Estimulação transcraniana de ruído aleatório (tRNS) sobre o córtex fronto-temporal melhora a fluência verbal e a empatia em crianças com autismo (tDCS25112013)
6 de maio de 2024 atualizado por: Spanish Foundation for Neurometrics Development
Estimulação Cerebral Não Invasiva por Ruído Aleatório Transcraniano Aplicada ao Córtex Frontotemporal Melhora a Fluência Verbal e a Empatia em Crianças com Transtorno do Espectro Autista
Estudo intervencional, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e com alocação paralela, no qual pacientes com Transtorno do Espectro Autista (TEA) recebem dois tipos de intervenção por estimulação transcraniana de ruído aleatório (tRNS), para melhorar a fluência verbal e a empatia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Estudo intervencional, prospectivo, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado e de alocação paralela, no qual os pacientes recebem três tipos de intervenção tRNS: um grupo recebeu 35 sessões focadas no córtex fronto-temporal, outro grupo recebeu 35 sessões focadas no córtex temporal córtex fusiforme e o último grupo placebo foi operado com 35 sessões de tRNS.
Após sessões de estimulação cerebral não invasiva, é feita uma análise cega da melhora da fluência verbal e da empatia em pacientes com transtorno do espectro do autismo.
Para cada paciente incluído será estabelecido um período de acompanhamento de três meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
225
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L1 0AH
- New Remedies Ltd
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Spain
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Liverpool, Spain, Reino Unido, L4 5QL
- Moises Aguilar Domingo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 5 e 12 anos.
- Atende aos critérios do DSM-IV para transtorno do espectro autista.
- Pacientes que foram diagnosticados pelo menos 2 anos antes da inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Perda visual ou auditiva aguda.
- Traumatismo crâniano.
- Outros distúrbios neurológicos: enxaqueca, epilepsia, esclerose tuberosa ...
- Trauma no nascimento.
- Retardo mental.
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tRNS córtex fronto-temporal
Este grupo recebe 35 sessões de tRNS no córtex fronto-temporal
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Este grupo recebe 35 sessões de tRNS no córtex fronto-temporal
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Experimental: tRNS sobre o córtex temporal fusiforme
Este grupo recebe 35 sessões de tRNS sobre o córtex temporal fusiforme
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Este grupo recebe 35 sessões de tRNS sobre o córtex temporal fusiforme
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Comparador de Placebo: tRNS com farsa
Este grupo recebe 35 sessões com sham
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os sujeitos recebem 35 sessões com simulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluência verbal
Prazo: Durante 3 meses de terapia fonoaudiológica intensiva durante as sessões de tRNS
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Objetivo: Melhorar a fluência verbal em crianças com TEA entre 5 e 12 anos. Usamos D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System Delis Kaplan Sorting Test), Subteste de Fluência Verbal - Condição de Categoria. Descrição: O teste de categoria de fluência verbal avalia a produtividade fluente no domínio verbal solicitando aos participantes que gerem exemplares pertencentes à categoria animais e, posteriormente, nomes de meninos. Os participantes receberam 60 s para fazê-lo. Valores: Os escores das categorias foram baseados no número médio de itens gerados nas duas categorias (animais e nomes de meninos) durante 60 s. Prazo: Linha de base (antes do tratamento) e 1 dia pós-tratamento (após completar 3 meses de terapia fonoaudiológica intensiva durante as sessões de tRNS) |
Durante 3 meses de terapia fonoaudiológica intensiva durante as sessões de tRNS
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Sociabilidade
Prazo: Durante 3 meses de terapia fonoaudiológica intensiva durante as sessões de tRNS
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Objetivo: Avaliar a empatia com a escala CARS em crianças com transtorno do espectro do autismo entre 5 e 12 anos após sessões de tRNS. CARS (Childhood Autism Rating Scale) de Shopler & Reichler (1971) em versão espanhola EVAI (Escala de Valoración de Autismo Infantil) de Leal-Soto, F.; Aguirre, L.P. e Williams, E.E. Descrição: 15 itens da escala que avaliam: Relação com as pessoas, Comportamento imitativo, Resposta emocional, Uso do corpo, Uso de objetos, Adaptação à mudança, Resposta visual, Resposta auditiva, Resposta perceptiva, Medo ou ansiedade, Comunicação verbal, Comunicação não-verbal , Nível de Atividade, Nível e consistência das Relações Intelectivas e Impressões Gerais. Valores: As pontuações do CARS variam de 15 a 60, com pontuações mais baixas indicando melhor resultado. Classifica a criança como não autista (abaixo de 30), moderadamente autista (30-36,5) ou autista grave (acima de 36,5) |
Durante 3 meses de terapia fonoaudiológica intensiva durante as sessões de tRNS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão Teta/Beta antes do tDCS
Prazo: Durante 3 meses de terapia fonoaudiológica intensiva durante sessões de tRNS
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O objetivo do presente estudo foi determinar se a relação teta/beta, e teta e beta separadamente, se correlacionam com parâmetros comportamentais, e se essas medidas discriminam entre crianças com transtorno do espectro do autismo (TEA) e crianças normais pareadas por sexo e idade. controles antes e depois da intervenção tRNS em crianças com TEA entre 5 e 12 anos de idade.
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Durante 3 meses de terapia fonoaudiológica intensiva durante sessões de tRNS
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Amplitude Theta em T5 antes de tDCS
Prazo: Durante 3 meses de terapia fonoaudiológica intensiva durante sessões de tRNS
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O objetivo do presente estudo foi determinar se a relação teta/beta, e teta e beta separadamente, se correlacionam com parâmetros comportamentais, e se essas medidas discriminam entre crianças com transtorno do espectro do autismo (TEA) e crianças normais pareadas por sexo e idade. controles antes e depois da intervenção tRNS em crianças com TEA entre 5 e 12 anos de idade.
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Durante 3 meses de terapia fonoaudiológica intensiva durante sessões de tRNS
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Razão Teta/Beta Após tDCS
Prazo: Durante 3 meses de terapia fonoaudiológica intensiva durante sessões de ETCC
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O objetivo do presente estudo foi determinar se a relação teta/beta, e teta e beta separadamente, se correlacionam com parâmetros comportamentais, e se essas medidas discriminam entre crianças com transtorno do espectro do autismo (TEA) e crianças normais pareadas por sexo e idade. controles antes e depois da intervenção ETCC em crianças com TEA entre 5 e 12 anos.
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Durante 3 meses de terapia fonoaudiológica intensiva durante sessões de ETCC
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Amplitude Theta em T5 após tDCS
Prazo: Durante 3 meses de terapia fonoaudiológica intensiva durante sessões de tRNS
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Avaliar QEEG (alterações das ondas cerebrais em bandas de frequência e amplitude) após intervenção tRNS em crianças com TEA entre 5 e 12 anos de idade
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Durante 3 meses de terapia fonoaudiológica intensiva durante sessões de tRNS
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Tempo de reação no ECPT antes do tDCS
Prazo: Durante 3 meses de terapia fonoaudiológica intensiva durante sessões de tRNS
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ERP e mudanças de comportamento em crianças com TEA após ETCC
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Durante 3 meses de terapia fonoaudiológica intensiva durante sessões de tRNS
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Erros de omissão antes do tDCS
Prazo: Durante 3 meses de terapia fonoaudiológica intensiva durante sessões de tRNS
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ERP e mudanças de comportamento em crianças com TEA antes da ETCC
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Durante 3 meses de terapia fonoaudiológica intensiva durante sessões de tRNS
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Erros de comissão antes do tDCS
Prazo: Durante 3 meses de terapia fonoaudiológica intensiva durante sessões de ETCC
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ERP e mudanças de comportamento em crianças com TEA antes da ETCC
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Durante 3 meses de terapia fonoaudiológica intensiva durante sessões de ETCC
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Amplitude da onda P3b antes do tDCS
Prazo: Durante 3 meses de terapia fonoaudiológica intensiva durante sessões de tRNS
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ERP e mudanças comportamentais em crianças com TEA antes da ETCC
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Durante 3 meses de terapia fonoaudiológica intensiva durante sessões de tRNS
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Tempo de reação após tDCS
Prazo: Durante 3 meses de terapia fonoaudiológica intensiva durante sessões de ETCC
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ERP e mudanças de comportamento em crianças com TEA após ETCC
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Durante 3 meses de terapia fonoaudiológica intensiva durante sessões de ETCC
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Erros de omissões após tDCS
Prazo: Durante 3 meses de terapia fonoaudiológica intensiva durante sessões de ETCC
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ERP e mudanças de comportamento em crianças com TEA após ETCC
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Durante 3 meses de terapia fonoaudiológica intensiva durante sessões de ETCC
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Erros de comissão após tDCS
Prazo: Durante 3 meses de terapia fonoaudiológica intensiva durante sessões de ETCC
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ERP e mudanças de comportamento em crianças com TEA após ETCC
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Durante 3 meses de terapia fonoaudiológica intensiva durante sessões de ETCC
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Amplitude da onda P3b após tDCS
Prazo: Durante 3 meses de terapia fonoaudiológica intensiva durante sessões de ETCC
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ERP e mudanças de comportamento em crianças com TEA após ETCC
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Durante 3 meses de terapia fonoaudiológica intensiva durante sessões de ETCC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Neville, MD, New Remedies Ltd
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
9 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Autism and tDCS
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