Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van een positieve psychologische interventie bij depressieve stoornis (HOPE)

18 april 2016 bijgewerkt door: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Proef van een positieve psychologische interventie om het risico op zelfmoord te verminderen bij patiënten met een ernstige depressie

In deze studie zullen de onderzoekers een verkennend gerandomiseerd onderzoek naar positieve psychologie (PP) uitvoeren. De proef zal bestaan ​​uit 50 deelnemers en zal de impact vergelijken van een telefonische PP-interventie versus een aandachtscontroleconditie, bij patiënten met een depressieve stoornis (MDD) die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor SI of na een zelfmoordpoging. Dit is een proefperiode van 12 weken met 6 weken interventie en twee geblindeerde follow-upbeoordelingen na 6 en 12 weken.

Specifiek doel #1: De haalbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen van de telefonische PP-interventie in deze risicopopulatie.

Hypothesen: De interventie zal haalbaar zijn (met de meeste patiënten die ten minste 4/6 PP voltooien en met follow-upgegevens van ten minste 80% van de proefpersonen). De beoordelingen van gemak en subjectieve behulpzaamheid van de oefening en andere mentale toestanden zoals gemeten voor en na elke PP-oefening zullen meer dan 6 van de 10 zijn en hoger dan dezelfde beoordelingen verkregen van proefpersonen in de controleconditie.

Specifiek doel #2: De impact onderzoeken van de PP-interventie van zes sessies op positief psychologisch welzijn.

Hypothese: In vergelijking met controleproefpersonen zullen proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar PP hogere scores hebben op schalen van optimisme (gemeten via de Life Orientation Test-Revised [LOT-R]), dankbaarheid (Gratitude Questionnaire-6 [GQ-6]) en positieve affect (Positive Affect Negative Affect Schedule [PANAS]) na 6 en 12 weken.

Specifiek doel #3 (primair doel): het effect van de PP-interventie op de belangrijkste risicofactoren voor zelfmoord beoordelen.

Hypothese: PP-proefpersonen zullen hogere scores hebben op schalen van hopeloosheid (Beck Hopelessness Scale [BHS]; primaire uitkomstmaat van het onderzoek), zelfmoordgedachten (SI) (Concise Health Risk Tracking scale [CHRT]) en depressie (Quick Inventory of Depressive Symptomatology -Self Report [QIDS-SR]) na 6 en 12 weken.

We zullen ook de impact op heropname en zelfmoordpogingen meten om deze belangrijke uitkomsten te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd om de interventie- of herinneringsarm (controlearm) te krijgen. Ze worden gerandomiseerd door een generator van willekeurige getallen en krijgen een voorwaarde toegewezen na ontvangst van basisvragenlijsten. De RA/geblindeerde beoordelaar zal blind zijn voor de onderzoeksconditie. De interventionist en proefpersonen zullen niet blind zijn voor de studieconditie.

Basislijnbeoordelingen: Na toestemming en uitsluitingen van geschiktheid ontvangen proefpersonen basisvragenlijsten om hopeloosheid (BHS46), suïcidaliteit (CHRT47), depressie (QIDS-SR48) en positieve toestanden (LOT-R,43 GQ-6,44 PANAS45) te beoordelen. . Vervolgens worden proefpersonen gerandomiseerd via een willekeurige nummergenerator om de controle- of interventieconditie te ontvangen.

Na het invullen van basisvragenlijsten en het ontvangen van randomisatie, zullen proefpersonen in beide groepen een eerste sessie van 20 minuten in het ziekenhuis ("week #1") hebben, binnen een week na het verwachte ontslag, waarin de interventionist een behandelingshandleiding zal geven die specifiek is voor hun aandoening , bekijk de grondgedachte voor de eerste oefening en wijs de oefening toe. De volgende dag wordt de oefening beoordeeld en wordt een oefening voor de volgende week toegewezen. Onmiddellijk na het voltooien van de oefening zullen de proefpersonen (op een Likert-schaal van 1-5) het gemak van het voltooien van de oefening, het algehele nut en de aanvankelijke impact op hopeloosheid/optimisme beoordelen om de onmiddellijke effecten te beoordelen.

Na ontslag uit het ziekenhuis hebben proefpersonen vijf wekelijkse telefoonsessies van 20 minuten ("week #2-6") met elke week een andere oefening (toegewezen in dezelfde volgorde aan alle proefpersonen). De telefoonsessies omvatten: (a) herhaling van de oefening van de vorige week (inclusief beoordelingen van gemak en impact van de proefpersonen zoals in week #1), (b) bespreking van de grondgedachte en opdracht van de oefening van de volgende week via een begeleide evaluatie van de studiehandleiding, en (c) het invullen van de vragen over de klinische status en de Clinical Global Improvement-schaal (CGI) om symptomen en verbetering te volgen. Sessies worden op geluidsband opgenomen en willekeurige sessies worden beoordeeld door onze PP-consulent om ervoor te zorgen dat de interventie getrouw is (en dat andere technieken, bijvoorbeeld cognitieve gedragstherapie, niet worden gebruikt).

Positieve psychologie (interventieconditie)

Opdrachten. Deze werden geselecteerd op basis van hun superieure prestaties in onze pre-pilootstudie en het werk van anderen:

  • Dankbaarheid voor positieve gebeurtenissen: proefpersonen herinneren zich drie kleine of grote gebeurtenissen in de voorgaande week die verband hielden met tevredenheid, geluk, trots of andere positieve toestanden.
  • Dankbaarheidsbrief: Onderwerpen schrijven een dankbrief waarin ze iemand bedanken voor een vriendelijke daad; onderwerp kan, naar eigen goeddunken, de brief delen met de andere persoon.
  • Vriendelijke daden verrichten: proefpersonen krijgen de opdracht om drie vriendelijke daden op één dag te voltooien. De handelingen kunnen klein of groot, gepland of spontaan zijn, maar moeten uitdrukkelijk worden uitgevoerd om aardig te zijn voor een ander.
  • Persoonlijke sterke punten gebruiken: proefpersonen ondergaan een korte beoordeling van persoonlijke sterke punten en vinden vervolgens een nieuwe manier om die kracht in de komende 24 uur te gebruiken.
  • Plezierige en zinvolle activiteiten: proefpersonen voltooien een reeks zelfgekozen activiteiten die variëren van activiteiten die onmiddellijk een boost in de stemming geven tot activiteiten die meer betekenis hebben.
  • Herhaling van een eerder uitgevoerde oefening.

Herinnering (controleconditie) De herinneringsconditie is gekozen omdat deze is gebruikt in een eerder onderzoek door ons team naar een positieve psychologische interventie via de telefoon en omdat deze haalbaar en goed geaccepteerd bleek te zijn. Elke week zullen proefpersonen recente levensgebeurtenissen in een handleiding noteren zonder emoties te beschrijven die met de gebeurtenissen samenhangen. De aard, setting of het soort gebeurtenissen dat moet worden opgenomen, zal elke week verschillen om voor afwisseling te zorgen en de aandacht van de onderwerpen vast te houden. Dit zal worden beschreven als een interventie die kan helpen bij het organiseren en aanscherpen van belangrijke levensgebeurtenissen. Als aandachtscontrole heeft het ook een parallelle structuur met de experimentele arm met een behandelhandleiding, wekelijkse oefeningen en wekelijkse oproepen om oefeningen te herzien.

Vervolggesprek 6 en 12 weken. Na voltooiing van de interventie (6 weken), en vervolgens na 12 weken, zal een geblindeerde onderzoeksassistent (RA) proefpersonen na 6 en 12 weken bellen om metingen van hopeloosheid (BHS), suïcidaliteit (CHRT), depressie (QIDS- SR) en positieve toestanden (bijv. GQ-6, PANAS, LOT-R). Proefpersonen zal ook worden gevraagd om hun algemene tevredenheid over de behandeling die ze hebben gekregen voor hun hartaandoening (buiten dit onderzoek om) gedurende de afgelopen 6 en 12 weken te beoordelen op een schaal van 1 (uitstekend) tot 5 (slecht). We zullen specifieke tijden registreren waarop proefpersonen liever worden gebeld (en niet gebeld worden) voor toekomstige follow-ups, om inbreuk op het leven van proefpersonen te verminderen. We sturen proefpersonen ook een ansichtkaart om hen te herinneren aan hun aanstaande studietelefoontje. De geblindeerde beoordelaar zal 2 vervolgtelefoontjes plegen (na 6 en 12 weken) om informatie over de resultaten te verzamelen. Als proefpersonen de vragen liever schriftelijk invullen dan via de telefoon, sturen we ze bij elke follow-up een schriftelijk pakket.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt opgenomen in de psychiatrische afdeling van het Massachusetts General Hospital
  • 18 jaar en ouder
  • Engels kunnen lezen/schrijven
  • SI gedocumenteerd bij opname OF opname wegens suïcidepoging
  • Toelatingsdiagnose van MDD (en huidige depressieve episode), bevestigd met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) en intramurale beoordeling

Uitsluitingscriteria:

  • Psychotische symptomen, zoals beoordeeld met behulp van de MINI en intramurale kaartbeoordeling
  • Cognitieve stoornis, beoordeeld met behulp van een cognitief scherm met zes items dat is ontwikkeld voor onderzoek
  • Primaire opnamediagnose stoornis in het gebruik van middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Positieve psychologie

De interventie Positieve Psychologie bestaat uit 6 oefeningen die de deelnemer onder begeleiding van een trainer uitvoert.

Opdrachten:

Dankbaarheid voor positieve gebeurtenissen

Dankbaarheid brief

Vriendelijke daden verrichten

Gebruik maken van persoonlijke sterke punten

Leuke en zinvolle activiteiten:

Een van de voorgaande oefeningen herhalen.

De interventie Positieve Psychologie bestaat uit 6 oefeningen die de deelnemer onder begeleiding van een trainer uitvoert.
Sham-vergelijker: Organisatievaardigheden

De Control Condition bestaat uit 6 oefeningen die de deelnemer onder begeleiding van een trainer zal uitvoeren.

Opdrachten:

Dagelijkse Evenementen

Gezondheid Evenementen

Ochtend- en avondevenementen

Interacties met anderen

Vrijetijdsactiviteiten

Een van de voorgaande oefeningen herhalen.

De Control Condition bestaat uit 6 oefeningen die de deelnemer onder begeleiding van een trainer zal uitvoeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BHS-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
De Beck Hopelessness Scale (BHS) is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf van twintig items die drie belangrijke aspecten van hopeloosheid beoordeelt: gevoelens over de toekomst, verlies van motivatie en verwachtingen.
Basislijn, 6 weken en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CHRT-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
De Concise Health Risk Tracking-schaal (CHRT) is een korte, twaalf items tellende, zelfgerapporteerde en clinicusbeoordeling van suïcidaal risico.
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Verandering in QIDS-SR-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
De Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR) is een zelfrapportagemaatstaf van zestien items voor de ernst van depressieve symptomen, afgeleid van de Inventory of Depressive Symptomatology (IDS) met 30 items.
Basislijn, 6 weken en 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in LOT-R-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
De Life Orientation Test-Revised (LOT-R) is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf van zes items voor optimisme.
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Verandering in GQ-6-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
De Dankbaarheidsvragenlijst 6 is een korte, gevalideerde maatstaf van zes items om dispositionele dankbaarheid te meten.
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Verandering in PANAS-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
Het Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS) bestaat uit tien woorden die proefpersonen beoordelen op een 5-punts Likert-schaal om positief affect te beoordelen.
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Gemak van oefeningen
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6
Het gemak van oefeningen wordt gemeten door een zelfgerapporteerde 10-punts Likertschaal (0=zeer moeilijk uit te voeren, 10=zeer gemakkelijk uit te voeren). Gemak wordt gedefinieerd als een gemiddelde score van 6 of meer op deze schaal.
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6
Snelheid van interventie Haalbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
De haalbaarheid van de interventie zal worden gemeten aan de hand van het aantal oefeningen en follow-upbeoordelingen dat door elk onderwerp is voltooid. Er zijn in totaal 6 oefeningen en 2 vervolgbeoordelingen. Een goed voltooiingspercentage wordt gedefinieerd als een gemiddelde van 4 of meer voltooide oefeningen en >80% van de vervolgbeoordelingen die per onderwerp zijn voltooid.
12 weken
Onmiddellijke impact van oefeningen
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6
Onmiddellijke impact van oefeningen wordt gemeten door drie zelfgerapporteerde 10-punts Likert-schalen die hopeloosheid meten (0=niet hopeloos, 10=zeer hopeloos), mentale organisatie (0=niet georganiseerd, 10=zeer georganiseerd) en optimisme (0= niet optimistisch, 10=zeer optimistisch). Onmiddellijke impact wordt gedefinieerd als een gemiddelde score van 6 of meer op deze schalen.
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6
Heropnames
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal heropnames in het ziekenhuis
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2013P001234
  • SRG-2-019-12 (Ander subsidie-/financieringsnummer: AFSP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Abonneren