- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02004288
El papel de Lactobacillus Reuteri en niños y adolescentes con anorexia nerviosa
El papel de Lactobacillus Reuteri en la recuperación nutricional y el tratamiento del estreñimiento en niños y adolescentes con anorexia nerviosa - Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a participar a los pacientes pediátricos con AN y estreñimiento derivados al gastroenterólogo para rehabilitación nutricional en el Departamento de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica, Centro Hospitalario Clínico Sestre Milosrdnice, Zagreb, aproximadamente 30 niños.
La evaluación de los pacientes se realizará a través de los criterios diagnósticos APA DSM-V para la anorexia nerviosa y los criterios de Roma III para el estreñimiento.
Durante la hospitalización todos los pacientes recibirán rehabilitación nutricional convencional que consiste en servir alimentación normal bajo la supervisión de enfermeras que calculan el aporte calórico diario a través de 5-6 comidas y de acuerdo a ello nutrición enteral adicional que consiste en fórmula enteral polimérica. La ingesta calórica diaria se calcula como kcal/kg/día y aumenta lentamente a lo largo de 2 semanas a partir del 80 % hasta el objetivo del 130 % de las necesidades energéticas diarias según la recomendación de la FAO de 2004.
Se tomarán medidas de antropometría en el momento de la hospitalización y en cada visita.
La normalización del peso se produce cuando la puntuación Z del IMC es inferior a -1,5 según las tablas de crecimiento del IMC de los CDC, o cuando se logra la normalización del ciclo menstrual.
Para lograr el cumplimiento del protocolo terapéutico, se contactará a los padres por teléfono al menos una vez cada 7 a 10 días. Se indicará a los participantes que mantengan un diario diario (cumplimiento de la terapia, diario de heces). Todos los pacientes devolverán los paquetes con todo el producto usado y sin usar.
LÍNEA BASE - VISITA 1 Aleatorización en el primer día de hospitalización. En todos los pacientes se realizará antropometría en el momento de la hospitalización, así como absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) y niveles séricos de D3 en los primeros 2 días de hospitalización como parte del protocolo de diagnóstico de rutina en pacientes con AN con peso muy bajo.
VISITA 2 4 semanas después de la aleatorización, al alta hospitalaria Antropometría
VISITA 3 8 semanas después de la aleatorización, 4 semanas después del alta hospitalaria Antropometría
FIN DEL ESTUDIO - VISITA 4 3 meses después de la Antropometría inicial
VISITA 5 3 meses después de la finalización del estudio (6 meses después del inicio) En este punto, se realizará un control de los niveles séricos de D3 y DEXA en todos los pacientes Antropometría
Todos los síntomas y la ingesta calórica diaria se controlarán mediante diarios adjuntos al protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zagreb, Croacia
- Pediatric Department Clinical Hospital Centre Sestre milosrdnice Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Ward
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos con anorexia nerviosa y estreñimiento, de 8 a 18 años
Criterio de exclusión:
- AN y estreñimiento presentes durante menos de 3 meses antes de la hospitalización
- cualquier enfermedad que afecte GI u otros sistemas que no sean AN o estreñimiento funcional
- trastorno crónico distinto de AN
- recibir productos probióticos y/o prebióticos 14 días antes de la inscripción
- recibir antibióticos 14 días antes de la inscripción
- estreñimiento previo AN
- recibir laxantes como terapia para el estreñimiento o abuso de laxantes para perder peso antes de la inscripción
- síntomas extraintestinales: fiebre, exantema
- anomalías en los resultados de laboratorio
- anomalías en los hallazgos clínicos: organomegalia, enfermedad perianal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938
Una tableta masticable dos veces al día con L reuteri Protectis DSM 17938, 1x108 CFU/tableta (unidad formadora de colonias)
|
Una tableta masticable con L. reuteri o placebo tomada dos veces al día durante 3 meses.
Después de la terapia de 3 meses, ambos grupos serán monitoreados durante los próximos 3 meses.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Una tableta masticable dos veces al día con placebo al día
|
Una tableta masticable con L. reuteri o placebo tomada dos veces al día durante 3 meses.
Después de la terapia de 3 meses, ambos grupos serán monitoreados durante los próximos 3 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que abandonan los criterios de Roma III para el estreñimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Abandono de los criterios de Roma III para el estreñimiento: Sí / No.
Según Roma III, se realiza un diagnóstico de estreñimiento funcional cuando se cumplen al menos dos de los siguientes criterios durante los últimos 3 meses con inicio de síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico: a) esfuerzo en >25% de las defecaciones; b) heces grumosas o duras en >25% de las defecaciones; c) sensación de evacuación incompleta en >25% de las defecaciones; d) sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal en >25% de las defecaciones; e) maniobras manuales en >25% de las defecaciones; y f) menos de 3 defecaciones por semana.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Normalización del Peso Corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
normalización del peso corporal: 90% del peso premórbido, o ≥10.
percentil para IMC (según las tablas de crecimiento de la OMS)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Orjena Zaja Franulovic, MD, PhD, Center for Eating disorders Sestre milosrdnice University hospital Zagreb, Croatia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSUB0083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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