A fronto-temporális kéreg feletti transzkraniális véletlenszerű zajstimuláció (tRNS) javítja a verbális folyékonyságot és az empátiát az autista gyermekeknél (tDCS25112013)
2024. május 6. frissítette: Spanish Foundation for Neurometrics Development
A fronto-temporális kéregben alkalmazott transzkraniális véletlenszerű zaj, nem invazív agystimuláció javítja a verbális folyékonyságot és az empátiát az autista spektrumzavarban szenvedő gyermekeknél
Intervenciós, prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos és párhuzamos beosztású vizsgálat, amelyben az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő betegek kétféle beavatkozást végeznek koponyán keresztüli véletlenszerű zajstimulációval (tRNS), a verbális folyékonyság és az empátia javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Intervenciós, prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos és párhuzamos beosztású vizsgálat, amelyben a betegek háromféle beavatkozási tRNS-t kapnak: az egyik csoport 35 ülést kapott a fronto-temporális kéregre, egy másik csoport 35 ülést kapott a temporális kéregre összpontosítva. fusiform cortexet és az utolsó placebocsoportot 35 tRNS kezeléssel operáltuk.
Az agyi noninvazív stimulációs ülések után vak elemzés készül az autizmus spektrumzavarban szenvedő betegek verbális folyékonyságának és empátiájának javulását illetően.
Minden egyes bevont beteg esetében három hónapos követési időszak kerül meghatározásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
225
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L1 0AH
- New Remedies Ltd
-
-
Spain
-
Liverpool, Spain, Egyesült Királyság, L4 5QL
- Moises Aguilar Domingo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 és 12 év közötti betegek.
- Teljesítse az autizmus spektrum zavar DSM-IV kritériumait.
- Olyan betegek, akiket legalább 2 évvel a vizsgálatba való bevonás előtt diagnosztizáltak.
Kizárási kritériumok:
- Akut látás- vagy hallásvesztés.
- Traumás agysérülés.
- Egyéb neurológiai betegségek: migrén, epilepszia, gumós szklerózis...
- Trauma a születéskor.
- Mentális retardáció.
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tRNS Fronto-temporális kéreg
Ez a csoport 35 tRNS-ülést kap a fronto-temporális kéreg felett
|
Ez a csoport 35 tRNS-ülést kap a fronto-temporális kéreg felett
|
|
Kísérleti: tRNS fusiform temporális kéreg felett
Ez a csoport 35 tRNS-menetet kap a fusiform temporális kéreg felett
|
Ez a csoport 35 tRNS-menetet kap a fusiform temporális kéreg felett
|
|
Placebo Comparator: tRNS színlelttel
Ez a csoport 35 alkalmat kap színleléssel
|
az alanyok 35 ülést kapnak színlelt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Verbális Fluency
Időkeret: 3 hónapos intenzív logopédia során a tRNS ülések alatt
|
Cél: 5 és 12 év közötti ASD-s gyermekek verbális folyékonyságának javítása. Használjuk a D-KEFS-t (Delis-Kaplan Executive Function System Delis Kaplan rendezési teszt), a szóbeli folyékonysági résztesztet - kategóriafeltétel. Leírás: A verbális folyékonyság kategória teszt a verbális tartomány folyékony termelékenységét értékeli úgy, hogy arra kéri a résztvevőket, hogy hozzanak létre az állatok kategóriába tartozó mintákat, majd fiúneveket. A résztvevők 60 másodpercet kaptak erre. Értékek: A kategóriapontszámok a két kategóriában (állatok és fiúk nevei) 60 másodperc alatt generált elemek átlagos számán alapultak. Időkeret: Kiindulási állapot (kezelés előtt) és 1 nap utókezelés (3 hónapos intenzív logopédiai kezelés után a tRNS ülések alatt) |
3 hónapos intenzív logopédia során a tRNS ülések alatt
|
|
Társasság
Időkeret: 3 hónapos intenzív logopédia során a tRNS ülések alatt
|
Cél: Az empátia értékelése a CARS skálával az 5 és 12 év közötti autizmus spektrum zavaros gyermekeknél a tRNS kezelések után. AUTÓK (Gyermekkori Autism Rating Scale) Shopler és Reichler (1971) spanyol változatában EVAI (Escala de Valoración de Autismo Infantil), Leal-Soto, F.; Aguirre, L.P. és Williams, E.E. Leírás: 15 elem a skálán, amelyek értékelik: Emberekhez való viszony, utánzó viselkedés, érzelmi válasz, testhasználat, tárgyhasználat, alkalmazkodás a változáshoz, vizuális válasz, hallás reakció, észlelő válasz, félelem vagy szorongás, verbális kommunikáció, non-verbális kommunikáció , Tevékenységi szint, Az intellektív kapcsolatok és az általános benyomások szintje és következetessége. Értékek: A CARS pontszámok 15 és 60 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. A gyermeket nem autista (30 év alatti), közepesen autista (30-36,5) kategóriába sorolja. vagy súlyosan autista (36,5 felett) |
3 hónapos intenzív logopédia során a tRNS ülések alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Téta/béta arány a tDCS előtt
Időkeret: 3 hónapos intenzív logopédia alatt a tRNS ülések alatt
|
A jelen tanulmány célja annak meghatározása volt, hogy a théta/béta arány, valamint külön a théta és a béta korrelál-e a viselkedési paraméterekkel, és hogy ezek a mérések különbséget tesznek-e az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek és a normál nem és életkor között. kontrollok a tRNS beavatkozás előtt és után 5 és 12 év közötti ASD-s gyermekeknél.
|
3 hónapos intenzív logopédia alatt a tRNS ülések alatt
|
|
Theta amplitúdó a T5-ben a tDCS előtt
Időkeret: 3 hónapos intenzív logopédia alatt a tRNS ülések alatt
|
A jelen tanulmány célja annak meghatározása volt, hogy a théta/béta arány, valamint külön a théta és a béta korrelál-e a viselkedési paraméterekkel, és hogy ezek a mérések különbséget tesznek-e az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek és a normál nem és életkor között. kontrollok a tRNS beavatkozás előtt és után 5 és 12 év közötti ASD-s gyermekeknél.
|
3 hónapos intenzív logopédia alatt a tRNS ülések alatt
|
|
Téta/béta arány a tDCS után
Időkeret: 3 hónapos intenzív logopédia alatt a tDCS ülések alatt
|
A jelen tanulmány célja annak meghatározása volt, hogy a théta/béta arány, valamint külön a théta és a béta korrelál-e a viselkedési paraméterekkel, és hogy ezek a mérések különbséget tesznek-e az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek és a normál nem és életkor között. kontrollok a tDCS beavatkozás előtt és után 5 és 12 év közötti ASD gyermekeknél.
|
3 hónapos intenzív logopédia alatt a tDCS ülések alatt
|
|
Theta amplitúdó a T5-ben a tDCS után
Időkeret: 3 hónapos intenzív logopédia alatt a tRNS ülések alatt
|
Értékelje a QEEG-t (agyhullám-változások a frekvenciasávokban és az amplitúdóban) tRNS beavatkozás után 5 és 12 év közötti ASD-s gyermekeknél
|
3 hónapos intenzív logopédia alatt a tRNS ülések alatt
|
|
Reakcióidő az ECPT-ben a tDCS előtt
Időkeret: 3 hónapos intenzív logopédia alatt a tRNS ülések alatt
|
Az ERP és a viselkedés változásai az ASD gyermekeknél a tDCS után
|
3 hónapos intenzív logopédia alatt a tRNS ülések alatt
|
|
Kihagyási hibák a tDCS előtt
Időkeret: 3 hónapos intenzív logopédia alatt a tRNS ülések alatt
|
ERP és viselkedési változások az ASD-s gyermekeknél a tDCS előtt
|
3 hónapos intenzív logopédia alatt a tRNS ülések alatt
|
|
Jutalékos hibák a tDCS előtt
Időkeret: 3 hónapos intenzív logopédia alatt a tDCS ülések alatt
|
Az ERP és a viselkedés változásai az ASD gyermekeknél a tDCS előtt
|
3 hónapos intenzív logopédia alatt a tDCS ülések alatt
|
|
P3b hullámamplitúdó a tDCS előtt
Időkeret: 3 hónapos intenzív logopédia alatt a tRNS ülések alatt
|
ERP és viselkedés Változások az ASD gyermekekben a tDCS előtt
|
3 hónapos intenzív logopédia alatt a tRNS ülések alatt
|
|
Reakcióidő a tDCS után
Időkeret: 3 hónapos intenzív logopédia alatt a tDCS ülések alatt
|
ERP és viselkedés Változások az ASD-s gyermekekben a tDCS után
|
3 hónapos intenzív logopédia alatt a tDCS ülések alatt
|
|
Kihagyási hibák a tDCS után
Időkeret: 3 hónapos intenzív logopédia alatt a tDCS ülések alatt
|
ERP és viselkedés Változások az ASD-s gyermekekben a tDCS után
|
3 hónapos intenzív logopédia alatt a tDCS ülések alatt
|
|
Jutalékos hibák a tDCS után
Időkeret: 3 hónapos intenzív logopédia alatt a tDCS ülések alatt
|
ERP és viselkedés Változások az ASD-s gyermekekben a tDCS után
|
3 hónapos intenzív logopédia alatt a tDCS ülések alatt
|
|
P3b hullámamplitúdó a tDCS után
Időkeret: 3 hónapos intenzív logopédia alatt a tDCS ülések alatt
|
ERP és viselkedés Változások az ASD-s gyermekekben a tDCS után
|
3 hónapos intenzív logopédia alatt a tDCS ülések alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean Neville, MD, New Remedies Ltd
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 2.
Első közzététel (Becsült)
2013. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Autism and tDCS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .