Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacillus Reuterin rooli anorexia Nervosaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla

tiistai 22. kesäkuuta 2021 päivittänyt: BioGaia AB

Lactobacillus Reuterin rooli ravitsemuksellisessa palautumisessa ja ummetuksen hoidossa lapsilla ja nuorilla, joilla on anorexia nervosa - satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko Lactobacillus reuterilla olla hyödyllistä roolia anorexia nervosaa sairastavien lasten ja nuorten hoidossa, joille kehittyy motiliteettihäiriö johtuen aliravitsemuksesta, joka liittyy liikkuvuuden normalisoitumiseen, sekä probioottien mahdollista roolia ravitsemuksessa. palautuminen, erityisesti luuston terveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pediatriset potilaat, joilla on AN ja ummetus, lähetetään gastroenterologille ravitsemuskuntoutukseen Sestre Milosrdnicen kliinisen sairaalakeskuksen lasten gastroenterologian, hepatologian ja ravitsemuksen osastolle Zagrebissa, noin 30 lasta.

Potilaiden arviointi suoritetaan APA DSM-V:n anorexia nervosan diagnostisten kriteerien ja ummetuksen Rooma III -kriteerien avulla.

Sairaalahoidon aikana kaikki potilaat saavat tavanomaista ravitsemuskuntoutusta, joka koostuu normaalin ruoan tarjoilusta sairaanhoitajien valvonnassa, jotka laskevat päivittäisen kalorinsaannin 5-6 aterialla ja sen mukaan enteraalista lisäravintoa, joka koostuu polymeerisestä enteraalisesta kaavasta. Päivittäinen kalorien saanti lasketaan muodossa kcal/kg/vrk ja nousee hitaasti 2 viikon aikana alkaen 80 %:sta 130 %:n päivittäiseen energiantarpeeseen FAO 2004 -suosituksen mukaan.

Antropometriset toimenpiteet suoritetaan sairaalahoidon yhteydessä ja jokaisella käynnillä.

Painon normalisoituminen tapahtuu, kun BMI:n Z-piste on alle -1,5 CDC:n BMI-kasvukaavioiden mukaan tai kuukautiskierto normalisoituu.

Hoitoprotokollan noudattamisen saavuttamiseksi vanhempiin ollaan yhteydessä puhelimitse vähintään kerran 7-10 päivässä. Osallistujia ohjeistetaan pitämään päiväkirjaa päivittäin (terapian noudattaminen, ulostepäiväkirja). Kaikki potilaat palauttavat paketit, joissa on kaikki käytetyt ja käyttämättömät tuotteet.

PERUSTASON VISIT 1 Satunnaistaminen ensimmäisenä sairaalahoitopäivänä. Kaikille potilaille tehdään antropometria sairaalahoidon yhteydessä sekä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) ja seerumin D3-tasot kahden ensimmäisen sairaalapäivän aikana osana rutiininomaista diagnostista protokollaa raskaasti alipainoisille AN-potilaille.

KÄYNNISSÄ 2 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen sairaalasta kotiutettuna Antropometria

KÄYTTÖ 3 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 4 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen Antropometria

TUTKIMUKSEN PÄÄTTYMINEN - VISIT 4 3 kuukautta lähtötilanteen antropometrian jälkeen

KÄYTTÖ 5 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) Tässä vaiheessa kontrolloidut seerumin D3-tasot ja DEXA suoritetaan kaikille potilaille Antropometria

Kaikkia oireita ja päivittäistä kalorien saantia seurataan protokollaan liitettyjen päiväkirjojen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Pediatric Department Clinical Hospital Centre Sestre milosrdnice Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Ward

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anorexia nervosaa ja ummetusta sairastavat 8-18-vuotiaat lapsipotilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • AN ja ummetus alle 3 kuukautta ennen sairaalahoitoa
  • mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavaan tai muihin järjestelmiin kuin AN tai toiminnallinen ummetus
  • muu krooninen sairaus kuin AN
  • saa probioottisia ja/tai prebioottisia tuotteita 14 päivää ennen ilmoittautumista
  • antibioottien saaminen 14 päivää ennen ilmoittautumista
  • ummetus ennen AN
  • laksatiivin saaminen ummetuksen hoitona tai laksatiivin väärinkäyttö painon pudottamiseksi ennen ilmoittautumista
  • suoliston ulkopuoliset oireet: kuume, ihottuma
  • poikkeavuuksia laboratoriolöydöksissä
  • poikkeavuudet kliinisissä löydöksissä: organomegalia, perianaalinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938
Yksi purutabletti kahdesti päivässä L reuteri Protectis DSM 17938:lla, 1x108 CFU/tabletti (pesäkkeitä muodostava yksikkö)
Ravintolisä: Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938
Yksi purutabletti L. reuteria tai lumelääkettä sisältävänä kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan. 3 kuukauden hoidon jälkeen molempia ryhmiä seurataan seuraavien 3 kuukauden ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi purutabletti kahdesti päivässä lumelääkkeen kanssa päivässä
Ravintolisä: Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938
Yksi purutabletti L. reuteria tai lumelääkettä sisältävänä kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan. 3 kuukauden hoidon jälkeen molempia ryhmiä seurataan seuraavien 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka jättävät pois Rooma III:n ummetuksen kriteereistä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Rooma III:n ummetuksen kriteerit: Kyllä / Ei. Rooma III:n mukaan funktionaalisen ummetuksen diagnoosi tehdään, kun vähintään kaksi seuraavista kriteereistä täyttyy viimeisen 3 kuukauden aikana ja oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia: a) rasitus > 25 % ulosteista; b) kyhmyinen tai kova uloste yli 25 %:ssa ulosteista; c) epätäydellisen evakuoinnin tunne > 25 %:ssa ulostuksista; d) anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne > 25 %:ssa ulostamista; e) manuaaliset liikkeet > 25 %:ssa ulostamista; ja f) vähemmän kuin 3 ulostamista viikossa.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon painon normalisointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ruumiinpainon normalisoituminen - 90 % premorbidisesta painosta tai ≥10. senttiili BMI:lle (WHO:n kasvukaavioiden mukaan)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioGaia AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Orjena Zaja Franulovic, MD, PhD, Center for Eating disorders Sestre milosrdnice University hospital Zagreb, Croatia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSUB0083

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa