Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola Lactobacillus Reuteri u dzieci i młodzieży z jadłowstrętem psychicznym

22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: BioGaia AB

Rola bakterii Lactobacillus Reuteri w przywracaniu stanu odżywienia i leczeniu zaparć u dzieci i młodzieży z jadłowstrętem psychicznym — randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy Lactobacillus reuteri może odgrywać korzystną rolę w leczeniu dzieci i młodzieży z jadłowstrętem psychicznym, u których na skutek niedożywienia rozwijają się zaburzenia motoryki, w zakresie normalizacji motoryki, a także możliwej roli probiotyków w odżywianiu rekonwalescencji, zwłaszcza w zakresie zdrowia kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci pediatryczni z AN i zaparciami skierowani do gastroenterologa w celu rehabilitacji żywieniowej na Klinice Gastroenterologii Dziecięcej, Hepatologii i Żywienia Centrum Klinicznego Szpitala Sestre Milosrdnice w Zagrzebiu, około 30 dzieci, zostaną zaproszeni do udziału.

Ocena pacjentów zostanie przeprowadzona według kryteriów diagnostycznych APA DSM-V dla jadłowstrętu psychicznego oraz kryteriów rzymskich III dla zaparć.

Podczas hospitalizacji wszyscy pacjenci będą poddani konwencjonalnej rehabilitacji żywieniowej, polegającej na podawaniu normalnego jedzenia pod nadzorem pielęgniarek, które wyliczają dzienne spożycie kalorii przez 5-6 posiłków oraz zgodnie z tym dodatkowe żywienie dojelitowe w postaci polimerowej mieszanki dojelitowej. Dzienne spożycie kalorii obliczane jest w kcal/kg/dzień i powoli rośnie przez 2 tygodnie, zaczynając od 80% do celu 130% dziennego zapotrzebowania energetycznego zgodnie z zaleceniami FAO z 2004 roku.

Pomiary antropometryczne będą wykonywane w czasie hospitalizacji i podczas każdej wizyty.

Normalizacja wagi następuje wtedy, gdy wskaźnik Z-score dla BMI jest mniejszy niż -1,5 zgodnie z wykresami wzrostu BMI CDC lub zostaje osiągnięta normalizacja cyklu miesiączkowego.

W celu osiągnięcia przestrzegania protokołu terapeutycznego rodzice będą kontaktowani telefonicznie co najmniej raz na 7-10 dni. Uczestnicy zostaną pouczeni o codziennym prowadzeniu dzienniczka (przestrzeganie terapii, dzienniczek stolca). Wszyscy pacjenci zwrócą opakowania ze wszystkimi zużytymi i nieużywanymi produktami.

LINIA PODSTAWOWA – WIZYTA 1 Randomizacja w pierwszym dniu hospitalizacji. U wszystkich pacjentów w czasie hospitalizacji zostanie wykonana antropometria, absorpcjometria rentgenowska dwuenergetyczna (DEXA) oraz oznaczenie stężenia D3 w surowicy w pierwszych 2 dniach hospitalizacji w ramach rutynowego protokołu diagnostycznego u pacjentów z dużą niedowagą z JP.

WIZYTA 2 4 tygodnie po randomizacji, przy wypisie ze szpitala Antropometria

WIZYTA 3 8 tygodni po randomizacji, 4 tygodnie po wypisie ze szpitala Antropometria

ZAKOŃCZENIE BADANIA - WIZYTA 4 3 miesiące po antropometrii początkowej

WIZYTA 5 3 miesiące po zakończeniu badania (6 miesięcy po punkcie wyjściowym) W tym momencie kontrolne poziomy D3 w surowicy i DEXA zostaną wykonane u wszystkich pacjentów Antropometria

Wszystkie objawy i dzienne spożycie kalorii będą monitorowane za pomocą dzienniczków dołączonych do protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • Pediatric Department Clinical Hospital Centre Sestre milosrdnice Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Ward

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni z jadłowstrętem psychicznym i zaparciami, w wieku 8-18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • AN i zaparcia obecne krócej niż 3 miesiące przed hospitalizacją
  • jakakolwiek choroba, która wpływa na przewód pokarmowy lub inne układy inne niż AN lub zaparcia czynnościowe
  • przewlekła choroba inna niż AN
  • otrzymywanie produktów probiotycznych i/lub prebiotycznych 14 dni przed zapisem
  • przyjmowanie antybiotyków 14 dni przed włączeniem
  • zaparcia przed AN
  • przyjmowanie środka przeczyszczającego w celu leczenia zaparć lub nadużywania środka przeczyszczającego w celu utraty wagi przed włączeniem do badania
  • objawy pozajelitowe: gorączka, wysypka
  • nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
  • nieprawidłowości w obrazie klinicznym: powiększenie narządów, choroba okołoodbytnicza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938
Jedna tabletka do rozgryzania i żucia dwa razy dziennie z L reuteri Protectis DSM 17938, 1x108 CFU/tabletka (jednostka tworząca kolonię)
Suplement diety: Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938
Jedna tabletka do rozgryzania i żucia z L. reuteri lub placebo przyjmowana dwa razy dziennie przez 3 miesiące. Po 3-miesięcznej terapii obie grupy będą monitorowane przez kolejne 3 miesiące.
Komparator placebo: Placebo
Jedna tabletka do żucia dwa razy dziennie z placebo dziennie
Suplement diety: Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938
Jedna tabletka do rozgryzania i żucia z L. reuteri lub placebo przyjmowana dwa razy dziennie przez 3 miesiące. Po 3-miesięcznej terapii obie grupy będą monitorowane przez kolejne 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy odpadli z Rzymu III Kryteria dotyczące zaparć
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rezygnacja z rzymskich kryteriów III dotyczących zaparć: Tak / Nie. Zgodnie z Rzymem III rozpoznanie czynnościowego zaparcia stawia się, gdy w ciągu ostatnich 3 miesięcy spełnione są co najmniej dwa z poniższych kryteriów, a objawy wystąpiły co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem: a) parcia na >25% wypróżnień; b) grudkowate lub twarde stolce na >25% wypróżnień; c) uczucie niepełnego wypróżnienia przy >25% wypróżnień; d) uczucie niedrożności/zablokowania odbytu przy >25% wypróżnień; e) ręczne manewry przy >25% wypróżnień; oraz f) mniej niż 3 wypróżnienia na tydzień.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalizacja masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesiąc
normalizacja masy ciała – 90% masy przedchorobowej lub ≥10. centyl dla BMI (wg wykresów wzrostu WHO)
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioGaia AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Orjena Zaja Franulovic, MD, PhD, Center for Eating disorders Sestre milosrdnice University hospital Zagreb, Croatia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSUB0083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj