- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02004236
Transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS) over de frontotemporale cortex verbetert de verbale vloeiendheid en empathie bij kinderen met autisme (tDCS25112013)
Transcraniële willekeurige ruis Niet-invasieve hersenstimulatie toegepast op de frontotemporale cortex verbetert verbale vloeiendheid en empathie bij kinderen met een stoornis in het autistisch spectrum
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L1 0AH
- New Remedies Ltd
-
-
Spain
-
Liverpool, Spain, Verenigd Koninkrijk, L4 5QL
- Moises Aguilar Domingo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 5 en 12 jaar.
- Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor autismespectrumstoornis.
- Patiënten bij wie de diagnose ten minste 2 jaar vóór opname in het onderzoek is gesteld.
Uitsluitingscriteria:
- Acuut visueel of gehoorverlies.
- Traumatische hersenschade.
- Andere neurologische aandoeningen: migraine, epilepsie, tubereuze sclerose ...
- Trauma bij de geboorte.
- Geestelijke achterstand.
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tRNS Frontotemporale cortex
Deze groep krijgt 35 sessies tRNS over de frontotemporale cortex
|
Deze groep krijgt 35 sessies tRNS over de frontotemporale cortex
|
|
Experimenteel: tRNS over spoelvormige temporale cortex
Deze groep krijgt 35 sessies tRNS over spoelvormige temporale cortex
|
Deze groep krijgt 35 sessies tRNS over spoelvormige temporale cortex
|
|
Placebo-vergelijker: tRNS met schijnvertoning
Deze groep krijgt 35 sessies met schijn
|
de proefpersonen krijgen 35 sessies met schijnvertoning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tRNS-sessies
|
Doel: Verbeteren van spreekvaardigheid bij kinderen met ASS tussen 5 en 12 jaar. We gebruiken D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System Delis Kaplan Sorting Test), Verbal Fluency Subtest - Category Condition. Beschrijving: De categorietest verbale vloeiendheid evalueert vloeiende productiviteit in het verbale domein door deelnemers te vragen exemplaren te genereren die behoren tot de categorie dieren, en vervolgens jongensnamen. Deelnemers kregen 60 s om het te doen. Waarden: Categoriescores waren gebaseerd op het gemiddelde aantal gegenereerde items in de twee categorieën (dieren en jongensnamen) gedurende 60 seconden. Tijdsbestek: Baseline (vóór de behandeling) en 1 dag na de behandeling (na het voltooien van 3 maanden intensieve logopedie tijdens tRNS-sessies) |
Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tRNS-sessies
|
|
Gezelligheid
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tRNS-sessies
|
Doel: Empathie evalueren met CARS-schaal bij kinderen met een autismespectrumstoornis tussen 5 en 12 jaar na tRNS-sessies. CARS (Childhood Autism Rating Scale) door Shopler & Reichler (1971) in Spaanse versie EVAI (Escala de Valoración de Autismo Infantil) door Leal-Soto, F.; Aguirre, L.P. en Williams, E.E. Beschrijving: 15 items in de schaal die evalueren: met betrekking tot mensen, imitatiegedrag, emotionele respons, lichaamsgebruik, gebruik van objecten, aanpassing aan verandering, visuele respons, luisterrespons, perceptieve respons, angst of ongerustheid, verbale communicatie, non-verbale communicatie , Activiteitsniveau, Niveau en consistentie van intellectuele relaties en algemene indrukken. Waarden: De CARS-scores variëren van 15 tot 60, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven. Het classificeert het kind als niet-autistisch (onder de 30), matig autistisch (30-36,5) of ernstig autistisch (boven 36,5) |
Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tRNS-sessies
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding Theta/Beta vóór tDCS
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tRNS-sessies
|
Het doel van de huidige studie was om te bepalen of de theta/bèta-ratio, en theta en bèta afzonderlijk, correleren met gedragsparameters, en of deze metingen discrimineren tussen kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) en normale geslachts- en leeftijdsgerelateerde stoornissen. controles voor en na tRNS-interventie bij kinderen met ASS tussen 5 en 12 jaar oud.
|
Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tRNS-sessies
|
|
Theta-amplitude in T5 vóór tDCS
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tRNS-sessies
|
Het doel van de huidige studie was om te bepalen of de theta/bèta-ratio, en theta en bèta afzonderlijk, correleren met gedragsparameters, en of deze metingen discrimineren tussen kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) en normale geslachts- en leeftijdsgerelateerde stoornissen. controles voor en na tRNS-interventie bij kinderen met ASS tussen 5 en 12 jaar oud.
|
Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tRNS-sessies
|
|
Verhouding Theta/Beta na tDCS
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tDCS-sessies
|
Het doel van de huidige studie was om te bepalen of de theta/bèta-ratio, en theta en bèta afzonderlijk, correleren met gedragsparameters, en of deze metingen discrimineren tussen kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) en normale geslachts- en leeftijdsgerelateerde stoornissen. controles voor en na tDCS-interventie bij kinderen met ASS tussen 5 en 12 jaar oud.
|
Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tDCS-sessies
|
|
Theta-amplitude in T5 na tDCS
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tRNS-sessies
|
Evalueer QEEG (hersengolfveranderingen in frequentiebanden en amplitude) na tRNS-interventie bij ASS-kinderen tussen 5 en 12 jaar oud
|
Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tRNS-sessies
|
|
Reactietijd in ECPT vóór tDCS
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tRNS-sessies
|
ERP- en gedragsveranderingen bij ASS-kinderen na tDCS
|
Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tRNS-sessies
|
|
Weglatingsfouten vóór tDCS
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tRNS-sessies
|
ERP en gedragsveranderingen bij ASS-kinderen vóór tDCS
|
Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tRNS-sessies
|
|
Commissiefouten vóór tDCS
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tDCS-sessies
|
ERP en gedragsveranderingen bij ASS-kinderen vóór tDCS
|
Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tDCS-sessies
|
|
P3b Golfamplitude vóór tDCS
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tRNS-sessies
|
ERP en gedrag Veranderingen bij ASS-kinderen vóór tDCS
|
Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tRNS-sessies
|
|
Reactietijd na tDCS
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tDCS-sessies
|
ERP en gedrag Veranderingen bij ASS-kinderen na tDCS
|
Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tDCS-sessies
|
|
Omissies fouten na tDCS
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tDCS-sessies
|
ERP en gedrag Veranderingen bij ASS-kinderen na tDCS
|
Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tDCS-sessies
|
|
Commissiefouten na tDCS
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tDCS-sessies
|
ERP en gedrag Veranderingen bij ASS-kinderen na tDCS
|
Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tDCS-sessies
|
|
P3b Golfamplitude na tDCS
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tDCS-sessies
|
ERP en gedrag Veranderingen bij ASS-kinderen na tDCS
|
Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tDCS-sessies
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Neville, MD, New Remedies Ltd
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Autism and tDCS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .