Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til Lactobacillus Reuteri hos barn og unge med anorexia nervosa

22. juni 2021 oppdatert av: BioGaia AB

Rollen til Lactobacillus Reuteri i ernæringsmessig utvinning og behandling av forstoppelse hos barn og ungdom med anorexia nervosa - randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Målet med denne studien er å undersøke om Lactobacillus reuteri kan ha en gunstig rolle i behandling av barn og unge med Anorexia nervosa som utvikler motilitetsforstyrrelse på grunn av underernæringen angående normalisering av motiliteten, samt den mulige rollen til probiotika på ernæringsmessig utvinning, spesielt på beinhelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pediatriske pasienter med AN og forstoppelse henvist til gastroenterolog for ernæringsrehabilitering ved avdeling for pediatrisk gastroenterologi, hepatologi og ernæring, Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice, Zagreb, ca. 30 barn, vil bli bedt om å delta.

Evalueringen av pasienter vil bli utført gjennom APA DSM-V diagnostiske kriterier for anorexia nervosa og Rome III kriterier for obstipasjon.

Under sykehusinnleggelsen vil alle pasientene motta konvensjonell ernæringsrehabilitering som består av servering av normal mat under tilsyn av sykepleiere som beregner daglig kaloriinntak gjennom 5-6 måltider og i henhold til den ekstra enterale ernæringen som består av polymer enteral formel. Daglig kaloriinntak beregnes som kcal/kg/dag og øker sakte gjennom 2 uker fra 80 % til målet på 130 % av det daglige energibehovet i henhold til FAOs anbefaling fra 2004.

Antropometriske tiltak vil bli tatt ved sykehusinnleggelse og ved hvert besøk.

Normalisering av vekt er når Z-skåren for BMI er mindre enn -1,5 i henhold til CDC BMI-vekstdiagrammer, eller normalisering av menstruasjonssyklusen oppnås.

For å oppnå overholdelse av terapeutisk protokoll vil foreldre bli kontaktet på telefon minst én gang i 7-10 dager. Deltakerne vil bli instruert til å føre dagbok på daglig basis (overholdelse av terapi, avføringsdagbok). Alle pasienter vil returnere pakker med alle brukte og ubrukte produkter.

BASELINE -BESØK 1 Randomisering ved første innleggelsesdag. Hos alle pasienter vil antropometri bli utført på tidspunktet for sykehusinnleggelse, samt dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) og serum D3-nivåer ved de første 2 dagene av sykehusinnleggelsen som en del av rutinemessig diagnostisk protokoll hos sterkt undervektige pasienter med AN.

BESØK 2 4 uker etter randomisering, ved utskrivning fra sykehus Antropometri

BESØK 3 8 uker etter randomisering, 4 uker etter utskrivning fra sykehus Antropometri

SLUTT AV STUDIE -BESØK 4 3 måneder etter baseline antropometri

BESØK 5 3 måneder etter slutten av studien (6 måneder etter baseline) På dette tidspunktet vil kontrollserum D3-nivåer og DEXA bli utført hos alle pasienter Antropometri

Alle symptomene og det daglige kaloriinntaket vil bli overvåket ved hjelp av dagbøker vedlagt protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Pediatric Department Clinical Hospital Centre Sestre milosrdnice Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Ward

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter med anorexia nervosa og obstipasjon, i alderen 8-18 år

Ekskluderingskriterier:

  • AN og forstoppelse til stede i mindre enn 3 måneder før sykehusinnleggelse
  • enhver sykdom som påvirker GI eller andre systemer enn AN eller funksjonell forstoppelse
  • annen kronisk lidelse enn AN
  • motta probiotiske og/eller prebiotiske produkter 14 dager før påmelding
  • mottar antibiotika 14 dager før påmelding
  • forstoppelse før AN
  • får avføringsmiddel som terapi for forstoppelse eller misbruk av avføringsmiddel for å gå ned i vekt før påmelding
  • ekstraintestinale symptomer: feber, utslett
  • abnormiteter i laboratoriefunnene
  • abnormiteter i kliniske funn: organomegali, perianal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938
En tyggetablett to ganger daglig med L reuteri Protectis DSM 17938, 1x108 CFU/tablett (kolondiannende enhet)
Kosttilskudd: Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938
En tyggetablett med L. reuteri eller placebo tatt to ganger daglig i 3 måneder. Etter 3 måneders behandling vil begge grupper overvåkes i de neste 3 månedene.
Placebo komparator: Placebo
En tyggetablett to ganger per dag med placebo per dag
Kosttilskudd: Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938
En tyggetablett med L. reuteri eller placebo tatt to ganger daglig i 3 måneder. Etter 3 måneders behandling vil begge grupper overvåkes i de neste 3 månedene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som dropper fra Roma III Kriterier for forstoppelse
Tidsramme: 3 måneder
Frafall fra Roma III kriterier for forstoppelse: Ja / Nei. I følge Roma III stilles en diagnose funksjonell obstipasjon når minst to av følgende kriterier er oppfylt de siste 3 månedene med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen: a) belastning på >25 % av avføringen; b) klumpete eller hard avføring på >25 % av avføringen; c) følelse av ufullstendig evakuering på >25 % av avføringen; d) følelse av anorektal obstruksjon/blokkering på >25 % av avføringen; e) manuelle manøvrer på >25 % av avføringen; og f) mindre enn 3 avføringer per uke.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normalisering av kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
normalisering av kroppsvekt - 90 % av premorbid vekt, eller ≥10. centil for BMI (i henhold til WHOs vekstdiagrammer)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioGaia AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Orjena Zaja Franulovic, MD, PhD, Center for Eating disorders Sestre milosrdnice University hospital Zagreb, Croatia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSUB0083

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere