- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02004145
Versuch einer positivpsychologischen Intervention bei schweren depressiven Störungen (HOPE)
Versuch einer positiven psychologischen Intervention zur Reduzierung des Suizidrisikos bei Patienten mit schwerer Depression
In dieser Studie werden die Forscher eine explorative randomisierte Studie zur Positiven Psychologie (PP) durchführen. Die Studie wird aus 50 Teilnehmern bestehen und die Auswirkungen einer telefonischen PP-Intervention mit einer Aufmerksamkeitskontrollbedingung bei Patienten mit Major Depressive Disorder (MDD) vergleichen, die wegen SI oder nach einem Selbstmordversuch ins Krankenhaus eingeliefert werden. Dies ist eine 12-wöchige Studie mit 6 Wochen Intervention und zwei verblindeten Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Wochen.
Spezifisches Ziel Nr. 1: Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der telefonischen PP-Intervention in dieser Hochrisikopopulation.
Hypothesen: Die Intervention wird machbar sein (wobei die meisten Patienten mindestens 4/6 PP absolvieren und mit Follow-up-Daten von mindestens 80 % der Probanden). Die vor und nach jeder PP-Übung gemessenen Bewertungen der Leichtigkeit und des subjektiven Nutzens der Übung sowie anderer mentaler Zustände betragen mehr als 6 von 10 und sind höher als die gleichen Bewertungen, die von Probanden in der Kontrollbedingung erhalten wurden.
Spezifisches Ziel Nr. 2: Untersuchung der Auswirkungen der sechs Sitzungen umfassenden PP-Intervention auf ein positives psychisches Wohlbefinden.
Hypothese: Im Vergleich zu Kontrollpersonen erzielen nach dem Zufallsprinzip PP ausgewählte Probanden höhere Werte auf den Skalen Optimismus (gemessen anhand des Life Orientation Test-Revised [LOT-R]), Dankbarkeit (Dankbarkeitsfragebogen 6 [GQ-6]) und positiv Affekt (Positive Affect Negative Affect Schedule [PANAS]) nach 6 und 12 Wochen.
Spezifisches Ziel Nr. 3 (Hauptziel): Bewertung der Auswirkungen der PP-Intervention auf wichtige Suizidrisikofaktoren.
Hypothese: PP-Probanden erzielen bessere Ergebnisse auf den Skalen der Hoffnungslosigkeit (Beck Hopelessness Scale [BHS]; primäres Studienergebnismaß), Suizidgedanken (SI) (Concise Health Risk Tracking Scale [CHRT]) und Depression (Quick Inventory of Depressive Symptomatology). -Selbstbericht [QIDS-SR]) nach 6 und 12 Wochen.
Wir werden auch die Auswirkungen auf Rückübernahmen und Selbstmordversuche messen, um diese wichtigen Ergebnisse zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten den Interventions- oder Erinnerungsarm (Kontrollarm). Sie werden von einem Zufallszahlengenerator randomisiert und erhalten nach Erhalt der Basisfragebögen eine Bedingung. Der RA/verblindete Gutachter ist für die Studienbedingungen blind. Der Interventionist und die Probanden werden gegenüber den Studienbedingungen nicht blind sein.
Basisbewertungen: Nach Einwilligung und Ausschluss der Eignung erhalten die Probanden Basisfragebögen zur Beurteilung von Hoffnungslosigkeit (BHS46), Suizidalität (CHRT47), Depression (QIDS-SR48) und positiven Zuständen (LOT-R,43 GQ-6,44 PANAS45). . Anschließend werden die Probanden per Zufallszahlengenerator randomisiert, um die Kontroll- oder Interventionsbedingung zu erhalten.
Nach dem Ausfüllen der Basisfragebögen und der Randomisierung erhalten die Probanden beider Gruppen innerhalb einer Woche nach der erwarteten Entlassung eine 20-minütige erste Sitzung im Krankenhaus („Woche Nr. 1“), in der der Interventionist ein auf ihre Erkrankung zugeschnittenes Behandlungshandbuch zur Verfügung stellt , überprüfen Sie die Begründung für die erste Übung und weisen Sie die Übung zu. Am nächsten Tag wird die Übung überprüft und eine Übung für die nächste Woche zugewiesen. Unmittelbar nach Abschluss der Übung bewerten die Probanden (auf einer Likert-Skala von 1 bis 5) die Leichtigkeit des Abschlusses der Übung, den Gesamtnutzen und die anfängliche Auswirkung auf Hoffnungslosigkeit/Optimismus, um die unmittelbaren Auswirkungen zu beurteilen.
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nehmen die Probanden an fünf 20-minütigen wöchentlichen Telefonsitzungen teil („Wochen Nr. 2–6“), wobei jede Woche eine andere Übung durchgeführt wird (die allen Probanden in derselben Reihenfolge zugewiesen wird). Die Telefonsitzungen umfassen: (a) Überprüfung der Übung der Vorwoche (einschließlich der Bewertungen der Teilnehmer hinsichtlich Leichtigkeit und Wirkung wie in Woche 1), (b) Diskussion der Begründung und Aufgabe der Übung der nächsten Woche anhand einer geführten Überprüfung der Studienhandbuch und (c) Ausfüllen der Fragen zum klinischen Status und der Clinical Global Improvement Scale (CGI) zur Überwachung von Symptomen und Verbesserungen. Die Sitzungen werden auf Tonband aufgezeichnet und zufällige Sitzungen werden von unserem PP-Berater überprüft, um die Treue zur Intervention sicherzustellen (und sicherzustellen, dass keine anderen Techniken, z. B. kognitive Verhaltenstherapie, verwendet werden).
Positive Psychologie (Interventionsbedingung)
Übungen. Diese wurden aufgrund ihrer überlegenen Leistung in unserer Vorpilotstudie und der Arbeit anderer ausgewählt:
- Dankbarkeit für positive Ereignisse: Die Probanden erinnern sich an drei kleine oder große Ereignisse in der vergangenen Woche, die mit Zufriedenheit, Glück, Stolz oder anderen positiven Zuständen verbunden waren.
- Dankesbrief: Die Probanden schreiben einen Dankesbrief, in dem sie einer Person für eine freundliche Tat danken; Der Betreff kann den Brief nach eigenem Ermessen mit der anderen Person teilen.
- Freundliche Handlungen ausführen: Die Probanden werden angewiesen, an einem Tag drei freundliche Handlungen auszuführen. Die Handlungen können klein oder groß, geplant oder spontan sein, müssen aber ausdrücklich durchgeführt werden, um freundlich zu anderen zu sein.
- Persönliche Stärken nutzen: Die Probanden werden einer kurzen Bewertung ihrer persönlichen Stärken unterzogen und finden dann in den nächsten 24 Stunden einen neuen Weg, diese Stärke zu nutzen.
- Angenehme und sinnvolle Aktivitäten: Die Probanden absolvieren eine Reihe selbst ausgewählter Aktivitäten, die zwischen solchen, die die Stimmung sofort verbessern, und solchen, die eine tiefere Bedeutung haben, variieren.
- Wiederholung einer zuvor durchgeführten Übung.
Erinnerung (Kontrollbedingung) Die Erinnerungsbedingung wurde ausgewählt, weil sie in einer früheren Studie unseres Teams zu einer telefonischen Intervention der positiven Psychologie verwendet wurde und sich als machbar und gut akzeptiert erwies. Jede Woche zeichnen die Probanden aktuelle Lebensereignisse in einem Handbuch auf, ohne die mit den Ereignissen verbundenen Emotionen zu beschreiben. Die Art, der Rahmen oder die Art der aufzuzeichnenden Ereignisse werden jede Woche unterschiedlich sein, um für Abwechslung zu sorgen und das Interesse der Probanden aufrechtzuerhalten. Dies wird als eine Intervention beschrieben, die bei der Organisation und Verbesserung der Erinnerung an wichtige Lebensereignisse helfen kann. Als Aufmerksamkeitskontrolle hat es außerdem eine parallele Struktur zum experimentellen Arm mit einem Behandlungshandbuch, wöchentlichen Übungen und wöchentlichen Aufrufen zur Wiederholung der Übungen.
Follow-up-Telefonat nach 6 und 12 Wochen. Nach Abschluss der Intervention (6 Wochen) und dann nach 12 Wochen ruft ein verblindeter Forschungsassistent (RA) die Probanden nach 6 und 12 Wochen auf, um Messungen der Hoffnungslosigkeit (BHS), der Suizidalität (CHRT) und der Depression (QIDS-) zu wiederholen. SR) und positive Zustände (z. B. GQ-6, PANAS, LOT-R). Die Probanden werden außerdem gebeten, ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Behandlung ihrer Herzerkrankung (außerhalb dieser Studie) in den letzten 6 und 12 Wochen auf einer Skala von 1 (ausgezeichnet) bis 5 (schlecht) zu bewerten. Wir werden bestimmte Zeiten aufzeichnen, zu denen die Probanden für zukünftige Nachuntersuchungen lieber angerufen (und nicht angerufen) werden würden, um Eingriffe in das Leben der Probanden zu reduzieren. Wir werden den Probanden auch eine Postkarte schicken, um sie an ihr bevorstehendes Studientelefonat zu erinnern. Der verblindete Gutachter führt zwei Folgeanrufe durch (nach 6 und 12 Wochen), um Informationen über die Ergebnisse zu sammeln. Wenn die Probanden die Fragen lieber schriftlich als am Telefon beantworten möchten, senden wir ihnen zum Zeitpunkt jeder Nachuntersuchung ein schriftliches Paket.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde in die stationäre psychiatrische Abteilung des Massachusetts General Hospital eingeliefert
- Ab 18 Jahren
- Kann auf Englisch lesen/schreiben
- SI dokumentiert bei Aufnahme ODER Aufnahme aufgrund eines Suizidversuchs
- Aufnahmediagnose einer MDD (und aktueller Episode einer Major Depression), bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) und die Überprüfung der Patientenakten
Ausschlusskriterien:
- Psychotische Symptome, bewertet anhand des MINI und der Überprüfung der stationären Krankenakte
- Kognitive Störung, bewertet anhand eines für Forschungszwecke entwickelten kognitiven Screenings mit sechs Punkten
- Primäre Aufnahmediagnose einer Substanzgebrauchsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Positive Psychologie
Die Intervention der Positiven Psychologie besteht aus 6 Übungen, die vom Teilnehmer unter Anleitung eines Trainers durchgeführt werden. Übungen: Dankbarkeit für positive Ereignisse Dankesbrief Freundliche Taten vollbringen Persönliche Stärken nutzen Angenehme und sinnvolle Aktivitäten: Wiederholen Sie eine der vorherigen Übungen. |
Die Intervention der Positiven Psychologie besteht aus 6 Übungen, die vom Teilnehmer unter Anleitung eines Trainers durchgeführt werden.
|
|
Schein-Komparator: Organisatorische Fähigkeiten
Die Kontrollbedingung besteht aus 6 Übungen, die vom Teilnehmer unter Anleitung eines Trainers absolviert werden. Übungen: Tägliche Ereignisse Gesundheitsveranstaltungen Morgen- und Abendveranstaltungen Interaktionen mit anderen Freizeitaktivitäten Wiederholen Sie eine der vorherigen Übungen. |
Die Kontrollbedingung besteht aus 6 Übungen, die vom Teilnehmer unter Anleitung eines Trainers absolviert werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der BHS-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen
|
Die Beck Hopelessness Scale (BHS) ist ein validiertes Selbstberichtsmaß mit zwanzig Punkten, das drei Hauptaspekte der Hoffnungslosigkeit bewertet: Zukunftsgefühle, Motivationsverlust und Erwartungen.
|
Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der CHRT-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen
|
Die Concise Health Risk Tracking-Skala (CHRT) ist eine kurze Selbstauskunft mit zwölf Punkten und eine ärztliche Bewertung des Suizidrisikos.
|
Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen
|
|
Änderung der QIDS-SR-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen
|
Das Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR) ist ein sechzehn Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß für die Schwere depressiver Symptome, das aus dem 30 Punkte umfassenden Inventory of Depressive Symptomatology (IDS) abgeleitet ist.
|
Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der LOT-R-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
|
Der Life Orientation Test-Revised (LOT-R) ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für Optimismus mit sechs Items.
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Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
|
|
Änderung der GQ-6-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
|
Der Gratitude Questionnaire 6 ist ein kurzes, validiertes Sechs-Punkte-Maß für die dispositionelle Dankbarkeit.
|
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
|
|
Änderung der PANAS-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen
|
Der Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS) besteht aus zehn Wörtern, die Probanden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten, um positive Affekte zu beurteilen.
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Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen
|
|
Einfache Übungen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6
|
Die Leichtigkeit der Übungen wird anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala zur Selbsteinschätzung gemessen (0 = sehr schwer zu absolvieren, 10 = sehr einfach zu absolvieren).
Leichtigkeit wird als durchschnittliche Punktzahl von 6 oder mehr auf dieser Skala definiert.
|
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6
|
|
Durchführbarkeitsrate der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Durchführbarkeit der Intervention wird anhand der Anzahl der von jedem Probanden abgeschlossenen Übungen und Nachuntersuchungen gemessen.
Insgesamt gibt es 6 Übungen und 2 Nachkontrollen.
Eine gute Abschlussquote wird definiert als durchschnittlich 4 oder mehr abgeschlossene Übungen und >80 % der abgeschlossenen Folgebewertungen pro Fach.
|
12 Wochen
|
|
Sofortige Wirkung der Übungen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6
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Die unmittelbare Wirkung der Übungen wird anhand von drei 10-Punkte-Likert-Skalen zur Selbsteinschätzung gemessen, die Hoffnungslosigkeit (0 = nicht hoffnungslos, 10 = sehr hoffnungslos), geistige Organisation (0 = nicht organisiert, 10 = sehr organisiert) und Optimismus (0 =) messen nicht optimistisch, 10=sehr optimistisch).
Unmittelbare Auswirkungen werden als durchschnittliche Punktzahl von 6 oder mehr auf diesen Skalen definiert.
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Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6
|
|
Rückübernahmen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013P001234
- SRG-2-019-12 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AFSP)
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