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주요우울장애에 대한 긍정심리학적 중재의 시도 (HOPE)

2016년 4월 18일 업데이트: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

주요 우울증 환자의 자살 위험을 줄이기 위한 긍정적 심리학 개입의 시도

이 연구에서 조사관은 긍정적 심리학(PP)의 탐색적 무작위 시험을 수행할 것입니다. 이 시험은 50명의 참가자로 구성되며 SI로 입원하거나 자살 시도 후 주요 우울 장애(MDD) 환자에서 전화 기반 PP 개입과 주의력 조절 조건의 영향을 비교할 것입니다. 이것은 6주간의 개입과 6주 및 12주에 2회의 맹검 후속 평가를 포함하는 12주 시험입니다.

특정 목표 #1: 이 고위험 인구에서 전화 기반 PP 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.

가설: 중재가 실현 가능할 것입니다(대부분의 환자가 최소 4/6 PP를 완료하고 피험자의 80% 이상의 후속 데이터가 있는 경우). 각 PP 운동 전후에 측정된 운동 및 기타 정신 상태의 용이성 및 주관적 유용성에 대한 등급은 10점 만점에 6점 이상이며 통제 조건에서 피험자로부터 얻은 동일한 등급보다 높을 것입니다.

특정 목표 #2: 6회기 PP 개입이 긍정적인 심리적 웰빙에 미치는 영향을 조사합니다.

가설: 대조군에 비해 PP로 무작위 배정된 피험자는 낙관성(Life Orientation Test-Revised[LOT-R]을 통해 측정), 감사(감사 설문지-6[GQ-6]) 및 긍정적 척도에서 더 높은 점수를 받을 것입니다. 영향(긍정적 영향 부정적 영향 일정 [PANAS]) 6주 및 12주.

특정 목표 #3(주요 목표): 주요 자살 위험 요인에 대한 PP 개입의 영향을 평가합니다.

가설: PP 피험자는 절망(Beck Hopelessness Scale[BHS]; 1차 연구 결과 측정), 자살 생각(SI)(Concise Health Risk Tracking scale[CHRT]) 및 우울증(우울 증상의 빠른 목록)에서 더 높은 점수를 받을 것입니다. -자기 보고서 [QIDS-SR]) 6주 및 12주.

또한 이러한 주요 결과를 평가하기 위해 재입원 및 자살 시도에 대한 영향을 측정할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

참가자는 개입 또는 기억(통제) 부문을 받도록 무작위 배정됩니다. 그들은 난수 생성기에 의해 무작위화되며 기본 설문지를 받은 후 조건이 지정됩니다. RA/맹검 평가자는 연구 조건에 대해 맹검이 될 것입니다. 중재자와 피험자는 연구 조건에 대해 맹목적으로 보지 않을 것입니다.

기본 평가: 동의 및 적격성 배제 후 피험자는 절망(BHS46), 자살 경향(CHRT47), 우울증(QIDS-SR48) 및 긍정적인 상태(LOT-R,43 GQ-6,44 PANAS45)를 평가하기 위한 기본 설문지를 받게 됩니다. . 그런 다음 피험자는 난수 생성기를 통해 무작위화되어 제어 또는 개입 조건을 수신합니다.

기본 설문지를 완료하고 무작위 배정을 받은 후, 두 그룹의 피험자는 퇴원이 예상되는 일주일 이내에 20분간의 초기 병원 내 세션("1주")을 갖게 되며, 여기에서 중재자는 자신의 상태에 맞는 치료 매뉴얼을 제공합니다. , 초기 운동의 근거를 검토하고 운동을 할당합니다. 다음날 운동이 검토되고 다음 주에 운동이 지정됩니다. 운동을 완료한 직후 피험자는 즉각적인 효과를 평가하기 위해 운동 완료의 용이성, 전반적인 유용성 및 절망/낙천주의에 대한 초기 영향을 평가합니다(리커트 척도 1-5).

퇴원 후, 피험자는 매주 사용되는 다른 운동(모든 피험자에게 동일한 순서로 할당됨)과 함께 5회의 20분 주간 전화 세션("주 #2-6")을 갖게 됩니다. 전화 세션에는 다음이 포함됩니다. 연구 매뉴얼, 및 (c) 증상 및 개선을 모니터링하기 위한 임상 상태 질문 및 임상 전반적 개선 척도(CGI)의 완성. 세션은 녹음되고 PP 컨설턴트가 임의 세션을 검토하여 개입에 대한 충실도를 확인합니다(인지 행동 치료와 같은 다른 기술은 사용되지 않음).

긍정적 심리학(개입 조건)

수업 과정. 이들은 사전 파일럿 연구 및 다른 작업에서 우수한 성능을 기반으로 선택되었습니다.

  • 긍정적인 사건에 대한 감사: 피험자는 이전 주에 만족, 행복, 자부심 또는 기타 긍정적인 상태와 관련된 크고 작은 세 가지 사건을 회상합니다.
  • 감사 편지: 피험자는 친절한 행동에 대해 감사의 편지를 씁니다. 대상자는 재량에 따라 편지를 다른 사람과 공유할 수 있습니다.
  • 친절한 행동 수행: 피험자는 하루에 세 가지 친절한 행동을 완료하도록 지시받습니다. 행위는 작거나 크거나, 계획적이거나 자발적일 수 있지만 다른 사람에게 친절하기 위해 명시적으로 완료되어야 합니다.
  • 개인 강점 사용: 피험자는 개인 강점에 대한 간략한 평가를 받은 후 다음 24시간 동안 해당 강점을 사용할 새로운 방법을 찾습니다.
  • 즐겁고 의미 있는 활동: 피험자는 기분을 즉각적으로 북돋아주는 활동과 보다 깊은 의미를 지닌 활동 사이에서 다양한 일련의 자체 선택 활동을 완료합니다.
  • 이전에 수행한 운동의 반복.

Recollection (control condition) 기억 조건은 우리 팀의 전화 기반 긍정심리 개입의 선행 연구에서 사용된 적이 있고 실현 가능하고 잘 수용되는 것으로 밝혀졌기 때문에 선택되었습니다. 매주 피험자는 사건과 관련된 감정을 설명하지 않고 매뉴얼에 최근 생활 사건을 기록합니다. 기록할 이벤트의 성격, 설정 또는 유형은 다양성을 제공하고 피험자의 관심을 유지하기 위해 매주 달라집니다. 이것은 중요한 삶의 사건을 정리하고 회상하는 데 도움이 될 수 있는 개입으로 설명될 것입니다. 또한 주의력 제어로서 치료 매뉴얼, 주간 운동 및 주간 운동 검토 호출이 있는 실험군과 병렬 구조를 가지고 있습니다.

후속 조치 6 및 12주 전화 통화. 개입 완료 후(6주), 그리고 12주에 맹검 연구 보조원(RA)이 6주와 12주에 피험자에게 전화를 걸어 절망(BHS), 자살 경향(CHRT), 우울증(QIDS- SR) 및 양성 상태(예: GQ-6, PANAS, LOT-R). 피험자는 또한 지난 6주 및 12주 동안 심장 상태(이 연구 외)에 대해 받은 치료에 대한 전반적인 만족도를 1(우수)에서 5(나쁨)까지의 등급으로 평가하도록 요청받을 것입니다. 우리는 피험자의 삶에 대한 침해를 줄이기 위해 피험자가 향후 후속 조치를 위해 전화를 받는 것을 선호하는(전화를 받지 않는) 특정 시간을 기록할 것입니다. 또한 피험자에게 다가오는 연구 전화 통화를 상기시키는 엽서를 보낼 것입니다. 블라인드 평가자는 결과에 대한 정보를 수집하기 위해 2회의 후속 전화 통화(6주 및 12주)를 할 것입니다. 피험자가 전화보다는 서면 형식으로 질문을 작성하기를 원하는 경우 각 후속 조치 시 서면 패킷을 보내드립니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Massachusetts General Hospital 입원환자 정신과에 입원한 환자
  • 18세 이상
  • 영어 읽기/쓰기 가능
  • 자살 시도로 인한 입학 또는 입학 시 SI 문서화
  • Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI) 및 입원 환자 차트 검토를 통해 확인된 MDD(및 현재 주요 우울 에피소드)의 입원 진단

제외 기준:

  • MINI 및 입원 환자 차트 검토를 사용하여 평가된 정신병적 증상
  • 연구를 위해 개발된 6개 항목 인지 검사를 사용하여 평가되는 인지 장애
  • 물질 사용 장애의 일차 입원 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 긍정심리학

긍정 심리학 개입은 참가자가 트레이너의 지도 하에 완료할 6가지 연습으로 구성됩니다.

수업 과정:

긍정적인 이벤트에 대한 감사

감사 편지

친절을 베푸는 행위

개인의 강점 활용

즐겁고 의미 있는 활동:

이전 연습 중 하나를 반복합니다.

긍정 심리학 개입은 참가자가 트레이너의 지도 하에 완료할 6가지 연습으로 구성됩니다.
가짜 비교기: 조직 기술

제어 조건은 참가자가 트레이너의 안내에 따라 완료할 6가지 운동으로 구성됩니다.

수업 과정:

일일 이벤트

건강 이벤트

아침 및 저녁 이벤트

타인과의 상호작용

여가 시간 활동

이전 연습 중 하나를 반복합니다.

제어 조건은 참가자가 트레이너의 안내에 따라 완료할 6가지 운동으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BHS 점수의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
Beck 절망 척도(BHS)는 절망의 세 가지 주요 측면인 미래에 대한 감정, 동기 상실 및 기대를 평가하는 검증된 20개 항목의 자가 보고 척도입니다.
기준선, 6주 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CHRT 점수의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
간결한 건강 위험 추적 척도(CHRT)는 자살 위험에 대한 간략한 12개 항목의 자가 보고 및 임상의 평가입니다.
기준선, 6주 및 12주
QIDS-SR 점수의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
QIDS-SR(Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report)은 30개 항목의 IDS(Inventory of Depressive Symptomatology)에서 파생된 우울 증상 중증도에 대한 16개 항목의 자체 보고 척도입니다.
기준선, 6주 및 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LOT-R 점수 변경
기간: 기준선, 6주 및 12주
LOT-R(Life Orientation Test-Revised)은 검증된 6개 항목의 자가 보고식 낙관주의 척도입니다.
기준선, 6주 및 12주
GQ-6 점수의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
감사 설문지 6은 기질적 감사에 대한 간략하고 검증된 6개 항목 척도입니다.
기준선, 6주 및 12주
PANAS 점수의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
PANAS(Positive Affect Negative Affect Schedule)는 피험자가 긍정적인 영향을 평가하기 위해 5점 리커트 척도로 평가하는 10개의 단어로 구성됩니다.
기준선, 6주 및 12주
운동의 용이성
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차
운동의 용이성은 자기보고식 10점 리커트 척도(0=완료하기 매우 어려움, 10=완료하기 매우 쉬움)로 측정됩니다. 용이함은 이 척도에서 평균 점수가 6 이상인 것으로 정의됩니다.
1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차
개입 타당성 비율
기간: 12주
개입 타당성 비율은 각 피험자가 완료한 연습 및 후속 평가의 수로 측정됩니다. 총 6개의 연습과 2개의 후속 평가가 있습니다. 좋은 완료율은 평균 4개 이상의 연습이 완료되고 과목당 후속 평가의 >80%가 완료되는 것으로 정의됩니다.
12주
운동의 즉각적인 영향
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차
운동의 즉각적인 영향은 절망(0=희망 없음, 10=매우 절망), 정신 조직화(0=조직화되지 않음, 10=매우 조직화됨) 및 낙관성(0= 낙관적이지 않음, 10=매우 낙관적임). 즉각적인 영향은 이 척도에서 평균 6점 이상으로 정의됩니다.
1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차
재입학
기간: 12주
병원 재입원 건수
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2013P001234
  • SRG-2-019-12 (기타 보조금/기금 번호: AFSP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

긍정심리학에 대한 임상 시험

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