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Die Rolle von Lactobacillus Reuteri bei Kindern und Jugendlichen mit Anorexia Nervosa

22. Juni 2021 aktualisiert von: BioGaia AB

Die Rolle von Lactobacillus Reuteri bei der Wiederherstellung der Ernährung und der Behandlung von Verstopfung bei Kindern und Jugendlichen mit Anorexia Nervosa – randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Lactobacillus reuteri bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Anorexia nervosa, die aufgrund von Mangelernährung eine Motilitätsstörung entwickeln, eine positive Rolle in Bezug auf die Normalisierung der Motilität spielen könnte, sowie die mögliche Rolle von Probiotika auf die Ernährung Erholung, insbesondere auf die Knochengesundheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrische Patienten mit AN und Verstopfung, die an einen Gastroenterologen zur Ernährungsrehabilitation in der Abteilung für Pädiatrische Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung, Klinisches Krankenhauszentrum Sestre Milosrdnice, Zagreb, überwiesen werden, etwa 30 Kinder, werden zur Teilnahme aufgefordert.

Die Bewertung der Patienten erfolgt anhand der APA DSM-V-Diagnosekriterien für Anorexia nervosa und der Rom-III-Kriterien für Obstipation.

Während des Krankenhausaufenthalts erhalten alle Patienten eine konventionelle Ernährungsrehabilitation, die aus dem Servieren normaler Nahrung unter Aufsicht von Krankenschwestern besteht, die die tägliche Kalorienaufnahme durch 5-6 Mahlzeiten berechnen, und entsprechend dieser zusätzlichen enteralen Ernährung, die aus einer enteralen Polymerformel besteht. Die tägliche Kalorienaufnahme wird als kcal/kg/Tag berechnet und steigt langsam über 2 Wochen an, beginnend bei 80 % bis zum Ziel von 130 % des täglichen Energiebedarfs gemäß der Empfehlung der FAO 2004.

Anthropometriemaßnahmen werden zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts und bei jedem Besuch durchgeführt.

Eine Normalisierung des Gewichts liegt vor, wenn der Z-Wert für den BMI gemäß den CDC-BMI-Wachstumsdiagrammen weniger als -1,5 beträgt oder eine Normalisierung des Menstruationszyklus erreicht wird.

Um die Einhaltung des Therapieprotokolls zu erreichen, werden die Eltern mindestens einmal in 7-10 Tagen telefonisch kontaktiert. Die Teilnehmer werden angewiesen, täglich Tagebuch zu führen (Therapietreue, Stuhltagebuch). Alle Patienten senden Pakete mit allen gebrauchten und unbenutzten Produkten zurück.

BASELINE – BESUCH 1 Randomisierung am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts. Bei allen Patienten wird zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts eine Anthropometrie sowie eine Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) und Serum-D3-Spiegel an den ersten 2 Tagen des Krankenhausaufenthalts als Teil des routinemäßigen Diagnoseprotokolls bei stark untergewichtigen Patienten mit AN durchgeführt.

BESUCH 2 4 Wochen nach Randomisierung, bei Entlassung aus dem Krankenhaus Anthropometrie

BESUCH 3 8 Wochen nach Randomisierung, 4 Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus Anthropometrie

ENDE DER STUDIE – BESUCH 4 3 Monate nach Anthropometrie zu Studienbeginn

BESUCH 5 3 Monate nach Studienende (6 Monate nach Studienbeginn) An diesem Punkt werden bei allen Patienten Anthropometrie zur Kontrolle der Serum-D3-Spiegel und DEXA durchgeführt

Alle Symptome und die tägliche Kalorienaufnahme werden anhand von Tagebüchern überwacht, die dem Protokoll beigefügt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Pediatric Department Clinical Hospital Centre Sestre milosrdnice Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Ward

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten mit Anorexia nervosa und Verstopfung im Alter von 8-18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • AN und Verstopfung, die weniger als 3 Monate vor dem Krankenhausaufenthalt vorhanden waren
  • jede Krankheit, die den GI oder andere Systeme außer AN oder funktionelle Verstopfung betrifft
  • andere chronische Störung als AN
  • Erhalt probiotischer und/oder präbiotischer Produkte 14 Tage vor der Einschreibung
  • 14 Tage vor der Einschreibung Antibiotika erhalten
  • Verstopfung vor AN
  • Empfangen von Abführmitteln als Therapie gegen Verstopfung oder Missbrauch von Abführmitteln zum Abnehmen vor der Einschreibung
  • Extraintestinale Symptome: Fieber, Hautausschlag
  • Auffälligkeiten im Laborbefund
  • Anomalien in den klinischen Befunden: Organomegalie, perianale Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938
Zweimal täglich eine Kautablette mit L. reuteri Protectis DSM 17938, 1x108 KBE/Tablette (koloniebildende Einheit)
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938
Eine Kautablette mit L. reuteri oder Placebo zweimal täglich für 3 Monate. Nach der 3-monatigen Therapie werden beide Gruppen für die nächsten 3 Monate überwacht.
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Kautablette zweimal täglich mit Placebo pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938
Eine Kautablette mit L. reuteri oder Placebo zweimal täglich für 3 Monate. Nach der 3-monatigen Therapie werden beide Gruppen für die nächsten 3 Monate überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Kriterien von Rom III für Verstopfung nicht erfüllen
Zeitfenster: 3 Monate
Abbruch der Rom-III-Kriterien bei Verstopfung: Ja/Nein. Nach Rom III wird die Diagnose einer funktionellen Obstipation gestellt, wenn mindestens zwei der folgenden Kriterien in den letzten 3 Monaten erfüllt sind und die Symptome mindestens 6 Monate vor der Diagnose aufgetreten sind: a) Belastung bei > 25 % der Defäkationen; b) klumpiger oder harter Stuhl bei > 25 % der Stuhlgänge; c) Gefühl einer unvollständigen Entleerung bei > 25 % der Defäkationen; d) Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockierung bei > 25 % der Defäkationen; e) manuelle Manöver bei > 25 % der Defäkationen; und f) weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierung des Körpergewichts
Zeitfenster: 6 Monate
Normalisierung des Körpergewichts – 90 % des prämorbiden Gewichts oder ≥ 10. Perzentile für den BMI (nach WHO-Wachstumstabellen)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioGaia AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Orjena Zaja Franulovic, MD, PhD, Center for Eating disorders Sestre milosrdnice University hospital Zagreb, Croatia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSUB0083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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