Transkraniaalinen satunnainen melustimulaatio (tRNS) frontotemporaalisen aivokuoren yli parantaa verbaalista sujuvuutta ja empatiaa autistisilla lapsilla (tDCS25112013)
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Spanish Foundation for Neurometrics Development
Transkraniaalinen satunnainen melu ei-invasiivinen aivostimulaatio, jota käytetään frontotemporaaliseen aivokuoreen, parantaa verbaalista sujuvuutta ja empatiaa autistisesta spektrihäiriöstä kärsivillä lapsilla
Interventio-, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokko-, lumekontrolloitu- ja rinnakkaistehtävätutkimus, jossa autismispektrihäiriötä (ASD) sairastavat potilaat ovat kahden tyyppisiä interventioita transkraniaalisella satunnaiskohinastimulaatiolla (tRNS) sanallisen sujuvuuden ja empatian parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio-, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokko-, lumekontrolloitu- ja rinnakkaistehtävätutkimus, jossa potilaat saavat kolmen tyyppistä interventio-tRNS:ää: yksi ryhmä sai 35 istuntoa, jotka keskittyivät frontotemporaaliseen aivokuoreen, toinen ryhmä sai 35 istuntoa, jotka keskittyivät ajalliseen aivokuoreen. fusiform cortex ja viimeinen plaseboryhmä leikattiin 35 tRNS-istunnolla.
Aivojen noninvasiivisten stimulaatioistuntojen jälkeen tehdään sokea analyysi verbaalisen sujuvuuden ja empatian paranemisesta potilailla, joilla on autismikirjon häiriö.
Jokaiselle mukana olevalle potilaalle määritetään kolmen kuukauden seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
225
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L1 0AH
- New Remedies Ltd
-
-
Spain
-
Liverpool, Spain, Yhdistynyt kuningaskunta, L4 5QL
- Moises Aguilar Domingo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 5–12-vuotiaat.
- Täytä autismikirjon häiriön DSM-IV-kriteerit.
- Potilaat, jotka on diagnosoitu vähintään 2 vuotta ennen tutkimukseen ottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti näkö- tai kuulonmenetys.
- Traumaattinen aivovamma.
- Muut neurologiset häiriöt: migreeni, epilepsia, tuberkuloosiskleroosi ...
- Trauma synnytyksessä.
- Kehitysvammaisuus.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tRNS Frontotemporaalinen aivokuori
Tämä ryhmä saa 35 tRNS-istuntoa frontotemporaalisen aivokuoren yli
|
Tämä ryhmä saa 35 tRNS-istuntoa frontotemporaalisen aivokuoren yli
|
|
Kokeellinen: tRNS fusiformisen temporaalisen aivokuoren yli
Tämä ryhmä saa 35 tRNS-istuntoa fusiformisen temporaalisen aivokuoren yli
|
Tämä ryhmä saa 35 tRNS-istuntoa fusiformisen temporaalisen aivokuoren yli
|
|
Placebo Comparator: tRNS ja huijaus
Tämä ryhmä saa 35 istuntoa huijauksella
|
koehenkilöt saavat 35 istuntoa huijauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden intensiivisen puheterapian aikana tRNS-istuntojen aikana
|
Tavoite: Parantaa 5–12-vuotiaiden ASD-lasten sanallista sujuvuutta. Käytämme D-KEFS:ää (Delis-Kaplan Executive Function System Delis Kaplanin lajittelutestiä), sanallisen sujuvuuden osatestiä - luokkaehto. Kuvaus: Verbaalisen sujuvuuden kategoriatesti arvioi sujuvaa tuottavuutta verbaalisella alueella pyytämällä osallistujia luomaan esimerkkejä luokkaan kuuluvista eläimistä ja sen jälkeen poikien nimistä. Osallistujille annettiin 60 s aikaa tehdä se. Arvot: Luokkapisteet perustuivat kahdessa kategoriassa (eläimet ja poikien nimet) syntyneiden kohteiden keskimääräiseen määrään 60 sekunnin aikana. Aikakehys: Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja 1 päivä hoidon jälkeen (3 kuukauden intensiivisen puheterapian jälkeen tRNS-istuntojen aikana) |
3 kuukauden intensiivisen puheterapian aikana tRNS-istuntojen aikana
|
|
Sosiaalinen
Aikaikkuna: 3 kuukauden intensiivisen puheterapian aikana tRNS-istuntojen aikana
|
Tavoite: Arvioi empatiaa CARS-asteikolla 5–12-vuotiailla autismikirjon häiriölapsilla tRNS-istuntojen jälkeen. AUTOT (lapsuuden autismin luokitusasteikko), Shopler & Reichler (1971) espanjaksi EVAI (Escala de Valoración de Autismo Infantil), Leal-Soto, F.; Aguirre, L.P. ja Williams, E.E. Kuvaus: 15 asteikkoa, jotka arvioivat: Suhde ihmisiin, jäljittelevä käyttäytyminen, emotionaalinen vaste, kehon käyttö, esineiden käyttö, muutokseen sopeutuminen, visuaalinen vaste, kuunteluvaste, havainnollinen vastaus, pelko tai ahdistus, sanallinen viestintä, ei-sanallinen viestintä , aktiivisuustaso, älyllisten suhteiden ja yleisten vaikutelmien taso ja johdonmukaisuus. Arvot: CARS-pisteet vaihtelevat välillä 15-60, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Se luokittelee lapsen ei-autistiseksi (alle 30), kohtalaisen autistiseksi (30-36,5) tai vakavasti autistinen (yli 36,5) |
3 kuukauden intensiivisen puheterapian aikana tRNS-istuntojen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Theta/Beta-suhde ennen tDCS:ää
Aikaikkuna: 3 kuukauden intensiivisen puheterapian aikana tRNS-istuntojen aikana
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, korreloivatko theta/beeta-suhde ja erikseen theta ja beeta käyttäytymisparametreihin ja erottelevatko nämä mittarit autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsivien lasten ja normaalien sukupuolen ja iän yhteensopivuutta. kontrollit ennen ja jälkeen tRNS-toimenpiteen 5–12-vuotiailla ASD-lapsilla.
|
3 kuukauden intensiivisen puheterapian aikana tRNS-istuntojen aikana
|
|
Theta-amplitudi T5:ssä ennen tDCS:ää
Aikaikkuna: 3 kuukauden intensiivisen puheterapian aikana tRNS-istuntojen aikana
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, korreloivatko theta/beeta-suhde ja erikseen theta ja beeta käyttäytymisparametreihin ja erottelevatko nämä mittarit autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsivien lasten ja normaalien sukupuolen ja iän yhteensopivuutta. kontrollit ennen ja jälkeen tRNS-toimenpiteen 5–12-vuotiailla ASD-lapsilla.
|
3 kuukauden intensiivisen puheterapian aikana tRNS-istuntojen aikana
|
|
Theta/Beta-suhde tDCS:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden intensiivisen puheterapian aikana tDCS-istuntojen aikana
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, korreloivatko theta/beeta-suhde ja erikseen theta ja beeta käyttäytymisparametreihin ja erottelevatko nämä mittarit autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsivien lasten ja normaalien sukupuolen ja iän yhteensopivuutta. kontrollit ennen ja jälkeen tDCS-toimenpiteen 5–12-vuotiailla ASD-lapsilla.
|
3 kuukauden intensiivisen puheterapian aikana tDCS-istuntojen aikana
|
|
Theta-amplitudi T5:ssä tDCS:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden intensiivisen puheterapian aikana tRNS-istuntojen aikana
|
Arvioi QEEG (aivoaaltojen muutokset taajuuskaistassa ja amplitudissa) tRNS-toimenpiteen jälkeen 5–12-vuotiailla ASD-lapsilla
|
3 kuukauden intensiivisen puheterapian aikana tRNS-istuntojen aikana
|
|
Reaktioaika ECPT:ssä ennen tDCS:ää
Aikaikkuna: 3 kuukauden intensiivisen puheterapian aikana tRNS-istuntojen aikana
|
ERP- ja käyttäytymismuutokset ASD-lapsilla tDCS:n jälkeen
|
3 kuukauden intensiivisen puheterapian aikana tRNS-istuntojen aikana
|
|
Puutevirheet ennen tDCS:ää
Aikaikkuna: 3 kuukauden intensiivisen puheterapian aikana tRNS-istuntojen aikana
|
ERP- ja käyttäytymismuutokset ASD-lapsilla ennen tDCS:ää
|
3 kuukauden intensiivisen puheterapian aikana tRNS-istuntojen aikana
|
|
Komission virheet ennen tDCS:ää
Aikaikkuna: 3 kuukauden intensiivisen puheterapian aikana tDCS-istuntojen aikana
|
ERP- ja käyttäytymismuutokset ASD-lapsilla ennen tDCS:ää
|
3 kuukauden intensiivisen puheterapian aikana tDCS-istuntojen aikana
|
|
P3b-aallon amplitudi ennen tDCS:ää
Aikaikkuna: 3 kuukauden intensiivisen puheterapian aikana tRNS-istuntojen aikana
|
ERP ja käyttäytyminen Muutokset ASD-lapsissa ennen tDCS:ää
|
3 kuukauden intensiivisen puheterapian aikana tRNS-istuntojen aikana
|
|
Reaktioaika tDCS:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden intensiivisen puheterapian aikana tDCS-istuntojen aikana
|
ERP ja käyttäytyminen Muutokset ASD-lapsilla tDCS:n jälkeen
|
3 kuukauden intensiivisen puheterapian aikana tDCS-istuntojen aikana
|
|
Puuttumisvirheet tDCS:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden intensiivisen puheterapian aikana tDCS-istuntojen aikana
|
ERP ja käyttäytyminen Muutokset ASD-lapsilla tDCS:n jälkeen
|
3 kuukauden intensiivisen puheterapian aikana tDCS-istuntojen aikana
|
|
Komission virheet tDCS:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden intensiivisen puheterapian aikana tDCS-istuntojen aikana
|
ERP ja käyttäytyminen Muutokset ASD-lapsilla tDCS:n jälkeen
|
3 kuukauden intensiivisen puheterapian aikana tDCS-istuntojen aikana
|
|
P3b-aallon amplitudi tDCS:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden intensiivisen puheterapian aikana tDCS-istuntojen aikana
|
ERP ja käyttäytyminen Muutokset ASD-lapsilla tDCS:n jälkeen
|
3 kuukauden intensiivisen puheterapian aikana tDCS-istuntojen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Neville, MD, New Remedies Ltd
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Autism and tDCS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .