Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS) over fronto-temporal cortex forbedrer verbal flydende og empati hos børn med autisme (tRNS25112013)

Transkraniel tilfældig støj Non-invasiv hjernestimulation anvendt på den fronto-temporale cortex forbedrer verbal flydende og emfati hos børn med autistisk spektrumforstyrrelse

Interventionel, prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret og parallel tildelingsundersøgelse, hvor patienter med autismespektrumforstyrrelse (ASD) er to typer intervention ved transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS), for at forbedre verbal flydende og empati.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Interventionel, prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret og parallel tildelingsundersøgelse, hvor patienter får tre typer interventions-tRNS: en gruppe modtog 35 sessioner med fokus på den fronto-temporale cortex, en anden gruppe modtog 35 sessioner med fokus på den tidsmæssige fusiform cortex og sidste placebogruppe blev opereret med 35 sessioner tRNS. Efter ikke-invasive hjernestimuleringssessioner foretages en blind analyse af forbedringen i verbale flydende og empati hos patienter med autismespektrumforstyrrelse. For hver inkluderet patient vil der blive fastsat en opfølgningsperiode på tre måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • General Elche Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 5 og 12 år.
  • Opfyld DSM-IV kriterier for autismespektrumforstyrrelse.
  • Patienter, der er blevet diagnosticeret mindst 2 år før optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut syns- eller høretab.
  • Traumatisk hjerneskade.
  • Andre neurologiske lidelser: migræne, epilepsi, tuberøs sklerose ...
  • Traumer ved fødslen.
  • Mental retardering.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tRNS Fronto-temporal cortex
Denne gruppe modtager 35 sessioner med tRNS over fronto-temporal cortex
Denne gruppe modtager 35 sessioner med tRNS over fronto-temporal cortex
Eksperimentel: tRNS over fusiform temporal cortex
Denne gruppe modtager 35 sessioner med tRNS over fusiform temporal cortex
Denne gruppe modtager 35 sessioner med tRNS over fusiform temporal cortex
Placebo komparator: tRNS med sham
Denne gruppe modtager 35 sessioner med humbug
forsøgspersonerne modtager 35 sessioner med sham

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal flydende
Tidsramme: Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner

Mål: Forbedre i verbalt flydende sprog hos ASD-børn mellem 5 og 12 år. Vi bruger D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System Delis Kaplan Sorteringstest), Verbal Fluency Subtest - Kategori Tilstand.

Beskrivelse: Verbal fluency Category test evaluerer flydende produktivitet i det verbale domæne ved at bede deltagerne om at generere eksempler, der tilhører kategorien dyr, og efterfølgende drengenavne. Deltagerne fik 60 sekunder til at gøre det.

Værdier: Kategoriscore var baseret på det gennemsnitlige antal genstande genereret i de to kategorier (dyr og drengenavne) i løbet af 60 s.

Tidsramme: Baseline (før behandling) og 1 dag efter behandling (efter at have gennemført 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner)

Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
Omgængelighed
Tidsramme: Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner

Mål: Evaluere emphaty med CARS-skala hos børn med autismespektrumforstyrrelse mellem 5 og 12 år efter tRNS-sessioner.

CARS (Childhood Autism Rating Scale) af Shopler & Reichler (1971) i spansk version EVAI (Escala de Valoración de Autismo Infantil) af Leal-Soto, F.; Aguirre, L.P. og Williams, E.E.

Beskrivelse: 15 punkter i skalaen, der evaluerer: Relateret til mennesker, imitativ adfærd, følelsesmæssig respons, kropsbrug, objektbrug, tilpasning til forandring, visuel respons, lyttende respons, perceptiv respons, frygt eller angst, verbal kommunikation, non-verbal kommunikation , Aktivitetsniveau, Niveau og konsistens af intellektuelle relationer og generelle indtryk.

Værdier: CARS-scorerne spænder fra 15 til 60, med lavere score, der indikerer bedre resultat. Den klassificerer barnet som ikke autistisk (under 30), moderat autistisk (30-36,5) eller svært autistisk (over 36,5)

Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhold Theta/Beta Før tRNS
Tidsramme: Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om theta/beta-forholdet og theta og beta separat korrelerer med adfærdsparametre, og om disse mål diskriminerer mellem børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og normal køns- og aldersmatchede kontroller før og efter tRNS-intervention hos ASD-børn mellem 5 og 12 år.
Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
Theta Amplitude i T5 Før tRNS
Tidsramme: Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om theta/beta-forholdet og theta og beta separat korrelerer med adfærdsparametre, og om disse mål diskriminerer mellem børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og normal køns- og aldersmatchede kontroller før og efter tRNS-intervention hos ASD-børn mellem 5 og 12 år.
Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
Forhold Theta/Beta Efter tRNS
Tidsramme: Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om theta/beta-forholdet og theta og beta separat korrelerer med adfærdsparametre, og om disse mål diskriminerer mellem børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og normal køns- og aldersmatchede kontroller før og efter tRNS-intervention hos ASD-børn mellem 5 og 12 år.
Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
Theta Amplitude i T5 Efter tRNS
Tidsramme: Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
Evaluer QEEG (hjernebølgeændringer i frekvensbånd og amplitude) efter tRNS-intervention hos ASD-børn mellem 5 og 12 år
Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
Reaktionstid i ECPT Før tRNS
Tidsramme: Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
ERP & adfærdsændringer hos ASD-børn efter tRNS
Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
Udeladelsesfejl før tRNS
Tidsramme: Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
ERP og adfærdsændringer hos ASD-børn før tRNS
Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
Kommissionsfejl før tRNS
Tidsramme: Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
ERP og adfærdsændringer hos ASD-børn før tRNS
Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
P3b-bølgeamplitude før tRNS
Tidsramme: Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
ERP og adfærd Ændringer hos ASD-børn før tRNS
Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
Reaktionstid efter tRNS
Tidsramme: Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
ERP og adfærd Ændringer hos ASD-børn efter tRNS
Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
Udeladelsesfejl efter tRNS
Tidsramme: Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
ERP og adfærd Ændringer hos ASD-børn efter tRNS
Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
Kommissionsfejl efter tRNS
Tidsramme: Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
ERP og adfærd Ændringer hos ASD-børn efter tRNS
Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
P3b-bølgeamplitude efter tRNS
Tidsramme: Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
ERP og adfærd Ændringer hos ASD-børn efter tRNS
Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2013

Først opslået (Skøn)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tRNS Fronto-temporal cortex

3
Abonner