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Transkranielle Random-Noise-Stimulation (tRNS) über dem frontotemporalen Kortex verbessert die verbale Geläufigkeit und Empathie bei autistischen Kindern (tDCS25112013)

Nichtinvasive Hirnstimulation mit transkraniellem Zufallsrauschen, die auf den frontotemporalen Kortex angewendet wird, verbessert die verbale Flüssigkeit und das Einfühlungsvermögen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

Interventionelle, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und parallele Zuordnungsstudie, in der Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) zwei Arten von Interventionen durch transkranielle Zufallsrauschstimulation (tRNS) erhalten, um die Sprachflüssigkeit und Empathie zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Interventionelle, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und parallele Zuordnungsstudie, in der Patienten drei Arten von Interventions-tRNS erhalten: Eine Gruppe erhielt 35 Sitzungen, die sich auf den fronto-temporalen Kortex konzentrierten, eine andere Gruppe erhielt 35 Sitzungen, die sich auf den temporalen Kortex konzentrierten fusiformer Kortex und letzte Placebogruppe wurde mit 35 Sitzungen tRNS betrieben. Nach nichtinvasiven Hirnstimulationssitzungen wird eine Blindanalyse der Verbesserung der verbalen Geläufigkeit und Empathie bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung durchgeführt. Für jeden eingeschlossenen Patienten wird eine Nachbeobachtungszeit von drei Monaten festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L1 0AH
        • New Remedies Ltd
    • Spain
      • Liverpool, Spain, Vereinigtes Königreich, L4 5QL
        • Moises Aguilar Domingo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 5 und 12 Jahren.
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Autismus-Spektrum-Störungen.
  • Patienten, bei denen die Diagnose mindestens 2 Jahre vor Einschluss in die Studie gestellt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Seh- oder Hörverlust.
  • Schädel-Hirn-Trauma.
  • Andere neurologische Erkrankungen: Migräne, Epilepsie, tuberöse Sklerose ...
  • Trauma bei der Geburt.
  • Mentale Behinderung.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tRNS Fronto-temporaler Kortex
Diese Gruppe erhält 35 Sitzungen mit tRNS über dem frontotemporalen Kortex
Diese Gruppe erhält 35 Sitzungen mit tRNS über dem frontotemporalen Kortex
Experimental: tRNS über fusiformem temporalem Kortex
Diese Gruppe erhält 35 Sitzungen mit tRNS über dem fusiformen temporalen Kortex
Diese Gruppe erhält 35 Sitzungen mit tRNS über dem fusiformen temporalen Kortex
Placebo-Komparator: tRNS mit Schein
Diese Gruppe erhält 35 Sitzungen mit Schein
Die Probanden erhalten 35 Sitzungen mit Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachgewandtheit
Zeitfenster: Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen

Ziel: Verbesserung der verbalen Geläufigkeit bei ASS-Kindern zwischen 5 und 12 Jahren. Wir verwenden D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System Delis Kaplan Sorting Test), Subtest Verbal Fluency – Category Condition.

Beschreibung: Der Test der Kategorie verbale Geläufigkeit bewertet die flüssige Produktivität im verbalen Bereich, indem die Teilnehmer gebeten werden, Exemplare zu generieren, die zur Kategorie Tiere und anschließend zu Jungennamen gehören. Die Teilnehmer hatten dafür 60 Sekunden Zeit.

Werte: Die Kategoriebewertungen basierten auf der durchschnittlichen Anzahl von Items, die in den beiden Kategorien (Tiere und Jungennamen) während 60 s generiert wurden.

Zeitrahmen: Baseline (vor der Behandlung) und 1 Tag nach der Behandlung (nach Abschluss von 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen)

Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen
Geselligkeit
Zeitfenster: Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen

Ziel: Bewertung der Empathie mit der CARS-Skala bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen zwischen 5 und 12 Jahren nach tRNS-Sitzungen.

CARS (Childhood Autism Rating Scale) von Shopler & Reichler (1971) in spanischer Fassung EVAI (Escala de Valoración de Autismo Infantil) von Leal-Soto, F.; Aguirre, L.P. und Williams, E.E.

Beschreibung: 15 Items in der Skala, die bewerten: Beziehung zu Menschen, Nachahmungsverhalten, Emotionale Reaktion, Körpergebrauch, Objektgebrauch, Anpassung an Veränderungen, Visuelle Reaktion, Zuhörreaktion, Wahrnehmungsreaktion, Angst oder Angst, Verbale Kommunikation, Nonverbale Kommunikation , Aktivitätsniveau, Niveau und Konsistenz der intellektuellen Beziehungen und allgemeinen Eindrücke.

Werte: Die CARS-Werte reichen von 15 bis 60, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. Es klassifiziert das Kind als nicht autistisch (unter 30), mäßig autistisch (30-36,5) oder schwer autistisch (über 36,5)

Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis Theta/Beta vor tDCS
Zeitfenster: Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen
Der Zweck der vorliegenden Studie bestand darin, festzustellen, ob das Theta/Beta-Verhältnis sowie Theta und Beta getrennt mit Verhaltensparametern korrelieren und ob diese Messungen zwischen Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und Kindern mit normalem Geschlecht und Alter unterscheiden Kontrollen vor und nach der tRNS-Intervention bei ASD-Kindern zwischen 5 und 12 Jahren.
Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen
Theta-Amplitude in T5 vor tDCS
Zeitfenster: Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen
Der Zweck der vorliegenden Studie bestand darin, festzustellen, ob das Theta/Beta-Verhältnis sowie Theta und Beta getrennt mit Verhaltensparametern korrelieren und ob diese Messungen zwischen Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und Kindern mit normalem Geschlecht und Alter unterscheiden Kontrollen vor und nach der tRNS-Intervention bei ASD-Kindern zwischen 5 und 12 Jahren.
Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen
Verhältnis Theta/Beta nach tDCS
Zeitfenster: Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tDCS-Sitzungen
Der Zweck der vorliegenden Studie bestand darin, festzustellen, ob das Theta/Beta-Verhältnis sowie Theta und Beta getrennt mit Verhaltensparametern korrelieren und ob diese Messungen zwischen Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und Kindern mit normalem Geschlecht und Alter unterscheiden Kontrollen vor und nach der tDCS-Intervention bei ASD-Kindern zwischen 5 und 12 Jahren.
Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tDCS-Sitzungen
Theta-Amplitude in T5 nach tDCS
Zeitfenster: Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen
Bewerten Sie QEEG (Gehirnwellenveränderungen in Frequenzbändern und Amplitude) nach tRNS-Intervention bei ASD-Kindern zwischen 5 und 12 Jahren
Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen
Reaktionszeit im ECPT vor tDCS
Zeitfenster: Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen
ERP- und Verhaltensänderungen bei ASD-Kindern nach tDCS
Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen
Auslassungsfehler vor tDCS
Zeitfenster: Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen
ERP- und Verhaltensänderungen bei ASD-Kindern vor tDCS
Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen
Provisionsfehler vor tDCS
Zeitfenster: Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tDCS-Sitzungen
ERP- und Verhaltensänderungen bei ASD-Kindern vor tDCS
Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tDCS-Sitzungen
P3b-Wellenamplitude vor tDCS
Zeitfenster: Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen
ERP und Verhaltensänderungen bei ASD-Kindern vor tDCS
Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen
Reaktionszeit nach tDCS
Zeitfenster: Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tDCS-Sitzungen
ERP und Verhaltensänderungen bei ASD-Kindern nach tDCS
Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tDCS-Sitzungen
Auslassungsfehler nach tDCS
Zeitfenster: Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tDCS-Sitzungen
ERP und Verhaltensänderungen bei ASD-Kindern nach tDCS
Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tDCS-Sitzungen
Provisionsfehler nach tDCS
Zeitfenster: Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tDCS-Sitzungen
ERP und Verhaltensänderungen bei ASD-Kindern nach tDCS
Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tDCS-Sitzungen
P3b-Wellenamplitude nach tDCS
Zeitfenster: Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tDCS-Sitzungen
ERP und Verhaltensänderungen bei ASD-Kindern nach tDCS
Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tDCS-Sitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Neville, MD, New Remedies Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur tRNS Fronto-temporaler Kortex

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