A Lactobacillus Reuteri szerepe az Anorexia Nervosában szenvedő gyermekekben és serdülőkben
A Lactobacillus Reuteri szerepe a táplálkozás helyreállításában és a székrekedés kezelésében Anorexia Nervosában szenvedő gyermekek és serdülők körében – Randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A zágrábi Sestre Milosrdnice Klinikai Kórház Központ Gyermekgasztroenterológiai, Hepatológiai és Táplálkozási Osztályának táplálkozási rehabilitáció céljából gasztroenterológushoz beutalt, AN-ban szenvedő és székrekedésben szenvedő gyermekbetegeket, hozzávetőleg 30 gyermeket kérnek fel a részvételre.
A betegek értékelése az anorexia nervosa APA DSM-V diagnosztikai kritériumai és a székrekedés Róma III kritériumai alapján történik.
A kórházi kezelés ideje alatt minden beteg hagyományos táplálkozási rehabilitációban részesül, amely a napi kalóriabevitelt 5-6 étkezésre számoló ápolónők felügyelete mellett normál étkezésből és ennek megfelelően polimer enterális formulából álló kiegészítő enterális táplálásból áll. A napi kalóriabevitelt kcal/kg/nap-ban számítják ki, és 2 hét alatt lassan 80%-ról a napi energiaszükséglet 130%-os céljára emelkedik a FAO 2004 ajánlása szerint.
A kórházi kezelés során és minden látogatáskor antropometriai méréseket végeznek.
A testsúly normalizálása akkor következik be, ha a BMI Z-pontszáma a CDC BMI-növekedési diagramja szerint -1,5 alatt van, vagy a menstruációs ciklus normalizálódik.
A terápiás protokoll betartása érdekében a szülőket legalább 7-10 naponként telefonon felvesszük. A résztvevőket utasítjuk a napi naplóvezetésre (terápia betartása, székletnapló). Minden beteg visszaküldi a csomagokat az összes használt és fel nem használt termékkel.
KIÁLLÍTÁS - LÁTOGATÁS 1 Randomizálás a kórházi kezelés első napján. Valamennyi betegnél antropometriát végeznek a kórházi kezeléskor, valamint kettős energiás röntgenabszorpciós mérést (DEXA) és szérum D3-szintet a kórházi kezelés első 2 napján a rutin diagnosztikai protokoll részeként erősen alulsúlyos AN-ban szenvedő betegeknél.
LÁTOGATÁS 2. 4 héttel a randomizálás után, a kórházból való elbocsátáskor Antropometria
LÁTOGATÁS 3 8 héttel a randomizálás után, 4 héttel a kórházból való elbocsátás után Antropometria
A VIZSGÁLAT VÉGE – LÁTOGATÁS 4 3 hónappal a kiindulási antropometria után
5. LÁTOGATÁS 3 hónappal a vizsgálat befejezése után (6 hónappal a kiindulás után) Ezen a ponton minden betegnél elvégzik a kontroll szérum D3-szintet és a DEXA-t. Antropometria
Az összes tünetet és a napi kalóriabevitelt a protokollhoz csatolt naplók segítségével nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagreb, Horvátország
- Pediatric Department Clinical Hospital Centre Sestre milosrdnice Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Ward
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anorexia nervosában és székrekedésben szenvedő, 8-18 éves gyermekgyógyászati betegek
Kizárási kritériumok:
- AN és székrekedés a kórházi kezelés előtt kevesebb mint 3 hónapig fennáll
- minden olyan betegség, amely a GI-t vagy más rendszereket érinti, kivéve az AN-t vagy a funkcionális székrekedést
- az AN-tól eltérő krónikus rendellenesség
- probiotikus és/vagy prebiotikus termékek adása a beiratkozás előtt 14 nappal
- antibiotikumot kapott 14 nappal a beiratkozás előtt
- székrekedés az AN előtt
- hashajtó szedése székrekedés kezelésére vagy hashajtóval való visszaélés a fogyás érdekében a beiratkozás előtt
- extraintestinalis tünetek: láz, bőrkiütés
- eltérések a laboratóriumi leletekben
- eltérések a klinikai leletekben: organomegalia, perianalis betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938
Naponta kétszer egy rágótabletta L reuteri Protectis DSM 17938-mal, 1x108 CFU/tabletta (telepképző egység)
|
Egy rágótabletta L. reuterivel vagy placebóval, naponta kétszer 3 hónapon keresztül.
A 3 hónapos terápia után mindkét csoportot monitorozni fogják a következő 3 hónapban.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Naponta kétszer egy rágótabletta placebóval naponta
|
Egy rágótabletta L. reuterivel vagy placebóval, naponta kétszer 3 hónapon keresztül.
A 3 hónapos terápia után mindkét csoportot monitorozni fogják a következő 3 hónapban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Róma III székrekedés kritériumaiból kieső résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
|
A Róma III-ból való kimaradás a székrekedés kritériumai: Igen / Nem.
A Róma III. szerint a funkcionális székrekedés diagnózisát akkor állítják fel, ha az alábbi kritériumok közül legalább kettő teljesül az elmúlt 3 hónapban, és a tünetek legalább 6 hónappal a diagnózis felállítása előtt jelentkeztek: a) a székletürítés >25%-ának megerőltetése; b) csomós vagy kemény széklet a székletürítések >25%-án; c) a székletürítések több mint 25%-ánál hiányos evakuálás érzése; d) anorektális elzáródás/elzáródás érzése a székletürítések >25%-án; e) kézi manőverek a székletürítések >25%-ánál; és f) heti 3-nál kevesebb székletürítés.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg normalizálása
Időkeret: 6 hónap
|
a testtömeg normalizálása - a premorbid súly 90%-a, vagy ≥10.
centile a BMI-hez (a WHO növekedési diagramjai szerint)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Orjena Zaja Franulovic, MD, PhD, Center for Eating disorders Sestre milosrdnice University hospital Zagreb, Croatia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSUB0083
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .