- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02004236
Transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS) over fronto-temporal cortex forbedrer verbal flydende og empati hos børn med autisme (tRNS25112013)
Transkraniel tilfældig støj Non-invasiv hjernestimulation anvendt på den fronto-temporale cortex forbedrer verbal flydende og emfati hos børn med autistisk spektrumforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- General Elche Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 5 og 12 år.
- Opfyld DSM-IV kriterier for autismespektrumforstyrrelse.
- Patienter, der er blevet diagnosticeret mindst 2 år før optagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Akut syns- eller høretab.
- Traumatisk hjerneskade.
- Andre neurologiske lidelser: migræne, epilepsi, tuberøs sklerose ...
- Traumer ved fødslen.
- Mental retardering.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: tRNS Fronto-temporal cortex
Denne gruppe modtager 35 sessioner med tRNS over fronto-temporal cortex
|
Denne gruppe modtager 35 sessioner med tRNS over fronto-temporal cortex
|
Eksperimentel: tRNS over fusiform temporal cortex
Denne gruppe modtager 35 sessioner med tRNS over fusiform temporal cortex
|
Denne gruppe modtager 35 sessioner med tRNS over fusiform temporal cortex
|
Placebo komparator: tRNS med sham
Denne gruppe modtager 35 sessioner med humbug
|
forsøgspersonerne modtager 35 sessioner med sham
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verbal flydende
Tidsramme: Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
|
Mål: Forbedre i verbalt flydende sprog hos ASD-børn mellem 5 og 12 år. Vi bruger D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System Delis Kaplan Sorteringstest), Verbal Fluency Subtest - Kategori Tilstand. Beskrivelse: Verbal fluency Category test evaluerer flydende produktivitet i det verbale domæne ved at bede deltagerne om at generere eksempler, der tilhører kategorien dyr, og efterfølgende drengenavne. Deltagerne fik 60 sekunder til at gøre det. Værdier: Kategoriscore var baseret på det gennemsnitlige antal genstande genereret i de to kategorier (dyr og drengenavne) i løbet af 60 s. Tidsramme: Baseline (før behandling) og 1 dag efter behandling (efter at have gennemført 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner) |
Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
|
Omgængelighed
Tidsramme: Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
|
Mål: Evaluere emphaty med CARS-skala hos børn med autismespektrumforstyrrelse mellem 5 og 12 år efter tRNS-sessioner. CARS (Childhood Autism Rating Scale) af Shopler & Reichler (1971) i spansk version EVAI (Escala de Valoración de Autismo Infantil) af Leal-Soto, F.; Aguirre, L.P. og Williams, E.E. Beskrivelse: 15 punkter i skalaen, der evaluerer: Relateret til mennesker, imitativ adfærd, følelsesmæssig respons, kropsbrug, objektbrug, tilpasning til forandring, visuel respons, lyttende respons, perceptiv respons, frygt eller angst, verbal kommunikation, non-verbal kommunikation , Aktivitetsniveau, Niveau og konsistens af intellektuelle relationer og generelle indtryk. Værdier: CARS-scorerne spænder fra 15 til 60, med lavere score, der indikerer bedre resultat. Den klassificerer barnet som ikke autistisk (under 30), moderat autistisk (30-36,5) eller svært autistisk (over 36,5) |
Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forhold Theta/Beta Før tRNS
Tidsramme: Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
|
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om theta/beta-forholdet og theta og beta separat korrelerer med adfærdsparametre, og om disse mål diskriminerer mellem børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og normal køns- og aldersmatchede kontroller før og efter tRNS-intervention hos ASD-børn mellem 5 og 12 år.
|
Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
|
Theta Amplitude i T5 Før tRNS
Tidsramme: Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
|
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om theta/beta-forholdet og theta og beta separat korrelerer med adfærdsparametre, og om disse mål diskriminerer mellem børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og normal køns- og aldersmatchede kontroller før og efter tRNS-intervention hos ASD-børn mellem 5 og 12 år.
|
Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
|
Forhold Theta/Beta Efter tRNS
Tidsramme: Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
|
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om theta/beta-forholdet og theta og beta separat korrelerer med adfærdsparametre, og om disse mål diskriminerer mellem børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og normal køns- og aldersmatchede kontroller før og efter tRNS-intervention hos ASD-børn mellem 5 og 12 år.
|
Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
|
Theta Amplitude i T5 Efter tRNS
Tidsramme: Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
|
Evaluer QEEG (hjernebølgeændringer i frekvensbånd og amplitude) efter tRNS-intervention hos ASD-børn mellem 5 og 12 år
|
Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
|
Reaktionstid i ECPT Før tRNS
Tidsramme: Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
|
ERP & adfærdsændringer hos ASD-børn efter tRNS
|
Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
|
Udeladelsesfejl før tRNS
Tidsramme: Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
|
ERP og adfærdsændringer hos ASD-børn før tRNS
|
Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
|
Kommissionsfejl før tRNS
Tidsramme: Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
|
ERP og adfærdsændringer hos ASD-børn før tRNS
|
Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
|
P3b-bølgeamplitude før tRNS
Tidsramme: Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
|
ERP og adfærd Ændringer hos ASD-børn før tRNS
|
Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
|
Reaktionstid efter tRNS
Tidsramme: Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
|
ERP og adfærd Ændringer hos ASD-børn efter tRNS
|
Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
|
Udeladelsesfejl efter tRNS
Tidsramme: Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
|
ERP og adfærd Ændringer hos ASD-børn efter tRNS
|
Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
|
Kommissionsfejl efter tRNS
Tidsramme: Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
|
ERP og adfærd Ændringer hos ASD-børn efter tRNS
|
Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
|
P3b-bølgeamplitude efter tRNS
Tidsramme: Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
|
ERP og adfærd Ændringer hos ASD-børn efter tRNS
|
Under 3 måneders intensiv taleterapi under tRNS-sessioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Autism and tRNS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med tRNS Fronto-temporal cortex
-
University Hospital, GrenobleDirection Générale de l'Offre de SoinsIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Psykotisk lidelseFrankrig
-
Institut Claudius RegaudRekruttering
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBrainswayUkendtAlzheimers sygdomIsrael
-
SunovionAfsluttetParkinsons sygdom | Off episoder af Parkinsons sygdomForenede Stater, Italien