前頭側頭葉を介した経頭蓋ランダムノイズ刺激（tRNS）は、自閉症の子供の言語流暢さと共感を改善します (tRNS25112013)
経頭蓋ランダムノイズ非侵襲的脳刺激を前頭側頭葉皮質に適用すると、自閉症スペクトラム障害の子供の言語の流暢さと強調性が向上します
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alicante
-
Elche、Alicante、スペイン、03203
- General Elche Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 5歳から12歳までの患者。
- 自閉症スペクトラム障害のDSM-IV基準を満たしています。
- -研究に含める少なくとも2年前に診断された患者。
除外基準:
- 急性の視覚障害または聴覚障害。
- 外傷性脳損傷。
- その他の神経疾患：片頭痛、てんかん、結節性硬化症...
- 出産時のトラウマ。
- 精神遅滞。
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：tRNS 前頭側頭葉
このグループは、前頭側頭皮質を介して tRNS の 35 セッションを受け取ります
|
このグループは、前頭側頭皮質を介して tRNS の 35 セッションを受け取ります
|
|
実験的：紡錘状側頭皮質上のtRNS
このグループは、紡錘状側頭皮質を介して tRNS の 35 セッションを受け取ります
|
このグループは、紡錘状側頭皮質を介して tRNS の 35 セッションを受け取ります
|
|
プラセボコンパレーター：偽のtRNS
このグループは偽のセッションを 35 回受ける
|
被験者は偽で35回のセッションを受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
流暢な言語
時間枠：TRNS セッション中の 3 か月間の集中言語療法中
|
目標: 5 歳から 12 歳までの ASD の子供たちの言葉の流暢さを向上させます。 D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System Delis Kaplan Sorting Test)、Verbal Fluency Subtest - Category Condition を使用します。 説明: 言葉の流暢さカテゴリ テストでは、参加者に動物のカテゴリに属する手本を生成するように依頼し、続いて男の子の名前を生成することにより、言語領域での流暢な生産性を評価します。 参加者はそれを行うために60秒を与えられました。 値: カテゴリ スコアは、60 秒間に 2 つのカテゴリ (動物と男の子の名前) で生成されたアイテムの平均数に基づいています。 時間枠: ベースライン (治療前) および治療後 1 日 (tRNS セッション中に 3 か月の集中言語療法を完了した後) |
TRNS セッション中の 3 か月間の集中言語療法中
|
|
社交性
時間枠：TRNS セッション中の 3 か月間の集中言語療法中
|
目標: tRNS セッション後 5 ～ 12 年の自閉症スペクトラム障害児の共感を CARS スケールで評価します。 Shopler & Reichler (1971) による CARS (Childhood Autism Rating Scale)、Leal-Soto, F. によるスペイン語版 EVAI (Escala de Valoración de Autismo Infantil)。 Aguirre, L.P. と Williams, E.E. 説明: 評価するスケールの 15 項目: 人に関連する、模倣行動、感情的反応、身体の使用、物の使用、変化への適応、視覚的反応、傾聴反応、知覚的反応、恐怖または不安、言語コミュニケーション、非言語コミュニケーション、活動レベル、知的関係のレベルと一貫性、および一般的な印象。 値: CARS スコアの範囲は 15 ～ 60 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。 子供を自閉症ではない (30 歳未満)、中程度の自閉症 (30-36.5) に分類します。 または重度の自閉症 (36.5 以上) |
TRNS セッション中の 3 か月間の集中言語療法中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TRNS 前の比率シータ/ベータ
時間枠：TRNS セッション中の 3 か月間の集中言語療法中
|
本研究の目的は、シータ/ベータ比、およびシータとベータが別々に行動パラメーターと相関するかどうか、およびこれらの測定値が自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供と通常の性別および年齢が一致する子供を区別するかどうかを判断することでした。 5 歳から 12 歳までの ASD 小児における tRNS 介入前後のコントロール。
|
TRNS セッション中の 3 か月間の集中言語療法中
|
|
TRNS 前の T5 のシータ振幅
時間枠：TRNS セッション中の 3 か月間の集中言語療法中
|
本研究の目的は、シータ/ベータ比、およびシータとベータが別々に行動パラメーターと相関するかどうか、およびこれらの測定値が自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供と通常の性別および年齢が一致する子供を区別するかどうかを判断することでした。 5 歳から 12 歳までの ASD 小児における tRNS 介入前後のコントロール。
|
TRNS セッション中の 3 か月間の集中言語療法中
|
|
TRNS 後のシータ/ベータ比
時間枠：TRNS セッション中の 3 か月間の集中言語療法中
|
本研究の目的は、シータ/ベータ比、およびシータとベータが別々に行動パラメーターと相関するかどうか、およびこれらの測定値が自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供と通常の性別および年齢が一致する子供を区別するかどうかを判断することでした。 5 歳から 12 歳までの ASD 小児における tRNS 介入前後のコントロール。
|
TRNS セッション中の 3 か月間の集中言語療法中
|
|
TRNS 後の T5 のシータ振幅
時間枠：TRNS セッション中の 3 か月間の集中言語療法中
|
5 歳から 12 歳までの ASD の子供に対する tRNS 介入後の QEEG (周波数帯域と振幅の脳波の変化) を評価する
|
TRNS セッション中の 3 か月間の集中言語療法中
|
|
TRNS 前の ECPT の反応時間
時間枠：TRNS セッション中の 3 か月間の集中言語療法中
|
TRNS後のASD子供のERPと行動の変化
|
TRNS セッション中の 3 か月間の集中言語療法中
|
|
TRNS 前の省略エラー
時間枠：TRNS セッション中の 3 か月間の集中言語療法中
|
TRNS前のASD子供のERPと行動の変化
|
TRNS セッション中の 3 か月間の集中言語療法中
|
|
TRNS 前の手数料エラー
時間枠：TRNS セッション中の 3 か月間の集中言語療法中
|
TRNS前のASD子供のERPと行動の変化
|
TRNS セッション中の 3 か月間の集中言語療法中
|
|
TRNS 前の P3b 波の振幅
時間枠：TRNS セッション中の 3 か月間の集中言語療法中
|
ERP と行動 tRNS 前の ASD 児の変化
|
TRNS セッション中の 3 か月間の集中言語療法中
|
|
TRNS 後の反応時間
時間枠：TRNS セッション中の 3 か月間の集中言語療法中
|
ERP と行動 tRNS 後の ASD 子供の変化
|
TRNS セッション中の 3 か月間の集中言語療法中
|
|
TRNS 後の省略エラー
時間枠：TRNS セッション中の 3 か月間の集中言語療法中
|
ERP と行動 tRNS 後の ASD 子供の変化
|
TRNS セッション中の 3 か月間の集中言語療法中
|
|
TRNS 後の手数料エラー
時間枠：TRNS セッション中の 3 か月間の集中言語療法中
|
ERP と行動 tRNS 後の ASD 子供の変化
|
TRNS セッション中の 3 か月間の集中言語療法中
|
|
TRNS 後の P3b 波の振幅
時間枠：TRNS セッション中の 3 か月間の集中言語療法中
|
ERP と行動 tRNS 後の ASD 子供の変化
|
TRNS セッション中の 3 か月間の集中言語療法中
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。