La stimolazione del rumore casuale transcranico (tRNS) sulla corteccia fronto-temporale migliora la fluidità verbale e l'empatia nei bambini autistici (tDCS25112013)
6 maggio 2024 aggiornato da: Spanish Foundation for Neurometrics Development
Rumore casuale transcranico La stimolazione cerebrale non invasiva applicata alla corteccia fronto-temporale migliora la fluidità verbale e l'empatia nei bambini con disturbo dello spettro autistico
Studio di assegnazione interventistica, prospettica, randomizzata, in doppio cieco, controllato con placebo e parallelo, in cui i pazienti con disturbo dello spettro autistico (ASD) sono due tipi di intervento mediante stimolazione del rumore casuale transcranica (tRNS), per migliorare la fluidità verbale e l'empatia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Studio di assegnazione interventistica, prospettica, randomizzata, in doppio cieco, controllato con placebo e in parallelo, in cui i pazienti ricevono tre tipi di tRNS di intervento: un gruppo ha ricevuto 35 sessioni focalizzate sulla corteccia fronto-temporale, un altro gruppo ha ricevuto 35 sessioni focalizzate sulla corteccia temporale corteccia fusiforme e l'ultimo gruppo placebo è stato operato con 35 sessioni tRNS.
Dopo sessioni di stimolazione cerebrale non invasiva, viene effettuata un'analisi cieca del miglioramento della fluidità verbale e dell'empatia nei pazienti con disturbo dello spettro autistico.
Per ogni paziente incluso sarà stabilito un periodo di follow-up di tre mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
225
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L1 0AH
- New Remedies Ltd
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Spain
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Liverpool, Spain, Regno Unito, L4 5QL
- Moises Aguilar Domingo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 5 e 12 anni.
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo dello spettro autistico.
- Pazienti a cui è stata diagnosticata almeno 2 anni prima dell'inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
- Perdita acuta della vista o dell'udito.
- Trauma cranico.
- Altri disturbi neurologici: emicrania, epilessia, sclerosi tuberosa...
- Trauma alla nascita.
- Ritardo mentale.
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: tRNS Corteccia fronto-temporale
Questo gruppo riceve 35 sessioni di tRNS sulla corteccia fronto-temporale
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Questo gruppo riceve 35 sessioni di tRNS sulla corteccia fronto-temporale
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Sperimentale: tRNS sulla corteccia temporale fusiforme
Questo gruppo riceve 35 sessioni di tRNS sulla corteccia temporale fusiforme
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Questo gruppo riceve 35 sessioni di tRNS sulla corteccia temporale fusiforme
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Comparatore placebo: tRNS con sham
Questo gruppo riceve 35 sessioni con sham
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i soggetti ricevono 35 sessioni con sham
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fluenza verbale
Lasso di tempo: Durante 3 mesi di logopedia intensiva durante le sessioni tRNS
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Obiettivo: Migliorare la fluidità verbale nei bambini ASD tra i 5 ei 12 anni. Utilizziamo D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System Delis Kaplan Sorting Test), Verbal Fluency Subtest - Category Condition. Descrizione: Il test Categoria di fluidità verbale valuta la produttività fluente nel dominio verbale chiedendo ai partecipanti di generare esemplari appartenenti alla categoria animali e, successivamente, nomi di ragazzi. Ai partecipanti sono stati concessi 60 secondi per farlo. Valori: i punteggi di categoria erano basati sul numero medio di elementi generati nelle due categorie (animali e nomi di ragazzi) durante 60 s. Intervallo di tempo: basale (prima del trattamento) e 1 giorno post-trattamento (dopo aver completato 3 mesi di logopedia intensiva durante le sessioni tRNS) |
Durante 3 mesi di logopedia intensiva durante le sessioni tRNS
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Socievolezza
Lasso di tempo: Durante 3 mesi di logopedia intensiva durante le sessioni tRNS
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Obiettivo: valutare l'empatia con la scala CARS nei bambini con disturbo dello spettro autistico tra i 5 ei 12 anni dopo le sessioni tRNS. CARS (Childhood Autism Rating Scale) di Shopler & Reichler (1971) nella versione spagnola EVAI (Escala de Valoración de Autismo Infantil) di Leal-Soto, F.; Aguirre, L.P. e Williams, E.E. Descrizione: 15 item della scala che valutano: Relazionarsi con le persone, Comportamento imitativo, Risposta emotiva, Uso del corpo, Uso di oggetti, Adattamento al cambiamento, Risposta visiva, Risposta all'ascolto, Risposta percettiva, Paura o ansia, Comunicazione verbale, Comunicazione non verbale , Livello di Attività, Livello e consistenza delle Relazioni Intellettive e Impressioni Generali. Valori: i punteggi CARS vanno da 15 a 60, con punteggi più bassi che indicano risultati migliori. Classifica il bambino come non autistico (sotto i 30 anni), moderatamente autistico (30-36,5) o gravemente autistico (superiore a 36,5) |
Durante 3 mesi di logopedia intensiva durante le sessioni tRNS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto Theta/Beta prima della tDCS
Lasso di tempo: Durante 3 mesi di logopedia intensiva durante le sessioni di tRNS
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Lo scopo del presente studio era di determinare se il rapporto theta/beta, e theta e beta separatamente, sono correlati con parametri comportamentali e se queste misure discriminano tra bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) e bambini normali, corrispondenti per sesso ed età. controlli prima e dopo l'intervento tRNS nei bambini con ASD di età compresa tra 5 e 12 anni.
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Durante 3 mesi di logopedia intensiva durante le sessioni di tRNS
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Ampiezza theta in T5 prima della tDCS
Lasso di tempo: Durante 3 mesi di logopedia intensiva durante le sessioni di tRNS
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Lo scopo del presente studio era di determinare se il rapporto theta/beta, e theta e beta separatamente, sono correlati con parametri comportamentali e se queste misure discriminano tra bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) e bambini normali, corrispondenti per sesso ed età. controlli prima e dopo l'intervento tRNS nei bambini con ASD di età compresa tra 5 e 12 anni.
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Durante 3 mesi di logopedia intensiva durante le sessioni di tRNS
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Rapporto Theta/Beta dopo tDCS
Lasso di tempo: Durante 3 mesi di logopedia intensiva durante le sessioni di tDCS
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Lo scopo del presente studio era di determinare se il rapporto theta/beta, e theta e beta separatamente, sono correlati con parametri comportamentali e se queste misure discriminano tra bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) e bambini normali, corrispondenti per sesso ed età. controlli prima e dopo l'intervento tDCS nei bambini con ASD di età compresa tra 5 e 12 anni.
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Durante 3 mesi di logopedia intensiva durante le sessioni di tDCS
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Ampiezza theta in T5 dopo tDCS
Lasso di tempo: Durante 3 mesi di logopedia intensiva durante le sessioni di tRNS
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Valutare il QEEG (cambiamenti delle onde cerebrali nelle bande di frequenza e nell'ampiezza) dopo l'intervento tRNS nei bambini con ASD di età compresa tra 5 e 12 anni
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Durante 3 mesi di logopedia intensiva durante le sessioni di tRNS
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Tempo di reazione nell'ECPT prima della tDCS
Lasso di tempo: Durante 3 mesi di logopedia intensiva durante le sessioni di tRNS
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ERP e cambiamenti comportamentali nei bambini con ASD dopo tDCS
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Durante 3 mesi di logopedia intensiva durante le sessioni di tRNS
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Errori di omissione prima di tDCS
Lasso di tempo: Durante 3 mesi di logopedia intensiva durante le sessioni di tRNS
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ERP e cambiamenti comportamentali nei bambini con ASD prima della tDCS
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Durante 3 mesi di logopedia intensiva durante le sessioni di tRNS
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Errori di commissione prima di tDCS
Lasso di tempo: Durante 3 mesi di logopedia intensiva durante le sessioni di tDCS
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ERP e cambiamenti comportamentali nei bambini con ASD prima della tDCS
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Durante 3 mesi di logopedia intensiva durante le sessioni di tDCS
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Ampiezza dell'onda P3b prima della tDCS
Lasso di tempo: Durante 3 mesi di logopedia intensiva durante le sessioni di tRNS
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ERP e cambiamenti comportamentali nei bambini con ASD prima della tDCS
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Durante 3 mesi di logopedia intensiva durante le sessioni di tRNS
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Tempo di reazione dopo tDCS
Lasso di tempo: Durante 3 mesi di logopedia intensiva durante le sessioni di tDCS
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ERP e cambiamenti comportamentali nei bambini con ASD dopo tDCS
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Durante 3 mesi di logopedia intensiva durante le sessioni di tDCS
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Errori di omissione dopo tDCS
Lasso di tempo: Durante 3 mesi di logopedia intensiva durante le sessioni di tDCS
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ERP e cambiamenti comportamentali nei bambini con ASD dopo tDCS
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Durante 3 mesi di logopedia intensiva durante le sessioni di tDCS
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Errori di commissione dopo tDCS
Lasso di tempo: Durante 3 mesi di logopedia intensiva durante le sessioni di tDCS
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ERP e cambiamenti comportamentali nei bambini con ASD dopo tDCS
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Durante 3 mesi di logopedia intensiva durante le sessioni di tDCS
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Ampiezza dell'onda P3b dopo tDCS
Lasso di tempo: Durante 3 mesi di logopedia intensiva durante le sessioni di tDCS
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ERP e cambiamenti comportamentali nei bambini con ASD dopo tDCS
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Durante 3 mesi di logopedia intensiva durante le sessioni di tDCS
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Neville, MD, New Remedies Ltd
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2013
Primo Inserito (Stimato)
9 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Autism and tDCS
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