Transkraniell slumpmässig brusstimulering (tRNS) över fronto-temporal cortex förbättrar verbalt flyt och empati hos barn med autism (tDCS25112013)
6 maj 2024 uppdaterad av: Spanish Foundation for Neurometrics Development
Transkraniellt slumpmässigt brus Icke-invasiv hjärnstimulering applicerad på den fronto-temporala cortex förbättrar verbalt flyt och emfa hos barn med autistiskt spektrumstörning
Interventionell, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och parallell tilldelningsstudie, där patienter med Autism Spectrum Disorder (ASD) är två typer av interventioner genom transkraniell slumpmässig bullerstimulering (tRNS), för att förbättra verbalt flyt och empati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionell, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och parallell tilldelningsstudie, där patienter får tre typer av interventions-tRNS: en grupp fick 35 sessioner fokuserade på den fronto-temporala cortex, en annan grupp fick 35 sessioner fokuserade på den temporala fusiform cortex och sista placebogruppen opererades med 35 sessioner tRNS.
Efter icke-invasiva hjärnstimuleringssessioner görs en blind analys av förbättringen av verbalt flyt och empati hos patienter med autismspektrumstörning.
För varje inkluderad patient kommer en uppföljningsperiod på tre månader att fastställas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
225
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L1 0AH
- New Remedies Ltd
-
-
Spain
-
Liverpool, Spain, Storbritannien, L4 5QL
- Moises Aguilar Domingo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 5 och 12 år.
- Uppfyll DSM-IV kriterier för autismspektrumstörning.
- Patienter som har fått diagnosen minst 2 år innan inkludering i studien.
Exklusions kriterier:
- Akut syn- eller hörselnedsättning.
- Traumatisk hjärnskada.
- Andra neurologiska störningar: migrän, epilepsi, tuberös skleros ...
- Trauma vid födseln.
- Utvecklingsstörd.
- Graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tRNS Fronto-temporal cortex
Denna grupp får 35 sessioner av tRNS över fronto-temporal cortex
|
Denna grupp får 35 sessioner av tRNS över fronto-temporal cortex
|
|
Experimentell: tRNS över fusiform temporal cortex
Denna grupp får 35 sessioner av tRNS över fusiform temporal cortex
|
Denna grupp får 35 sessioner av tRNS över fusiform temporal cortex
|
|
Placebo-jämförare: tRNS med bluff
Denna grupp får 35 sessioner med bluff
|
försökspersonerna får 35 sessioner med bluff
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verbal flyt
Tidsram: Under 3 månaders intensiv talterapi under tRNS-sessioner
|
Mål: Förbättra verbalt flyt hos barn med ASD mellan 5 och 12 år. Vi använder D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System Delis Kaplan Sorteringstest), Verbal Fluency Subtest - Category Condition. Beskrivning: Det verbala flytande kategoritestet utvärderar flytande produktivitet i den verbala domänen genom att be deltagarna att generera exemplar som tillhör kategorin djur, och därefter pojknamn. Deltagarna fick 60 sekunder att göra det. Värden: Kategoripoängen baserades på det genomsnittliga antalet föremål som genererats i de två kategorierna (djur och pojknamn) under 60 s. Tidsram: Baslinje (före behandling) och 1 dag efter behandling (efter att ha genomfört 3 månaders intensiv talterapi under tRNS-sessioner) |
Under 3 månaders intensiv talterapi under tRNS-sessioner
|
|
Sällskaplighet
Tidsram: Under 3 månaders intensiv talterapi under tRNS-sessioner
|
Mål: Utvärdera emphaty med CARS-skala hos barn med autismspektrumstörning mellan 5 och 12 år efter tRNS-sessioner. CARS (Childhood Autism Rating Scale) av Shopler & Reichler (1971) i spansk version EVAI (Escala de Valoración de Autismo Infantil) av Leal-Soto, F.; Aguirre, L.P. och Williams, E.E. Beskrivning: 15 punkter i skalan som utvärderar: Relaterar till människor, imitativt beteende, emotionell respons, kroppsanvändning, objektanvändning, anpassning till förändring, visuell respons, lyssnande respons, perceptiv respons, rädsla eller ångest, verbal kommunikation, icke-verbal kommunikation , Aktivitetsnivå, Nivå och konsistens av Intellektiva relationer och allmänna intryck. Värden: CARS-poängen varierar från 15 till 60, med lägre poäng som indikerar bättre resultat. Den klassificerar barnet som inte autistiskt (under 30), måttligt autistiskt (30-36,5) eller gravt autistisk (över 36,5) |
Under 3 månaders intensiv talterapi under tRNS-sessioner
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållande Theta/Beta före tDCS
Tidsram: Under 3 månaders intensiv talterapi under tRNS-sessioner
|
Syftet med denna studie var att fastställa om theta/beta-förhållandet, och theta och beta separat, korrelerar med beteendeparametrar, och om dessa mått skiljer mellan barn med autismspektrumtillstånd (ASD) och normala köns- och åldersmatchade kontroller före och efter tRNS-intervention hos ASD-barn mellan 5 och 12 år.
|
Under 3 månaders intensiv talterapi under tRNS-sessioner
|
|
Theta-amplitud i T5 före tDCS
Tidsram: Under 3 månaders intensiv talterapi under tRNS-sessioner
|
Syftet med denna studie var att fastställa om theta/beta-förhållandet, och theta och beta separat, korrelerar med beteendeparametrar, och om dessa mått skiljer mellan barn med autismspektrumtillstånd (ASD) och normala köns- och åldersmatchade kontroller före och efter tRNS-intervention hos ASD-barn mellan 5 och 12 år.
|
Under 3 månaders intensiv talterapi under tRNS-sessioner
|
|
Förhållandet Theta/Beta efter tDCS
Tidsram: Under 3 månaders intensiv talterapi under tDCS-sessioner
|
Syftet med denna studie var att fastställa om theta/beta-förhållandet, och theta och beta separat, korrelerar med beteendeparametrar, och om dessa mått skiljer mellan barn med autismspektrumtillstånd (ASD) och normala köns- och åldersmatchade kontroller före och efter tDCS-intervention hos ASD-barn mellan 5 och 12 år.
|
Under 3 månaders intensiv talterapi under tDCS-sessioner
|
|
Theta-amplitud i T5 efter tDCS
Tidsram: Under 3 månaders intensiv talterapi under tRNS-sessioner
|
Utvärdera QEEG (hjärnvågsförändringar i frekvensband och amplitud) efter tRNS-intervention hos ASD-barn mellan 5 och 12 år
|
Under 3 månaders intensiv talterapi under tRNS-sessioner
|
|
Reaktionstid i ECPT före tDCS
Tidsram: Under 3 månaders intensiv talterapi under tRNS-sessioner
|
ERP & beteendeförändringar hos barn med ASD efter tDCS
|
Under 3 månaders intensiv talterapi under tRNS-sessioner
|
|
Utelämnande fel före tDCS
Tidsram: Under 3 månaders intensiv talterapi under tRNS-sessioner
|
ERP och beteendeförändringar hos ASD-barn före tDCS
|
Under 3 månaders intensiv talterapi under tRNS-sessioner
|
|
Kommissionsfel före tDCS
Tidsram: Under 3 månaders intensiv talterapi under tDCS-sessioner
|
ERP och beteendeförändringar hos ASD-barn före tDCS
|
Under 3 månaders intensiv talterapi under tDCS-sessioner
|
|
P3b vågamplitud före tDCS
Tidsram: Under 3 månaders intensiv talterapi under tRNS-sessioner
|
ERP och beteende Förändringar hos ASD-barn före tDCS
|
Under 3 månaders intensiv talterapi under tRNS-sessioner
|
|
Reaktionstid efter tDCS
Tidsram: Under 3 månaders intensiv talterapi under tDCS-sessioner
|
ERP och beteende Förändringar hos barn med ASD efter tDCS
|
Under 3 månaders intensiv talterapi under tDCS-sessioner
|
|
Utelämnanden fel efter tDCS
Tidsram: Under 3 månaders intensiv talterapi under tDCS-sessioner
|
ERP och beteende Förändringar hos barn med ASD efter tDCS
|
Under 3 månaders intensiv talterapi under tDCS-sessioner
|
|
Kommissionsfel efter tDCS
Tidsram: Under 3 månaders intensiv talterapi under tDCS-sessioner
|
ERP och beteende Förändringar hos barn med ASD efter tDCS
|
Under 3 månaders intensiv talterapi under tDCS-sessioner
|
|
P3b vågamplitud efter tDCS
Tidsram: Under 3 månaders intensiv talterapi under tDCS-sessioner
|
ERP och beteende Förändringar hos barn med ASD efter tDCS
|
Under 3 månaders intensiv talterapi under tDCS-sessioner
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jean Neville, MD, New Remedies Ltd
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2013
Första postat (Beräknad)
9 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Autism and tDCS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .