Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba a pozitív pszichológiai beavatkozásról súlyos depressziós zavarban (HOPE)

2016. április 18. frissítette: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

A súlyos depresszióban szenvedő betegek öngyilkossági kockázatának csökkentésére szolgáló pozitív pszichológiai beavatkozás kipróbálása

Ebben a tanulmányban a kutatók a pozitív pszichológia (PP) feltáró, randomizált vizsgálatát végzik el. A vizsgálat 50 résztvevőből áll, és összehasonlítják a telefonos PP-beavatkozás hatását a figyelem-kontroll állapottal, súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél, akik SI miatt kórházba kerültek vagy öngyilkossági kísérletet követően. Ez egy 12 hetes vizsgálat, 6 hetes beavatkozással és két vak követési értékeléssel a 6. és a 12. héten.

1. konkrét cél: A telefonos PP beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése ebben a magas kockázatú populációban.

Hipotézisek: A beavatkozás megvalósítható lesz (a legtöbb beteg legalább 4/6 PP-t teljesít, és az alanyok legalább 80%-ának követési adataival). A gyakorlatok könnyedségének és szubjektív segítőkészségének és más mentális állapotoknak az értékelése minden PP gyakorlat előtt és után több mint 6 pont a 10-ből, és magasabb, mint a kontrollállapotban lévő alanyoktól kapott azonos értékelés.

2. konkrét cél: A hat alkalomból álló PP beavatkozás hatásának vizsgálata a pozitív pszichológiai jóllétre.

Hipotézis: A kontroll alanyokhoz képest a PP-be véletlenszerűen besorolt ​​alanyok magasabb pontszámot kapnak az optimizmus (az Életorientációs Teszt-Revised [LOT-R]), a hála (Gratitude Questionnaire-6 [GQ-6]) és a pozitív skálákon. hatás (Pozitív Affect Negative Affect Schedule [PANAS]) a 6. és 12. héten.

3. specifikus cél (elsődleges cél): A PP-beavatkozás hatásának felmérése a kulcsfontosságú öngyilkossági kockázati tényezőkre.

Hipotézis: A PP alanyok magasabb pontszámot kapnak a reménytelenség (Beck Hopelessness Scale [BHS]; elsődleges vizsgálati eredmény mérőszáma), az öngyilkossági gondolatok (SI) (Concise Health Risk Tracking skála [CHRT]) és a depresszió (Quick Inventory of Depressive Symptomatology) skáláján. -Self Report [QIDS-SR]) 6. és 12. héten.

Mérni fogjuk a visszafogadásra és az öngyilkossági kísérletekre gyakorolt ​​hatást is, hogy értékeljük ezeket a kulcsfontosságú eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy megkapják a beavatkozási vagy visszaemlékezési (kontroll) kart. Egy véletlenszám-generátor véletlenszerűsíti őket, és az alapkérdőívek beérkezése után hozzárendel egy feltételt. Az RA/vak értékelő vak lesz a vizsgálati állapotra. Az intervenciós szakember és az alanyok nem lesznek vakok a vizsgálat körülményei iránt.

Kiindulási értékelések: A beleegyezés és a jogosultság kizárása után az alanyok kiindulási kérdőíveket kapnak a reménytelenség (BHS46), az öngyilkosság (CHRT47), a depresszió (QIDS-SR48) és a pozitív állapotok (LOT-R,43 GQ-6,44 PANAS45) felmérésére. . Ezután az alanyokat véletlenszám-generátor segítségével véletlenszerűen kiválasztják, hogy megkapják a kontroll- vagy beavatkozási feltételt.

Az alapkérdőívek kitöltése és a véletlen besorolás után mindkét csoportban az alanyok 20 perces kezdeti kórházi ülésen ("1. hét") várják a várható elbocsátást követő egy héten belül, amelyben az intervenciós szakember az állapotukra jellemző kezelési kézikönyvet biztosít. , tekintse át a kezdeti gyakorlat indoklását, és rendelje hozzá a gyakorlatot. Másnap áttekintik a gyakorlatot, és kijelölnek egy gyakorlatot a következő hétre. Közvetlenül a gyakorlat befejezése után az alanyok értékelik (egy Likert-skálán 1-től 5-ig) a gyakorlat könnyű elvégzését, az általános hasznosságot és a reménytelenségre/optimizmusra gyakorolt ​​kezdeti hatást, hogy értékeljék az azonnali hatásokat.

A kórházból való elbocsátást követően az alanyok heti öt 20 perces telefonos ülésen („2-6. hét”) vesznek részt, minden héten más gyakorlatot alkalmazva (azonos sorrendben minden alanyhoz hozzárendelve). A telefonos megbeszélések a következőket tartalmazzák: (a) az előző heti gyakorlat áttekintése (beleértve a könnyedség és hatás értékelését, mint az 1. héten), (b) a következő heti gyakorlat indoklásának és kiosztásának megvitatása a gyakorlat irányított áttekintésén keresztül. tanulmányi kézikönyv, és (c) a Klinikai állapotra vonatkozó kérdések és a Klinikai Globális Javulás Skála (CGI) kitöltése a tünetek és a javulás nyomon követése érdekében. A munkamenetekről hangfelvétel készül, és a véletlenszerű üléseket PP tanácsadónk felülvizsgálja, hogy biztosítsa a beavatkozás hűségét (és hogy más technikákat, például a kognitív viselkedésterápiát ne használjon).

Pozitív pszichológia (beavatkozási állapot)

Feladatok. Ezeket a kísérleti vizsgálat előtti tanulmányunkban nyújtott kiváló teljesítményük és mások munkája alapján választottuk ki:

  • Hála a pozitív eseményekért: Az alanyok három kisebb vagy nagyobb eseményre emlékeznek vissza az előző hétben, amelyek elégedettséggel, boldogsággal, büszkeséggel vagy más pozitív állapotokkal jártak együtt.
  • Hálalevél: Az alanyok hálalevelet írnak, amelyben köszönetet mondanak egy személynek egy kedves cselekedetért; Az alany saját belátása szerint megoszthatja a levelet a másik személlyel.
  • Kedves cselekedetek végrehajtása: Az alanyokat arra utasítják, hogy egy nap alatt három kedves cselekedetet hajtsanak végre. A cselekmények lehetnek kicsik vagy nagyok, tervezettek vagy spontánok, de kifejezetten be kell fejezni, hogy kedvesek legyenek a másikkal szemben.
  • A személyes erősségek felhasználása: Az alanyok röviden felmérik személyes erősségeiket, majd a következő 24 órában új módot találnak az erősség felhasználására.
  • Élvezetes és tartalmas tevékenységek: Az alanyok egy sor saját maguk által kiválasztott tevékenységet hajtanak végre, amelyek az azonnali hangulatjavító és a mélyebb jelentéssel bíró tevékenységek között változnak.
  • Egy korábban elvégzett gyakorlat megismétlése.

Emlékezés (kontroll feltétel) A visszaemlékezési feltételt azért választottuk, mert csapatunk egy telefonos pozitív pszichológiai intervenciós korábbi vizsgálatában ezt használta, és megvalósíthatónak és jól elfogadottnak találta. Az alanyok minden héten rögzítik a közelmúltbeli életeseményeket egy kézikönyvben, anélkül, hogy leírnák az eseményekhez kapcsolódó érzelmeket. A rögzítendő események jellege, helyszíne vagy típusa hetente változik, hogy változatosságot biztosítson és fenntartsa az alanyok érdeklődését. Ezt olyan beavatkozásként fogjuk leírni, amely segíthet a fontos életesemények szervezésében és felidézésében. Figyelemfelkeltő kontrollként párhuzamos szerkezetű a kísérleti karral, kezelési kézikönyvvel, heti gyakorlatokkal és heti gyakorlatok felülvizsgálatával.

Nyomon követési 6 és 12 hetes telefon. A beavatkozás befejezése után (6 hét), majd a 12. héten egy vak kutatási asszisztens (RA) felhívja az alanyokat a 6. és a 12. héten, hogy megismételjék a reménytelenség (BHS), az öngyilkosság (CHRT), a depresszió (QIDS) mérését. SR) és pozitív állapotok (pl. GQ-6, PANAS, LOT-R). Az alanyokat arra is felkérjük, hogy értékeljék általános elégedettségüket a szívbetegségük miatt kapott kezeléssel (e vizsgálaton kívül) az elmúlt 6 és 12 hét során egy 1-től (kiváló) 5-ig (rossz) terjedő skálán. Rögzítjük azokat az időpontokat, amikor az alanyok szívesebben hívnák (és nem hívnák) a jövőbeni nyomon követés céljából, hogy csökkentsük az alanyok életébe való beavatkozást. Képeslapot is küldünk az alanyoknak, emlékeztetve őket közelgő tanulmányi telefonhívásukra. A vak értékelő 2 további telefonhívást fog lebonyolítani (a 6. és a 12. héten), hogy információkat gyűjtsön az eredményekről. Ha az alanyok inkább írásban, mintsem telefonon szeretnék kitölteni a kérdéseket, minden utóvizsgálat alkalmával írásos csomagot küldünk nekik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg a Massachusetts General Hospital fekvőbeteg pszichiátriai osztályára került
  • 18 éves és idősebb
  • Tud angolul írni/olvasni
  • SI dokumentált a felvételről VAGY az öngyilkossági kísérlet miatti felvételről
  • Az MDD (és a jelenlegi súlyos depressziós epizód) felvételi diagnózisa, amelyet a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) és a fekvőbeteg-diagram áttekintése igazolt

Kizárási kritériumok:

  • Pszichotikus tünetek, a MINI és a fekvőbeteg-diagram áttekintése alapján értékelve
  • Kognitív zavar, amelyet kutatási célokra kifejlesztett hatelemes kognitív képernyő segítségével értékeltek
  • A szerhasználati zavar elsődleges felvételi diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pozitív Pszichológia

A Pozitív Pszichológiai beavatkozás 6 gyakorlatból áll, amelyeket a résztvevő tréner vezetésével hajt végre.

Feladatok:

Hála a pozitív eseményekért

Hálalevél

Jóindulatú cselekedetek végrehajtása

A személyes erősségek felhasználása

Élvezetes és tartalmas tevékenységek:

Az előző gyakorlatok egyikének megismétlése.

A Pozitív Pszichológiai beavatkozás 6 gyakorlatból áll, amelyeket a résztvevő tréner vezetésével hajt végre.
Sham Comparator: Szervezeti képességek

Az Ellenőrzési Feltétel 6 gyakorlatból áll, amelyeket a résztvevő tréner vezetésével hajt végre.

Feladatok:

Napi események

Egészségügyi események

Reggeli és esti események

Interakciók másokkal

Szabadidős elfoglaltságok

Az előző gyakorlatok egyikének megismétlése.

Az Ellenőrzési Feltétel 6 gyakorlatból áll, amelyeket a résztvevő tréner vezetésével hajt végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a BHS-pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
A Beck Hopelessness Scale (BHS) egy validált, húsz tételes önbeszámoló mérőszám, amely a reménytelenség három fő szempontját méri fel: a jövővel kapcsolatos érzéseket, a motiváció elvesztését és az elvárásokat.
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a CHRT-pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
A Concise Health Risk Tracking skála (CHRT) egy rövid, tizenkét tételből álló önbevallás és az öngyilkossági kockázat klinikusának értékelése.
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
Változás a QIDS-SR pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
A Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR) egy tizenhat elemből álló, önbeszámoló, a depressziós tünetek súlyosságának mértéke, amely a 30 tételből álló Depressziós Tünetegyüttesből (IDS) származik.
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a LOT-R pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
A Revised Life Orientation Test-Revised (LOT-R) az optimizmus validált, hat tételes, önbevallásos mércéje.
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
Változás a GQ-6 pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
A hálakérdőív 6 a diszpozíciós hála rövid, validált, hat elemből álló mérőszáma.
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
Változás a PANAS pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
A Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS) tíz szóból áll, amelyeket az alanyok egy 5 pontos likert skálán értékelnek a pozitív hatás értékelésére.
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
A gyakorlatok egyszerűsége
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét
A gyakorlatok könnyűségét egy önbeszámoló 10 pontos Likert-skála méri (0 = nagyon nehéz elvégezni, 10 = nagyon könnyű elvégezni). A könnyedség ezen a skálán legalább 6-os átlagos pontszámként lesz meghatározva.
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét
A beavatkozás mértéke megvalósíthatóság
Időkeret: 12 hét
A beavatkozás megvalósíthatóságának mértékét az egyes tantárgyak által elvégzett gyakorlatok és utólagos értékelések száma határozza meg. Összesen 6 gyakorlat és 2 utólagos értékelés áll rendelkezésre. Jó teljesítési aránynak minősül, ha tantárgyanként átlagosan 4 vagy több gyakorlatot teljesítenek, és az utóellenőrzések >80%-át teljesítik.
12 hét
A gyakorlatok azonnali hatása
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét
A gyakorlatok azonnali hatását három önbeszámoló 10 pontos Likert-skálával mérjük, amelyek a reménytelenséget (0=nem reménytelen, 10=nagyon reménytelen), a mentális szervezettséget (0=nem szervezett, 10=nagyon szervezett) és az optimizmust (0=) mérik. nem optimista, 10=nagyon optimista). Az azonnali hatást ezeken a skálákon legalább 6-os átlagos pontszámként határozzák meg.
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét
Visszafogadások
Időkeret: 12 hét
A kórházba történő visszafogadások száma
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013P001234
  • SRG-2-019-12 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: AFSP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel