罗伊氏乳杆菌在儿童和青少年神经性厌食症中的作用
罗伊氏乳杆菌在儿童和青少年神经性厌食症营养恢复和便秘治疗中的作用 - 随机、双盲、安慰剂对照研究
研究概览
详细说明
患有 AN 和便秘的儿科患者被转介到萨格勒布 Sestre Milosrdnice 临床医院中心儿科胃肠病学、肝脏病学和营养科的胃肠病学家那里进行营养康复,大约有 30 名儿童将被要求参加。
患者的评估将通过 APA DSM-V 神经性厌食症诊断标准和罗马 III 便秘标准进行。
在住院期间,所有患者都将接受常规营养康复,包括在护士的监督下提供正常食物,计算 5-6 餐的每日卡路里摄入量,并根据由聚合物肠内配方组成的额外肠内营养。 根据粮农组织 2004 年的建议,每日卡路里摄入量以千卡/千克/天计算,并在 2 周内从每日能量需求的 80% 开始缓慢上升至 130% 的目标。
将在住院时和每次就诊时采取人体测量学措施。
体重正常化是指根据 CDC BMI 生长图表,BMI 的 Z 值小于 -1.5,或者月经周期正常化。
为了遵守治疗方案,我们将至少在 7-10 天内通过电话联系一次家长。 将指示参与者每天记日记(坚持治疗、大便日记)。 所有患者都将返回包含所有使用过和未使用过的产品的包裹。
基线-访问 1 在住院第一天随机化。 在所有患者中,将在住院时进行人体测量,并在住院前 2 天进行双能 X 射线吸收测定 (DEXA) 和血清 D3 水平,作为体重过轻的 AN 患者的常规诊断方案的一部分。
访视 2 随机分组后 4 周,出院时
访视 3 随机分组后 8 周,出院后 4 周
研究结束 - 访视 4 基线人体测量后 3 个月
VISIT 5 研究结束后 3 个月(基线后 6 个月) 此时控制血清 D3 水平,并对所有患者进行 DEXA 人体测量学
所有症状和每日热量摄入将使用附于方案的日记进行监测。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Zagreb、克罗地亚
- Pediatric Department Clinical Hospital Centre Sestre milosrdnice Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Ward
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 8-18岁神经性厌食和便秘小儿患者
排除标准:
- 住院前出现 AN 和便秘少于 3 个月
- 任何影响 GI 或其他系统的疾病,但 AN 或功能性便秘除外
- AN 以外的慢性疾病
- 入组前 14 天接受益生菌和/或益生元产品
- 入组前 14 天接受抗生素治疗
- AN 前便秘
- 在入学前接受泻药治疗便秘或滥用泻药减肥
- 肠外症状:发烧、皮疹
- 化验结果异常
- 临床表现异常:器官肿大、肛周疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:罗伊氏乳杆菌 Protectis DSM17938
每天两次,一粒咀嚼片,含罗伊氏乳杆菌 Protectis DSM 17938,1x108 CFU/片(菌落形成单位)
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一种含罗伊氏乳杆菌或安慰剂的咀嚼片,每天服用两次,持续 3 个月。
在 3 个月的治疗后,将在接下来的 3 个月内对两组进行监测。
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安慰剂比较:安慰剂
每天两次,一粒咀嚼片,每天服用安慰剂
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一种含罗伊氏乳杆菌或安慰剂的咀嚼片,每天服用两次,持续 3 个月。
在 3 个月的治疗后,将在接下来的 3 个月内对两组进行监测。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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退出罗马 III 便秘标准的参与者人数
大体时间:3个月
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退出罗马 III 便秘标准:是/否。
根据 Rome III,如果在诊断前至少 6 个月出现症状且最近 3 个月内至少满足以下两个标准,则可诊断为功能性便秘:a) 用力排便 >25%; b) >25% 的排便呈块状或硬便; c) >25% 的排便感觉排便不全; d) >25% 的排便感觉肛门直肠阻塞/阻塞; e) >25% 的排便手动操作; f) 每周排便少于 3 次。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重正常化
大体时间:6个月
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体重正常化 - 病前体重的 90%,或≥10。
BMI 的百分位数(根据 WHO 生长图表)
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6个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Orjena Zaja Franulovic, MD, PhD、Center for Eating disorders Sestre milosrdnice University hospital Zagreb, Croatia
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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