Транскраниальная стимуляция случайным шумом (tRNS) над лобно-височной корой улучшает беглость речи и эмпатию у детей с аутизмом (tDCS25112013)
6 мая 2024 г. обновлено: Spanish Foundation for Neurometrics Development
Транскраниальная неинвазивная стимуляция мозга случайным шумом, применяемая к лобно-височной коре головного мозга, улучшает беглость речи и эмпатию у детей с расстройствами аутистического спектра
Интервенционное, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и параллельное исследование, в котором пациенты с расстройством аутистического спектра (РАС) получали два типа вмешательства с помощью транскраниальной случайной шумовой стимуляции (tRNS) для улучшения беглости речи и эмпатии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Интервенционное, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и параллельное исследование, в котором пациенты получали три типа вмешательства tRNS: одна группа получила 35 сеансов, ориентированных на лобно-височную кору, другая группа получила 35 сеансов, ориентированных на височную веретенообразную кору и последнюю группу плацебо оперировали 35 сеансами тРНС.
После сеансов неинвазивной стимуляции мозга проводится слепой анализ улучшения беглости речи и эмпатии у пациентов с расстройствами аутистического спектра.
Для каждого включенного пациента будет установлен трехмесячный период наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
225
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L1 0AH
- New Remedies Ltd
-
-
Spain
-
Liverpool, Spain, Соединенное Королевство, L4 5QL
- Moises Aguilar Domingo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 5 до 12 лет.
- Соответствовать критериям DSM-IV для расстройства аутистического спектра.
- Пациенты, у которых диагноз был поставлен не менее чем за 2 года до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Острая потеря зрения или слуха.
- Травматическое повреждение мозга.
- Другие неврологические расстройства: мигрень, эпилепсия, туберозный склероз...
- Травма при рождении.
- Умственная отсталость.
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: tRNS Лобно-височная кора
Эта группа получает 35 сеансов tRNS над лобно-височной корой.
|
Эта группа получает 35 сеансов tRNS над лобно-височной корой.
|
|
Экспериментальный: тРНК над веретенообразной височной корой
Эта группа получает 35 сеансов тРНК над веретенообразной височной корой.
|
Эта группа получает 35 сеансов тРНК над веретенообразной височной корой.
|
|
Плацебо Компаратор: tRNS с фикцией
Эта группа получает 35 сеансов с ложным
|
испытуемые получают 35 сеансов с имитацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вербальная беглость
Временное ограничение: В течение 3-х месяцев интенсивной логопедической терапии на занятиях tRNS
|
Цель: улучшить беглость речи у детей с РАС в возрасте от 5 до 12 лет. Мы используем D-KEFS (система исполнительных функций Делиса-Каплана, сортировочный тест Делиса Каплана), подтест на беглость речи — условие категории. Описание: Тест категории беглости речи оценивает производительность беглой речи в вербальной области, предлагая участникам придумать примеры, относящиеся к категории животных, а затем имена мальчиков. На это участникам давали 60 секунд. Значения: Баллы по категориям были основаны на среднем количестве элементов, созданных в двух категориях (имена животных и мальчиков) в течение 60 с. Временные рамки: Исходный уровень (до лечения) и 1 день после лечения (после завершения 3 месяцев интенсивной логопедии во время сеансов tRNS) |
В течение 3-х месяцев интенсивной логопедической терапии на занятиях tRNS
|
|
Общительность
Временное ограничение: В течение 3-х месяцев интенсивной логопедической терапии на занятиях tRNS
|
Цель: оценить эмпатию по шкале CARS у детей с расстройствами аутистического спектра в возрасте от 5 до 12 лет после сеансов tRNS. CARS (Шкала оценки детского аутизма) Shopler & Reichler (1971) в испанской версии EVAI (Escala de Valoración de Autismo Infantil) Леаль-Сото, Ф.; Агирре, Л.П. и Уильямс, Э.Е. Описание: 15 пунктов в шкале, которые оценивают: отношение к людям, подражательное поведение, эмоциональную реакцию, использование тела, использование предметов, адаптацию к изменениям, визуальную реакцию, реакцию слушания, перцептивную реакцию, страх или тревогу, вербальное общение, невербальное общение. , Уровень активности, Уровень и согласованность Интеллектуальных отношений и Общих впечатлений. Значения: баллы CARS варьируются от 15 до 60, при этом более низкие баллы указывают на лучший результат. Он классифицирует ребенка как неаутичного (до 30 лет), умеренно аутичного (30-36,5) или тяжелый аутизм (выше 36,5) |
В течение 3-х месяцев интенсивной логопедической терапии на занятиях tRNS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение Тета/Бета до tDCS
Временное ограничение: В течение 3 месяцев интенсивной логопедической терапии на сеансах тРНС.
|
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы определить, коррелирует ли соотношение тета/бета, а также тета и бета по отдельности с поведенческими параметрами, и позволяют ли эти показатели различать детей с расстройством аутистического спектра (РАС) и нормальных детей соответствующего пола и возраста. контроль до и после вмешательства tRNS у детей с РАС в возрасте от 5 до 12 лет.
|
В течение 3 месяцев интенсивной логопедической терапии на сеансах тРНС.
|
|
Тета-амплитуда в Т5 до tDCS
Временное ограничение: В течение 3 месяцев интенсивной логопедической терапии на сеансах тРНС.
|
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы определить, коррелирует ли соотношение тета/бета, а также тета и бета по отдельности с поведенческими параметрами, и позволяют ли эти показатели различать детей с расстройством аутистического спектра (РАС) и нормальных детей соответствующего пола и возраста. контроль до и после вмешательства tRNS у детей с РАС в возрасте от 5 до 12 лет.
|
В течение 3 месяцев интенсивной логопедической терапии на сеансах тРНС.
|
|
Соотношение Тета/Бета после tDCS
Временное ограничение: В течение 3 месяцев интенсивной логопедической терапии на сеансах ТДКС.
|
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы определить, коррелирует ли соотношение тета/бета, а также тета и бета по отдельности с поведенческими параметрами, и позволяют ли эти показатели различать детей с расстройством аутистического спектра (РАС) и нормальных детей соответствующего пола и возраста. контроль до и после вмешательства tDCS у детей с РАС в возрасте от 5 до 12 лет.
|
В течение 3 месяцев интенсивной логопедической терапии на сеансах ТДКС.
|
|
Тета-амплитуда в Т5 после tDCS
Временное ограничение: В течение 3 месяцев интенсивной логопедической терапии на сеансах тРНС.
|
Оценить QEEG (изменения мозговых волн в частотном диапазоне и амплитуде) после вмешательства tRNS у детей с РАС в возрасте от 5 до 12 лет.
|
В течение 3 месяцев интенсивной логопедической терапии на сеансах тРНС.
|
|
Время реакции в ECPT до tDCS
Временное ограничение: В течение 3 месяцев интенсивной логопедической терапии на сеансах тРНС.
|
Изменения ERP и поведения у детей с РАС после tDCS
|
В течение 3 месяцев интенсивной логопедической терапии на сеансах тРНС.
|
|
Ошибки пропуска перед tDCS
Временное ограничение: В течение 3 месяцев интенсивной логопедической терапии на сеансах тРНС.
|
ERP и изменения поведения у детей с РАС перед tDCS
|
В течение 3 месяцев интенсивной логопедической терапии на сеансах тРНС.
|
|
Ошибки комиссии перед tDCS
Временное ограничение: В течение 3 месяцев интенсивной логопедической терапии на сеансах ТДКС.
|
Изменения ERP и поведения у детей с РАС перед tDCS
|
В течение 3 месяцев интенсивной логопедической терапии на сеансах ТДКС.
|
|
Амплитуда волны P3b до tDCS
Временное ограничение: В течение 3 месяцев интенсивной логопедической терапии на сеансах тРНС.
|
ERP и изменения в поведении у детей с РАС перед tDCS
|
В течение 3 месяцев интенсивной логопедической терапии на сеансах тРНС.
|
|
Время реакции после tDCS
Временное ограничение: В течение 3 месяцев интенсивной логопедической терапии на сеансах ТДКС.
|
ERP и изменения поведения у детей с РАС после tDCS
|
В течение 3 месяцев интенсивной логопедической терапии на сеансах ТДКС.
|
|
Ошибки пропусков после tDCS
Временное ограничение: В течение 3 месяцев интенсивной логопедической терапии на сеансах ТДКС.
|
ERP и изменения поведения у детей с РАС после tDCS
|
В течение 3 месяцев интенсивной логопедической терапии на сеансах ТДКС.
|
|
Ошибки комиссии после tDCS
Временное ограничение: В течение 3 месяцев интенсивной логопедической терапии на сеансах ТДКС.
|
ERP и изменения поведения у детей с РАС после tDCS
|
В течение 3 месяцев интенсивной логопедической терапии на сеансах ТДКС.
|
|
Амплитуда волны P3b после tDCS
Временное ограничение: В течение 3 месяцев интенсивной логопедической терапии на сеансах ТДКС.
|
ERP и изменения поведения у детей с РАС после tDCS
|
В течение 3 месяцев интенсивной логопедической терапии на сеансах ТДКС.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jean Neville, MD, New Remedies Ltd
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Autism and tDCS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .