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O Papel do Lactobacillus Reuteri em Crianças e Adolescentes com Anorexia Nervosa

22 de junho de 2021 atualizado por: BioGaia AB

O Papel do Lactobacillus Reuteri na Recuperação Nutricional e Tratamento da Constipação em Crianças e Adolescentes com Anorexia Nervosa - Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo

O objetivo deste estudo é investigar se o Lactobacillus reuteri pode ter um papel benéfico no tratamento de crianças e adolescentes com Anorexia nervosa que desenvolvem distúrbio de motilidade devido à desnutrição quanto à normalização da motilidade, bem como o possível papel dos probióticos na nutrição recuperação, especialmente na saúde óssea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão convidados a participar pacientes pediátricos com AN e constipação encaminhados ao gastroenterologista para reabilitação nutricional no Departamento de Gastroenterologia Pediátrica, Hepatologia e Nutrição, Centro Hospitalar Clínico Sestre Milosrdnice, Zagreb, aproximadamente 30 crianças.

A avaliação dos pacientes será realizada através dos critérios diagnósticos APA DSM-V para anorexia nervosa e critérios de Roma III para constipação.

Durante a internação todos os pacientes receberão reabilitação nutricional convencional que consiste em servir alimentação normal sob supervisão de enfermeiras que calculam a ingestão calórica diária por meio de 5-6 refeições e de acordo com aquela nutrição enteral adicional que consiste em fórmula enteral polimérica. A ingestão calórica diária é calculada como kcal/kg/dia e aumenta lentamente ao longo de 2 semanas, começando de 80% até a meta de 130% das necessidades diárias de energia, de acordo com a recomendação de 2004 da FAO.

As medidas antropométricas serão tomadas no momento da internação e em todas as visitas.

A normalização do peso ocorre quando o escore Z para o IMC é inferior a -1,5, de acordo com os gráficos de crescimento do IMC do CDC, ou a normalização do ciclo menstrual é alcançada.

A fim de alcançar a adesão ao protocolo terapêutico, os pais serão contatados por telefone pelo menos uma vez em 7-10 dias. Os participantes serão instruídos a manter um diário diário (adesão à terapia, diário de fezes). Todos os pacientes devolverão pacotes com todos os produtos usados ​​e não utilizados.

LINHA DE BASE -VISITA 1 Randomização no primeiro dia de internação. Em todos os pacientes, a antropometria será realizada no momento da hospitalização, bem como a absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) e os níveis séricos de D3 nos primeiros 2 dias de internação como parte do protocolo de diagnóstico de rotina em pacientes com AN muito abaixo do peso.

VISITA 2 4 semanas após a randomização, na alta hospitalar Antropometria

VISITA 3 8 semanas após a randomização, 4 semanas após a alta hospitalar Antropometria

FIM DO ESTUDO -VISITA 4 3 meses após a Antropometria basal

VISITA 5 3 meses após o final do estudo (6 meses após o início do estudo) Neste ponto, o controle dos níveis séricos de D3 e DEXA serão realizados em todos os pacientes Antropometria

Todos os sintomas e ingestão calórica diária serão monitorados por meio de diários anexados ao protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Zagreb, Croácia
        • Pediatric Department Clinical Hospital Centre Sestre milosrdnice Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Ward

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos com anorexia nervosa e constipação, com idades entre 8 e 18 anos

Critério de exclusão:

  • AN e constipação presentes por menos de 3 meses antes da hospitalização
  • qualquer doença que afete o GI ou outros sistemas além da AN ou constipação funcional
  • transtorno crônico diferente de AN
  • receber produtos probióticos e/ou prebióticos 14 dias antes da inscrição
  • recebendo antibióticos 14 dias antes da inscrição
  • constipação antes da AN
  • recebendo laxante como terapia para constipação ou abuso de laxante para perder peso antes da inscrição
  • sintomas extraintestinais: febre, erupção cutânea
  • anormalidades nos achados laboratoriais
  • anormalidades nos achados clínicos: organomegalia, doença perianal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938
Um comprimido mastigável duas vezes ao dia com L reuteri Protectis DSM 17938, 1x108 UFC/comprimido (unidade formadora de colônia)
Suplemento dietético: Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938
Um comprimido mastigável com L. reuteri ou placebo tomado duas vezes ao dia durante 3 meses. Após a terapia de 3 meses, ambos os grupos serão monitorados pelos próximos 3 meses.
Comparador de Placebo: Placebo
Um comprimido mastigável duas vezes por dia com placebo por dia
Suplemento dietético: Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938
Um comprimido mastigável com L. reuteri ou placebo tomado duas vezes ao dia durante 3 meses. Após a terapia de 3 meses, ambos os grupos serão monitorados pelos próximos 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que abandonaram os critérios de Roma III para constipação
Prazo: 3 meses
Abandonar os critérios de Roma III para constipação: Sim / Não. De acordo com Roma III, o diagnóstico de constipação funcional é feito quando pelo menos dois dos seguintes critérios são preenchidos nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico: a) esforço em >25% das defecações; b) fezes grumosas ou duras em >25% das defecações; c) sensação de evacuação incompleta em >25% das defecações; d) sensação de obstrução/bloqueio anorretal em >25% das defecações; e) manobras manuais em >25% das defecações; e f) menos de 3 defecações por semana.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Normalização do Peso Corporal
Prazo: 6 meses
normalização do peso corporal - 90% do peso pré-mórbido, ou ≥10. percentil para o IMC (de acordo com as tabelas de crescimento da OMS)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioGaia AB

Investigadores

  • Investigador principal: Orjena Zaja Franulovic, MD, PhD, Center for Eating disorders Sestre milosrdnice University hospital Zagreb, Croatia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSUB0083

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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