Transkraniální stimulace náhodného hluku (tRNS) přes frontotemporální kůru zlepšuje verbální plynulost a empatii u dětí s autismem (tRNS25112013)
10. dubna 2023 aktualizováno: Spanish Foundation for Neurometrics Development
Transkraniální náhodný hluk Neinvazivní mozková stimulace aplikovaná na frontotemporální kůru zlepšuje verbální plynulost a empatii u dětí s poruchou autistického spektra
Intervenční, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním přiřazením, ve které jsou pacienti s poruchou autistického spektra (ASD) dva typy intervencí pomocí transkraniální stimulace náhodným hlukem (tRNS) ke zlepšení verbální plynulosti a empatie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Intervenční, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním přiřazením, ve které pacienti dostávají tři typy intervenčních tRNS: jedna skupina absolvovala 35 sezení zaměřených na frontotemporální kortex, další skupina absolvovala 35 sezení zaměřených na temporální fusiformní kůra a poslední placebo skupina byla operována s 35 sezeními tRNS.
Po sezeních neinvazivní stimulace mozku je provedena slepá analýza zlepšení verbální plynulosti a empatie u pacientů s poruchou autistického spektra.
Pro každého zahrnutého pacienta bude stanovena doba sledování v délce tří měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
225
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03203
- General Elche Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 5 až 12 let.
- Splňujte kritéria DSM-IV pro poruchu autistického spektra.
- Pacienti, kteří byli diagnostikováni alespoň 2 roky před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Akutní ztráta zraku nebo sluchu.
- Traumatické zranění mozku.
- Jiné neurologické poruchy: migréna, epilepsie, tuberózní skleróza...
- Trauma při porodu.
- Mentální retardace.
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tRNS Fronto-temporální kůra
Tato skupina obdrží 35 sezení tRNS přes fronto-temporální kůru
|
Tato skupina obdrží 35 sezení tRNS přes fronto-temporální kůru
|
|
Experimentální: tRNS přes fusiformní temporální kortex
Tato skupina obdrží 35 sezení tRNS přes vřetenovitý temporální kortex
|
Tato skupina obdrží 35 sezení tRNS přes vřetenovitý temporální kortex
|
|
Komparátor placeba: tRNS s předstíráním
Tato skupina absolvuje 35 sezení se simulací
|
subjekty absolvují 35 sezení s předstíráním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slovní plynulost
Časové okno: Během 3 měsíců intenzivní logopedie během sezení tRNS
|
Cíl: Zlepšení verbální plynulosti u dětí s PAS mezi 5 a 12 lety. Používáme D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System Delis Kaplan Sorting Test), Verbal Fluency Subtest - Category Condition. Popis: Test kategorie verbální plynulosti hodnotí plynulou produktivitu ve verbální oblasti tak, že požádá účastníky, aby vygenerovali příklady patřící do kategorie zvířata a následně jména chlapců. Účastníci na to dostali 60 s. Hodnoty: Skóre kategorií bylo založeno na průměrném počtu položek vygenerovaných ve dvou kategoriích (jména zvířat a chlapců) během 60 sekund. Časový rámec: Základní (před léčbou) a 1 den po léčbě (po dokončení 3 měsíců intenzivní logopedie během sezení tRNS) |
Během 3 měsíců intenzivní logopedie během sezení tRNS
|
|
Družnost
Časové okno: Během 3 měsíců intenzivní logopedie během sezení tRNS
|
Cíl: Zhodnotit empatii pomocí škály CARS u dětí s poruchou autistického spektra mezi 5 a 12 lety po tRNS sezeních. CARS (Childhood Autism Rating Scale) od Shoplera & Reichlera (1971) ve španělské verzi EVAI (Escala de Valoración de Autismo Infantil) od Leal-Soto, F.; Aguirre, L.P. a Williams, E.E. Popis: 15 položek ve škále, které hodnotí: Vztah k lidem, Imitativní chování, Emoční odezva, Používání těla, Používání předmětů, Adaptace na změnu, Vizuální odezva, Odezva nasloucháním, Vnímavá odezva, Strach nebo úzkost, Verbální komunikace, Neverbální komunikace , Úroveň aktivity, Úroveň a konzistence intelektových vztahů a obecných dojmů. Hodnoty: Skóre CARS se pohybuje od 15 do 60, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší výsledek. Klasifikuje dítě jako neautistické (pod 30), středně autistické (30-36,5) nebo těžký autista (nad 36,5) |
Během 3 měsíců intenzivní logopedie během sezení tRNS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr Theta/Beta před tRNS
Časové okno: Během 3 měsíců intenzivní logopedie během sezení tRNS
|
Účelem této studie bylo zjistit, zda poměr theta/beta a samostatně theta a beta korelují s behaviorálními parametry a zda tato měření rozlišují mezi dětmi s poruchou autistického spektra (ASD) a normálním pohlavím a věkem. kontroly před a po intervenci tRNS u dětí s ASD ve věku 5 až 12 let.
|
Během 3 měsíců intenzivní logopedie během sezení tRNS
|
|
Amplituda Theta v T5 Před tRNS
Časové okno: Během 3 měsíců intenzivní logopedie během sezení tRNS
|
Účelem této studie bylo zjistit, zda poměr theta/beta a samostatně theta a beta korelují s behaviorálními parametry a zda tato měření rozlišují mezi dětmi s poruchou autistického spektra (ASD) a normálním pohlavím a věkem. kontroly před a po intervenci tRNS u dětí s ASD ve věku 5 až 12 let.
|
Během 3 měsíců intenzivní logopedie během sezení tRNS
|
|
Poměr Theta/Beta po tRNS
Časové okno: Během 3 měsíců intenzivní logopedie během sezení tRNS
|
Účelem této studie bylo zjistit, zda poměr theta/beta a samostatně theta a beta korelují s behaviorálními parametry a zda tato měření rozlišují mezi dětmi s poruchou autistického spektra (ASD) a normálním pohlavím a věkem. kontroly před a po intervenci tRNS u dětí s ASD ve věku 5 až 12 let.
|
Během 3 měsíců intenzivní logopedie během sezení tRNS
|
|
Amplituda Theta v T5 po tRNS
Časové okno: Během 3 měsíců intenzivní logopedie během sezení tRNS
|
Vyhodnoťte QEEG (změny mozkových vln ve frekvenčním pásmu a amplitudě) po intervenci tRNS u dětí s ASD ve věku 5 až 12 let
|
Během 3 měsíců intenzivní logopedie během sezení tRNS
|
|
Reakční doba v ECPT Před tRNS
Časové okno: Během 3 měsíců intenzivní logopedie během sezení tRNS
|
ERP a změny chování u dětí s ASD po tRNS
|
Během 3 měsíců intenzivní logopedie během sezení tRNS
|
|
Chyby vynechání před tRNS
Časové okno: Během 3 měsíců intenzivní logopedie během sezení tRNS
|
ERP a změny chování u dětí s ASD před tRNS
|
Během 3 měsíců intenzivní logopedie během sezení tRNS
|
|
Chyby provize před tRNS
Časové okno: Během 3 měsíců intenzivní logopedie během sezení tRNS
|
ERP a změny chování u dětí s ASD před tRNS
|
Během 3 měsíců intenzivní logopedie během sezení tRNS
|
|
P3b amplituda vlny před tRNS
Časové okno: Během 3 měsíců intenzivní logopedie během sezení tRNS
|
ERP a změny chování u dětí s ASD před tRNS
|
Během 3 měsíců intenzivní logopedie během sezení tRNS
|
|
Reakční doba po tRNS
Časové okno: Během 3 měsíců intenzivní logopedie během sezení tRNS
|
ERP a změny chování u dětí s ASD po tRNS
|
Během 3 měsíců intenzivní logopedie během sezení tRNS
|
|
Chyby vynechání po tRNS
Časové okno: Během 3 měsíců intenzivní logopedie během sezení tRNS
|
ERP a změny chování u dětí s ASD po tRNS
|
Během 3 měsíců intenzivní logopedie během sezení tRNS
|
|
Chyby provize po tRNS
Časové okno: Během 3 měsíců intenzivní logopedie během sezení tRNS
|
ERP a změny chování u dětí s ASD po tRNS
|
Během 3 měsíců intenzivní logopedie během sezení tRNS
|
|
Amplituda vlny P3b po tRNS
Časové okno: Během 3 měsíců intenzivní logopedie během sezení tRNS
|
ERP a změny chování u dětí s ASD po tRNS
|
Během 3 měsíců intenzivní logopedie během sezení tRNS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Autism and tRNS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .