Role Lactobacillus Reuteri u dětí a dospívajících s mentální anorexií
Role Lactobacillus reuteri při obnově výživy a léčbě zácpy u dětí a dospívajících s mentální anorexií – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K účasti budou požádáni dětští pacienti s AN a zácpou odeslaní ke gastroenterologovi k nutriční rehabilitaci na Klinice dětské gastroenterologie, hepatologie a výživy, Klinické nemocniční centrum Sestre Milosrdnice, Záhřeb, cca 30 dětí.
Hodnocení pacientů bude provedeno pomocí diagnostických kritérií APA DSM-V pro mentální anorexii a kritérií Říma III pro zácpu.
Během hospitalizace budou všichni pacienti dostávat konvenční nutriční rehabilitaci, která se skládá z podávání běžné stravy pod dohledem sester, které vypočítávají denní kalorický příjem prostřednictvím 5-6 jídel a podle toho doplňkovou enterální výživu, která se skládá z polymerní enterální formule. Denní kalorický příjem se počítá jako kcal/kg/den a pomalu se zvyšuje během 2 týdnů od 80 % k cíli 130 % denní energetické potřeby podle doporučení FAO 2004.
V době hospitalizace a při každé návštěvě budou provedena antropometrická opatření.
Normalizace hmotnosti je, když je Z-skóre pro BMI nižší než -1,5 podle CDC BMI-růstových tabulek nebo je dosaženo normalizace menstruačního cyklu.
Za účelem dodržení terapeutického protokolu budou rodiče minimálně 1x za 7-10 dní telefonicky kontaktováni. Účastníci budou poučeni o každodenním vedení deníku (dodržování terapie, deník stolice). Všichni pacienti vrátí balíčky se všemi použitými a nepoužitými produkty.
BASELINE -VISIT 1 Randomizace první den hospitalizace. U všech pacientů bude v době hospitalizace provedena antropometrie, stejně jako dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DEXA) a sérové hladiny D3 v prvních 2 dnech hospitalizace jako součást rutinního diagnostického protokolu u pacientů s těžkou podváhou s AN.
NÁVŠTĚVA 2 4 týdny po randomizaci, při propuštění z nemocnice Antropometrie
NÁVŠTĚVA 3 8 týdnů po randomizaci, 4 týdny po propuštění z nemocnice Antropometrie
KONEC STUDIE – NÁVŠTĚVA 4 3 měsíce po výchozí antropometrii
NÁVŠTĚVA 5 3 měsíce po ukončení studie (6 měsíců po výchozím stavu) V tomto bodě budou u všech pacientů provedeny kontrolní sérové hladiny D3 a DEXA Antropometrie
Všechny příznaky a denní kalorický příjem budou sledovány pomocí deníků připojených k protokolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko
- Pediatric Department Clinical Hospital Centre Sestre milosrdnice Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Ward
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti s mentální anorexií a zácpou ve věku 8-18 let
Kritéria vyloučení:
- AN a zácpa jsou přítomny méně než 3 měsíce před hospitalizací
- jakékoli onemocnění, které postihuje GI nebo jiné systémy jiné než AN nebo funkční zácpa
- chronická porucha jiná než AN
- příjem probiotických a/nebo prebiotických produktů 14 dní před zápisem
- dostávají antibiotika 14 dní před zápisem
- zácpa před AN
- užívání laxativ jako terapie zácpy nebo zneužívání laxativ ke snížení hmotnosti před zařazením
- extraintestinální příznaky: horečka, vyrážka
- abnormality v laboratorních nálezech
- abnormality v klinickém nálezu: organomegalie, perianální onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938
Jedna žvýkací tableta dvakrát denně s L reuteri Protectis DSM 17938, 1x108 CFU/tableta (jednotka tvořící kolonie)
|
Jedna žvýkací tableta s L. reuteri nebo placebem užívaná dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
Po 3měsíční terapii budou obě skupiny sledovány další 3 měsíce.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna žvýkací tableta dvakrát denně s placebem denně
|
Jedna žvýkací tableta s L. reuteri nebo placebem užívaná dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
Po 3měsíční terapii budou obě skupiny sledovány další 3 měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří odstoupili z kritérií Říma III pro zácpu
Časové okno: 3 měsíce
|
Odstoupit od kritérií Říma III pro zácpu: Ano / Ne.
Podle Říma III je diagnóza funkční zácpy stanovena, když jsou splněna alespoň dvě z následujících kritérií za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou: a) zátěž na > 25 % defekací; b) hrudkovitá nebo tvrdá stolice u >25 % defekací; c) pocit neúplné evakuace u >25 % defekací; d) pocit anorektální obstrukce/blokády u >25 % defekací; e) manuální manévry u >25 % defekací; a f) méně než 3 defekace za týden.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normalizace tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
normalizace tělesné hmotnosti – 90 % hmotnosti před onemocněním nebo ≥10.
centil pro BMI (podle růstových grafů WHO)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Orjena Zaja Franulovic, MD, PhD, Center for Eating disorders Sestre milosrdnice University hospital Zagreb, Croatia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSUB0083
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .