- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02004288
Lactobacillus Reuteris roll hos barn och ungdomar med anorexia nervosa
Lactobacillus Reuteris roll i nutritionell återhämtning och behandling av förstoppning hos barn och ungdomar med anorexia nervosa - randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pediatriska patienter med AN och förstoppning hänvisas till gastroenterolog för nutritionsrehabilitering vid avdelningen för pediatrisk gastroenterologi, hepatologi och nutrition, Clinical Hospital Centre Sestre Milosrdnice, Zagreb, cirka 30 barn, kommer att uppmanas att delta.
Utvärderingen av patienter kommer att utföras genom APA DSM-V diagnostiska kriterier för anorexia nervosa och Rome III kriterier för förstoppning.
Under sjukhusvistelsen kommer alla patienter att få konventionell näringsrehabilitering som består av att servera normal mat under övervakning av sjuksköterskor som beräknar dagligt kaloriintag genom 5-6 måltider och enligt den ytterligare enterala näringen som består av polymerisk enteral formel. Dagligt kaloriintag beräknas som kcal/kg/dag och stiger långsamt under 2 veckor med start från 80 % till målet på 130 % av det dagliga energibehovet enligt FAOs rekommendation från 2004.
Antropometriska åtgärder kommer att vidtas vid tidpunkten för sjukhusvistelsen och vid varje besök.
Normalisering av vikt är när Z-poängen för BMI är mindre än -1,5 enligt CDC BMI-tillväxtdiagram, eller normalisering av menstruationscykeln uppnås.
För att uppnå efterlevnad av det terapeutiska protokollet kommer föräldrar att kontaktas per telefon minst en gång var 7-10 dagar. Deltagarna kommer att instrueras att föra dagbok på daglig basis (följsamhet till terapi, avföringsdagbok). Alla patienter kommer att returnera förpackningar med alla använda och oanvända produkter.
BASELINE -BESÖK 1 Randomisering vid första inläggningsdagen. Hos alla patienter kommer antropometri att utföras vid tidpunkten för sjukhusvistelse, såväl som dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) och serum D3-nivåer vid de första 2 dagarna av sjukhusvistelsen som en del av rutindiagnostiskt protokoll hos kraftigt underviktiga patienter med AN.
BESÖK 2 4 veckor efter randomisering, vid utskrivning från sjukhusantropometri
BESÖK 3 8 veckor efter randomisering, 4 veckor efter utskrivning från sjukhusantropometri
SLUT AV STUDIEN -BESÖK 4 3 månader efter baslinjeantropometri
BESÖK 5 3 månader efter studiens slut (6 månader efter baslinjen) Vid denna tidpunkt kommer kontrollserum D3-nivåer och DEXA att utföras på alla patienter Antropometri
Alla symtom och dagligt kaloriintag kommer att övervakas med hjälp av dagböcker som bifogas protokollet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zagreb, Kroatien
- Pediatric Department Clinical Hospital Centre Sestre milosrdnice Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Ward
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter med Anorexia nervosa och förstoppning, i åldern 8-18 år
Exklusions kriterier:
- AN och förstoppning närvarande i mindre än 3 månader före sjukhusvistelse
- någon sjukdom som påverkar GI eller andra system än AN eller funktionell förstoppning
- annan kronisk sjukdom än AN
- får probiotiska och/eller prebiotiska produkter 14 dagar före inskrivningen
- får antibiotika 14 dagar före inskrivningen
- förstoppning före AN
- får laxermedel som terapi för förstoppning eller missbruk av laxermedel för att gå ner i vikt innan inskrivning
- extraintestinala symtom: feber, utslag
- avvikelser i laboratoriefynd
- avvikelser i kliniska fynd: organomegali, perianal sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938
En tuggtablett två gånger per dag med L reuteri Protectis DSM 17938, 1x108 CFU/tablett (kolonibildande enhet)
|
En tuggtablett med L. reuteri eller placebo tas två gånger om dagen i 3 månader.
Efter 3 månaders terapi kommer båda grupperna att övervakas under de kommande 3 månaderna.
|
Placebo-jämförare: Placebo
En tuggtablett två gånger per dag med placebo per dag
|
En tuggtablett med L. reuteri eller placebo tas två gånger om dagen i 3 månader.
Efter 3 månaders terapi kommer båda grupperna att övervakas under de kommande 3 månaderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som hoppar av från Rom III Kriterier för förstoppning
Tidsram: 3 månader
|
Avhopp från Rom III kriterier för förstoppning: Ja / Nej.
Enligt Rom III ställs en diagnos av funktionell förstoppning när minst två av följande kriterier är uppfyllda under de senaste 3 månaderna med symptomdebut minst 6 månader före diagnos: a) ansträngning på >25 % av avföringen; b) knölig eller hård avföring på >25 % av avföringen; c) känsla av ofullständig evakuering på >25 % av avföringen; d) känsla av anorektal obstruktion/blockering på >25 % av avföringen; e) manuella manövrar på >25 % av avföringen; och f) mindre än 3 avföringar per vecka.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Normalisering av kroppsvikt
Tidsram: 6 månader
|
normalisering av kroppsvikt - 90% av premorbid vikt, eller ≥10.
centil för BMI (enligt WHO:s tillväxtdiagram)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Orjena Zaja Franulovic, MD, PhD, Center for Eating disorders Sestre milosrdnice University hospital Zagreb, Croatia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSUB0083
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anorexia nervosa
-
Wageningen UniversityDutch Dairy Organization (NZO)AvslutadAnorexi av åldrandeNederländerna
-
Badr UniversityRekrytering
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkForeningen Spiseforstyrrelser og SelvskadeRekryteringFamiljerelationer | Anorexi i tonåren | Anorexi hos barnDanmark
-
University of California, Los AngelesRekrytering
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... och andra samarbetspartnersAvslutadAnorexia nervosa | Anorexi | Ätstörning | Ätstörningar i tonåren | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, Atypisk | Anorexia Nervosa Begränsande typ | Anorexi hos barnFörenta staterna
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaHar inte rekryterat ännu
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteRekrytering
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekrytering
-
University College DublinUniversity of Padova; Institut National de Recherche pour l'Agriculture... och andra samarbetspartnersRekryteringÅldrande | Fysisk inaktivitet | Undernäring | Aptitförlust | Åldras väl | Anorexi av åldrandeTyskland, Irland, Italien, Frankrike
-
Umeå UniversityAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, AtypiskSverige
Kliniska prövningar på Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938
-
Vastra Gotaland RegionBioGaia ABAvslutad
-
BioGaia ABIndragen
-
BioGaia ABHopital Universitaire Robert-Debre; Association Clinique Thérapeutique... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Stanford UniversityInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Thrasher...Avslutad
-
BioGaia ABSprim CRO, ItaliaAvslutad
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeAvslutad
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenBioGaia ABAvslutad
-
GenMont Biotech IncorporationAvslutad
-
Children's Investigational Research Program, LLCOkändKolikFörenta staterna