La stimulation transcrânienne aléatoire par le bruit (tRNS) sur le cortex fronto-temporal améliore la fluidité verbale et l'empathie chez les enfants autistes (tDCS25112013)
6 mai 2024 mis à jour par: Spanish Foundation for Neurometrics Development
La stimulation cérébrale non invasive par bruit aléatoire transcrânien appliquée au cortex fronto-temporal améliore la fluidité verbale et l'emphase chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique
Étude interventionnelle, prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à assignation parallèle, dans laquelle les patients atteints de troubles du spectre autistique (TSA) sont deux types d'intervention par stimulation transcrânienne aléatoire par le bruit (tRNS), pour améliorer la fluence verbale et l'empathie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Étude interventionnelle, prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à assignation parallèle, dans laquelle les patients reçoivent trois types d'intervention tRNS : un groupe a reçu 35 sessions axées sur le cortex fronto-temporal, un autre groupe a reçu 35 sessions axées sur le cortex temporal cortex fusiforme et dernier groupe placebo a été opéré avec 35 séances de tRNS.
Après des séances de stimulation cérébrale non invasive, une analyse en aveugle de l'amélioration de la fluence verbale et de l'empathie chez les patients atteints de troubles du spectre autistique est réalisée.
Pour chaque patient inclus, une période de suivi de trois mois sera établie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
225
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L1 0AH
- New Remedies Ltd
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Spain
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Liverpool, Spain, Royaume-Uni, L4 5QL
- Moises Aguilar Domingo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients entre 5 et 12 ans.
- Répondre aux critères du DSM-IV pour les troubles du spectre autistique.
- Patients qui ont été diagnostiqués au moins 2 ans avant l'inclusion dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Perte visuelle ou auditive aiguë.
- Lésion cérébrale traumatique.
- Autres troubles neurologiques : migraine, épilepsie, sclérose tubéreuse...
- Traumatisme à la naissance.
- Retard mental.
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tRNS Cortex fronto-temporal
Ce groupe reçoit 35 séances de tRNS sur le cortex fronto-temporal
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Ce groupe reçoit 35 séances de tRNS sur le cortex fronto-temporal
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Expérimental: tRNS sur le cortex temporal fusiforme
Ce groupe reçoit 35 sessions de tRNS sur le cortex temporal fusiforme
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Ce groupe reçoit 35 sessions de tRNS sur le cortex temporal fusiforme
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Comparateur placebo: tRNS avec simulacre
Ce groupe reçoit 35 séances avec simulacre
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les sujets reçoivent 35 séances avec simulacre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aisance verbale
Délai: Pendant 3 mois d'orthophonie intensive lors de séances de tRNS
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Objectif : Améliorer la fluidité verbale des enfants TSA entre 5 et 12 ans. Nous utilisons D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System Delis Kaplan Sorting Test), Verbal Fluency Subtest - Category Condition. Description : Le test de catégorie d'aisance verbale évalue la productivité de l'aisance dans le domaine verbal en demandant aux participants de générer des exemplaires appartenant à la catégorie des animaux, et par la suite, des noms de garçons. Les participants disposaient de 60 secondes pour le faire. Valeurs : Les scores des catégories étaient basés sur le nombre moyen d'items générés dans les deux catégories (animaux et noms de garçons) pendant 60 s. Délai : ligne de base (avant le traitement) et 1 jour après le traitement (après avoir terminé 3 mois d'orthophonie intensive pendant les séances de tRNS) |
Pendant 3 mois d'orthophonie intensive lors de séances de tRNS
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Sociabilité
Délai: Pendant 3 mois d'orthophonie intensive lors de séances de tRNS
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Objectif : Évaluer l'empathie avec l'échelle CARS chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique entre 5 et 12 ans après des séances de tRNS. CARS (Childhood Autism Rating Scale) de Shopler & Reichler (1971) en version espagnole EVAI (Escala de Valoración de Autismo Infantil) de Leal-Soto, F.; Aguirre, L.P. et Williams, E.E. Description : 15 éléments de l'échelle qui évaluent : les relations avec les gens, le comportement imitatif, la réponse émotionnelle, l'utilisation du corps, l'utilisation d'objets, l'adaptation au changement, la réponse visuelle, la réponse auditive, la réponse perceptive, la peur ou l'anxiété, la communication verbale, la communication non verbale , Niveau d'activité, Niveau et cohérence des Relations Intellectuelles et Impressions Générales. Valeurs : Les scores CARS vont de 15 à 60, les scores les plus bas indiquant de meilleurs résultats. Il classe l'enfant comme non autiste (moins de 30), modérément autiste (30-36,5) ou sévèrement autiste (plus de 36,5) |
Pendant 3 mois d'orthophonie intensive lors de séances de tRNS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ratio Thêta/Bêta avant tDCS
Délai: Pendant 3 mois d'orthophonie intensive lors de séances tRNS
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Le but de la présente étude était de déterminer si le rapport thêta/bêta, et thêta et bêta séparément, sont en corrélation avec les paramètres comportementaux, et si ces mesures font une distinction entre les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) et les enfants normaux de même sexe et d'âge. contrôles avant et après l'intervention tRNS chez les enfants TSA entre 5 et 12 ans.
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Pendant 3 mois d'orthophonie intensive lors de séances tRNS
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Amplitude thêta en T5 avant tDCS
Délai: Pendant 3 mois d'orthophonie intensive lors de séances tRNS
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Le but de la présente étude était de déterminer si le rapport thêta/bêta, et thêta et bêta séparément, sont en corrélation avec les paramètres comportementaux, et si ces mesures font une distinction entre les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) et les enfants normaux de même sexe et d'âge. contrôles avant et après l'intervention tRNS chez les enfants TSA entre 5 et 12 ans.
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Pendant 3 mois d'orthophonie intensive lors de séances tRNS
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Ratio Thêta/Bêta après tDCS
Délai: Pendant 3 mois d'orthophonie intensive lors de séances de tDCS
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Le but de la présente étude était de déterminer si le rapport thêta/bêta, et thêta et bêta séparément, sont en corrélation avec les paramètres comportementaux, et si ces mesures font une distinction entre les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) et les enfants normaux de même sexe et d'âge. contrôles avant et après l'intervention tDCS chez les enfants TSA entre 5 et 12 ans.
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Pendant 3 mois d'orthophonie intensive lors de séances de tDCS
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Amplitude thêta en T5 après tDCS
Délai: Pendant 3 mois d'orthophonie intensive lors de séances tRNS
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Évaluer le QEEG (changements des ondes cérébrales dans les bandes de fréquence et l'amplitude) après une intervention tRNS chez les enfants TSA âgés de 5 à 12 ans
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Pendant 3 mois d'orthophonie intensive lors de séances tRNS
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Temps de réaction dans ECPT avant tDCS
Délai: Pendant 3 mois d'orthophonie intensive lors de séances tRNS
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ERP et changements de comportement chez les enfants TSA après tDCS
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Pendant 3 mois d'orthophonie intensive lors de séances tRNS
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Erreurs d'omission avant tDCS
Délai: Pendant 3 mois d'orthophonie intensive lors de séances tRNS
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ERP et changements de comportement chez les enfants TSA avant le tDCS
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Pendant 3 mois d'orthophonie intensive lors de séances tRNS
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Erreurs de commission avant tDCS
Délai: Pendant 3 mois d'orthophonie intensive lors de séances de tDCS
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ERP et changements de comportement chez les enfants TSA avant le tDCS
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Pendant 3 mois d'orthophonie intensive lors de séances de tDCS
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Amplitude d'onde P3b avant tDCS
Délai: Pendant 3 mois d'orthophonie intensive lors de séances tRNS
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ERP et changements de comportement chez les enfants TSA avant le tDCS
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Pendant 3 mois d'orthophonie intensive lors de séances tRNS
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Temps de réaction après tDCS
Délai: Pendant 3 mois d'orthophonie intensive lors de séances de tDCS
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ERP et changements de comportement chez les enfants TSA après tDCS
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Pendant 3 mois d'orthophonie intensive lors de séances de tDCS
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Erreurs d'omissions après tDCS
Délai: Pendant 3 mois d'orthophonie intensive lors de séances de tDCS
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ERP et changements de comportement chez les enfants TSA après tDCS
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Pendant 3 mois d'orthophonie intensive lors de séances de tDCS
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Erreurs de commission après tDCS
Délai: Pendant 3 mois d'orthophonie intensive lors de séances de tDCS
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ERP et changements de comportement chez les enfants TSA après tDCS
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Pendant 3 mois d'orthophonie intensive lors de séances de tDCS
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Amplitude d'onde P3b après tDCS
Délai: Pendant 3 mois d'orthophonie intensive lors de séances de tDCS
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ERP et changements de comportement chez les enfants TSA après tDCS
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Pendant 3 mois d'orthophonie intensive lors de séances de tDCS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Neville, MD, New Remedies Ltd
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2013
Première publication (Estimé)
9 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Autism and tDCS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .