La estimulación de ruido aleatorio transcraneal (tRNS) sobre la corteza frontotemporal mejora la fluidez verbal y la empatía en niños con autismo (tDCS25112013)
6 de mayo de 2024 actualizado por: Spanish Foundation for Neurometrics Development
La estimulación cerebral no invasiva con ruido aleatorio transcraneal aplicada a la corteza frontotemporal mejora la fluidez verbal y la empatía en niños con trastorno del espectro autista
Estudio de intervención, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de asignación paralela, en el que pacientes con Trastorno del Espectro Autista (TEA) reciben dos tipos de intervención mediante estimulación transcraneal con ruido aleatorio (tRNS), para mejorar la fluidez verbal y la empatía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Estudio de intervención, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de asignación paralela, en el que los pacientes reciben tres tipos de intervención tRNS: un grupo recibió 35 sesiones enfocadas en la corteza fronto-temporal, otro grupo recibió 35 sesiones enfocadas en la corteza temporal La corteza fusiforme y el último grupo placebo fueron operados con 35 sesiones de tRNS.
Tras sesiones de estimulación cerebral no invasiva, se realiza un análisis ciego de la mejora de la fluidez verbal y la empatía en pacientes con trastorno del espectro autista.
Para cada paciente incluido se establecerá un periodo de seguimiento de tres meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
225
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L1 0AH
- New Remedies Ltd
-
-
Spain
-
Liverpool, Spain, Reino Unido, L4 5QL
- Moises Aguilar Domingo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 5 y 12 años.
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para el trastorno del espectro autista.
- Pacientes que hayan sido diagnosticados al menos 2 años antes de la inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pérdida aguda de la vista o la audición.
- Lesión cerebral traumática.
- Otros trastornos neurológicos: migraña, epilepsia, esclerosis tuberosa...
- Traumatismo al nacer.
- Retraso mental.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tRNS Corteza fronto-temporal
Este grupo recibe 35 sesiones de tRNS sobre la corteza fronto-temporal
|
Este grupo recibe 35 sesiones de tRNS sobre la corteza fronto-temporal
|
|
Experimental: tRNS sobre corteza temporal fusiforme
Este grupo recibe 35 sesiones de tRNS sobre la corteza temporal fusiforme
|
Este grupo recibe 35 sesiones de tRNS sobre la corteza temporal fusiforme
|
|
Comparador de placebos: tRNS con simulación
Este grupo recibe 35 sesiones con simulación
|
los sujetos reciben 35 sesiones con simulación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fluidez verbal
Periodo de tiempo: Durante 3 meses de logopedia intensiva durante las sesiones de tRNS
|
Objetivo: Mejorar la fluidez verbal en niños con TEA entre 5 y 12 años. Usamos D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System Delis Kaplan Sorting Test), Subprueba de fluidez verbal - Condición de categoría. Descripción: La prueba de categoría de fluidez verbal evalúa la productividad de fluidez en el dominio verbal al pedir a los participantes que generen ejemplares pertenecientes a la categoría animales y, posteriormente, nombres de niños. Los participantes dispusieron de 60 s para hacerlo. Valores: Las puntuaciones de las categorías se basaron en el número promedio de elementos generados en las dos categorías (animales y nombres de niños) durante 60 s. Marco de tiempo: línea de base (antes del tratamiento) y 1 día después del tratamiento (después de completar 3 meses de terapia intensiva del habla durante las sesiones de tRNS) |
Durante 3 meses de logopedia intensiva durante las sesiones de tRNS
|
|
Sociabilidad
Periodo de tiempo: Durante 3 meses de logopedia intensiva durante las sesiones de tRNS
|
Objetivo: Evaluar la empatía con la escala CARS en niños con trastorno del espectro autista entre 5 y 12 años después de sesiones de tRNS. CARS (Childhood Autism Rating Scale) de Shopler & Reichler (1971) en versión española EVAI (Escala de Valoración de Autismo Infantil) de Leal-Soto, F.; Aguirre, L.P. y Williams, E.E. Descripción: 15 ítems de la escala que evalúan: Relacionarse con las personas, Comportamiento imitativo, Respuesta emocional, Uso del cuerpo, Uso de objetos, Adaptación al cambio, Respuesta visual, Respuesta de escucha, Respuesta perceptiva, Miedo o ansiedad, Comunicación verbal, Comunicación no verbal , Nivel de Actividad, Nivel y Consistencia de Relaciones Intelectuales e Impresiones Generales. Valores: los puntajes CARS varían de 15 a 60, y los puntajes más bajos indican un mejor resultado. Clasifica al niño como no autista (por debajo de 30), moderadamente autista (30-36,5) o severamente autista (por encima de 36.5) |
Durante 3 meses de logopedia intensiva durante las sesiones de tRNS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación theta/beta antes de tDCS
Periodo de tiempo: Durante 3 meses de logopedia intensiva durante sesiones de tRNS
|
El propósito del presente estudio fue determinar si la relación theta/beta, y theta y beta por separado, se correlacionan con los parámetros de comportamiento, y si estas medidas discriminan entre niños con trastorno del espectro autista (TEA) y niños normales de la misma edad y género. controles antes y después de la intervención tRNS en niños con TEA entre 5 y 12 años.
|
Durante 3 meses de logopedia intensiva durante sesiones de tRNS
|
|
Amplitud theta en T5 antes de tDCS
Periodo de tiempo: Durante 3 meses de logopedia intensiva durante sesiones de tRNS
|
El propósito del presente estudio fue determinar si la relación theta/beta, y theta y beta por separado, se correlacionan con los parámetros de comportamiento, y si estas medidas discriminan entre niños con trastorno del espectro autista (TEA) y niños normales de la misma edad y género. controles antes y después de la intervención tRNS en niños con TEA entre 5 y 12 años.
|
Durante 3 meses de logopedia intensiva durante sesiones de tRNS
|
|
Relación Theta/Beta después de tDCS
Periodo de tiempo: Durante 3 meses de terapia intensiva del habla durante las sesiones de tDCS
|
El propósito del presente estudio fue determinar si la relación theta/beta, y theta y beta por separado, se correlacionan con los parámetros de comportamiento, y si estas medidas discriminan entre niños con trastorno del espectro autista (TEA) y niños normales de la misma edad y género. controles antes y después de la intervención tDCS en niños con TEA entre 5 y 12 años.
|
Durante 3 meses de terapia intensiva del habla durante las sesiones de tDCS
|
|
Amplitud theta en T5 después de tDCS
Periodo de tiempo: Durante 3 meses de logopedia intensiva durante sesiones de tRNS
|
Evaluar QEEG (cambios de ondas cerebrales en bandas de frecuencia y amplitud) después de la intervención tRNS en niños con TEA de entre 5 y 12 años
|
Durante 3 meses de logopedia intensiva durante sesiones de tRNS
|
|
Tiempo de reacción en ECPT antes de tDCS
Periodo de tiempo: Durante 3 meses de logopedia intensiva durante sesiones de tRNS
|
ERP y cambios de comportamiento en niños con TEA después de tDCS
|
Durante 3 meses de logopedia intensiva durante sesiones de tRNS
|
|
Errores de omisión antes de tDCS
Periodo de tiempo: Durante 3 meses de logopedia intensiva durante sesiones de tRNS
|
ERP y cambios de comportamiento en niños con TEA antes de la tDCS
|
Durante 3 meses de logopedia intensiva durante sesiones de tRNS
|
|
Errores de comisión antes de tDCS
Periodo de tiempo: Durante 3 meses de terapia intensiva del habla durante las sesiones de tDCS
|
ERP y cambios de comportamiento en niños con TEA antes de la tDCS
|
Durante 3 meses de terapia intensiva del habla durante las sesiones de tDCS
|
|
Amplitud de onda P3b antes de tDCS
Periodo de tiempo: Durante 3 meses de logopedia intensiva durante sesiones de tRNS
|
ERP y cambios de comportamiento en niños con TEA antes de la tDCS
|
Durante 3 meses de logopedia intensiva durante sesiones de tRNS
|
|
Tiempo de reacción después de tDCS
Periodo de tiempo: Durante 3 meses de terapia intensiva del habla durante las sesiones de tDCS
|
ERP y cambios de comportamiento en niños con TEA después de tDCS
|
Durante 3 meses de terapia intensiva del habla durante las sesiones de tDCS
|
|
Errores de omisión después de tDCS
Periodo de tiempo: Durante 3 meses de terapia intensiva del habla durante las sesiones de tDCS
|
ERP y cambios de comportamiento en niños con TEA después de tDCS
|
Durante 3 meses de terapia intensiva del habla durante las sesiones de tDCS
|
|
Errores de comisión después de tDCS
Periodo de tiempo: Durante 3 meses de terapia intensiva del habla durante las sesiones de tDCS
|
ERP y cambios de comportamiento en niños con TEA después de tDCS
|
Durante 3 meses de terapia intensiva del habla durante las sesiones de tDCS
|
|
Amplitud de onda P3b después de tDCS
Periodo de tiempo: Durante 3 meses de terapia intensiva del habla durante las sesiones de tDCS
|
ERP y cambios de comportamiento en niños con TEA después de tDCS
|
Durante 3 meses de terapia intensiva del habla durante las sesiones de tDCS
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Neville, MD, New Remedies Ltd
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Autism and tDCS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .