Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS) over de frontotemporale cortex verbetert de verbale vloeiendheid en empathie bij kinderen met autisme (tDCS25112013)

Transcraniële willekeurige ruis Niet-invasieve hersenstimulatie toegepast op de frontotemporale cortex verbetert verbale vloeiendheid en empathie bij kinderen met een stoornis in het autistisch spectrum

Interventionele, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en parallelle opdrachtstudie, waarbij patiënten met autismespectrumstoornis (ASS) twee soorten interventies krijgen door middel van transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS), om verbale vloeiendheid en empathie te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Interventionele, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en parallelle opdrachtstudie, waarin patiënten drie soorten interventie-tRNS krijgen: één groep kreeg 35 sessies gericht op de frontotemporale cortex, een andere groep kreeg 35 sessies gericht op de temporale cortex. spoelvormige cortex en de laatste placebogroep werd geopereerd met 35 sessies tRNS. Na niet-invasieve hersenstimulatiesessies wordt een blinde analyse gemaakt van de verbetering in verbale vloeiendheid en empathie bij patiënten met een autismespectrumstoornis. Voor elke geïncludeerde patiënt zal een follow-up periode van drie maanden worden vastgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L1 0AH
        • New Remedies Ltd
    • Spain
      • Liverpool, Spain, Verenigd Koninkrijk, L4 5QL
        • Moises Aguilar Domingo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 5 en 12 jaar.
  • Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor autismespectrumstoornis.
  • Patiënten bij wie de diagnose ten minste 2 jaar vóór opname in het onderzoek is gesteld.

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut visueel of gehoorverlies.
  • Traumatische hersenschade.
  • Andere neurologische aandoeningen: migraine, epilepsie, tubereuze sclerose ...
  • Trauma bij de geboorte.
  • Geestelijke achterstand.
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tRNS Frontotemporale cortex
Deze groep krijgt 35 sessies tRNS over de frontotemporale cortex
Deze groep krijgt 35 sessies tRNS over de frontotemporale cortex
Experimenteel: tRNS over spoelvormige temporale cortex
Deze groep krijgt 35 sessies tRNS over spoelvormige temporale cortex
Deze groep krijgt 35 sessies tRNS over spoelvormige temporale cortex
Placebo-vergelijker: tRNS met schijnvertoning
Deze groep krijgt 35 sessies met schijn
de proefpersonen krijgen 35 sessies met schijnvertoning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tRNS-sessies

Doel: Verbeteren van spreekvaardigheid bij kinderen met ASS tussen 5 en 12 jaar. We gebruiken D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System Delis Kaplan Sorting Test), Verbal Fluency Subtest - Category Condition.

Beschrijving: De categorietest verbale vloeiendheid evalueert vloeiende productiviteit in het verbale domein door deelnemers te vragen exemplaren te genereren die behoren tot de categorie dieren, en vervolgens jongensnamen. Deelnemers kregen 60 s om het te doen.

Waarden: Categoriescores waren gebaseerd op het gemiddelde aantal gegenereerde items in de twee categorieën (dieren en jongensnamen) gedurende 60 seconden.

Tijdsbestek: Baseline (vóór de behandeling) en 1 dag na de behandeling (na het voltooien van 3 maanden intensieve logopedie tijdens tRNS-sessies)

Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tRNS-sessies
Gezelligheid
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tRNS-sessies

Doel: Empathie evalueren met CARS-schaal bij kinderen met een autismespectrumstoornis tussen 5 en 12 jaar na tRNS-sessies.

CARS (Childhood Autism Rating Scale) door Shopler & Reichler (1971) in Spaanse versie EVAI (Escala de Valoración de Autismo Infantil) door Leal-Soto, F.; Aguirre, L.P. en Williams, E.E.

Beschrijving: 15 items in de schaal die evalueren: met betrekking tot mensen, imitatiegedrag, emotionele respons, lichaamsgebruik, gebruik van objecten, aanpassing aan verandering, visuele respons, luisterrespons, perceptieve respons, angst of ongerustheid, verbale communicatie, non-verbale communicatie , Activiteitsniveau, Niveau en consistentie van intellectuele relaties en algemene indrukken.

Waarden: De CARS-scores variëren van 15 tot 60, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven. Het classificeert het kind als niet-autistisch (onder de 30), matig autistisch (30-36,5) of ernstig autistisch (boven 36,5)

Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tRNS-sessies

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding Theta/Beta vóór tDCS
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tRNS-sessies
Het doel van de huidige studie was om te bepalen of de theta/bèta-ratio, en theta en bèta afzonderlijk, correleren met gedragsparameters, en of deze metingen discrimineren tussen kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) en normale geslachts- en leeftijdsgerelateerde stoornissen. controles voor en na tRNS-interventie bij kinderen met ASS tussen 5 en 12 jaar oud.
Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tRNS-sessies
Theta-amplitude in T5 vóór tDCS
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tRNS-sessies
Het doel van de huidige studie was om te bepalen of de theta/bèta-ratio, en theta en bèta afzonderlijk, correleren met gedragsparameters, en of deze metingen discrimineren tussen kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) en normale geslachts- en leeftijdsgerelateerde stoornissen. controles voor en na tRNS-interventie bij kinderen met ASS tussen 5 en 12 jaar oud.
Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tRNS-sessies
Verhouding Theta/Beta na tDCS
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tDCS-sessies
Het doel van de huidige studie was om te bepalen of de theta/bèta-ratio, en theta en bèta afzonderlijk, correleren met gedragsparameters, en of deze metingen discrimineren tussen kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) en normale geslachts- en leeftijdsgerelateerde stoornissen. controles voor en na tDCS-interventie bij kinderen met ASS tussen 5 en 12 jaar oud.
Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tDCS-sessies
Theta-amplitude in T5 na tDCS
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tRNS-sessies
Evalueer QEEG (hersengolfveranderingen in frequentiebanden en amplitude) na tRNS-interventie bij ASS-kinderen tussen 5 en 12 jaar oud
Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tRNS-sessies
Reactietijd in ECPT vóór tDCS
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tRNS-sessies
ERP- en gedragsveranderingen bij ASS-kinderen na tDCS
Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tRNS-sessies
Weglatingsfouten vóór tDCS
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tRNS-sessies
ERP en gedragsveranderingen bij ASS-kinderen vóór tDCS
Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tRNS-sessies
Commissiefouten vóór tDCS
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tDCS-sessies
ERP en gedragsveranderingen bij ASS-kinderen vóór tDCS
Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tDCS-sessies
P3b Golfamplitude vóór tDCS
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tRNS-sessies
ERP en gedrag Veranderingen bij ASS-kinderen vóór tDCS
Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tRNS-sessies
Reactietijd na tDCS
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tDCS-sessies
ERP en gedrag Veranderingen bij ASS-kinderen na tDCS
Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tDCS-sessies
Omissies fouten na tDCS
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tDCS-sessies
ERP en gedrag Veranderingen bij ASS-kinderen na tDCS
Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tDCS-sessies
Commissiefouten na tDCS
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tDCS-sessies
ERP en gedrag Veranderingen bij ASS-kinderen na tDCS
Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tDCS-sessies
P3b Golfamplitude na tDCS
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tDCS-sessies
ERP en gedrag Veranderingen bij ASS-kinderen na tDCS
Gedurende 3 maanden intensieve logopedie tijdens tDCS-sessies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Neville, MD, New Remedies Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren