Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactobacillus Reuteris rolle hos børn og unge med anorexia nervosa

22. juni 2021 opdateret af: BioGaia AB

Lactobacillus Reuteris rolle i ernæringsmæssig genopretning og behandling af forstoppelse hos børn og unge med anorexia nervosa - randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om Lactobacillus reuteri kan have en gavnlig rolle i behandlingen af ​​børn og unge med Anorexia nervosa, som udvikler motilitetsforstyrrelser på grund af underernæringen med hensyn til normalisering af motiliteten, samt probiotikas mulige rolle på ernæringsmæssige restitution, især på knoglesundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske patienter med AN og forstoppelse henvist til gastroenterolog for ernæringsrehabilitering ved afdelingen for pædiatrisk gastroenterologi, hepatologi og ernæring, Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice, Zagreb, cirka 30 børn, vil blive bedt om at deltage.

Evalueringen af ​​patienter vil blive udført gennem APA DSM-V diagnostiske kriterier for anorexia nervosa og Rom III kriterier for obstipation.

Under indlæggelsen vil alle patienter modtage konventionel ernæringsrehabilitering, der består af servering af normal mad under opsyn af sygeplejersker, der beregner det daglige kalorieindtag gennem 5-6 måltider og i henhold til den supplerende enterale ernæring, der består af polymer enteral formel. Dagligt kalorieindtag beregnes som kcal/kg/dag og stiger langsomt gennem 2 uger, startende fra 80 % til målet på 130 % af det daglige energibehov i henhold til FAO 2004-anbefaling.

Antropometriske foranstaltninger vil blive taget på tidspunktet for indlæggelse og ved hvert besøg.

Normalisering af vægt er, når Z-score for BMI er mindre end -1,5 ifølge CDC BMI-vækstdiagrammer, eller normalisering af menstruationscyklus er opnået.

For at opnå overholdelse af den terapeutiske protokol vil forældre blive kontaktet telefonisk mindst én gang hver 7-10 dage. Deltagerne vil blive instrueret i at føre dagbog på daglig basis (tilslutning til terapi, afføringsdagbog). Alle patienter vil returnere pakker med alt brugt og ubrugt produkt.

BASELINE -BESØG 1 Randomisering ved første indlæggelsesdag. Hos alle patienter vil der blive udført antropometri på indlæggelsestidspunktet, såvel som dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) og serum D3-niveauer ved de første 2 dages indlæggelse som en del af rutinemæssig diagnostisk protokol hos svært undervægtige patienter med AN.

BESØG 2 4 uger efter randomisering, ved udskrivelse fra hospital Antropometri

BESØG 3 8 uger efter randomisering, 4 uger efter udskrivelse fra hospitalet Antropometri

AFSLUTNING AF STUDIE - BESØG 4 3 måneder efter baseline antropometri

BESØG 5 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen (6 måneder efter baseline) På dette tidspunkt vil kontrolserum D3-niveauer og DEXA blive udført på alle patienter Antropometri

Alle symptomer og dagligt kalorieindtag vil blive overvåget ved hjælp af dagbøger knyttet til protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Pediatric Department Clinical Hospital Centre Sestre milosrdnice Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Ward

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter med anorexia nervosa og obstipation, i alderen 8-18 år

Ekskluderingskriterier:

  • AN og forstoppelse til stede i mindre end 3 måneder før indlæggelse
  • enhver sygdom, der påvirker GI eller andre systemer end AN eller funktionel obstipation
  • anden kronisk lidelse end AN
  • modtagelse af probiotiske og/eller præbiotiske produkter 14 dage før tilmelding
  • modtagelse af antibiotika 14 dage før tilmelding
  • forstoppelse før AN
  • modtagelse af afføringsmiddel som terapi for forstoppelse eller misbrug af afføringsmiddel for at tabe sig før tilmelding
  • ekstraintestinale symptomer: feber, udslæt
  • abnormiteter i laboratoriefund
  • abnormiteter i kliniske fund: organomegali, perianal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938
En tyggetablet to gange dagligt med L reuteri Protectis DSM 17938, 1x108 CFU/tablet (kolondiannende enhed)
Kosttilskud: Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938
En tyggetablet med L. reuteri eller placebo taget to gange dagligt i 3 måneder. Efter 3 måneders behandling vil begge grupper blive monitoreret i de næste 3 måneder.
Placebo komparator: Placebo
En tyggetablet to gange dagligt med placebo om dagen
Kosttilskud: Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938
En tyggetablet med L. reuteri eller placebo taget to gange dagligt i 3 måneder. Efter 3 måneders behandling vil begge grupper blive monitoreret i de næste 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der dropper ud af Rom III Kriterier for forstoppelse
Tidsramme: 3 måneder
Frafald fra Rom III kriterier for forstoppelse: Ja / Nej. Ifølge Rom III stilles en diagnose af funktionel obstipation, når mindst to af følgende kriterier er opfyldt i de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen: a) belastning på >25 % af afføringerne; b) klumpet eller hård afføring på >25 % af afføringen; c) følelse af ufuldstændig evakuering på >25 % af afføringerne; d) fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering på >25 % af afføringerne; e) manuelle manøvrer på >25 % af afføringen; og f) mindre end 3 afføringer om ugen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normalisering af kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
normalisering af kropsvægt - 90% af præmorbid vægt eller ≥10. centil for BMI (ifølge WHOs vækstdiagrammer)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioGaia AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Orjena Zaja Franulovic, MD, PhD, Center for Eating disorders Sestre milosrdnice University hospital Zagreb, Croatia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2013

Først opslået (Skøn)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSUB0083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner