- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02004145
Próba pozytywnej interwencji psychologicznej w dużym zaburzeniu depresyjnym (HOPE)
Próba pozytywnej interwencji psychologicznej w celu zmniejszenia ryzyka samobójstwa u pacjentów z dużą depresją
W tym badaniu badacze przeprowadzą odkrywczą randomizowaną próbę Psychologii Pozytywnej (PP). Badanie obejmie 50 uczestników i porówna wpływ telefonicznej interwencji PP z warunkiem kontroli uwagi u pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym (MDD), którzy są hospitalizowani z powodu MS lub po próbie samobójczej. Jest to 12-tygodniowa próba z 6-tygodniową interwencją i dwiema zaślepionymi ocenami kontrolnymi po 6 i 12 tygodniach.
Cel szczegółowy nr 1: Ocena wykonalności i akceptowalności telefonicznej interwencji PP w tej populacji wysokiego ryzyka.
Hipotezy: Interwencja będzie wykonalna (większość pacjentów ukończy co najmniej 4/6 PP i dane kontrolne od co najmniej 80% badanych). Oceny łatwości i subiektywnej przydatności ćwiczenia i innych stanów psychicznych mierzone przed i po każdym ćwiczeniu PP będą większe niż 6 na 10 i wyższe niż te same oceny uzyskane od badanych w warunkach kontrolnych.
Cel szczegółowy nr 2: Zbadanie wpływu sześciosesyjnej interwencji PP na pozytywne samopoczucie psychiczne.
Hipoteza: W porównaniu z grupą kontrolną, osoby przydzielone losowo do grupy PP będą miały lepsze wyniki na skalach optymizmu (mierzone za pomocą poprawionego Testu Orientacji Życiowej [LOT-R]), wdzięczności (Kwestionariusz Wdzięczności-6 [GQ-6]) i pozytywnej afektu (harmonogram afektu pozytywnego afektu negatywnego [PANAS]) w 6 i 12 tygodniu.
Cel szczegółowy nr 3 (cel główny): Ocena wpływu interwencji PP na kluczowe czynniki ryzyka samobójstwa.
Hipoteza: osoby z PP będą miały lepsze wyniki na skalach beznadziejności (skala beznadziejności Becka [BHS]; podstawowa miara wyniku badania), myśli samobójcze (SI) (skala zwięzłego śledzenia ryzyka zdrowotnego [CHRT]) i depresji (szybki inwentarz objawów depresyjnych) - Raport własny [QIDS-SR]) w 6 i 12 tygodniu.
Zmierzymy również wpływ na readmisję i próby samobójcze, aby ocenić te kluczowe wyniki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji lub grupy przypominającej (kontrolnej). Zostaną losowo przydzieleni przez generator liczb losowych i po otrzymaniu podstawowych kwestionariuszy zostanie im przypisany warunek. Osoba oceniająca RZS/zaślepiona będzie ślepa na warunki badania. Interwencjonista i badani nie będą ślepi na warunki badania.
Oceny wyjściowe: Po wyrażeniu zgody i wykluczeniu kwalifikowalności, badani otrzymają podstawowe kwestionariusze do oceny beznadziejności (BHS46), myśli samobójczych (CHRT47), depresji (QIDS-SR48) i stanów pozytywnych (LOT-R,43 GQ-6,44 PANAS45) . Następnie badani zostaną losowo przydzieleni za pomocą generatora liczb losowych, aby otrzymać warunek kontroli lub interwencji.
Po wypełnieniu podstawowych kwestionariuszy i uzyskaniu randomizacji, osoby w obu grupach odbędą 20-minutową wstępną sesję w szpitalu („tydzień nr 1”), w ciągu tygodnia przed przewidywanym wypisem, podczas której interwencjonista przedstawi instrukcję leczenia specyficzną dla ich stanu , przejrzyj uzasadnienie pierwszego ćwiczenia i przydziel ćwiczenie. Następnego dnia ćwiczenie zostanie sprawdzone i przydzielone ćwiczenie na następny tydzień. Natychmiast po zakończeniu ćwiczenia badani ocenią (w skali Likerta od 1 do 5) łatwość wykonania ćwiczenia, ogólną użyteczność i początkowy wpływ na poczucie beznadziejności/optymizmu, aby ocenić natychmiastowe efekty.
Po wypisaniu ze szpitala, badani będą mieli pięć 20-minutowych cotygodniowych sesji telefonicznych („tygodnie 2-6”) z innym ćwiczeniem stosowanym w każdym tygodniu (przypisanym w tej samej kolejności wszystkim badanym). Sesje telefoniczne będą obejmowały: (a) przegląd ćwiczeń z poprzedniego tygodnia (w tym oceny łatwości i wpływu uczestników, jak w tygodniu nr 1), (b) omówienie uzasadnienia i zadania ćwiczeń w następnym tygodniu poprzez kierowany przegląd podręcznik do badania oraz (c) wypełnienie pytań dotyczących stanu klinicznego i skali ogólnej poprawy klinicznej (CGI) w celu monitorowania objawów i poprawy. Sesje będą nagrywane, a losowe sesje będą przeglądane przez naszego konsultanta PP, aby zapewnić wierność interwencji (i że nie są stosowane inne techniki, np. terapia poznawczo-behawioralna).
Psychologia pozytywna (warunek interwencji)
Ćwiczenia. Zostały one wybrane na podstawie ich doskonałych wyników w naszym badaniu przed pilotażowym i pracy innych osób:
- Wdzięczność za pozytywne wydarzenia: Badani przypominają sobie trzy wydarzenia, małe lub duże, z poprzedniego tygodnia, które wiązały się z satysfakcją, szczęściem, dumą lub innymi pozytywnymi stanami.
- List z podziękowaniami: Podmioty piszą list z podziękowaniami, dziękując osobie za akt dobroci; podmiot może, według własnego uznania, podzielić się listem z drugą osobą.
- Wykonywanie aktów dobroci: Podmioty są poinstruowane, aby wykonać trzy akty dobroci w ciągu jednego dnia. Czyny mogą być małe lub duże, zaplanowane lub spontaniczne, ale muszą być wyraźnie wykonane, aby być życzliwym dla drugiego.
- Korzystanie z osobistych mocnych stron: Badani przechodzą krótką ocenę osobistych mocnych stron, a następnie znajdują nowy sposób wykorzystania tych mocnych stron w ciągu następnych 24 godzin.
- Przyjemne i znaczące zajęcia: badani wykonują serię wybranych przez siebie czynności, które różnią się między tymi, które przynoszą natychmiastową poprawę nastroju, a tymi, które mają głębsze znaczenie.
- Powtórzenie wcześniej wykonanego ćwiczenia.
Wspominanie (warunek kontrolny) Wybrano warunek przypominania sobie, ponieważ został użyty we wcześniejszym badaniu przeprowadzonym przez nasz zespół dotyczący telefonicznej interwencji psychologii pozytywnej i okazał się wykonalny i dobrze przyjęty. Co tydzień badani będą zapisywać ostatnie wydarzenia życiowe w podręczniku bez opisywania emocji związanych z tymi wydarzeniami. Charakter, miejsce lub typ rejestrowanych wydarzeń będzie się różnić w każdym tygodniu, aby zapewnić różnorodność i utrzymać zainteresowanie osób. Zostanie to opisane jako interwencja, która może pomóc w organizacji i doskonaleniu przypomnienia sobie ważnych wydarzeń życiowych. Ponadto, jako kontrola uważności, ma strukturę równoległą do ramienia eksperymentalnego z podręcznikiem leczenia, cotygodniowymi ćwiczeniami i cotygodniowymi wezwaniami do przeglądu ćwiczeń.
Kontynuacja rozmowy telefonicznej po 6 i 12 tygodniach. Po zakończeniu interwencji (6 tygodni), a następnie po 12 tygodniach, zaślepiony asystent badania (RA) wezwie badanych w 6 i 12 tygodniu, aby powtórzyli pomiary beznadziejności (BHS), samobójstwa (CHRT), depresji (QIDS- SR) i stany pozytywne (np. GQ-6, PANAS, LOT-R). Osoby badane zostaną również poproszone o ocenę ogólnego zadowolenia z leczenia choroby serca, które otrzymały (poza tym badaniem) w ciągu ostatnich 6 i 12 tygodni w skali od 1 (doskonałe) do 5 (słabe). Będziemy rejestrować określone czasy, w których badani woleliby być wezwani (i nie być wezwani) do przyszłych obserwacji, aby ograniczyć ingerencję w życie badanych. Wyślemy również kartkę pocztową do uczestników przypominającą im o zbliżającej się rozmowie telefonicznej dotyczącej badania. Zaślepiony oceniający wykona 2 kolejne rozmowy telefoniczne (w 6 i 12 tygodniu), aby zebrać informacje o wynikach. Jeśli badani wolą odpowiedzieć na pytania w formie pisemnej niż przez telefon, wyślemy im pisemny pakiet w czasie każdej wizyty kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przyjęty na szpitalny oddział psychiatryczny Massachusetts General Hospital
- Wiek 18 lat i więcej
- Potrafi czytać/pisać w języku angielskim
- SI udokumentowane przy przyjęciu LUB przyjęciu z powodu próby samobójczej
- Diagnoza wstępna MDD (i aktualnego epizodu dużej depresji), potwierdzona za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) i przeglądu karty pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Objawy psychotyczne, oceniane za pomocą MINI i przeglądu karty pacjenta szpitalnego
- Zaburzenia poznawcze, oceniane za pomocą sześciopunktowego ekranu poznawczego opracowanego na potrzeby badań
- Pierwotna diagnoza wstępna zaburzeń związanych z używaniem substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psychologia pozytywna
Interwencja Psychologii Pozytywnej składa się z 6 ćwiczeń, które uczestnik wykona pod okiem trenera. Ćwiczenia: Wdzięczność za pozytywne wydarzenia List wdzięczności Wykonywanie aktów dobroci Korzystanie z osobistych mocnych stron Przyjemne i znaczące zajęcia: Powtórzenie jednego z poprzednich ćwiczeń. |
Interwencja Psychologii Pozytywnej składa się z 6 ćwiczeń, które uczestnik wykona pod okiem trenera.
|
|
Pozorny komparator: Umiejętności organizacyjne
Warunek Kontrolny składa się z 6 ćwiczeń, które uczestnik wykona pod okiem trenera. Ćwiczenia: Codzienne wydarzenia Zdarzenia zdrowotne Imprezy poranne i wieczorne Interakcje z innymi Zajęcia w czasie wolnym Powtórzenie jednego z poprzednich ćwiczeń. |
Warunek Kontrolny składa się z 6 ćwiczeń, które uczestnik wykona pod okiem trenera.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników BHS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Skala beznadziejności Becka (BHS) to zweryfikowana, dwudziestopunktowa miara samoopisowa, która ocenia trzy główne aspekty beznadziejności: uczucia dotyczące przyszłości, utratę motywacji i oczekiwania.
|
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników CHRT
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Zwięzła skala śledzenia ryzyka zdrowotnego (CHRT) to krótka, dwunastopunktowa, samoopisowa i kliniczna ocena ryzyka samobójstwa.
|
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana wyników QIDS-SR
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR) to szesnastopunktowa samoopisowa miara nasilenia objawów depresyjnych, wywodząca się z 30-itemowego Inwentarza objawów depresyjnych (IDS).
|
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników LOT-R
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Poprawiony test orientacji życiowej (LOT-R) to zweryfikowana, składająca się z sześciu pozycji samoopisowa miara optymizmu.
|
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana wyników GQ-6
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Kwestionariusz Wdzięczności 6 jest krótką, potwierdzoną sześciopunktową miarą dyspozycyjnej wdzięczności.
|
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana wyników PANAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Harmonogram negatywnego afektu pozytywnego (PANAS) składa się z dziesięciu słów, które badani oceniają na 5-punktowej skali Likerta, aby ocenić pozytywny afekt.
|
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Łatwość ćwiczeń
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6
|
Łatwość ćwiczeń będzie mierzona za pomocą 10-punktowej skali Likerta (0 = bardzo trudne do wykonania, 10 = bardzo łatwe do wykonania).
Łatwość zostanie zdefiniowana jako średni wynik 6 lub więcej w tej skali.
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6
|
|
Stopa wykonalności interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stopień wykonalności interwencji będzie mierzony liczbą ćwiczeń i ocen uzupełniających ukończonych przez każdego uczestnika.
W sumie jest 6 ćwiczeń i 2 oceny kontrolne.
Dobry wskaźnik ukończenia zostanie zdefiniowany jako średnio 4 lub więcej ukończonych ćwiczeń i > 80% ocen uzupełniających ukończonych na przedmiot.
|
12 tygodni
|
|
Natychmiastowy efekt ćwiczeń
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6
|
Natychmiastowy wpływ ćwiczeń będzie mierzony za pomocą trzech samoopisowych 10-punktowych skal Likerta mierzących beznadziejność (0=nie beznadziejna, 10=bardzo beznadziejna), organizację umysłową (0=brak organizacji, 10=bardzo zorganizowaną) i optymizm (0= nie optymistyczny, 10=bardzo optymistyczny).
Natychmiastowy wpływ zostanie zdefiniowany jako średni wynik 6 lub więcej w tych skalach.
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6
|
|
Readmisje
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba ponownych przyjęć do szpitala
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013P001234
- SRG-2-019-12 (Inny numer grantu/finansowania: AFSP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaβ-talasemia MajorChiny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkład ciała w talasemii major
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
bluebird bioZakończony
-
San Rocco TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorWłochy
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyDepresja | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Major depresyjny (MDE)Francja
Badania kliniczne na Psychologia pozytywna
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafRekrutacyjny
-
Murdoch Childrens Research InstituteWestern Health, Australia; Royal Women's Hospital, Melbourne, AustraliaRekrutacyjnyZespół zaburzeń oddychania, noworodek | Zespół zaburzeń oddychania u wcześniakówAustralia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica de... i inni współpracownicyNieznanySyndrom słabej starości | Słabość | Syndrom słabościPolska, Hiszpania, Szwecja
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAireRekrutacyjnyRak piersi Rak piersi we wczesnym stadium (stadium 1-3)Belgia
-
Cairo UniversityZakończonyPorażenie połowicze | Dziecko, Tylko | MyofeedbackEgipt
-
New England College of OptometryH. Eric Cushing Foundation; Northeastern University, Department of PsychologyRekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej | Słaba widoczność | Centralne upośledzenie wzrokuStany Zjednoczone
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
University Hospital, BordeauxZakończony
-
Tanta UniversityAktywny, nie rekrutującyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwością (ADHD)Egipt
-
Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony