Transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS) over fronto-temporal cortex forbedrer verbal flyt og empati hos autismebarn (tDCS25112013)
6. mai 2024 oppdatert av: Spanish Foundation for Neurometrics Development
Transkraniell tilfeldig støy Ikke-invasiv hjernestimulering brukt på den fronto-temporale cortex forbedrer verbal flyt og empati hos barn med autistisk spektrumforstyrrelse
Intervensjonell, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og parallell tilordningsstudie, der pasienter med autismespektrumforstyrrelse (ASD) er to typer intervensjon ved transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS), for å forbedre verbal flyt og empati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonell, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og parallell tilordningsstudie, der pasienter får tre typer intervensjon tRNS: en gruppe fikk 35 økter fokusert på fronto-temporal cortex, en annen gruppe fikk 35 økter med fokus på temporal. fusiform cortex og siste placebogruppe ble operert med 35 økter tRNS.
Etter ikke-invasive hjernestimuleringsøkter gjøres en blind analyse av forbedringen i verbal flyt og empati hos pasienter med autismespekterforstyrrelse.
For hver pasient inkludert vil det bli etablert en oppfølgingsperiode på tre måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
225
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L1 0AH
- New Remedies Ltd
-
-
Spain
-
Liverpool, Spain, Storbritannia, L4 5QL
- Moises Aguilar Domingo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 5 og 12 år.
- Oppfyll DSM-IV-kriteriene for autismespekterforstyrrelse.
- Pasienter som har blitt diagnostisert minst 2 år før inkludering i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt syn eller hørselstap.
- Traumatisk hjerneskade.
- Andre nevrologiske lidelser: migrene, epilepsi, tuberøs sklerose ...
- Traumer ved fødsel.
- Mental retardasjon.
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tRNS Fronto-temporal cortex
Denne gruppen mottar 35 økter med tRNS over fronto-temporal cortex
|
Denne gruppen mottar 35 økter med tRNS over fronto-temporal cortex
|
|
Eksperimentell: tRNS over fusiform temporal cortex
Denne gruppen mottar 35 økter med tRNS over fusiform temporal cortex
|
Denne gruppen mottar 35 økter med tRNS over fusiform temporal cortex
|
|
Placebo komparator: tRNS med sham
Denne gruppen får 35 økter med sham
|
fagene får 35 økter med sham
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal flyt
Tidsramme: I løpet av 3 måneder med intensiv logopedi under tRNS-økter
|
Mål: Forbedre verbal flyt hos ASD-barn mellom 5 og 12 år. Vi bruker D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System Delis Kaplan Sorteringstest), Verbal Fluency Subtest - Kategori Tilstand. Beskrivelse: Kategoritesten for verbalt flyt evaluerer flytende produktivitet i det verbale domenet ved å be deltakerne generere eksempler som tilhører kategorien dyr, og deretter guttenavn. Deltakerne fikk 60 sekunder på seg. Verdier: Kategoripoeng var basert på gjennomsnittlig antall gjenstander generert i de to kategoriene (dyr og guttenavn) i løpet av 60 s. Tidsramme: Grunnlinje (før behandling) og 1 dag etterbehandling (etter å ha fullført 3 måneder med intensiv taleterapi under tRNS-økter) |
I løpet av 3 måneder med intensiv logopedi under tRNS-økter
|
|
Omgjengelighet
Tidsramme: I løpet av 3 måneder med intensiv logopedi under tRNS-økter
|
Mål: Evaluere emphaty med CARS-skala hos barn med autismespekterforstyrrelse mellom 5 og 12 år etter tRNS-økter. CARS (Childhood Autism Rating Scale) av Shopler & Reichler (1971) i spansk versjon EVAI (Escala de Valoración de Autismo Infantil) av Leal-Soto, F.; Aguirre, L.P. og Williams, E.E. Beskrivelse: 15 elementer i skalaen som evaluerer: Relaterer til mennesker, imitativ atferd, emosjonell respons, kroppsbruk, objektbruk, tilpasning til endring, visuell respons, lytterespons, persepsjonsrespons, frykt eller angst, verbal kommunikasjon, ikke-verbal kommunikasjon , Aktivitetsnivå, Nivå og konsistens av intellektuelle relasjoner og generelle inntrykk. Verdier: CARS-skårene varierer fra 15 til 60, med lavere poengsum som indikerer bedre resultat. Den klassifiserer barnet som ikke autistisk (under 30), moderat autistisk (30-36,5) eller alvorlig autist (over 36,5) |
I løpet av 3 måneder med intensiv logopedi under tRNS-økter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhold Theta/Beta Før tDCS
Tidsramme: I løpet av 3 måneder med intensiv logopedi under tRNS-økter
|
Hensikten med denne studien var å finne ut om theta/beta-forholdet, og theta og beta separat, korrelerer med atferdsparametere, og om disse målene diskriminerer mellom barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og normal kjønns- og alderstilpasset kontroller før og etter tRNS-intervensjon hos ASD-barn mellom 5 og 12 år.
|
I løpet av 3 måneder med intensiv logopedi under tRNS-økter
|
|
Theta Amplitude i T5 før tDCS
Tidsramme: I løpet av 3 måneder med intensiv logopedi under tRNS-økter
|
Hensikten med denne studien var å finne ut om theta/beta-forholdet, og theta og beta separat, korrelerer med atferdsparametere, og om disse målene diskriminerer mellom barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og normal kjønns- og alderstilpasset kontroller før og etter tRNS-intervensjon hos ASD-barn mellom 5 og 12 år.
|
I løpet av 3 måneder med intensiv logopedi under tRNS-økter
|
|
Forhold Theta/Beta Etter tDCS
Tidsramme: I løpet av 3 måneder med intensiv logopedi under tDCS-økter
|
Hensikten med denne studien var å finne ut om theta/beta-forholdet, og theta og beta separat, korrelerer med atferdsparametere, og om disse målene diskriminerer mellom barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og normal kjønns- og alderstilpasset kontroller før og etter tDCS-intervensjon hos ASD-barn mellom 5 og 12 år.
|
I løpet av 3 måneder med intensiv logopedi under tDCS-økter
|
|
Theta-amplitude i T5 etter tDCS
Tidsramme: I løpet av 3 måneder med intensiv logopedi under tRNS-økter
|
Evaluer QEEG (hjernebølgeendringer i frekvensbånd og amplitude) etter tRNS-intervensjon hos ASD-barn mellom 5 og 12 år
|
I løpet av 3 måneder med intensiv logopedi under tRNS-økter
|
|
Reaksjonstid i ECPT før tDCS
Tidsramme: I løpet av 3 måneder med intensiv logopedi under tRNS-økter
|
ERP og atferdsendringer hos ASD-barn etter tDCS
|
I løpet av 3 måneder med intensiv logopedi under tRNS-økter
|
|
Utelatelsesfeil før tDCS
Tidsramme: I løpet av 3 måneder med intensiv logopedi under tRNS-økter
|
ERP og atferdsendringer hos ASD-barn før tDCS
|
I løpet av 3 måneder med intensiv logopedi under tRNS-økter
|
|
Kommisjonsfeil før tDCS
Tidsramme: I løpet av 3 måneder med intensiv logopedi under tDCS-økter
|
ERP og atferdsendringer hos ASD-barn før tDCS
|
I løpet av 3 måneder med intensiv logopedi under tDCS-økter
|
|
P3b-bølgeamplitude før tDCS
Tidsramme: I løpet av 3 måneder med intensiv logopedi under tRNS-økter
|
ERP og atferd Endringer hos ASD-barn før tDCS
|
I løpet av 3 måneder med intensiv logopedi under tRNS-økter
|
|
Reaksjonstid etter tDCS
Tidsramme: I løpet av 3 måneder med intensiv logopedi under tDCS-økter
|
ERP og atferd Endringer hos ASD-barn etter tDCS
|
I løpet av 3 måneder med intensiv logopedi under tDCS-økter
|
|
Utelatelsesfeil etter tDCS
Tidsramme: I løpet av 3 måneder med intensiv logopedi under tDCS-økter
|
ERP og atferd Endringer hos ASD-barn etter tDCS
|
I løpet av 3 måneder med intensiv logopedi under tDCS-økter
|
|
Kommisjonsfeil etter tDCS
Tidsramme: I løpet av 3 måneder med intensiv logopedi under tDCS-økter
|
ERP og atferd Endringer hos ASD-barn etter tDCS
|
I løpet av 3 måneder med intensiv logopedi under tDCS-økter
|
|
P3b-bølgeamplitude etter tDCS
Tidsramme: I løpet av 3 måneder med intensiv logopedi under tDCS-økter
|
ERP og atferd Endringer hos ASD-barn etter tDCS
|
I løpet av 3 måneder med intensiv logopedi under tDCS-økter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Neville, MD, New Remedies Ltd
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2013
Først lagt ut (Antatt)
9. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Autism and tDCS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .