额颞叶皮层经颅随机噪声刺激 (tRNS) 提高自闭症儿童的语言流畅性和同理心 (tDCS25112013)
2024年5月6日 更新者：Spanish Foundation for Neurometrics Development
应用于额颞叶皮层的经颅随机噪声无创脑刺激可改善自闭症儿童的语言流畅性和专注力
干预性、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照和平行分配研究，其中自闭症谱系障碍 (ASD) 患者通过经颅随机噪声刺激 (tRNS) 进行两种类型的干预，以提高语言流畅性和同理心。
研究概览
详细说明
干预性、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照和平行分配研究，其中患者接受三种类型的 tRNS 干预：一组接受 35 次侧重于额颞叶皮层的训练，另一组接受 35 次侧重于颞叶皮质的训练梭形皮质和最后一个安慰剂组进行了 35 次 tRNS 手术。
在大脑无创刺激疗程后，对自闭症谱系障碍患者的语言流畅性和同理心的改善情况进行了盲法分析。
对于每个纳入的患者，将确定三个月的随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
225
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、英国、L1 0AH
- New Remedies Ltd
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Spain
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Liverpool、Spain、英国、L4 5QL
- Moises Aguilar Domingo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 5 至 12 岁的患者。
- 符合自闭症谱系障碍的 DSM-IV 标准。
- 在纳入研究前至少 2 年被确诊的患者。
排除标准：
- 急性视力或听力丧失。
- 创伤性脑损伤。
- 其他神经系统疾病：偏头痛、癫痫、结节性硬化症……
- 出生时的创伤。
- 精神发育迟滞。
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：tRNS 额颞叶皮层
该组在额颞叶皮层接受 35 次 tRNS 训练
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该组在额颞叶皮层接受 35 次 tRNS 训练
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实验性的：纺锤形颞叶皮层上的 tRNS
该组在梭状颞叶皮层接受 35 次 tRNS 训练
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该组在梭状颞叶皮层接受 35 次 tRNS 训练
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安慰剂比较：带有假的 tRNS
该组接受 35 次假手术
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受试者接受 35 次假手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口头流利
大体时间：在 tRNS 会议期间进行为期 3 个月的强化语言治疗
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目标：提高 5 至 12 岁 ASD 儿童的语言流利度。 我们使用 D-KEFS（Delis-Kaplan 执行功能系统 Delis Kaplan 分类测试），Verbal Fluency Subtest - Category Condition。 描述：语言流畅性类别测试通过要求参与者生成属于动物类别的范例，然后生成男孩的名字，来评估语言领域的流畅生产力。 参与者有 60 秒的时间来做这件事。 值：类别分数基于 60 秒期间在两个类别（动物和男孩的名字）中生成的项目的平均数量。 时间范围：基线（治疗前）和治疗后 1 天（在 tRNS 会议期间完成 3 个月的强化语言治疗后） |
在 tRNS 会议期间进行为期 3 个月的强化语言治疗
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社交性
大体时间：在 tRNS 会议期间进行为期 3 个月的强化语言治疗
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目标：在 tRNS 治疗后 5 至 12 岁的自闭症谱系障碍儿童中，使用 CARS 量表评估强调程度。 Shopler & Reichler (1971) 的 CARS（儿童自闭症评定量表）西班牙语版 EVAI（Escala de Valoración de Autismo Infantil），Leal-Soto, F.； Aguirre, L.P. 和 Williams, E.E. 描述：评估量表中的 15 个项目：与人相关、模仿行为、情绪反应、身体使用、物体使用、适应变化、视觉反应、听力反应、感知反应、恐惧或焦虑、语言交流、非语言交流，活动水平，智力关系和一般印象的水平和一致性。 值：CARS 分数范围为 15 至 60，分数越低表示结果越好。 它将孩子分类为非自闭症（30 以下）、中度自闭症（30-36.5） 或严重自闭症（高于 36.5） |
在 tRNS 会议期间进行为期 3 个月的强化语言治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TDCS 之前的 Theta/Beta 比率
大体时间：在 tRNS 课程期间进行为期 3 个月的强化言语治疗
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本研究的目的是确定 theta/beta 比率以及 theta 和 beta 分别是否与行为参数相关，以及这些措施是否区分患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童和正常性别和年龄匹配的儿童对 5 至 12 岁 ASD 儿童进行 tRNS 干预之前和之后进行对照。
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在 tRNS 课程期间进行为期 3 个月的强化言语治疗
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TDCS 之前 T5 中的 Theta 振幅
大体时间：在 tRNS 课程期间进行为期 3 个月的强化言语治疗
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本研究的目的是确定 theta/beta 比率以及 theta 和 beta 分别是否与行为参数相关，以及这些措施是否区分患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童和正常性别和年龄匹配的儿童对 5 至 12 岁 ASD 儿童进行 tRNS 干预之前和之后进行对照。
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在 tRNS 课程期间进行为期 3 个月的强化言语治疗
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TDCS 后 Theta/Beta 比率
大体时间：在 tDCS 期间进行 3 个月的强化言语治疗期间
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本研究的目的是确定 theta/beta 比率以及 theta 和 beta 分别是否与行为参数相关，以及这些措施是否区分患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童和正常性别和年龄匹配的儿童对 5 至 12 岁 ASD 儿童进行 tDCS 干预之前和之后进行对照。
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在 tDCS 期间进行 3 个月的强化言语治疗期间
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TDCS 后 T5 中的 Theta 振幅
大体时间：在 tRNS 课程期间进行为期 3 个月的强化言语治疗
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评估 5 至 12 岁 ASD 儿童 tRNS 干预后的 QEEG（频带和幅度的脑电波变化）
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在 tRNS 课程期间进行为期 3 个月的强化言语治疗
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TDCS 之前 ECPT 的反应时间
大体时间：在 tRNS 课程期间进行为期 3 个月的强化言语治疗
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自闭症儿童 tDCS 后的 ERP 和行为变化
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在 tRNS 课程期间进行为期 3 个月的强化言语治疗
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TDCS 之前的遗漏错误
大体时间：在 tRNS 课程期间进行为期 3 个月的强化言语治疗
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经颅直流电刺激 (tDCS) 前 ASD 儿童的 ERP 和行为变化
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在 tRNS 课程期间进行为期 3 个月的强化言语治疗
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TDCS 之前的调试错误
大体时间：在 tDCS 期间进行 3 个月的强化言语治疗期间
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经颅直流电刺激 (tDCS) 前 ASD 儿童的 ERP 和行为变化
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在 tDCS 期间进行 3 个月的强化言语治疗期间
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TDCS 之前的 P3b 波幅
大体时间：在 tRNS 课程期间进行为期 3 个月的强化言语治疗
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经颅直流电刺激 (tDCS) 前 ASD 儿童的 ERP 和行为变化
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在 tRNS 课程期间进行为期 3 个月的强化言语治疗
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TDCS 后的反应时间
大体时间：在 tDCS 期间进行 3 个月的强化言语治疗期间
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自闭症儿童 tDCS 后的 ERP 和行为变化
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在 tDCS 期间进行 3 个月的强化言语治疗期间
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TDCS 后的遗漏错误
大体时间：在 tDCS 期间进行 3 个月的强化言语治疗期间
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自闭症儿童 tDCS 后的 ERP 和行为变化
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在 tDCS 期间进行 3 个月的强化言语治疗期间
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TDCS 后的调试错误
大体时间：在 tDCS 期间进行 3 个月的强化言语治疗期间
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自闭症儿童 tDCS 后的 ERP 和行为变化
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在 tDCS 期间进行 3 个月的强化言语治疗期间
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TDCS 后的 P3b 波幅度
大体时间：在 tDCS 期间进行 3 个月的强化言语治疗期间
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自闭症儿童 tDCS 后的 ERP 和行为变化
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在 tDCS 期间进行 3 个月的强化言语治疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean Neville, MD、New Remedies Ltd
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月2日
首次发布 (估计的)
2013年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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