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El papel de Lactobacillus Reuteri en niños y adolescentes con anorexia nerviosa

22 de junio de 2021 actualizado por: BioGaia AB

El papel de Lactobacillus Reuteri en la recuperación nutricional y el tratamiento del estreñimiento en niños y adolescentes con anorexia nerviosa - Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El objetivo de este estudio es investigar si Lactobacillus reuteri podría tener un papel beneficioso en el tratamiento de niños y adolescentes con anorexia nerviosa que desarrollan trastorno de la motilidad debido a la desnutrición en cuanto a la normalización de la motilidad, así como el posible papel de los probióticos en la nutrición. recuperación, especialmente en la salud ósea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se invitará a participar a los pacientes pediátricos con AN y estreñimiento derivados al gastroenterólogo para rehabilitación nutricional en el Departamento de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica, Centro Hospitalario Clínico Sestre Milosrdnice, Zagreb, aproximadamente 30 niños.

La evaluación de los pacientes se realizará a través de los criterios diagnósticos APA DSM-V para la anorexia nerviosa y los criterios de Roma III para el estreñimiento.

Durante la hospitalización todos los pacientes recibirán rehabilitación nutricional convencional que consiste en servir alimentación normal bajo la supervisión de enfermeras que calculan el aporte calórico diario a través de 5-6 comidas y de acuerdo a ello nutrición enteral adicional que consiste en fórmula enteral polimérica. La ingesta calórica diaria se calcula como kcal/kg/día y aumenta lentamente a lo largo de 2 semanas a partir del 80 % hasta el objetivo del 130 % de las necesidades energéticas diarias según la recomendación de la FAO de 2004.

Se tomarán medidas de antropometría en el momento de la hospitalización y en cada visita.

La normalización del peso se produce cuando la puntuación Z del IMC es inferior a -1,5 según las tablas de crecimiento del IMC de los CDC, o cuando se logra la normalización del ciclo menstrual.

Para lograr el cumplimiento del protocolo terapéutico, se contactará a los padres por teléfono al menos una vez cada 7 a 10 días. Se indicará a los participantes que mantengan un diario diario (cumplimiento de la terapia, diario de heces). Todos los pacientes devolverán los paquetes con todo el producto usado y sin usar.

LÍNEA BASE - VISITA 1 Aleatorización en el primer día de hospitalización. En todos los pacientes se realizará antropometría en el momento de la hospitalización, así como absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) y niveles séricos de D3 en los primeros 2 días de hospitalización como parte del protocolo de diagnóstico de rutina en pacientes con AN con peso muy bajo.

VISITA 2 4 semanas después de la aleatorización, al alta hospitalaria Antropometría

VISITA 3 8 semanas después de la aleatorización, 4 semanas después del alta hospitalaria Antropometría

FIN DEL ESTUDIO - VISITA 4 3 meses después de la Antropometría inicial

VISITA 5 3 meses después de la finalización del estudio (6 meses después del inicio) En este punto, se realizará un control de los niveles séricos de D3 y DEXA en todos los pacientes Antropometría

Todos los síntomas y la ingesta calórica diaria se controlarán mediante diarios adjuntos al protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zagreb, Croacia
        • Pediatric Department Clinical Hospital Centre Sestre milosrdnice Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Ward

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos con anorexia nerviosa y estreñimiento, de 8 a 18 años

Criterio de exclusión:

  • AN y estreñimiento presentes durante menos de 3 meses antes de la hospitalización
  • cualquier enfermedad que afecte GI u otros sistemas que no sean AN o estreñimiento funcional
  • trastorno crónico distinto de AN
  • recibir productos probióticos y/o prebióticos 14 días antes de la inscripción
  • recibir antibióticos 14 días antes de la inscripción
  • estreñimiento previo AN
  • recibir laxantes como terapia para el estreñimiento o abuso de laxantes para perder peso antes de la inscripción
  • síntomas extraintestinales: fiebre, exantema
  • anomalías en los resultados de laboratorio
  • anomalías en los hallazgos clínicos: organomegalia, enfermedad perianal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938
Una tableta masticable dos veces al día con L reuteri Protectis DSM 17938, 1x108 CFU/tableta (unidad formadora de colonias)
Una tableta masticable con L. reuteri o placebo tomada dos veces al día durante 3 meses. Después de la terapia de 3 meses, ambos grupos serán monitoreados durante los próximos 3 meses.
Comparador de placebos: Placebo
Una tableta masticable dos veces al día con placebo al día
Una tableta masticable con L. reuteri o placebo tomada dos veces al día durante 3 meses. Después de la terapia de 3 meses, ambos grupos serán monitoreados durante los próximos 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que abandonan los criterios de Roma III para el estreñimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Abandono de los criterios de Roma III para el estreñimiento: Sí / No. Según Roma III, se realiza un diagnóstico de estreñimiento funcional cuando se cumplen al menos dos de los siguientes criterios durante los últimos 3 meses con inicio de síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico: a) esfuerzo en >25% de las defecaciones; b) heces grumosas o duras en >25% de las defecaciones; c) sensación de evacuación incompleta en >25% de las defecaciones; d) sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal en >25% de las defecaciones; e) maniobras manuales en >25% de las defecaciones; y f) menos de 3 defecaciones por semana.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Normalización del Peso Corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
normalización del peso corporal: 90% del peso premórbido, o ≥10. percentil para IMC (según las tablas de crecimiento de la OMS)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Orjena Zaja Franulovic, MD, PhD, Center for Eating disorders Sestre milosrdnice University hospital Zagreb, Croatia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938

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