Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lactobacillus Reuteris roll hos barn och ungdomar med anorexia nervosa

22 juni 2021 uppdaterad av: BioGaia AB

Lactobacillus Reuteris roll i nutritionell återhämtning och behandling av förstoppning hos barn och ungdomar med anorexia nervosa - randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att undersöka om Lactobacillus reuteri kan ha en gynnsam roll vid behandling av barn och ungdomar med Anorexia nervosa som utvecklar motilitetsstörning på grund av undernäringen när det gäller normalisering av motiliteten, såväl som probiotikas möjliga roll för näringsämnen. återhämtning, särskilt på benhälsan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Pediatriska patienter med AN och förstoppning hänvisas till gastroenterolog för nutritionsrehabilitering vid avdelningen för pediatrisk gastroenterologi, hepatologi och nutrition, Clinical Hospital Centre Sestre Milosrdnice, Zagreb, cirka 30 barn, kommer att uppmanas att delta.

Utvärderingen av patienter kommer att utföras genom APA DSM-V diagnostiska kriterier för anorexia nervosa och Rome III kriterier för förstoppning.

Under sjukhusvistelsen kommer alla patienter att få konventionell näringsrehabilitering som består av att servera normal mat under övervakning av sjuksköterskor som beräknar dagligt kaloriintag genom 5-6 måltider och enligt den ytterligare enterala näringen som består av polymerisk enteral formel. Dagligt kaloriintag beräknas som kcal/kg/dag och stiger långsamt under 2 veckor med start från 80 % till målet på 130 % av det dagliga energibehovet enligt FAOs rekommendation från 2004.

Antropometriska åtgärder kommer att vidtas vid tidpunkten för sjukhusvistelsen och vid varje besök.

Normalisering av vikt är när Z-poängen för BMI är mindre än -1,5 enligt CDC BMI-tillväxtdiagram, eller normalisering av menstruationscykeln uppnås.

För att uppnå efterlevnad av det terapeutiska protokollet kommer föräldrar att kontaktas per telefon minst en gång var 7-10 dagar. Deltagarna kommer att instrueras att föra dagbok på daglig basis (följsamhet till terapi, avföringsdagbok). Alla patienter kommer att returnera förpackningar med alla använda och oanvända produkter.

BASELINE -BESÖK 1 Randomisering vid första inläggningsdagen. Hos alla patienter kommer antropometri att utföras vid tidpunkten för sjukhusvistelse, såväl som dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) och serum D3-nivåer vid de första 2 dagarna av sjukhusvistelsen som en del av rutindiagnostiskt protokoll hos kraftigt underviktiga patienter med AN.

BESÖK 2 4 veckor efter randomisering, vid utskrivning från sjukhusantropometri

BESÖK 3 8 veckor efter randomisering, 4 veckor efter utskrivning från sjukhusantropometri

SLUT AV STUDIEN -BESÖK 4 3 månader efter baslinjeantropometri

BESÖK 5 3 månader efter studiens slut (6 månader efter baslinjen) Vid denna tidpunkt kommer kontrollserum D3-nivåer och DEXA att utföras på alla patienter Antropometri

Alla symtom och dagligt kaloriintag kommer att övervakas med hjälp av dagböcker som bifogas protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zagreb, Kroatien
        • Pediatric Department Clinical Hospital Centre Sestre milosrdnice Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Ward

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter med Anorexia nervosa och förstoppning, i åldern 8-18 år

Exklusions kriterier:

  • AN och förstoppning närvarande i mindre än 3 månader före sjukhusvistelse
  • någon sjukdom som påverkar GI eller andra system än AN eller funktionell förstoppning
  • annan kronisk sjukdom än AN
  • får probiotiska och/eller prebiotiska produkter 14 dagar före inskrivningen
  • får antibiotika 14 dagar före inskrivningen
  • förstoppning före AN
  • får laxermedel som terapi för förstoppning eller missbruk av laxermedel för att gå ner i vikt innan inskrivning
  • extraintestinala symtom: feber, utslag
  • avvikelser i laboratoriefynd
  • avvikelser i kliniska fynd: organomegali, perianal sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938
En tuggtablett två gånger per dag med L reuteri Protectis DSM 17938, 1x108 CFU/tablett (kolonibildande enhet)
En tuggtablett med L. reuteri eller placebo tas två gånger om dagen i 3 månader. Efter 3 månaders terapi kommer båda grupperna att övervakas under de kommande 3 månaderna.
Placebo-jämförare: Placebo
En tuggtablett två gånger per dag med placebo per dag
En tuggtablett med L. reuteri eller placebo tas två gånger om dagen i 3 månader. Efter 3 månaders terapi kommer båda grupperna att övervakas under de kommande 3 månaderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som hoppar av från Rom III Kriterier för förstoppning
Tidsram: 3 månader
Avhopp från Rom III kriterier för förstoppning: Ja / Nej. Enligt Rom III ställs en diagnos av funktionell förstoppning när minst två av följande kriterier är uppfyllda under de senaste 3 månaderna med symptomdebut minst 6 månader före diagnos: a) ansträngning på >25 % av avföringen; b) knölig eller hård avföring på >25 % av avföringen; c) känsla av ofullständig evakuering på >25 % av avföringen; d) känsla av anorektal obstruktion/blockering på >25 % av avföringen; e) manuella manövrar på >25 % av avföringen; och f) mindre än 3 avföringar per vecka.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normalisering av kroppsvikt
Tidsram: 6 månader
normalisering av kroppsvikt - 90% av premorbid vikt, eller ≥10. centil för BMI (enligt WHO:s tillväxtdiagram)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Orjena Zaja Franulovic, MD, PhD, Center for Eating disorders Sestre milosrdnice University hospital Zagreb, Croatia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2013

Första postat (Uppskatta)

9 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anorexia nervosa

Kliniska prövningar på Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938

3
Prenumerera