Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль Lactobacillus Reuteri у детей и подростков с нервной анорексией

22 июня 2021 г. обновлено: BioGaia AB

Роль Lactobacillus Reuteri в нутриционном восстановлении и лечении запоров у детей и подростков с нервной анорексией - рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение того, могут ли Lactobacillus reuteri играть полезную роль в лечении детей и подростков с нервной анорексией, у которых развилось нарушение моторики из-за недоедания, в отношении нормализации моторики, а также возможную роль пробиотиков в питании. восстановление, особенно на здоровье костей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Педиатрические пациенты с анорексией и запорами, направленные к гастроэнтерологу для нутритивной реабилитации в отделении детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания Клинического больничного центра Сестре Милошрднице, Загреб, около 30 детей, будут приглашены для участия.

Оценка пациентов будет проводиться с использованием диагностических критериев APA DSM-V для нервной анорексии и Римских критериев III для запоров.

Во время госпитализации все пациенты получают традиционную пищевую реабилитацию, заключающуюся в подаче обычного питания под наблюдением медицинских сестер, рассчитывающих суточную калорийность за 5-6 приемов пищи, и в соответствии с этим дополнительное энтеральное питание, состоящее из полимерных энтеральных смесей. Ежедневное потребление калорий рассчитывается как ккал/кг/день и медленно увеличивается в течение 2 недель, начиная с 80% до цели в 130% суточной потребности в энергии в соответствии с рекомендацией ФАО 2004 года.

Антропометрические измерения будут проводиться во время госпитализации и при каждом посещении.

Нормализация веса – это когда Z-показатель для ИМТ меньше -1,5 согласно графикам роста ИМТ CDC или достигается нормализация менструального цикла.

С целью соблюдения терапевтического протокола родители будут связываться по телефону не реже одного раза в 7-10 дней. Участники будут проинструктированы вести дневник ежедневно (соблюдение режима терапии, дневник стула). Все пациенты будут возвращать пакеты со всем использованным и неиспользованным продуктом.

ИСХОДНЫЙ ПОКАЗ-ВИЗИТ 1 Рандомизация в первый день госпитализации. Всем пациентам будет проводиться антропометрия во время госпитализации, а также двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) и определение уровня D3 в сыворотке в первые 2 дня госпитализации в рамках рутинного диагностического протокола у пациентов с тяжелой недостаточностью веса с НА.

ВИЗИТ 2 Через 4 недели после рандомизации, при выписке из стационара Антропометрия

ВИЗИТ 3 через 8 недель после рандомизации, через 4 недели после выписки из стационара Антропометрия

ЗАВЕРШЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ – ПОСЕЩЕНИЕ 4 Через 3 месяца после исходного уровня Антропометрия

ВИЗИТ 5 Через 3 месяца после окончания исследования (6 месяцев после исходного уровня) В этот момент всем пациентам будет проводиться контроль уровня D3 в сыворотке и ДЭРА Антропометрия

Все симптомы и ежедневное потребление калорий будут отслеживаться с помощью дневников, прилагаемых к протоколу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
        • Pediatric Department Clinical Hospital Centre Sestre milosrdnice Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Ward

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 16 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты с нервной анорексией и запорами в возрасте 8-18 лет

Критерий исключения:

  • АН и запор присутствуют менее чем за 3 месяца до госпитализации
  • любое заболевание, поражающее ЖКТ или другие системы, кроме НА или функционального запора
  • хроническое заболевание, отличное от АН
  • прием пробиотических и/или пребиотических продуктов за 14 дней до зачисления
  • прием антибиотиков за 14 дней до регистрации
  • запор до АН
  • прием слабительного в качестве терапии запоров или злоупотребление слабительным с целью похудеть до зачисления
  • внекишечные симптомы: лихорадка, сыпь
  • отклонения в лабораторных данных
  • отклонения в клинических данных: органомегалия, перианальное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лактобациллы реутери Протектис DSM17938
Одна жевательная таблетка два раза в день с L reuteri Protectis DSM 17938, 1x108 КОЕ/таблетка (колониеобразующая единица)
Диетическая добавка: Лактобациллы реутери Протектис DSM17938
По одной жевательной таблетке с L. reuteri или плацебо два раза в день в течение 3 месяцев. После 3-месячной терапии обе группы будут находиться под наблюдением в течение следующих 3 месяцев.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна жевательная таблетка два раза в день с плацебо в день
Диетическая добавка: Лактобациллы реутери Протектис DSM17938
По одной жевательной таблетке с L. reuteri или плацебо два раза в день в течение 3 месяцев. После 3-месячной терапии обе группы будут находиться под наблюдением в течение следующих 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, выбывших из Рима III Критерии запора
Временное ограничение: 3 месяца
Исключение из Римских критериев III для запоров: Да/Нет. Согласно Риму III, диагноз функционального запора ставится при наличии по крайней мере двух из следующих критериев в течение последних 3 месяцев с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза: а) натуживание при >25% актов дефекации; б) комковатый или твердый стул >25% дефекаций; в) ощущение неполного опорожнения >25% дефекаций; г) ощущение аноректальной обструкции/закупорки при >25% дефекаций; д) мануальные маневры >25% случаев дефекации; и f) менее 3 дефекаций в неделю.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормализация массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
нормализация массы тела – 90% от преморбидной массы, или ≥10. центиль для ИМТ (согласно диаграммам роста ВОЗ)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioGaia AB

Следователи

  • Главный следователь: Orjena Zaja Franulovic, MD, PhD, Center for Eating disorders Sestre milosrdnice University hospital Zagreb, Croatia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSUB0083

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лактобациллы реутери Протектис DSM17938

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться