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Il ruolo del Lactobacillus Reuteri nei bambini e negli adolescenti con anoressia nervosa

22 giugno 2021 aggiornato da: BioGaia AB

Il ruolo del Lactobacillus Reuteri nel recupero nutrizionale e nel trattamento della stitichezza nei bambini e negli adolescenti con anoressia nervosa - Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è indagare se il Lactobacillus reuteri potrebbe avere un ruolo benefico nel trattamento di bambini e adolescenti con anoressia nervosa che sviluppano disturbi della motilità a causa della malnutrizione per quanto riguarda la normalizzazione della motilità, nonché il possibile ruolo dei probiotici sulla nutrizione recupero, in particolare sulla salute delle ossa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno invitati a partecipare i pazienti pediatrici con AN e stitichezza indirizzati al gastroenterologo per la riabilitazione nutrizionale presso il Dipartimento di Gastroenterologia Pediatrica, Epatologia e Nutrizione, Centro Clinico Ospedaliero Sestre Milosrdnice, Zagabria, circa 30 bambini.

La valutazione dei pazienti sarà condotta attraverso i criteri diagnostici APA DSM-V per l'anoressia nervosa e i criteri di Roma III per la stitichezza.

Durante il ricovero tutti i pazienti riceveranno la riabilitazione nutrizionale convenzionale che consiste nel servire cibo normale sotto la supervisione di infermieri che calcolano l'apporto calorico giornaliero attraverso 5-6 pasti e secondo quella nutrizione enterale aggiuntiva che consiste in formula enterale polimerica. L'apporto calorico giornaliero è calcolato in kcal/kg/giorno e aumenta lentamente nell'arco di 2 settimane partendo dall'80% fino all'obiettivo del 130% del fabbisogno energetico giornaliero secondo la raccomandazione FAO 2004.

Le misure antropometriche saranno prese al momento del ricovero e ad ogni visita.

La normalizzazione del peso si verifica quando il punteggio Z per l'IMC è inferiore a -1,5 secondo i grafici di crescita dell'IMC del CDC o si ottiene la normalizzazione del ciclo mestruale.

Al fine di ottenere l'adesione al protocollo terapeutico i genitori saranno contattati telefonicamente almeno una volta ogni 7-10 giorni. I partecipanti saranno istruiti a tenere un diario su base giornaliera (aderenza alla terapia, diario delle feci). Tutti i pazienti restituiranno i pacchi con tutti i prodotti usati e non utilizzati.

BASELINE -VISITA 1 Randomizzazione al primo giorno di ricovero. In tutti i pazienti verrà eseguita l'antropometria al momento del ricovero, così come l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) e i livelli sierici di D3 nei primi 2 giorni di ricovero come parte del protocollo diagnostico di routine in pazienti fortemente sottopeso con AN.

VISITA 2 4 settimane dopo la randomizzazione, alla dimissione dall'ospedale Antropometria

VISITA 3 8 settimane dopo la randomizzazione, 4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale Antropometria

FINE STUDIO -VISITA 4 3 mesi dopo il basale Antropometria

VISITA 5 3 mesi dopo la fine dello studio (6 mesi dopo il basale) A questo punto verranno eseguiti i livelli sierici di controllo D3 e DEXA in tutti i pazienti Antropometria

Tutti i sintomi e l'apporto calorico giornaliero saranno monitorati utilizzando diari allegati al protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • Pediatric Department Clinical Hospital Centre Sestre milosrdnice Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Ward

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici con anoressia nervosa e costipazione, di età compresa tra 8 e 18 anni

Criteri di esclusione:

  • AN e costipazione presenti per meno di 3 mesi prima del ricovero
  • qualsiasi malattia che colpisce l'apparato gastrointestinale o altri sistemi diversi dall'AN o dalla costipazione funzionale
  • disturbo cronico diverso da AN
  • ricevere prodotti probiotici e/o prebiotici 14 giorni prima dell'arruolamento
  • ricevere antibiotici 14 giorni prima dell'arruolamento
  • costipazione prima di AN
  • ricevere lassativi come terapia per la stitichezza o abuso di lassativi per perdere peso prima dell'arruolamento
  • sintomi extraintestinali: febbre, eruzione cutanea
  • anomalie nei reperti di laboratorio
  • anomalie nei reperti clinici: organomegalia, malattia perianale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938
Una compressa masticabile due volte al giorno con L reuteri Protectis DSM 17938, 1x108 CFU/compressa (unità formante colonia)
Integratore alimentare: Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938
Una compressa masticabile con L. reuteri o placebo due volte al giorno per 3 mesi. Dopo la terapia di 3 mesi entrambi i gruppi saranno monitorati per i successivi 3 mesi.
Comparatore placebo: Placebo
Una compressa masticabile due volte al giorno con placebo al giorno
Integratore alimentare: Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938
Una compressa masticabile con L. reuteri o placebo due volte al giorno per 3 mesi. Dopo la terapia di 3 mesi entrambi i gruppi saranno monitorati per i successivi 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che abbandonano Roma III Criteri per la stitichezza
Lasso di tempo: 3 mesi
Ritiro dai criteri di Roma III per la stitichezza: Sì/No. Secondo Roma III, una diagnosi di costipazione funzionale viene fatta quando almeno due dei seguenti criteri sono soddisfatti negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi: a) sforzo su > 25% delle defecazioni; b) feci grumose o dure in > 25% delle feci; c) sensazione di evacuazione incompleta su >25% delle defecazioni; d) sensazione di ostruzione/blocco anorettale in >25% delle defecazioni; e) manovre manuali su >25% delle defecazioni; e f) meno di 3 defecazioni a settimana.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Normalizzazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
normalizzazione del peso corporeo - 90% del peso premorboso, o ≥10. percentile per il BMI (secondo i grafici di crescita dell'OMS)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioGaia AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Orjena Zaja Franulovic, MD, PhD, Center for Eating disorders Sestre milosrdnice University hospital Zagreb, Croatia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSUB0083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938

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