Répétition d'un des exercices précédents. |
La condition de contrôle consiste en 6 exercices qui seront complétés par le participant sous la direction d'un formateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des scores BHS
Délai: Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
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L'échelle de désespoir de Beck (BHS) est une mesure d'auto-évaluation validée de vingt éléments qui évalue trois aspects majeurs du désespoir : les sentiments face à l'avenir, la perte de motivation et les attentes.
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Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les scores CHRT
Délai: Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
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L'échelle concise de suivi des risques pour la santé (CHRT) est une brève évaluation du risque suicidaire en douze éléments, autodéclarée et clinicienne.
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Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
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Modification des scores QIDS-SR
Délai: Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
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Le Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR) est une mesure auto-rapportée de seize items de la gravité des symptômes dépressifs dérivée de l'Inventory of Depressive Symptomatology (IDS) en 30 items.
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Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des scores LOT-R
Délai: Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
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Le Life Orientation Test-Revised (LOT-R) est une mesure validée d'auto-évaluation de l'optimisme en six éléments.
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Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
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Changement des scores GQ-6
Délai: Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
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Le questionnaire de gratitude 6 est une brève mesure validée en six points de la gratitude dispositionnelle.
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Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
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|
Modification des scores PANAS
Délai: Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
|
Le programme PANAS (Positive Affect Negative Affect Schedule) se compose de dix mots que les sujets évaluent sur une échelle de Likert à 5 points pour évaluer l'affect positif.
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Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
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Facilité d'exercices
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6
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La facilité des exercices sera mesurée par une échelle de Likert à 10 points d'auto-évaluation (0=très difficile à compléter, 10=très facile à compléter).
La facilité sera définie comme un score moyen de 6 ou plus sur cette échelle.
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Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6
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Taux de faisabilité de l'intervention
Délai: 12 semaines
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Le taux de faisabilité de l'intervention sera mesuré par le nombre d'exercices et d'évaluations de suivi complétés par chaque sujet.
Il y a 6 exercices et 2 évaluations de suivi au total.
Un bon taux d'achèvement sera défini comme une moyenne de 4 exercices ou plus terminés et > 80 % d'évaluations de suivi terminées par matière.
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12 semaines
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Impact immédiat des exercices
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6
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L'impact immédiat des exercices sera mesuré par trois échelles de Likert à 10 points d'auto-évaluation mesurant le désespoir (0=pas désespéré, 10=très désespéré), l'organisation mentale (0=pas organisé, 10=très organisé) et l'optimisme (0= pas optimiste, 10=très optimiste).
L'impact immédiat sera défini comme un score moyen de 6 ou plus sur ces échelles.
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Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6
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Réadmissions
Délai: 12 semaines
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Nombre de réadmissions à l'hôpital
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013P001234
- SRG-2-019-12 (Autre subvention/numéro de financement: AFSP)
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