- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02004145
Próba a pozitív pszichológiai beavatkozásról súlyos depressziós zavarban (HOPE)
A súlyos depresszióban szenvedő betegek öngyilkossági kockázatának csökkentésére szolgáló pozitív pszichológiai beavatkozás kipróbálása
Ebben a tanulmányban a kutatók a pozitív pszichológia (PP) feltáró, randomizált vizsgálatát végzik el. A vizsgálat 50 résztvevőből áll, és összehasonlítják a telefonos PP-beavatkozás hatását a figyelem-kontroll állapottal, súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél, akik SI miatt kórházba kerültek vagy öngyilkossági kísérletet követően. Ez egy 12 hetes vizsgálat, 6 hetes beavatkozással és két vak követési értékeléssel a 6. és a 12. héten.
1. konkrét cél: A telefonos PP beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése ebben a magas kockázatú populációban.
Hipotézisek: A beavatkozás megvalósítható lesz (a legtöbb beteg legalább 4/6 PP-t teljesít, és az alanyok legalább 80%-ának követési adataival). A gyakorlatok könnyedségének és szubjektív segítőkészségének és más mentális állapotoknak az értékelése minden PP gyakorlat előtt és után több mint 6 pont a 10-ből, és magasabb, mint a kontrollállapotban lévő alanyoktól kapott azonos értékelés.
2. konkrét cél: A hat alkalomból álló PP beavatkozás hatásának vizsgálata a pozitív pszichológiai jóllétre.
Hipotézis: A kontroll alanyokhoz képest a PP-be véletlenszerűen besorolt alanyok magasabb pontszámot kapnak az optimizmus (az Életorientációs Teszt-Revised [LOT-R]), a hála (Gratitude Questionnaire-6 [GQ-6]) és a pozitív skálákon. hatás (Pozitív Affect Negative Affect Schedule [PANAS]) a 6. és 12. héten.
3. specifikus cél (elsődleges cél): A PP-beavatkozás hatásának felmérése a kulcsfontosságú öngyilkossági kockázati tényezőkre.
Hipotézis: A PP alanyok magasabb pontszámot kapnak a reménytelenség (Beck Hopelessness Scale [BHS]; elsődleges vizsgálati eredmény mérőszáma), az öngyilkossági gondolatok (SI) (Concise Health Risk Tracking skála [CHRT]) és a depresszió (Quick Inventory of Depressive Symptomatology) skáláján. -Self Report [QIDS-SR]) 6. és 12. héten.
Mérni fogjuk a visszafogadásra és az öngyilkossági kísérletekre gyakorolt hatást is, hogy értékeljük ezeket a kulcsfontosságú eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy megkapják a beavatkozási vagy visszaemlékezési (kontroll) kart. Egy véletlenszám-generátor véletlenszerűsíti őket, és az alapkérdőívek beérkezése után hozzárendel egy feltételt. Az RA/vak értékelő vak lesz a vizsgálati állapotra. Az intervenciós szakember és az alanyok nem lesznek vakok a vizsgálat körülményei iránt.
Kiindulási értékelések: A beleegyezés és a jogosultság kizárása után az alanyok kiindulási kérdőíveket kapnak a reménytelenség (BHS46), az öngyilkosság (CHRT47), a depresszió (QIDS-SR48) és a pozitív állapotok (LOT-R,43 GQ-6,44 PANAS45) felmérésére. . Ezután az alanyokat véletlenszám-generátor segítségével véletlenszerűen kiválasztják, hogy megkapják a kontroll- vagy beavatkozási feltételt.
Az alapkérdőívek kitöltése és a véletlen besorolás után mindkét csoportban az alanyok 20 perces kezdeti kórházi ülésen ("1. hét") várják a várható elbocsátást követő egy héten belül, amelyben az intervenciós szakember az állapotukra jellemző kezelési kézikönyvet biztosít. , tekintse át a kezdeti gyakorlat indoklását, és rendelje hozzá a gyakorlatot. Másnap áttekintik a gyakorlatot, és kijelölnek egy gyakorlatot a következő hétre. Közvetlenül a gyakorlat befejezése után az alanyok értékelik (egy Likert-skálán 1-től 5-ig) a gyakorlat könnyű elvégzését, az általános hasznosságot és a reménytelenségre/optimizmusra gyakorolt kezdeti hatást, hogy értékeljék az azonnali hatásokat.
A kórházból való elbocsátást követően az alanyok heti öt 20 perces telefonos ülésen („2-6. hét”) vesznek részt, minden héten más gyakorlatot alkalmazva (azonos sorrendben minden alanyhoz hozzárendelve). A telefonos megbeszélések a következőket tartalmazzák: (a) az előző heti gyakorlat áttekintése (beleértve a könnyedség és hatás értékelését, mint az 1. héten), (b) a következő heti gyakorlat indoklásának és kiosztásának megvitatása a gyakorlat irányított áttekintésén keresztül. tanulmányi kézikönyv, és (c) a Klinikai állapotra vonatkozó kérdések és a Klinikai Globális Javulás Skála (CGI) kitöltése a tünetek és a javulás nyomon követése érdekében. A munkamenetekről hangfelvétel készül, és a véletlenszerű üléseket PP tanácsadónk felülvizsgálja, hogy biztosítsa a beavatkozás hűségét (és hogy más technikákat, például a kognitív viselkedésterápiát ne használjon).
Pozitív pszichológia (beavatkozási állapot)
Feladatok. Ezeket a kísérleti vizsgálat előtti tanulmányunkban nyújtott kiváló teljesítményük és mások munkája alapján választottuk ki:
- Hála a pozitív eseményekért: Az alanyok három kisebb vagy nagyobb eseményre emlékeznek vissza az előző hétben, amelyek elégedettséggel, boldogsággal, büszkeséggel vagy más pozitív állapotokkal jártak együtt.
- Hálalevél: Az alanyok hálalevelet írnak, amelyben köszönetet mondanak egy személynek egy kedves cselekedetért; Az alany saját belátása szerint megoszthatja a levelet a másik személlyel.
- Kedves cselekedetek végrehajtása: Az alanyokat arra utasítják, hogy egy nap alatt három kedves cselekedetet hajtsanak végre. A cselekmények lehetnek kicsik vagy nagyok, tervezettek vagy spontánok, de kifejezetten be kell fejezni, hogy kedvesek legyenek a másikkal szemben.
- A személyes erősségek felhasználása: Az alanyok röviden felmérik személyes erősségeiket, majd a következő 24 órában új módot találnak az erősség felhasználására.
- Élvezetes és tartalmas tevékenységek: Az alanyok egy sor saját maguk által kiválasztott tevékenységet hajtanak végre, amelyek az azonnali hangulatjavító és a mélyebb jelentéssel bíró tevékenységek között változnak.
- Egy korábban elvégzett gyakorlat megismétlése.
Emlékezés (kontroll feltétel) A visszaemlékezési feltételt azért választottuk, mert csapatunk egy telefonos pozitív pszichológiai intervenciós korábbi vizsgálatában ezt használta, és megvalósíthatónak és jól elfogadottnak találta. Az alanyok minden héten rögzítik a közelmúltbeli életeseményeket egy kézikönyvben, anélkül, hogy leírnák az eseményekhez kapcsolódó érzelmeket. A rögzítendő események jellege, helyszíne vagy típusa hetente változik, hogy változatosságot biztosítson és fenntartsa az alanyok érdeklődését. Ezt olyan beavatkozásként fogjuk leírni, amely segíthet a fontos életesemények szervezésében és felidézésében. Figyelemfelkeltő kontrollként párhuzamos szerkezetű a kísérleti karral, kezelési kézikönyvvel, heti gyakorlatokkal és heti gyakorlatok felülvizsgálatával.
Nyomon követési 6 és 12 hetes telefon. A beavatkozás befejezése után (6 hét), majd a 12. héten egy vak kutatási asszisztens (RA) felhívja az alanyokat a 6. és a 12. héten, hogy megismételjék a reménytelenség (BHS), az öngyilkosság (CHRT), a depresszió (QIDS) mérését. SR) és pozitív állapotok (pl. GQ-6, PANAS, LOT-R). Az alanyokat arra is felkérjük, hogy értékeljék általános elégedettségüket a szívbetegségük miatt kapott kezeléssel (e vizsgálaton kívül) az elmúlt 6 és 12 hét során egy 1-től (kiváló) 5-ig (rossz) terjedő skálán. Rögzítjük azokat az időpontokat, amikor az alanyok szívesebben hívnák (és nem hívnák) a jövőbeni nyomon követés céljából, hogy csökkentsük az alanyok életébe való beavatkozást. Képeslapot is küldünk az alanyoknak, emlékeztetve őket közelgő tanulmányi telefonhívásukra. A vak értékelő 2 további telefonhívást fog lebonyolítani (a 6. és a 12. héten), hogy információkat gyűjtsön az eredményekről. Ha az alanyok inkább írásban, mintsem telefonon szeretnék kitölteni a kérdéseket, minden utóvizsgálat alkalmával írásos csomagot küldünk nekik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg a Massachusetts General Hospital fekvőbeteg pszichiátriai osztályára került
- 18 éves és idősebb
- Tud angolul írni/olvasni
- SI dokumentált a felvételről VAGY az öngyilkossági kísérlet miatti felvételről
- Az MDD (és a jelenlegi súlyos depressziós epizód) felvételi diagnózisa, amelyet a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) és a fekvőbeteg-diagram áttekintése igazolt
Kizárási kritériumok:
- Pszichotikus tünetek, a MINI és a fekvőbeteg-diagram áttekintése alapján értékelve
- Kognitív zavar, amelyet kutatási célokra kifejlesztett hatelemes kognitív képernyő segítségével értékeltek
- A szerhasználati zavar elsődleges felvételi diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pozitív Pszichológia
A Pozitív Pszichológiai beavatkozás 6 gyakorlatból áll, amelyeket a résztvevő tréner vezetésével hajt végre. Feladatok: Hála a pozitív eseményekért Hálalevél Jóindulatú cselekedetek végrehajtása A személyes erősségek felhasználása Élvezetes és tartalmas tevékenységek: Az előző gyakorlatok egyikének megismétlése. |
A Pozitív Pszichológiai beavatkozás 6 gyakorlatból áll, amelyeket a résztvevő tréner vezetésével hajt végre.
|
|
Sham Comparator: Szervezeti képességek
Az Ellenőrzési Feltétel 6 gyakorlatból áll, amelyeket a résztvevő tréner vezetésével hajt végre. Feladatok: Napi események Egészségügyi események Reggeli és esti események Interakciók másokkal Szabadidős elfoglaltságok Az előző gyakorlatok egyikének megismétlése. |
Az Ellenőrzési Feltétel 6 gyakorlatból áll, amelyeket a résztvevő tréner vezetésével hajt végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a BHS-pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
A Beck Hopelessness Scale (BHS) egy validált, húsz tételes önbeszámoló mérőszám, amely a reménytelenség három fő szempontját méri fel: a jövővel kapcsolatos érzéseket, a motiváció elvesztését és az elvárásokat.
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a CHRT-pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
A Concise Health Risk Tracking skála (CHRT) egy rövid, tizenkét tételből álló önbevallás és az öngyilkossági kockázat klinikusának értékelése.
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
|
Változás a QIDS-SR pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
A Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR) egy tizenhat elemből álló, önbeszámoló, a depressziós tünetek súlyosságának mértéke, amely a 30 tételből álló Depressziós Tünetegyüttesből (IDS) származik.
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a LOT-R pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
A Revised Life Orientation Test-Revised (LOT-R) az optimizmus validált, hat tételes, önbevallásos mércéje.
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
|
Változás a GQ-6 pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
A hálakérdőív 6 a diszpozíciós hála rövid, validált, hat elemből álló mérőszáma.
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
|
Változás a PANAS pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
A Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS) tíz szóból áll, amelyeket az alanyok egy 5 pontos likert skálán értékelnek a pozitív hatás értékelésére.
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
|
A gyakorlatok egyszerűsége
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét
|
A gyakorlatok könnyűségét egy önbeszámoló 10 pontos Likert-skála méri (0 = nagyon nehéz elvégezni, 10 = nagyon könnyű elvégezni).
A könnyedség ezen a skálán legalább 6-os átlagos pontszámként lesz meghatározva.
|
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét
|
|
A beavatkozás mértéke megvalósíthatóság
Időkeret: 12 hét
|
A beavatkozás megvalósíthatóságának mértékét az egyes tantárgyak által elvégzett gyakorlatok és utólagos értékelések száma határozza meg.
Összesen 6 gyakorlat és 2 utólagos értékelés áll rendelkezésre.
Jó teljesítési aránynak minősül, ha tantárgyanként átlagosan 4 vagy több gyakorlatot teljesítenek, és az utóellenőrzések >80%-át teljesítik.
|
12 hét
|
|
A gyakorlatok azonnali hatása
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét
|
A gyakorlatok azonnali hatását három önbeszámoló 10 pontos Likert-skálával mérjük, amelyek a reménytelenséget (0=nem reménytelen, 10=nagyon reménytelen), a mentális szervezettséget (0=nem szervezett, 10=nagyon szervezett) és az optimizmust (0=) mérik. nem optimista, 10=nagyon optimista).
Az azonnali hatást ezeken a skálákon legalább 6-os átlagos pontszámként határozzák meg.
|
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét
|
|
Visszafogadások
Időkeret: 12 hét
|
A kórházba történő visszafogadások száma
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013P001234
- SRG-2-019-12 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: AFSP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .