Przezczaszkowa losowa stymulacja szumów (tRNS) w korze czołowo-skroniowej poprawia płynność werbalną i empatię u dzieci z autyzmem (tDCS25112013)
6 maja 2024 zaktualizowane przez: Spanish Foundation for Neurometrics Development
Przezczaszkowy przypadkowy hałas Nieinwazyjna stymulacja mózgu stosowana w korze czołowo-skroniowej poprawia płynność werbalną i empatię u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Interwencyjne, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i równoległe badanie, w którym pacjenci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) są dwoma rodzajami interwencji poprzez przezczaszkową stymulację losowego hałasu (tRNS) w celu poprawy płynności werbalnej i empatii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Interwencyjne, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i równoległe badanie, w którym pacjenci otrzymują trzy rodzaje interwencji tRNS: jedna grupa otrzymała 35 sesji skoncentrowanych na korze czołowo-skroniowej, druga grupa otrzymała 35 sesji skoncentrowanych na korze skroniowej wrzecionowata kora i ostatnia grupa placebo była operowana 35 sesjami tRNS.
Po sesjach nieinwazyjnej stymulacji mózgu dokonywana jest ślepa analiza poprawy płynności słownej i empatii u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
Dla każdego uwzględnionego pacjenta zostanie ustalony okres obserwacji wynoszący trzy miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
225
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L1 0AH
- New Remedies Ltd
-
-
Spain
-
Liverpool, Spain, Zjednoczone Królestwo, L4 5QL
- Moises Aguilar Domingo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 5 do 12 lat.
- Spełnij kryteria DSM-IV dotyczące zaburzeń ze spektrum autyzmu.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra utrata wzroku lub słuchu.
- Poważny uraz mózgu.
- Inne zaburzenia neurologiczne: migrena, padaczka, stwardnienie guzowate...
- Trauma przy porodzie.
- Upośledzenie umysłowe.
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tRNS Kora czołowo-skroniowa
Ta grupa otrzymuje 35 sesji tRNS nad korą czołowo-skroniową
|
Ta grupa otrzymuje 35 sesji tRNS nad korą czołowo-skroniową
|
|
Eksperymentalny: tRNS nad wrzecionowatą korą skroniową
Ta grupa otrzymuje 35 sesji tRNS nad wrzecionowatą korą skroniową
|
Ta grupa otrzymuje 35 sesji tRNS nad wrzecionowatą korą skroniową
|
|
Komparator placebo: tRNS z fikcją
Ta grupa otrzymuje 35 sesji z fikcją
|
badani otrzymują 35 sesji z pozorowaniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płynność słowna
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy intensywnej terapii logopedycznej podczas sesji tRNS
|
Cel: Poprawa płynności werbalnej u dzieci z ASD w wieku od 5 do 12 lat. Używamy D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System Delis Kaplan Sorting Test), Podtest Fluencji Werbalnej - Warunek Kategorii. Opis: Test Kategorii fluencji werbalnej ocenia płynną produktywność w domenie werbalnej, prosząc uczestników o wygenerowanie przykładów należących do kategorii zwierząt, a następnie imion chłopców. Uczestnicy mieli na to 60 sekund. Wartości: Wyniki kategorii zostały oparte na średniej liczbie elementów wygenerowanych w dwóch kategoriach (zwierzęta i imiona chłopców) w ciągu 60 sekund. Ramy czasowe: linia podstawowa (przed leczeniem) i 1 dzień po leczeniu (po ukończeniu 3 miesięcy intensywnej terapii mowy podczas sesji tRNS) |
W ciągu 3 miesięcy intensywnej terapii logopedycznej podczas sesji tRNS
|
|
Towarzyskość
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy intensywnej terapii logopedycznej podczas sesji tRNS
|
Cel: Ocena empatii za pomocą skali CARS u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu w wieku od 5 do 12 lat po sesjach tRNS. CARS (Childhood Autism Rating Scale) Shopler & Reichler (1971) w hiszpańskiej wersji EVAI (Escala de Valoración de Autismo Infantil) Leal-Soto, F.; Aguirre, LP y Williams, EE Opis: 15 pozycji w skali, które oceniają: Odnoszenie się do ludzi, Naśladownictwo, Reakcje emocjonalne, Używanie ciała, Używanie przedmiotów, Adaptacja do zmiany, Reakcja wzrokowa, Reakcja na słuchanie, Reakcja percepcyjna, Strach lub niepokój, Komunikacja werbalna, Komunikacja niewerbalna , Poziom aktywności, Poziom i spójność Relacji Intelektualnych i Ogólne Wrażenia. Wartości: Wyniki CARS wahają się od 15 do 60, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Klasyfikuje dziecko jako nie autystyczne (poniżej 30 lat), umiarkowanie autystyczne (30-36,5) lub poważnie autystyczny (powyżej 36,5) |
W ciągu 3 miesięcy intensywnej terapii logopedycznej podczas sesji tRNS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek Theta/Beta przed tDCS
Ramy czasowe: Podczas 3 miesięcy intensywnej terapii logopedycznej podczas sesji tRNS
|
Celem niniejszego badania było ustalenie, czy stosunek theta/beta oraz teta i beta oddzielnie korelują z parametrami behawioralnymi i czy miary te pozwalają na rozróżnienie dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i prawidłowych, dobranych pod względem płci i wieku kontrole przed i po interwencji tRNS u dzieci z ASD w wieku od 5 do 12 lat.
|
Podczas 3 miesięcy intensywnej terapii logopedycznej podczas sesji tRNS
|
|
Amplituda Theta w T5 przed tDCS
Ramy czasowe: Podczas 3 miesięcy intensywnej terapii logopedycznej podczas sesji tRNS
|
Celem niniejszego badania było ustalenie, czy stosunek theta/beta oraz teta i beta oddzielnie korelują z parametrami behawioralnymi i czy miary te pozwalają na rozróżnienie dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i prawidłowych, dobranych pod względem płci i wieku kontrole przed i po interwencji tRNS u dzieci z ASD w wieku od 5 do 12 lat.
|
Podczas 3 miesięcy intensywnej terapii logopedycznej podczas sesji tRNS
|
|
Stosunek Theta/Beta po tDCS
Ramy czasowe: Podczas 3 miesięcy intensywnej terapii logopedycznej podczas sesji tDCS
|
Celem niniejszego badania było ustalenie, czy stosunek theta/beta oraz teta i beta oddzielnie korelują z parametrami behawioralnymi i czy miary te pozwalają na rozróżnienie dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i prawidłowych, dobranych pod względem płci i wieku kontrole przed i po interwencji tDCS u dzieci z ASD w wieku od 5 do 12 lat.
|
Podczas 3 miesięcy intensywnej terapii logopedycznej podczas sesji tDCS
|
|
Amplituda Theta w T5 po tDCS
Ramy czasowe: Podczas 3 miesięcy intensywnej terapii logopedycznej podczas sesji tRNS
|
Ocena QEEG (zmiany fal mózgowych w pasmach częstotliwości i amplitudzie) po interwencji tRNS u dzieci z ASD w wieku od 5 do 12 lat
|
Podczas 3 miesięcy intensywnej terapii logopedycznej podczas sesji tRNS
|
|
Czas reakcji w ECPT przed tDCS
Ramy czasowe: Podczas 3 miesięcy intensywnej terapii logopedycznej podczas sesji tRNS
|
ERP i zmiany zachowania u dzieci z ASD po tDCS
|
Podczas 3 miesięcy intensywnej terapii logopedycznej podczas sesji tRNS
|
|
Błędy pominięcia przed tDCS
Ramy czasowe: Podczas 3 miesięcy intensywnej terapii logopedycznej podczas sesji tRNS
|
ERP i zmiany zachowania u dzieci z ASD przed tDCS
|
Podczas 3 miesięcy intensywnej terapii logopedycznej podczas sesji tRNS
|
|
Błędy prowizji przed tDCS
Ramy czasowe: Podczas 3 miesięcy intensywnej terapii logopedycznej podczas sesji tDCS
|
ERP i zmiany zachowania u dzieci z ASD przed tDCS
|
Podczas 3 miesięcy intensywnej terapii logopedycznej podczas sesji tDCS
|
|
P3b Amplituda fali przed tDCS
Ramy czasowe: Podczas 3 miesięcy intensywnej terapii logopedycznej podczas sesji tRNS
|
ERP i zmiany zachowania u dzieci z ASD przed tDCS
|
Podczas 3 miesięcy intensywnej terapii logopedycznej podczas sesji tRNS
|
|
Czas reakcji po tDCS
Ramy czasowe: Podczas 3 miesięcy intensywnej terapii logopedycznej podczas sesji tDCS
|
ERP i zmiany zachowania u dzieci z ASD po tDCS
|
Podczas 3 miesięcy intensywnej terapii logopedycznej podczas sesji tDCS
|
|
Błędy pominięć po tDCS
Ramy czasowe: Podczas 3 miesięcy intensywnej terapii logopedycznej podczas sesji tDCS
|
ERP i zmiany zachowania u dzieci z ASD po tDCS
|
Podczas 3 miesięcy intensywnej terapii logopedycznej podczas sesji tDCS
|
|
Błędy prowizji po tDCS
Ramy czasowe: Podczas 3 miesięcy intensywnej terapii logopedycznej podczas sesji tDCS
|
ERP i zmiany zachowania u dzieci z ASD po tDCS
|
Podczas 3 miesięcy intensywnej terapii logopedycznej podczas sesji tDCS
|
|
P3b Amplituda fali po tDCS
Ramy czasowe: Podczas 3 miesięcy intensywnej terapii logopedycznej podczas sesji tDCS
|
ERP i zmiany zachowania u dzieci z ASD po tDCS
|
Podczas 3 miesięcy intensywnej terapii logopedycznej podczas sesji tDCS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Neville, MD, New Remedies Ltd
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Autism and tDCS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .