- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02004145
Kokeilu positiivisesta psykologisesta interventiosta vakavassa masennushäiriössä (HOPE)
Kokeilu positiivisesta psykologisesta interventiosta itsemurhariskin vähentämiseksi vakavaa masennusta sairastavilla potilailla
Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat satunnaistetun positiivisen psykologian (PP) kokeen. Kokeessa on 50 osallistujaa, ja siinä verrataan puhelinpohjaisen PP-intervention vaikutusta tarkkaavaisuuden hallintaan MDD-potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa SI- tai itsemurhayrityksen vuoksi. Tämä on 12 viikon tutkimus, jossa on 6 viikkoa interventiota ja kaksi sokkoutettua seuranta-arviointia viikon 6 ja 12 kohdalla.
Erityinen tavoite #1: Arvioida puhelinpohjaisen PP-interventioiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä tässä suuren riskin väestössä.
Hypoteesit: Interventio on toteutettavissa (useimmat potilaat suorittavat vähintään 4/6 PP ja seurantatiedot vähintään 80 %:lta koehenkilöistä). Harjoituksen ja muiden henkisten tilojen helppouden ja subjektiivisen hyödyllisyyden arvosanat mitattuna ennen ja jälkeen kutakin PP-harjoitusta ovat yli 6/10 ja korkeammat kuin samat arvosanat, jotka on saatu kontrollitilassa olevilta koehenkilöiltä.
Erityinen tavoite #2: Tutkia kuuden istunnon PP-intervention vaikutusta positiiviseen psykologiseen hyvinvointiin.
Hypoteesi: Verrokkihenkilöihin satunnaistetuilla koehenkilöillä on paremmat pisteet optimismin (mitattuna Life Orientation Test-Revised [LOT-R]), kiitollisuuden (Gratitude Questionnaire-6 [GQ-6]) ja positiivisten asteikoilla. vaikuttaa (Positive Affect Negative Affect Schedule [PANAS]) 6 ja 12 viikon kohdalla.
Erityinen tavoite #3 (ensisijainen tavoite): Arvioida PP-intervention vaikutusta keskeisiin itsemurhariskitekijöihin.
Hypoteesi: PP-koehenkilöt saavat paremmat pisteet toivottomuuden asteikoilla (Beck Hopelessness Scale [BHS]; ensisijainen tutkimuksen tulosmitta), itsemurha-ajatuksia (SI) (Concise Health Risk Tracking asteikko [CHRT]) ja masennusta (Quick Inventory of Depressive Symptomatology) -Itseraportti [QIDS-SR]) 6 ja 12 viikon kohdalla.
Mittaamme myös vaikutusta takaisinotto- ja itsemurhayrityksiin arvioidaksemme näitä keskeisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan interventio- tai muistio (kontrolli). Ne satunnaistetaan satunnaislukugeneraattorilla, ja niille asetetaan ehto peruskyselylomakkeiden vastaanottamisen jälkeen. RA/sokoutettu arvioija on sokea tutkimuksen olosuhteille. Interventioterapeutti ja koehenkilöt eivät ole sokeita tutkimuksen olosuhteille.
Lähtötilanteen arvioinnit: Suostumuksen ja kelpoisuuden poissulkemisen jälkeen koehenkilöt saavat lähtötilanteen kyselylomakkeet toivottomuuden (BHS46), itsetuhoisuuden (CHRT47), masennuksen (QIDS-SR48) ja positiivisten tilojen (LOT-R,43 GQ-6,44 PANAS45) arvioimiseksi. . Sitten koehenkilöt satunnaistetaan satunnaislukugeneraattorin avulla kontrolli- tai interventiotilanteen saamiseksi.
Peruskyselylomakkeiden täyttämisen ja satunnaistamisen jälkeen molempien ryhmien koehenkilöillä on 20 minuutin ensimmäinen sairaalahoitokerta ("viikko #1") viikon sisällä odotetusta kotiuttamisesta, jossa interventioterapeutti toimittaa heidän tilaansa koskevan hoitooppaan. , tarkista alkuperäisen harjoituksen perustelut ja määritä harjoitus. Seuraavana päivänä harjoitus tarkistetaan ja seuraavalle viikolle määrätään harjoitus. Välittömien vaikutusten arvioimiseksi koehenkilöt arvioivat välittömästi harjoituksen suorittamisen jälkeen (Likert-asteikolla 1-5) harjoituksen suorittamisen helppoutta, yleishyödyllisyyttä ja alkuvaikutusta toivottomuuteen/optimismiin.
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen koehenkilöillä on viisi 20 minuutin viikoittaista puhelinistuntoa ("viikot #2-6"), joissa käytetään joka viikko eri harjoitusta (jaetaan samassa järjestyksessä kaikille koehenkilöille). Puhelinistunnot sisältävät: (a) edellisen viikon harjoituksen tarkastelun (mukaan lukien aihearviot helppoudesta ja vaikuttavuudesta, kuten viikolla #1), (b) keskustelua seuraavan viikon harjoituksen perusteista ja tehtävistä ohjatun katsauksen kautta. tutkimuskäsikirja ja (c) kliinistä tilaa koskevien kysymysten ja CGI:n (Clinical Global Improvement scale) täyttäminen oireiden ja paranemisen seuraamiseksi. PP-konsulttimme nauhoittaa istunnot ja tarkastelee satunnaiset istunnot varmistaakseen, että interventio on uskollinen (ja ettei muita tekniikoita, kuten kognitiivista käyttäytymisterapiaa, käytetä).
Positiivinen psykologia (interventioehto)
Harjoitukset. Nämä valittiin niiden erinomaisen suorituskyvyn perusteella esipilottitutkimuksessamme ja muiden työssä:
- Kiitollisuus positiivisista tapahtumista: Koehenkilöt muistavat kolme edellisen viikon pientä tai suurta tapahtumaa, jotka liittyivät tyytyväisyyteen, onneen, ylpeyteen tai muihin positiivisiin tiloihin.
- Kiitollisuuskirje: Aiheet kirjoittavat kiitollisuuskirjeen kiittäen henkilöä ystävällisyydestä; aihe voi harkintansa mukaan jakaa kirjeen toiselle henkilölle.
- Ystävällisten tekojen suorittaminen: Koehenkilöitä neuvotaan suorittamaan kolme ystävällistä tekoa yhdessä päivässä. Teot voivat olla pieniä tai suuria, suunniteltuja tai spontaaneja, mutta ne on nimenomaisesti suoritettava ollakseen ystävällisiä toiselle.
- Henkilökohtaisten vahvuuksien käyttö: Koehenkilöt arvioivat lyhyesti henkilökohtaisia vahvuuksiaan ja löytävät sitten uuden tavan käyttää vahvuutta seuraavan 24 tunnin aikana.
- Nautinnollisia ja mielekkäitä aktiviteetteja: Aiheet suorittavat sarjan itse valitsemiaan toimintoja, jotka vaihtelevat välittömiä mielialakohteita tuovien ja syvällisemmin merkityksellisten toimintojen välillä.
- Aiemmin tehdyn harjoituksen toisto.
Muisteleminen (kontrolliehto) Muisteluehto valittiin, koska sitä on käyttänyt tiimimme aiemmassa tutkimuksessa puhelinpohjaisesta positiivisesta psykologisesta interventiosta ja se todettiin toteuttamiskelpoiseksi ja hyvin hyväksytyksi. Joka viikko koehenkilöt tallentavat viimeaikaisia elämäntapahtumia käsikirjaan kuvaamatta tapahtumiin liittyviä tunteita. Tallennettavien tapahtumien luonne, tapahtumapaikka tai tyyppi vaihtelee viikoittain, jotta voidaan tarjota vaihtelua ja ylläpitää aiheiden kiinnostusta. Tätä kuvataan interventioksi, joka voi auttaa organisoimaan ja hiomaan tärkeiden elämäntapahtumien muistamista. Lisäksi se on tarkkaavaisena kontrollina samansuuntainen kokeellisen käsivarren kanssa, jossa on hoitokäsikirja, viikoittaiset harjoitukset ja viikoittaiset kutsut tarkistaa harjoituksia.
Seuranta 6 ja 12 viikon puhelu. Toimenpiteen päätyttyä (6 viikkoa) ja sitten 12 viikon kohdalla sokkoutettu tutkimusavustaja (RA) soittaa koehenkilöille viikolla 6 ja 12 toistaakseen toivottomuuden (BHS), itsetuhoisuuden (CHRT), masennuksen (QIDS- SR) ja positiiviset tilat (esim. GQ-6, PANAS, LOT-R). Koehenkilöitä pyydetään myös arvioimaan yleistä tyytyväisyyttään hoitoon, jota he saivat sydämen sairautensa vuoksi (tämän tutkimuksen ulkopuolella) viimeisen 6 ja 12 viikon aikana asteikolla 1 (erinomainen) 5 (huono). Tallennamme tietyt ajat, jolloin koehenkilöt haluaisivat, että heille soitetaan (ja ei soitettaisi) tulevia seurantaa varten, jotta koehenkilöiden elämään tunkeutuisi vähemmän. Lähetämme koehenkilöille myös postikortin, jossa muistutetaan heidän tulevasta opiskelupuhelustaan. Sokkoutunut arvioija soittaa kaksi jatkopuhelua (viikolla 6 ja 12) kerätäkseen tietoa tuloksista. Jos koehenkilöt haluavat vastata kysymykset mieluummin kirjallisesti kuin puhelimitse, lähetämme heille kirjallisen paketin jokaisen seurannan yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas vietiin Massachusetts General Hospital -sairaalan psykiatriseen yksikköön
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Pystyy lukemaan/kirjoittamaan englanniksi
- SI dokumentoitu maahanpääsyn tai itsemurhayrityksen takia
- MDD:n (ja nykyisen vakavan masennusjakson) pääsydiagnoosi, joka vahvistettiin Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -haastattelulla ja sairaalakartan tarkastelulla
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoottiset oireet mitattuna MINI- ja sairaalakartan avulla
- Kognitiivinen häiriö, joka on arvioitu tutkimukseen kehitetyn kuuden kohteen kognitiivisen näytön avulla
- Päihdehäiriön ensisijainen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Positiivinen psykologia
Positiivisen psykologian interventio koostuu 6 harjoituksesta, jotka osallistuja suorittaa kouluttajan ohjauksessa. Harjoitukset: Kiitos positiivisista tapahtumista Kiitollisuuskirje Ystävällisten tekojen suorittaminen Henkilökohtaisten vahvuuksien käyttäminen Nautinnollista ja merkityksellistä toimintaa: Toista jokin edellisistä harjoituksista. |
Positiivisen psykologian interventio koostuu 6 harjoituksesta, jotka osallistuja suorittaa kouluttajan ohjauksessa.
|
Huijausvertailija: Organisaatiotaidot
Kontrolliehto koostuu 6 harjoituksesta, jotka osallistuja suorittaa valmentajan ohjauksessa. Harjoitukset: Päivittäiset tapahtumat Terveystapahtumat Aamu- ja iltatapahtumat Vuorovaikutus muiden kanssa Vapaa-ajan aktiviteetit Toista jokin edellisistä harjoituksista. |
Kontrolliehto koostuu 6 harjoituksesta, jotka osallistuja suorittaa valmentajan ohjauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos BHS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Beck Hopelessness Scale (BHS) on validoitu kahdenkymmenen kohdan mitta, joka arvioi kolmea pääasiallista toivottomuuden näkökohtaa: tunteita tulevaisuudesta, motivaation menetystä ja odotuksia.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos CHRT-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Concise Health Risk Tracking asteikko (CHRT) on lyhyt, kaksitoista kohtaa, itseraportti ja lääkärin arvio itsemurhariskistä.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Muutos QIDS-SR-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR) on kuusitoista kohtaa sisältävä itseraportoitu masennusoireiden vakavuuden mitta, joka on johdettu 30-kohtaisesta masennusoireiden luettelosta (IDS).
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos LOT-R-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) on validoitu kuuden kohteen itseraportin optimismin mitta.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Muutos GQ-6-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Kiitollisuuskysely 6 on lyhyt, validoitu kuuden kohdan mitta kiitollisuudelle.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Muutos PANAS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS) koostuu kymmenestä sanasta, jotka koehenkilöt arvioivat 5-pisteen likert-asteikolla positiivisen vaikutuksen arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Harjoitusten helppous
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6
|
Harjoitusten helppoutta mitataan omatoimisella 10-pisteen Likert-asteikolla (0 = erittäin vaikea suorittaa, 10 = erittäin helppo suorittaa).
Helppous määritellään keskimääräiseksi pistemääräksi 6 tai enemmän tällä asteikolla.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Interventioiden toteutettavuutta mitataan kunkin aiheen suorittamien harjoitusten ja seuranta-arviointien lukumäärällä.
Harjoituksia on 6 ja seuranta-arvioita yhteensä 2 kpl.
Hyvä suoritustaso määritellään keskimäärin 4 tai useamman harjoituksen suorittamisena ja yli 80 % jatkoarvioinneista suoritettuna per aihe.
|
12 viikkoa
|
Harjoitusten välitön vaikutus
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6
|
Harjoitusten välitöntä vaikutusta mitataan kolmella itseraportoimalla 10 pisteen Likert-asteikolla, jotka mittaavat toivottomuutta (0=ei toivotonta, 10=erittäin toivotonta), henkistä järjestäytyneisyyttä (0=ei järjestäytynyt, 10=erittäin järjestäytynyt) ja optimismia (0=). ei optimistinen, 10 = erittäin optimistinen).
Välitön vaikutus määritellään näiden asteikkojen keskiarvoksi 6 tai enemmän.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sairaalaan palautettujen määrä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013P001234
- SRG-2-019-12 (Muu apuraha/rahoitusnumero: AFSP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Positiivinen psykologia
-
Hong Kong College of AnaesthesiologistsRekrytointiStressi, psykologinen | Masennusoireet | Loppuun palaminen | Ahdistuneisuushäiriöt ja oireet | Myötätunto itseään kohtaan | Hyvinvointi, psykologinenHong Kong
-
Mayo ClinicLopetettuResilienssi, psykologinen | Psykologia, positiivinen | Positiivinen ajatteluYhdysvallat
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainTuntematon
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekrytointiLihavuus | Syöpä | Liikunta | Mielenterveys | Syövän selviytymistäYhdysvallat