- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02004145
Zkouška pozitivní psychologické intervence u závažné depresivní poruchy (HOPE)
Zkouška pozitivní psychologické intervence ke snížení rizika sebevraždy u pacientů s velkou depresí
V této studii vyšetřovatelé provedou explorativní randomizovanou studii pozitivní psychologie (PP). Studie se bude skládat z 50 účastníků a bude porovnávat dopad telefonické intervence PP vs. stav kontroly pozornosti u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří jsou hospitalizováni pro SI nebo po pokusu o sebevraždu. Jedná se o 12týdenní studii s 6týdenní intervencí a dvěma zaslepenými následnými hodnoceními v 6. a 12. týdnu.
Specifický cíl č. 1: Posoudit proveditelnost a přijatelnost telefonické intervence PP u této vysoce rizikové populace.
Hypotézy: Intervence bude proveditelná (s většinou pacientů absolvujících alespoň 4/6 PP a s údaji ze sledování od alespoň 80 % subjektů). Hodnocení lehkosti a subjektivní prospěšnosti cvičení a dalších duševních stavů měřených před a po každém cvičení PP bude více než 6 z 10 a vyšší než stejná hodnocení získaná od subjektů v kontrolním stavu.
Specifický cíl č. 2: Prozkoumat dopad šestisezení PP intervence na pozitivní psychickou pohodu.
Hypotéza: Ve srovnání s kontrolními subjekty budou mít subjekty randomizované do PP vyšší skóre na škále optimismu (měřeno pomocí Life Orientation Test-Revised [LOT-R]), vděčnosti (Dotazník vděčnosti-6 [GQ-6]) a pozitivní ovlivnit (Positive Affect Negative Affect Schedule [PANAS]) v 6. a 12. týdnu.
Specifický cíl č. 3 (primární cíl): Zhodnotit dopad intervence PP na klíčové rizikové faktory sebevražd.
Hypotéza: Subjekty PP budou mít vyšší skóre na škálách beznaděje (Beck Hopelessness Scale [BHS]; primární měření výsledků studie), sebevražedných myšlenek (SI) (Concise Health Risk Tracking scale [CHRT]) a deprese (Quick Inventory of Depressive Symptomatology -Self Report [QIDS-SR]) v 6. a 12. týdnu.
Budeme také měřit dopad na readmisi a pokusy o sebevraždu, abychom zhodnotili tyto klíčové výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi intervenční nebo kontrolní (kontrolní) rameno. Budou randomizováni generátorem náhodných čísel a po obdržení výchozích dotazníků jim bude přidělena podmínka. RA/zaslepený posuzovatel bude slepý k podmínkám studie. Intervenční lékař a subjekty nebudou slepí vůči podmínkám studie.
Základní hodnocení: Po vyloučení souhlasu a způsobilosti dostanou subjekty základní dotazníky k posouzení beznaděje (BHS46), suicidality (CHRT47), deprese (QIDS-SR48) a pozitivních stavů (LOT-R,43 GQ-6,44 PANAS45). . Poté budou subjekty randomizovány pomocí generátoru náhodných čísel, aby obdržely kontrolní nebo intervenční podmínku.
Po vyplnění základních dotazníků a obdržení randomizace budou mít subjekty v obou skupinách 20minutové úvodní sezení v nemocnici ("týden č. 1") do týdne od předpokládaného propuštění, při kterém jim intervenční lékař poskytne léčebný manuál specifický pro jejich stav. , projděte si zdůvodnění úvodního cvičení a přiřaďte cvičení. Následující den bude cvičení zopakováno a přiděleno cvičení na další týden. Ihned po dokončení cvičení budou subjekty hodnotit (na Likertově stupnici 1–5) snadnost dokončení cvičení, celkovou užitečnost a počáteční dopad na beznaděj/optimismus, aby posoudily okamžité účinky.
Po propuštění z nemocnice budou mít subjekty pět 20minutových týdenních telefonických sezení ("týdny č. 2-6") s různým cvičením používaným každý týden (přiděleno ve stejném pořadí všem subjektům). Telefonické schůzky budou zahrnovat: (a) přezkoumání cvičení z předchozího týdne (včetně hodnocení snadnosti a dopadu předmětu jako v týdnu č. 1), (b) diskuzi o zdůvodnění a zadání cvičení na příští týden prostřednictvím řízeného přehledu cvičení. studijní příručka a (c) vyplnění otázek klinického stavu a škály klinického globálního zlepšení (CGI) pro sledování symptomů a zlepšení. Sezení budou nahrávána na audiozáznam a náhodná sezení zkontroluje náš konzultant PP, aby se zajistila věrnost zásahu (a že se nepoužívají jiné techniky, např. kognitivně behaviorální terapie).
Pozitivní psychologie (podmínka intervence)
Cvičení. Tyto byly vybrány na základě jejich vynikajícího výkonu v naší předpilotní studii a práci ostatních:
- Vděčnost za pozitivní události: Subjekty si vybaví tři malé nebo velké události v předchozím týdnu, které byly spojeny se spokojeností, štěstím, hrdostí nebo jinými pozitivními stavy.
- Vděčný dopis: Subjekty píší děkovný dopis s poděkováním osobě za skutek laskavosti; subjekt může podle svého uvážení sdílet dopis s jinou osobou.
- Provádění skutků laskavosti: Subjekty jsou instruovány, aby dokončily tři skutky laskavosti během jednoho dne. Akty mohou být malé nebo velké, plánované nebo spontánní, ale musí být výslovně dokončeny, aby byly k druhému laskavé.
- Využití osobních silných stránek: Subjekty projdou krátkým hodnocením osobních silných stránek a poté během následujících 24 hodin najdou nový způsob, jak tuto sílu využít.
- Příjemné a smysluplné aktivity: Subjekty dokončují řadu samostatně vybraných aktivit, které se liší mezi těmi, které přinášejí okamžité zlepšení nálady, a těmi, které jsou hlouběji smysluplné.
- Opakování dříve provedeného cvičení.
Vzpomínání (kontrolní podmínka) Podmínka vzpomínání byla vybrána, protože byla použita v předchozí studii našeho týmu o telefonické pozitivní psychologické intervenci a bylo zjištěno, že je proveditelná a dobře přijímaná. Každý týden budou subjekty zaznamenávat nedávné životní události do manuálu, aniž by popisovaly emoce spojené s událostmi. Povaha, prostředí nebo typ zaznamenaných událostí se bude každý týden lišit, aby byla zajištěna rozmanitost a byl zachován zájem subjektů. To bude popsáno jako intervence, která může pomoci s organizací a zdokonalováním si zapamatování důležitých životních událostí. Také jako kontrola pozornosti má paralelní strukturu k experimentálnímu rameni s léčebným manuálem, týdenními cvičeními a týdenními výzvami k přezkoumání cvičení.
Následný telefonát po 6 a 12 týdnech. Po dokončení intervence (6 týdnů) a poté po 12 týdnech zaslepený studijní výzkumný asistent (RA) zavolá subjekty v 6. a 12. týdnu, aby zopakovali měření beznaděje (BHS), sebevraždy (CHRT), deprese (QIDS- SR) a pozitivní stavy (např. GQ-6, PANAS, LOT-R). Subjekty budou také požádány, aby ohodnotily svou celkovou spokojenost s léčbou, které se jim dostalo pro jejich srdeční stav (mimo tuto studii) za posledních 6 a 12 týdnů na stupnici od 1 (výborné) do 5 (špatné). Zaznamenáme konkrétní časy, kdy by subjekty upřednostňovaly, aby byly zavolány (a nikoli zavolány) pro budoucí sledování, abychom omezili zasahování do života subjektů. Předmětům také zašleme pohlednici, která jim připomene jejich nadcházející studijní telefonát. Zaslepený hodnotitel provede 2 následné telefonáty (v 6. a 12. týdnu), aby získal informace o výsledcích. Pokud by subjekty raději vyplňovaly otázky písemně než po telefonu, zašleme jim písemný balíček při každé kontrole.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient přijat do lůžkové psychiatrické jednotky Massachusetts General Hospital
- Věk 18 a starší
- Umět číst/psát v angličtině
- SI doloženo při přijetí NEBO přijetí kvůli pokusu o sebevraždu
- Přijímací diagnóza MDD (a současná velká depresivní epizoda), potvrzená pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) a přehledu hospitalizačních tabulek
Kritéria vyloučení:
- Psychotické symptomy, hodnocené pomocí MINI a přehledu hospitalizačního diagramu
- Kognitivní porucha, hodnocená pomocí šestipoložkového kognitivního screeningu vyvinutého pro výzkum
- Primární vstupní diagnóza poruchy užívání návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pozitivní psychologie
Intervence pozitivní psychologie se skládá ze 6 cvičení, které účastník absolvuje pod vedením trenéra. Cvičení: Vděčnost za pozitivní události Vděčný dopis Provádění skutků laskavosti Použití osobních silných stránek Příjemné a smysluplné aktivity: Opakování jednoho z předchozích cvičení. |
Intervence pozitivní psychologie se skládá ze 6 cvičení, které účastník absolvuje pod vedením trenéra.
|
Falešný srovnávač: Organizační schopnosti
Kontrolní podmínka se skládá ze 6 cvičení, které účastník absolvuje pod vedením trenéra. Cvičení: Denní události Zdravotní události Ranní a večerní akce Interakce s ostatními Volnočasové aktivity Opakování jednoho z předchozích cvičení. |
Kontrolní podmínka se skládá ze 6 cvičení, které účastník absolvuje pod vedením trenéra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre BHS
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Beckova škála beznaděje (BHS) je ověřené, dvacetipoložkové, sebehodnotící měřítko, které hodnotí tři hlavní aspekty beznaděje: pocity z budoucnosti, ztrátu motivace a očekávání.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre CHRT
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Stručná škála sledování zdravotního rizika (CHRT) je stručná, dvanáctipoložková, self-report a klinická klasifikace rizika sebevraždy.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Změna skóre QIDS-SR
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Rychlý inventář depresivní symptomatologie-Self Report (QIDS-SR) je šestnáctipoložková, self-reportová míra závažnosti depresivních symptomů odvozená z 30 položek Inventory of Depressive Symptomatology (IDS).
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre LOT-R
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) je ověřené, šest položek, self-report měřítko optimismu.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Změna skóre GQ-6
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Dotazník vděčnosti 6 je stručná, ověřená šestipoložková míra dispoziční vděčnosti.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Změna skóre PANAS
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Pozitivní afektivní plán negativních afektů (PANAS) se skládá z deseti slov, která subjekty hodnotí na 5bodové Likertově stupnici, aby posoudily pozitivní vliv.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Snadnost cvičení
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden
|
Snadnost cvičení bude měřena pomocí 10bodové Likertovy škály (0=velmi obtížné dokončit, 10=velmi snadno splnitelné).
Snadnost bude definována jako průměrné skóre 6 nebo více na této škále.
|
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden
|
Proveditelnost míry intervence
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra proveditelnosti intervence bude měřena počtem cvičení a následných hodnocení dokončených každým subjektem.
Celkem je 6 cvičení a 2 navazující hodnocení.
Dobrá míra dokončení bude definována jako průměr 4 nebo více dokončených cvičení a > 80 % dokončených následných hodnocení na předmět.
|
12 týdnů
|
Okamžitý dopad cvičení
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden
|
Okamžitý dopad cvičení bude měřen třemi sebehodnotícími 10bodovými Likertovými stupnicemi měřícími beznaděj (0=beznaděj, 10=velmi beznadějný), duševní organizaci (0=neorganizovaný, 10=velmi organizovaný) a optimismus (0= není optimistický, 10=velmi optimistický).
Okamžitý dopad bude definován jako průměrné skóre 6 nebo více na těchto škálách.
|
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden
|
Readmise
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet zpětných přijetí do nemocnice
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013P001234
- SRG-2-019-12 (Jiné číslo grantu/financování: AFSP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko
Klinické studie na Pozitivní psychologie
-
Kolding SygehusOdense University Hospital; University of Southern DenmarkNeznámýÚzkost | Ortopedická operaceDánsko
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoChronické onemocnění ledvin vyžadující chronickou dialýzuNěmecko
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...PfizerDokončenoHepatocelulární karcinom | Chronická infekce virem hepatitidy CŠpanělsko
-
Elizabeth Anne ThieleAjinomoto Co., Inc.; Ajinomoto USA, INC.Zatím nenabírámeDrogově rezistentní epilepsie | Refrakterní epilepsieSpojené státy
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.DokončenoPoškození jaterSpojené státy
-
Vanderbilt UniversityDokončenoKonečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy
-
Yonsei UniversityNeznámý
-
Joshua BrodyCelldex TherapeuticsDokončenoB-buněčný lymfom nízkého stupněSpojené státy
-
Wenzhou Medical UniversityDokončeno