신경성 식욕부진 소아청소년에서 Lactobacillus Reuteri의 역할
신경성 식욕 부진이 있는 소아 및 청소년의 영양 회복 및 변비 치료에 있어서 Lactobacillus Reuteri의 역할 - 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
AN 및 변비가 있는 소아 환자는 자그레브의 임상 병원 센터 Sestre Milosrdnice, 소아 위장병학, 간학 및 영양과에서 영양 재활을 위해 위장병 전문의에게 의뢰되었으며 약 30명의 어린이가 참여하도록 요청받을 것입니다.
환자의 평가는 신경성 식욕부진증에 대한 APA DSM-V 진단 기준 및 변비에 대한 Rome III 기준을 통해 수행될 것이다.
입원 기간 동안 모든 환자는 5-6끼 식사를 통해 일일 칼로리 섭취량을 계산하는 간호사의 감독 하에 일반 음식을 제공하는 것으로 구성된 기존의 영양 재활을 받게 되며, 고분자 경장 제형으로 구성된 추가 경장 영양에 따라 진행됩니다. 일일 칼로리 섭취량은 kcal/kg/day로 계산되며 FAO 2004 권장 사항에 따라 일일 에너지 요구량의 80%에서 시작하여 130% 목표까지 2주 동안 서서히 증가하고 있습니다.
인체 측정 측정은 입원시 및 방문시마다 수행됩니다.
체중의 정상화는 CDC BMI-성장 차트에 따라 BMI에 대한 Z-점수가 -1.5 미만이거나 생리 주기의 정상화가 달성된 경우입니다.
치료 프로토콜을 준수하기 위해 부모는 적어도 7-10일에 한 번 전화로 연락을 받게 됩니다. 참가자는 매일 일기를 작성하도록 지시받습니다(치료 준수, 대변 일지). 모든 환자는 사용한 제품과 사용하지 않은 제품이 모두 포함된 패키지를 반환합니다.
BASELINE -VISIT 1 입원 첫날 무작위 배정. 모든 환자에서 인체 측정은 입원 당시에 수행될 것이며 이중 에너지 X-선 흡광계(DEXA) 및 혈청 D3 수치는 AN이 있는 심한 저체중 환자의 일상적인 진단 프로토콜의 일부로 입원 첫 2일에 수행됩니다.
VISIT 2 무작위 배정 4주 후, 퇴원 시
VISIT 3 무작위 배정 8주 후, 퇴원 후 4주
연구 종료 - 방문 4 베이스라인 인체측정 후 3개월
VISIT 5 연구 종료 3개월 후(기준선 후 6개월) 이 시점에서 혈청 D3 수치를 조절하고 DEXA가 모든 환자에서 수행됩니다.
프로토콜에 첨부된 일기를 사용하여 모든 증상과 일일 칼로리 섭취량을 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Zagreb, 크로아티아
- Pediatric Department Clinical Hospital Centre Sestre milosrdnice Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Ward
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 8-18세의 신경성 식욕부진 및 변비가 있는 소아 환자
제외 기준:
- 입원 전 3개월 미만 동안 존재하는 AN 및 변비
- AN 또는 기능성 변비 이외의 GI 또는 기타 시스템에 영향을 미치는 모든 질병
- AN 이외의 만성 장애
- 등록 14일 전에 프로바이오틱 및/또는 프리바이오틱 제품을 받는 것
- 등록 14일 전 항생제 투여
- AN 이전의 변비
- 변비 치료로 완하제를 받거나 등록 전에 체중 감량을 위해 완하제를 남용하는 경우
- 장외증상 : 발열, 발진
- 실험실 소견의 이상
- 임상소견 이상 : 기관비대, 항문주위질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 락토바실러스 루테리 프로텍티스 DSM17938
L reuteri Protectis DSM 17938, 1x108 CFU/정제(콜로니 형성 단위)와 함께 1일 2회 씹을 수 있는 정제 1정
|
L. reuteri 또는 위약을 포함하는 씹을 수 있는 정제 1개를 3개월 동안 하루에 두 번 복용합니다.
3개월 치료 후 두 그룹 모두 다음 3개월 동안 모니터링됩니다.
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위약 비교기: 위약
1일 1회 위약과 함께 1일 2회 씹을 수 있는 정제 1정
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L. reuteri 또는 위약을 포함하는 씹을 수 있는 정제 1개를 3개월 동안 하루에 두 번 복용합니다.
3개월 치료 후 두 그룹 모두 다음 3개월 동안 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변비에 대한 로마 III 기준에서 탈락하는 참가자의 수
기간: 3 개월
|
변비에 대한 Rome III 기준에서 제외: 예/아니오.
Rome III에 따르면 기능성 변비는 진단 최소 6개월 전에 증상이 시작되고 지난 3개월 동안 다음 기준 중 최소 2개를 충족할 때 진단됩니다. b) 배변의 >25%에서 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변; c) 배변의 >25%에서 불완전 배변감; d) 배변의 >25%에서 항문직장 폐색/차단의 감각; e) 배변의 >25%에 대한 수동 조작; 및 f) 주당 3회 미만의 배변.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 정상화
기간: 6개월
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체중 정상화 - 병전 체중의 90% 또는 ≥10.
BMI에 대한 센타일(WHO 성장 차트에 따름)
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Orjena Zaja Franulovic, MD, PhD, Center for Eating disorders Sestre milosrdnice University hospital Zagreb, Croatia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSUB0083
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