- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02004236
Transkranielle Random-Noise-Stimulation (tRNS) über dem frontotemporalen Kortex verbessert die verbale Geläufigkeit und Empathie bei autistischen Kindern (tRNS25112013)
Nichtinvasive Hirnstimulation mit transkraniellem Zufallsrauschen, die auf den frontotemporalen Kortex angewendet wird, verbessert die verbale Flüssigkeit und das Einfühlungsvermögen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- General Elche Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 5 und 12 Jahren.
- Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Autismus-Spektrum-Störungen.
- Patienten, bei denen die Diagnose mindestens 2 Jahre vor Einschluss in die Studie gestellt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Akuter Seh- oder Hörverlust.
- Schädel-Hirn-Trauma.
- Andere neurologische Erkrankungen: Migräne, Epilepsie, tuberöse Sklerose ...
- Trauma bei der Geburt.
- Mentale Behinderung.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: tRNS Fronto-temporaler Kortex
Diese Gruppe erhält 35 Sitzungen mit tRNS über dem frontotemporalen Kortex
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Diese Gruppe erhält 35 Sitzungen mit tRNS über dem frontotemporalen Kortex
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Experimental: tRNS über fusiformem temporalem Kortex
Diese Gruppe erhält 35 Sitzungen mit tRNS über dem fusiformen temporalen Kortex
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Diese Gruppe erhält 35 Sitzungen mit tRNS über dem fusiformen temporalen Kortex
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Placebo-Komparator: tRNS mit Schein
Diese Gruppe erhält 35 Sitzungen mit Schein
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Die Probanden erhalten 35 Sitzungen mit Schein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sprachgewandtheit
Zeitfenster: Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen
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Ziel: Verbesserung der verbalen Geläufigkeit bei ASS-Kindern zwischen 5 und 12 Jahren. Wir verwenden D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System Delis Kaplan Sorting Test), Subtest Verbal Fluency – Category Condition. Beschreibung: Der Test der Kategorie verbale Geläufigkeit bewertet die flüssige Produktivität im verbalen Bereich, indem die Teilnehmer gebeten werden, Exemplare zu generieren, die zur Kategorie Tiere und anschließend zu Jungennamen gehören. Die Teilnehmer hatten dafür 60 Sekunden Zeit. Werte: Die Kategoriebewertungen basierten auf der durchschnittlichen Anzahl von Items, die in den beiden Kategorien (Tiere und Jungennamen) während 60 s generiert wurden. Zeitrahmen: Baseline (vor der Behandlung) und 1 Tag nach der Behandlung (nach Abschluss von 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen) |
Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen
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Geselligkeit
Zeitfenster: Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen
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Ziel: Bewertung der Empathie mit der CARS-Skala bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen zwischen 5 und 12 Jahren nach tRNS-Sitzungen. CARS (Childhood Autism Rating Scale) von Shopler & Reichler (1971) in spanischer Fassung EVAI (Escala de Valoración de Autismo Infantil) von Leal-Soto, F.; Aguirre, L.P. und Williams, E.E. Beschreibung: 15 Items in der Skala, die bewerten: Beziehung zu Menschen, Nachahmungsverhalten, Emotionale Reaktion, Körpergebrauch, Objektgebrauch, Anpassung an Veränderungen, Visuelle Reaktion, Zuhörreaktion, Wahrnehmungsreaktion, Angst oder Angst, Verbale Kommunikation, Nonverbale Kommunikation , Aktivitätsniveau, Niveau und Konsistenz der intellektuellen Beziehungen und allgemeinen Eindrücke. Werte: Die CARS-Werte reichen von 15 bis 60, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. Es klassifiziert das Kind als nicht autistisch (unter 30), mäßig autistisch (30-36,5) oder schwer autistisch (über 36,5) |
Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhältnis Theta/Beta vor tRNS
Zeitfenster: Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen
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Der Zweck der vorliegenden Studie war es festzustellen, ob das Theta/Beta-Verhältnis und Theta und Beta getrennt mit Verhaltensparametern korrelieren und ob diese Maßnahmen zwischen Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und normalen geschlechts- und altersangepassten unterscheiden Kontrollen vor und nach tRNS-Intervention bei ASD-Kindern zwischen 5 und 12 Jahren.
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Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen
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Theta-Amplitude in T5 vor tRNS
Zeitfenster: Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen
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Der Zweck der vorliegenden Studie war es festzustellen, ob das Theta/Beta-Verhältnis und Theta und Beta getrennt mit Verhaltensparametern korrelieren und ob diese Maßnahmen zwischen Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und normalen geschlechts- und altersangepassten unterscheiden Kontrollen vor und nach tRNS-Intervention bei ASD-Kindern zwischen 5 und 12 Jahren.
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Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen
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Verhältnis Theta/Beta nach tRNS
Zeitfenster: Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen
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Der Zweck der vorliegenden Studie war es festzustellen, ob das Theta/Beta-Verhältnis und Theta und Beta getrennt mit Verhaltensparametern korrelieren und ob diese Maßnahmen zwischen Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und normalen geschlechts- und altersangepassten unterscheiden Kontrollen vor und nach tRNS-Intervention bei ASD-Kindern zwischen 5 und 12 Jahren.
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Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen
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Theta-Amplitude in T5 nach tRNS
Zeitfenster: Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen
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Bewerten Sie QEEG (Gehirnwellenveränderungen in Frequenzbändern und Amplitude) nach tRNS-Intervention bei ASD-Kindern zwischen 5 und 12 Jahren
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Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen
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Reaktionszeit in ECPT vor tRNS
Zeitfenster: Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen
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ERP & Verhaltensänderungen bei ASD-Kindern nach tRNS
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Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen
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Auslassungsfehler vor tRNS
Zeitfenster: Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen
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ERP und Verhaltensänderungen bei ASD-Kindern vor tRNS
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Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen
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Kommissionsfehler vor tRNS
Zeitfenster: Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen
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ERP und Verhaltensänderungen bei ASD-Kindern vor tRNS
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Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen
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P3b-Wellenamplitude vor tRNS
Zeitfenster: Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen
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ERP und Verhaltensänderungen bei ASD-Kindern vor tRNS
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Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen
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Reaktionszeit nach tRNS
Zeitfenster: Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen
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ERP und Verhaltensänderungen bei ASD-Kindern nach tRNS
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Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen
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Auslassungsfehler nach tRNS
Zeitfenster: Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen
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ERP und Verhaltensänderungen bei ASD-Kindern nach tRNS
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Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen
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Kommissionsfehler nach tRNS
Zeitfenster: Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen
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ERP und Verhaltensänderungen bei ASD-Kindern nach tRNS
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Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen
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P3b-Wellenamplitude nach tRNS
Zeitfenster: Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen
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ERP und Verhaltensänderungen bei ASD-Kindern nach tRNS
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Während 3 Monaten intensiver Sprachtherapie während tRNS-Sitzungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Autism and tRNS
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