Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu positiivisesta psykologisesta interventiosta vakavassa masennushäiriössä (HOPE)

maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Kokeilu positiivisesta psykologisesta interventiosta itsemurhariskin vähentämiseksi vakavaa masennusta sairastavilla potilailla

Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat satunnaistetun positiivisen psykologian (PP) kokeen. Kokeessa on 50 osallistujaa, ja siinä verrataan puhelinpohjaisen PP-intervention vaikutusta tarkkaavaisuuden hallintaan MDD-potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa SI- tai itsemurhayrityksen vuoksi. Tämä on 12 viikon tutkimus, jossa on 6 viikkoa interventiota ja kaksi sokkoutettua seuranta-arviointia viikon 6 ja 12 kohdalla.

Erityinen tavoite #1: Arvioida puhelinpohjaisen PP-interventioiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä tässä suuren riskin väestössä.

Hypoteesit: Interventio on toteutettavissa (useimmat potilaat suorittavat vähintään 4/6 PP ja seurantatiedot vähintään 80 %:lta koehenkilöistä). Harjoituksen ja muiden henkisten tilojen helppouden ja subjektiivisen hyödyllisyyden arvosanat mitattuna ennen ja jälkeen kutakin PP-harjoitusta ovat yli 6/10 ja korkeammat kuin samat arvosanat, jotka on saatu kontrollitilassa olevilta koehenkilöiltä.

Erityinen tavoite #2: Tutkia kuuden istunnon PP-intervention vaikutusta positiiviseen psykologiseen hyvinvointiin.

Hypoteesi: Verrokkihenkilöihin satunnaistetuilla koehenkilöillä on paremmat pisteet optimismin (mitattuna Life Orientation Test-Revised [LOT-R]), kiitollisuuden (Gratitude Questionnaire-6 [GQ-6]) ja positiivisten asteikoilla. vaikuttaa (Positive Affect Negative Affect Schedule [PANAS]) 6 ja 12 viikon kohdalla.

Erityinen tavoite #3 (ensisijainen tavoite): Arvioida PP-intervention vaikutusta keskeisiin itsemurhariskitekijöihin.

Hypoteesi: PP-koehenkilöt saavat paremmat pisteet toivottomuuden asteikoilla (Beck Hopelessness Scale [BHS]; ensisijainen tutkimuksen tulosmitta), itsemurha-ajatuksia (SI) (Concise Health Risk Tracking asteikko [CHRT]) ja masennusta (Quick Inventory of Depressive Symptomatology) -Itseraportti [QIDS-SR]) 6 ja 12 viikon kohdalla.

Mittaamme myös vaikutusta takaisinotto- ja itsemurhayrityksiin arvioidaksemme näitä keskeisiä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan interventio- tai muistio (kontrolli). Ne satunnaistetaan satunnaislukugeneraattorilla, ja niille asetetaan ehto peruskyselylomakkeiden vastaanottamisen jälkeen. RA/sokoutettu arvioija on sokea tutkimuksen olosuhteille. Interventioterapeutti ja koehenkilöt eivät ole sokeita tutkimuksen olosuhteille.

Lähtötilanteen arvioinnit: Suostumuksen ja kelpoisuuden poissulkemisen jälkeen koehenkilöt saavat lähtötilanteen kyselylomakkeet toivottomuuden (BHS46), itsetuhoisuuden (CHRT47), masennuksen (QIDS-SR48) ja positiivisten tilojen (LOT-R,43 GQ-6,44 PANAS45) arvioimiseksi. . Sitten koehenkilöt satunnaistetaan satunnaislukugeneraattorin avulla kontrolli- tai interventiotilanteen saamiseksi.

Peruskyselylomakkeiden täyttämisen ja satunnaistamisen jälkeen molempien ryhmien koehenkilöillä on 20 minuutin ensimmäinen sairaalahoitokerta ("viikko #1") viikon sisällä odotetusta kotiuttamisesta, jossa interventioterapeutti toimittaa heidän tilaansa koskevan hoitooppaan. , tarkista alkuperäisen harjoituksen perustelut ja määritä harjoitus. Seuraavana päivänä harjoitus tarkistetaan ja seuraavalle viikolle määrätään harjoitus. Välittömien vaikutusten arvioimiseksi koehenkilöt arvioivat välittömästi harjoituksen suorittamisen jälkeen (Likert-asteikolla 1-5) harjoituksen suorittamisen helppoutta, yleishyödyllisyyttä ja alkuvaikutusta toivottomuuteen/optimismiin.

Sairaalasta kotiutumisen jälkeen koehenkilöillä on viisi 20 minuutin viikoittaista puhelinistuntoa ("viikot #2-6"), joissa käytetään joka viikko eri harjoitusta (jaetaan samassa järjestyksessä kaikille koehenkilöille). Puhelinistunnot sisältävät: (a) edellisen viikon harjoituksen tarkastelun (mukaan lukien aihearviot helppoudesta ja vaikuttavuudesta, kuten viikolla #1), (b) keskustelua seuraavan viikon harjoituksen perusteista ja tehtävistä ohjatun katsauksen kautta. tutkimuskäsikirja ja (c) kliinistä tilaa koskevien kysymysten ja CGI:n (Clinical Global Improvement scale) täyttäminen oireiden ja paranemisen seuraamiseksi. PP-konsulttimme nauhoittaa istunnot ja tarkastelee satunnaiset istunnot varmistaakseen, että interventio on uskollinen (ja ettei muita tekniikoita, kuten kognitiivista käyttäytymisterapiaa, käytetä).

Positiivinen psykologia (interventioehto)

Harjoitukset. Nämä valittiin niiden erinomaisen suorituskyvyn perusteella esipilottitutkimuksessamme ja muiden työssä:

  • Kiitollisuus positiivisista tapahtumista: Koehenkilöt muistavat kolme edellisen viikon pientä tai suurta tapahtumaa, jotka liittyivät tyytyväisyyteen, onneen, ylpeyteen tai muihin positiivisiin tiloihin.
  • Kiitollisuuskirje: Aiheet kirjoittavat kiitollisuuskirjeen kiittäen henkilöä ystävällisyydestä; aihe voi harkintansa mukaan jakaa kirjeen toiselle henkilölle.
  • Ystävällisten tekojen suorittaminen: Koehenkilöitä neuvotaan suorittamaan kolme ystävällistä tekoa yhdessä päivässä. Teot voivat olla pieniä tai suuria, suunniteltuja tai spontaaneja, mutta ne on nimenomaisesti suoritettava ollakseen ystävällisiä toiselle.
  • Henkilökohtaisten vahvuuksien käyttö: Koehenkilöt arvioivat lyhyesti henkilökohtaisia ​​vahvuuksiaan ja löytävät sitten uuden tavan käyttää vahvuutta seuraavan 24 tunnin aikana.
  • Nautinnollisia ja mielekkäitä aktiviteetteja: Aiheet suorittavat sarjan itse valitsemiaan toimintoja, jotka vaihtelevat välittömiä mielialakohteita tuovien ja syvällisemmin merkityksellisten toimintojen välillä.
  • Aiemmin tehdyn harjoituksen toisto.

Muisteleminen (kontrolliehto) Muisteluehto valittiin, koska sitä on käyttänyt tiimimme aiemmassa tutkimuksessa puhelinpohjaisesta positiivisesta psykologisesta interventiosta ja se todettiin toteuttamiskelpoiseksi ja hyvin hyväksytyksi. Joka viikko koehenkilöt tallentavat viimeaikaisia ​​elämäntapahtumia käsikirjaan kuvaamatta tapahtumiin liittyviä tunteita. Tallennettavien tapahtumien luonne, tapahtumapaikka tai tyyppi vaihtelee viikoittain, jotta voidaan tarjota vaihtelua ja ylläpitää aiheiden kiinnostusta. Tätä kuvataan interventioksi, joka voi auttaa organisoimaan ja hiomaan tärkeiden elämäntapahtumien muistamista. Lisäksi se on tarkkaavaisena kontrollina samansuuntainen kokeellisen käsivarren kanssa, jossa on hoitokäsikirja, viikoittaiset harjoitukset ja viikoittaiset kutsut tarkistaa harjoituksia.

Seuranta 6 ja 12 viikon puhelu. Toimenpiteen päätyttyä (6 viikkoa) ja sitten 12 viikon kohdalla sokkoutettu tutkimusavustaja (RA) soittaa koehenkilöille viikolla 6 ja 12 toistaakseen toivottomuuden (BHS), itsetuhoisuuden (CHRT), masennuksen (QIDS- SR) ja positiiviset tilat (esim. GQ-6, PANAS, LOT-R). Koehenkilöitä pyydetään myös arvioimaan yleistä tyytyväisyyttään hoitoon, jota he saivat sydämen sairautensa vuoksi (tämän tutkimuksen ulkopuolella) viimeisen 6 ja 12 viikon aikana asteikolla 1 (erinomainen) 5 (huono). Tallennamme tietyt ajat, jolloin koehenkilöt haluaisivat, että heille soitetaan (ja ei soitettaisi) tulevia seurantaa varten, jotta koehenkilöiden elämään tunkeutuisi vähemmän. Lähetämme koehenkilöille myös postikortin, jossa muistutetaan heidän tulevasta opiskelupuhelustaan. Sokkoutunut arvioija soittaa kaksi jatkopuhelua (viikolla 6 ja 12) kerätäkseen tietoa tuloksista. Jos koehenkilöt haluavat vastata kysymykset mieluummin kirjallisesti kuin puhelimitse, lähetämme heille kirjallisen paketin jokaisen seurannan yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas vietiin Massachusetts General Hospital -sairaalan psykiatriseen yksikköön
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Pystyy lukemaan/kirjoittamaan englanniksi
  • SI dokumentoitu maahanpääsyn tai itsemurhayrityksen takia
  • MDD:n (ja nykyisen vakavan masennusjakson) pääsydiagnoosi, joka vahvistettiin Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -haastattelulla ja sairaalakartan tarkastelulla

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoottiset oireet mitattuna MINI- ja sairaalakartan avulla
  • Kognitiivinen häiriö, joka on arvioitu tutkimukseen kehitetyn kuuden kohteen kognitiivisen näytön avulla
  • Päihdehäiriön ensisijainen diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Positiivinen psykologia

Positiivisen psykologian interventio koostuu 6 harjoituksesta, jotka osallistuja suorittaa kouluttajan ohjauksessa.

Harjoitukset:

Kiitos positiivisista tapahtumista

Kiitollisuuskirje

Ystävällisten tekojen suorittaminen

Henkilökohtaisten vahvuuksien käyttäminen

Nautinnollista ja merkityksellistä toimintaa:

Toista jokin edellisistä harjoituksista.

Positiivisen psykologian interventio koostuu 6 harjoituksesta, jotka osallistuja suorittaa kouluttajan ohjauksessa.
Huijausvertailija: Organisaatiotaidot

Kontrolliehto koostuu 6 harjoituksesta, jotka osallistuja suorittaa valmentajan ohjauksessa.

Harjoitukset:

Päivittäiset tapahtumat

Terveystapahtumat

Aamu- ja iltatapahtumat

Vuorovaikutus muiden kanssa

Vapaa-ajan aktiviteetit

Toista jokin edellisistä harjoituksista.

Kontrolliehto koostuu 6 harjoituksesta, jotka osallistuja suorittaa valmentajan ohjauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BHS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Beck Hopelessness Scale (BHS) on validoitu kahdenkymmenen kohdan mitta, joka arvioi kolmea pääasiallista toivottomuuden näkökohtaa: tunteita tulevaisuudesta, motivaation menetystä ja odotuksia.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos CHRT-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Concise Health Risk Tracking asteikko (CHRT) on lyhyt, kaksitoista kohtaa, itseraportti ja lääkärin arvio itsemurhariskistä.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutos QIDS-SR-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR) on kuusitoista kohtaa sisältävä itseraportoitu masennusoireiden vakavuuden mitta, joka on johdettu 30-kohtaisesta masennusoireiden luettelosta (IDS).
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos LOT-R-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) on validoitu kuuden kohteen itseraportin optimismin mitta.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutos GQ-6-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Kiitollisuuskysely 6 on lyhyt, validoitu kuuden kohdan mitta kiitollisuudelle.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutos PANAS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS) koostuu kymmenestä sanasta, jotka koehenkilöt arvioivat 5-pisteen likert-asteikolla positiivisen vaikutuksen arvioimiseksi.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Harjoitusten helppous
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6
Harjoitusten helppoutta mitataan omatoimisella 10-pisteen Likert-asteikolla (0 = erittäin vaikea suorittaa, 10 = erittäin helppo suorittaa). Helppous määritellään keskimääräiseksi pistemääräksi 6 tai enemmän tällä asteikolla.
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Interventioiden toteutettavuutta mitataan kunkin aiheen suorittamien harjoitusten ja seuranta-arviointien lukumäärällä. Harjoituksia on 6 ja seuranta-arvioita yhteensä 2 kpl. Hyvä suoritustaso määritellään keskimäärin 4 tai useamman harjoituksen suorittamisena ja yli 80 % jatkoarvioinneista suoritettuna per aihe.
12 viikkoa
Harjoitusten välitön vaikutus
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6
Harjoitusten välitöntä vaikutusta mitataan kolmella itseraportoimalla 10 pisteen Likert-asteikolla, jotka mittaavat toivottomuutta (0=ei toivotonta, 10=erittäin toivotonta), henkistä järjestäytyneisyyttä (0=ei järjestäytynyt, 10=erittäin järjestäytynyt) ja optimismia (0=). ei optimistinen, 10 = erittäin optimistinen). Välitön vaikutus määritellään näiden asteikkojen keskiarvoksi 6 tai enemmän.
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6
Takaisinotto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sairaalaan palautettujen määrä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013P001234
  • SRG-2-019-12 (Muu apuraha/rahoitusnumero: AFSP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Positiivinen psykologia

3
Tilaa