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Le rôle de Lactobacillus Reuteri chez les enfants et les adolescents souffrant d'anorexie mentale

22 juin 2021 mis à jour par: BioGaia AB

Le rôle de Lactobacillus Reuteri dans la récupération nutritionnelle et le traitement de la constipation chez les enfants et les adolescents souffrant d'anorexie mentale - Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Le but de cette étude est d'étudier si Lactobacillus reuteri pourrait avoir un rôle bénéfique dans le traitement des enfants et des adolescents atteints d'anorexie mentale qui développent des troubles de la motilité dus à la malnutrition concernant la normalisation de la motilité, ainsi que le rôle possible des probiotiques sur la nutrition. récupération, en particulier sur la santé des os.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients pédiatriques souffrant d'AN et de constipation adressés à un gastro-entérologue pour une réhabilitation nutritionnelle au Département de gastro-entérologie pédiatrique, d'hépatologie et de nutrition, Centre hospitalier clinique Sestre Milosrdnice, Zagreb, environ 30 enfants, seront invités à participer.

L'évaluation des patients sera effectuée selon les critères diagnostiques APA DSM-V pour l'anorexie mentale et les critères Rome III pour la constipation.

Pendant l'hospitalisation, tous les patients recevront une rééducation nutritionnelle conventionnelle qui consiste à servir des aliments normaux sous la supervision d'infirmières qui calculent l'apport calorique quotidien à travers 5-6 repas et selon cette nutrition entérale supplémentaire qui consiste en une formule entérale polymère. L'apport calorique quotidien est calculé en kcal/kg/jour et augmente lentement sur 2 semaines à partir de 80% jusqu'à l'objectif de 130% des besoins énergétiques quotidiens selon la recommandation de la FAO 2004.

Des mesures d'anthropométrie seront prises au moment de l'hospitalisation et à chaque visite.

La normalisation du poids se produit lorsque le score Z pour l'IMC est inférieur à -1,5 selon les graphiques de croissance de l'IMC du CDC, ou lorsque la normalisation du cycle menstruel est atteinte.

Afin d'obtenir le respect du protocole thérapeutique, les parents seront contactés par téléphone au moins une fois tous les 7 à 10 jours. Les participants seront invités à tenir un journal au quotidien (observance du traitement, journal des selles). Tous les patients retourneront les emballages avec tous les produits utilisés et non utilisés.

BASELINE -VISITE 1 Randomisation au premier jour d'hospitalisation. Chez tous les patients, l'anthropométrie sera effectuée au moment de l'hospitalisation, ainsi que l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) et les taux sériques de D3 au cours des 2 premiers jours d'hospitalisation dans le cadre du protocole de diagnostic de routine chez les patients souffrant d'insuffisance pondérale lourde avec AN.

VISITE 2 4 semaines après la randomisation, à la sortie de l'hôpital Anthropométrie

VISITE 3 8 semaines après la randomisation, 4 semaines après la sortie de l'hôpital Anthropométrie

FIN D'ÉTUDE - VISITE 4 3 mois après la ligne de base Anthropométrie

VISITE 5 3 mois après la fin de l'étude (6 mois après la ligne de base) À ce stade, le contrôle des taux sériques de D3 et la DEXA seront effectués chez tous les patients Anthropométrie

Tous les symptômes et l'apport calorique quotidien seront surveillés à l'aide de journaux joints au protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Zagreb, Croatie
        • Pediatric Department Clinical Hospital Centre Sestre milosrdnice Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Ward

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques souffrant d'anorexie mentale et de constipation, âgés de 8 à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • AN et constipation présents depuis moins de 3 mois avant l'hospitalisation
  • toute maladie qui affecte le GI ou d'autres systèmes autres que l'AN ou la constipation fonctionnelle
  • trouble chronique autre qu'AN
  • recevant des produits probiotiques et/ou prébiotiques 14 jours avant l'inscription
  • recevoir des antibiotiques 14 jours avant l'inscription
  • constipation avant AN
  • recevoir un laxatif comme traitement de la constipation ou de l'abus de laxatif pour perdre du poids avant l'inscription
  • symptômes extra-intestinaux : fièvre, éruption cutanée
  • anomalies dans les résultats de laboratoire
  • anomalies des signes cliniques : organomégalie, maladie périanale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938
Un comprimé à croquer deux fois par jour avec L reuteri Protectis DSM 17938, 1x108 UFC/comprimé (unité formant colonie)
Complément alimentaire: Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938
Un comprimé à croquer avec L. reuteri ou un placebo pris deux fois par jour pendant 3 mois. Après la thérapie de 3 mois, les deux groupes seront surveillés pendant les 3 mois suivants.
Comparateur placebo: Placebo
Un comprimé à croquer deux fois par jour avec un placebo par jour
Complément alimentaire: Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938
Un comprimé à croquer avec L. reuteri ou un placebo pris deux fois par jour pendant 3 mois. Après la thérapie de 3 mois, les deux groupes seront surveillés pendant les 3 mois suivants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui abandonnent Rome III Critères de constipation
Délai: 3 mois
Critères d'abandon de Rome III pour la constipation : Oui / Non. Selon Rome III, un diagnostic de constipation fonctionnelle est posé lorsqu'au moins deux des critères suivants sont remplis au cours des 3 derniers mois avec l'apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic : a) forcer > 25 % des défécations ; b) selles grumeleuses ou dures sur > 25 % des défécations ; c) sensation d'évacuation incomplète sur > 25 % des défécations ; d) sensation d'obstruction/blocage anorectal sur > 25 % des défécations ; e) manœuvres manuelles sur > 25 % des défécations ; et f) moins de 3 défécations par semaine.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Normalisation du poids corporel
Délai: 6 mois
normalisation du poids corporel - 90 % du poids prémorbide, ou ≥ 10. centile pour l'IMC (selon les courbes de croissance de l'OMS)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioGaia AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Orjena Zaja Franulovic, MD, PhD, Center for Eating disorders Sestre milosrdnice University hospital Zagreb, Croatia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2013

Première publication (Estimation)

9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSUB0083

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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